医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第9条の2（薬局開設者の法令遵守体制）
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- 薬局開設者は、薬局の管理に関する業務その他の薬局開設者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる措置を講じなければならない。
- 一薬局の管理に関する業務について、薬局の管理者が有する権限を明らかにすること。
- 二薬局の管理に関する業務その他の薬局開設者の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制、当該薬局開設者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務の監督に係る体制その他の薬局開設者の業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。
- 三前二号に掲げるもののほか、薬局開設者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すことその他の薬局開設者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置
- 2.薬局開設者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。
この条文の基本情報
薬局開設者の法令遵守体制とは何ですか？
定義薬局開設者の法令遵守体制とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第9条の2に定められた規定で、「薬局開設者は、薬局の管理に関する業務その他の薬局開設者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところ…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第9条の2（薬局開設者の法令遵守体制）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第9条の2の条文原文は「薬局開設者は、薬局の管理に関する業務その他の薬局開設者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところ…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第9条の2は第三章 薬局に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第9条の2の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第9条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第9条の2の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第9条の3です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第9条の2には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第9条の2 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第9条の2（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/9_2
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法9条の2は、薬局開設者に、管理者の権限の明確化、責任役員と従業者の監督体制の整備、従業者への法令遵守指針の提示を義務づけ、その措置内容の記録と保存も求める。
Q · 薬局の法令遵守体制って、管理薬剤師じゃなくて誰の義務なの？
薬局開設者（会社・個人経営者）の義務です
薬機法9条の2の名宛人は「薬局開設者」であり、法人・個人を問いません。開設者は、①管理者（管理薬剤師）の権限を明らかにし、②業務の法令適合性を確保する体制と、薬事に責任を有する役員・従業者の監督体制を整備し、③従業者に法令遵守の指針を示す等の措置を講じ、その内容を記録・保存しなければなりません（2項）。具体的内容は厚生労働省令とガイドラインで定められています。
解説
薬局の白衣の奥には、客からは見えない社内ルールの束がある。令和元年（2019年）改正（令和3年8月施行）以降、薬局開設者（薬局の営業許可を受けた会社または個人）は「薬剤師がちゃんとやっているはず」と任せておくだけでは済まなくなった。義務は三つである。第一に、管理薬剤師がどこまで決められるかを明らかにする。第二に、薬事の責任役員（薬に関する業務の責任を負う役員）と従業者を監督する体制をつくる。第三に、従業者向けの法令遵守の指針を示す。そのうえで、講じた措置を記録して保存しなければならない。背景には、偽造 C 型肝炎治療薬が薬局チェーンから患者に渡った事件（平成29年）や、大手チェーンで相次いだ薬歴（服薬指導の記録）未記載問題がある。現場の薬剤師個人を責めても再発は止まらない、というのが立法者の結論だった。あなたが勤務薬剤師なら、売上目標と法令が衝突したとき、「管理者の権限はどこに書いてありますか」と聞き返せる根拠になる。経営者なら、その問いに書面で答えられない時点で行政指導の入口に立っている。
法的な位置づけ
薬機法9条の2は、薬局開設者の法令遵守体制に関する規定であり、薬局開設者に対し、管理者の権限の明確化、業務の法令適合性を確保する体制及び薬事に関する業務に責任を有する役員・従業者の監督体制の整備、従業者への法令遵守指針の提示その他の措置を講じ、その内容を記録・保存する義務を課す。
手順
- 1.管理者の権限を書面で定める 管理薬剤師が薬局の管理業務について持つ権限（従業者の監督、業務手順の決定、人員配置や設備への意見申述など）を社内規程として文書化し、管理者本人に交付する
- 2.責任役員と監督体制を明確にする 薬事に関する業務に責任を有する役員を特定し、役員・従業者の業務を誰がどう監督するか、管理者の意見が経営層まで届く報告経路を含めて体制図にまとめる
- 3.従業者向けの法令遵守指針を作成・周知する 偽造品が疑われる医薬品の取扱い、薬歴記載、内部通報窓口など、現場で迷いやすい場面の手順を含めた指針を作成し、全従業者に周知する
- 4.研修と運用の実績を記録する 研修の実施日・参加者・内容、管理者からの意見とそれへの対応、是正措置の経過を日付つきで記録する。