医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第9条（薬局開設者の遵守事項）
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- 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次に掲げる事項その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。
- 一薬局における医薬品の試験検査その他の医薬品の管理の実施方法に関する事項
- 二薬局における調剤並びに調剤された薬剤及び医薬品の販売又は授与の実施方法（その薬局においてその薬局以外の場所にいる者に対して次のイ又はロに掲げる医薬品を販売し、又は授与する場合におけるその者との間の通信手段に応じた当該実施方法を含む。）に関する事項
- 一要指導医薬品（第四条第五項第三号に規定する要指導医薬品をいう。以下同じ。）（特定要指導医薬品を除く。）
- 二一般用医薬品（第四条第五項第四号に規定する一般用医薬品をいう。以下同じ。）
- 2.薬局開設者は、第七条第一項ただし書又は第二項の規定によりその薬局の管理者を指定したときは、第八条第二項の規定により述べられた薬局の管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。
この条文の基本情報
薬局開設者の遵守事項とは何ですか？
定義薬局開設者の遵守事項とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第9条に定められた規定で、「厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次に掲げる事項その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第9条（薬局開設者の遵守事項）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第9条の条文原文は「厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次に掲げる事項その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第9条は第三章 薬局に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第9条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第8条の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第9条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第9条の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第9条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第9条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第9条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/9
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法9条は、薬局開設者の遵守事項を省令で定める根拠と、管理薬剤師の意見を尊重し、措置の内容または講じない理由を記録・保存する義務を定める。
Q · 管理薬剤師の意見をオーナーが無視したら、何か問題になるの？
無視するなら、その旨と理由の記録・保存が必要になる
薬機法9条2項により、管理者を指定した薬局開設者は、8条2項に基づいて管理薬剤師が述べた意見を尊重しなければなりません。法令遵守のために措置が必要なら実際に講じ、講じた措置の内容を記録・保存します。措置を講じない場合は、講じない旨とその理由を記録します。意見に従う義務まではありませんが、対応の経緯は後から行政が確認できる形で残ります。
解説
薬局の奥で、管理薬剤師がオーナーに「その運用は法令違反です」と告げる。オーナーが聞き流せばそれで終わり、と考える人は多いが、本条2項はそれを許さない。薬局開設者（薬局の許可を持つ会社や個人）が別の薬剤師を管理者に指定している場合、開設者はその意見を尊重しなければならない。法令遵守のために措置が必要なら実際に講じ、講じた内容を記録して保存する。措置を講じないときは、講じない旨とその理由まで書き残す義務がある。つまり管理薬剤師の一言は、後から行政が確認できる記録に変わる。1項は、医薬品の試験検査、調剤、ネット販売を含む販売方法の細かいルールを厚生労働省令（大臣が定める命令）に委ねる根拠である。窓口で受ける薬の説明の手順も、通販サイトで一般用医薬品を買うときの確認画面も、源流はここにある。
法的な位置づけ
薬機法9条は、薬局の業務に関して薬局開設者が遵守すべき事項を厚生労働省令で定める委任規定であり、試験検査等の医薬品管理の方法、調剤・販売・授与の方法（通信販売を含む）を対象とする。2項は、管理者を指定した薬局開設者に対し、管理者の意見の尊重、必要な措置の実施、措置の内容または不実施の理由の記録・保存を義務付ける。
手順
- 1.問題となる運用と根拠条項を特定する 管理薬剤師は、違和感のある運用について、施行規則など省令の該当条項と現場の実態を並べて整理する。抽象的な「違法」ではなく、どの条項のどの要件に反するかを特定する
- 2.8条2項の意見を書面で提出する 日付、問題点、根拠条項、求める措置を明記した意見書を薬局開設者に提出し、控えを保管する。提出日を客観的に示せる方法（受領印・メール送信記録等）を使う
- 3.開設者が措置の有無を判断し記録する 薬局開設者は意見を検討し、措置を講じるならその内容を、講じないならその旨と理由を記録して保存する。記録を後から作り直さず、判断した時点の事実を残す
- 4.記録を定期的に棚卸しする 立入検査の前に、意見書と措置記録の対応関係を時系列で点検する。欠落が見つかった場合は、経緯を事実どおり整理し、改善策を文書化しておく
よくある質問 AI による整理
Q1薬機法9条とは何ですか？
薬局開設者が守るべき事項を厚生労働省令で定める根拠規定です。2項では、管理薬剤師の意見を尊重し、対応を記録・保存する義務を定めています。
Q2薬局開設者の遵守事項とは？
医薬品の試験検査などの管理方法、調剤や販売・授与の方法について、薬局開設者が守るべきルールです。具体的な内容は薬機法施行規則（厚生労働省令）で定められています。
Q3管理薬剤師の意見 記録 保存期間はいつまで？
保存期間は法律本文ではなく厚生労働省令で定められています。最新の施行規則を確認してください。記録は立入検査で提示を求められることがあります。
Q4管理薬剤師の意見書 書き方は？
日付、問題となる運用、根拠条文（省令の条項）、求める措置を具体的に書きます。8条2項は書面での意見を求めているため、控えを必ず保管しておきます。
Q5薬局 遵守事項違反 処分 どうなる？
立入検査や行政指導を経て、改善命令、業務停止命令、許可取消しなどの行政処分（75条等）に進むことがあります。命令違反には罰則の問題も生じます。
Q6薬局開設者と管理薬剤師 違いは？
薬局開設者は許可を受けた経営主体（法人・個人）です。管理薬剤師は薬局を実地に管理する薬剤師です。開設者が薬剤師でない場合は、薬剤師を管理者に指定します。
Q7管理薬剤師の意見を無視するのは違法？
意見に従う義務まではありませんが、尊重義務があり、措置を講じないならその旨と理由の記録・保存が必要です。記録を怠れば9条2項違反になります。
Q8医薬品 ネット販売 ルール 根拠法は？
薬機法9条1項が、薬局以外の場所にいる人への販売について、通信手段に応じた方法を省令で定める根拠です。第1類医薬品の情報提供義務は36条の10が定めています。
この条文についての質問 AI による整理
Q1管理薬剤師が意見書を出したら、オーナーは必ず従わなきゃいけないんですか？
必ず従う義務まではありません。本条2項が求めるのは、意見の尊重、必要な措置の実施、そして措置の内容か講じない理由の記録と保存です。ただし法令違反を放置する理由は通りにくく、記録そのものが後で行政の判断材料になります。実務のポイント：意見書は「違法です」と抽象的に書くより、該当する省令の条項と具体的な運用を並べて書くほうが、開設者が理由を付けて退けにくくなります
Q2ネット通販で薬を買うとき、薬局側に何か決まりってあるんですか？
あります。本条1項は、薬局が薬局以外の場所にいる人へ医薬品を販売する場合の方法を、通信手段に応じて省令で定めると規定しています。第1類医薬品では、薬剤師による情報提供も別に義務付けられています（36条の10）。実務のポイント：販売サイトには許可を受けた薬局や店舗の名称、薬剤師の氏名などの表示が求められます。表示が曖昧なサイトは、それだけで警戒すべきサインです（最新の改正状況をご確認ください）
Q3この条文を破ったら、すぐ刑事罰になるんですか？
本条違反の典型的な制裁ルートは行政処分です。都道府県知事などによる改善命令、業務停止命令、許可取消し（75条等）があり、命令に従わなければ罰則の問題になります。実務のポイント：いきなり許可取消しになる例は多くなく、立入検査、行政指導、改善命令と段階を踏むのが通常です。最初の指導の段階で誠実に改善記録を出せるかどうかで、その後の流れが大きく変わります
間違えやすい点 AI による整理
- 「管理薬剤師は雇われの身だから、オーナーの方針には逆らえない」と思われがちだが、法律は逆方向に設計されている。管理者は意見を述べなければならず（8条2項）、開設者はそれを尊重し、措置を講じない場合でも理由を記録しなければならない（本条2項）。黙って従うほうが、管理者としての義務を果たしていないと評価されるおそれがある
- 意見の記録義務があることは知っていても、その記録が誰の身を守り、誰を追い詰めるかまでは考えていない人が多い。管理薬剤師が警告し、開設者が理由もなく放置した記録が残っていれば、行政処分（役所が直接下す業務改善命令や許可取消しなどの決定）の場面では経営側の責任を示す材料になる。逆に意見を書面で残していない管理薬剤師は、自分が警告した事実を証明できない
- 薬局側から見れば、本条1項の省令ルールは現場の手間を増やす細則の山である。だが行政から見れば、薬局の許可を維持できるかどうかを判断する物差しそのもの。細則の違反が積み重なると、改善命令や業務停止といった処分（75条等）の根拠になりうる。この見え方の落差が、経営者を突然追い詰める
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 義務を負う者 | 9条：薬局開設者（遵守事項の遵守、意見の尊重・措置・記録） | 8条：薬局の管理者（監督義務、書面で意見を述べる義務） 9条の2：薬局開設者（法令遵守体制の整備） |
| 規律の内容 | 省令への委任と、管理者の意見への対応記録 | 薬剤師その他の従業者の監督と、開設者への意見具申 業務の適正を確保する体制と責任役員の権限などの整備 |
| 違反時に問われる点 | 意見を放置した経緯、記録の欠落 | 意見を述べなかったことによる管理者義務違反 組織としての遵守体制の不備 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾も薬局等に専任薬剤師の駐店管理を求めるが、管理者の意見に対する開設者の対応記録義務を明文化した規定は確認できない
韓国は薬局の管理を薬剤師本人に求める構造で、開設者と管理者の分離を前提とする日本とは設計が異なる
ドイツも薬局の運営ルールを法規命令（ApBetrO）に委ねる点で、本条1項の委任構造と類似する
米国は州ごとに Pharmacist-in-Charge の責任を定める。連邦レベルの統一的な遵守事項委任規定はない
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- あなたは調剤チェーンの管理薬剤師。エリアマネージャーから「繁忙期は薬歴を後でまとめて書けばいい」と指示された。口頭で反論して終わらせず、8条2項に基づく意見を書面で出す。すると開設者の側に、意見を尊重し、措置を講じるか、講じない理由を記録する義務が生まれる
- ドラッグストアの通販で第1類医薬品を注文したのに、薬剤師の確認が一度も来ないまま商品が届いたらどうなる？ ネット販売の方法は本条1項に基づく省令で決められている。確認を飛ばす運用は、薬局の遵守事項違反を疑う入口になる
- 保健所の立入検査まであと5日。あなたは薬局を経営する社長で、管理薬剤師が半年前に出した意見書への対応記録が見当たらない。措置を講じたのか、講じなかったならなぜか。いま記録を捏造すれば傷口が広がる。事実どおりに経緯を整理し、改善策を文書化する作業を今日から始めるしかない
- 友人が薬局に転職して一か月。「前の薬剤師が期限切れの薬を棚に戻していたらしい、自分は関係ないよね？」と LINE で聞いてきた
取るべき行動
被害を受けた側：管理薬剤師で、違法な運用を押し付けられている場合：1. 問題点と根拠条文を整理し、8条2項の意見として書面で提出する。控えを手元に残す2. 開設者の回答と措置の有無を記録する3. 放置が続き、患者の健康に危険が及ぶおそれがあるなら、所轄の保健所や都道府県の薬務担当課への相談を検討する4. 不利益な扱いを受けた場合、公益通報者保護法による保護の可否を弁護士に相談する
訴えられた側：薬局開設者で、遵守事項違反を指摘された場合：1. 管理薬剤師の意見書と、それへの対応記録を時系列で揃える2. 措置を講じなかった案件は、当時の理由が記録と一致しているか確認する。記録を後から作り変えない3. 省令の該当条項と現場の運用の差を洗い出し、改善計画を文書化する4. 改善命令や業務停止などの処分の見込みがあるなら、弁明の機会に向けて早めに弁護士へ相談する
時効（請求できる期限）：本条そのものに特定の時効はない。行政処分を受けた場合、不服申立て（審査請求）は処分を知った日の翌日から3か月以内（行政不服審査法18条）、取消訴訟は処分を知った日から6か月以内（行政事件訴訟法14条）。措置記録の保存期間は省令で定められる（最新の改正状況をご確認ください）
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）改正 一般用医薬品のインターネット販売ルールの整備に伴い、薬局以外の場所にいる者への販売について、通信手段に応じた実施方法を省令で定める旨が1項に盛り込まれたとみられる。人的検証が必要
- 令和元年（2019年）改正 薬局開設者の法令遵守体制の整備の一環として、管理者の意見の尊重、措置の実施と記録保存の義務を定める2項が加えられたとみられる（2021年施行）。人的検証が必要
改正の年表
- 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）の制定に伴い、薬局開設者の遵守事項の規定が置かれる
- 2.平成25年（2013年） 改正：一般用医薬品のインターネット販売ルールの整備に伴い、通信手段に応じた販売方法を省令で定める旨が1項に加えられた（詳細は要確認）
- 3.令和元年（2019年） 改正：薬局開設者の法令遵守体制の整備の一環として、管理者の意見の尊重、措置の実施と記録保存を定める2項が加えられた（2021年施行、詳細は要確認）
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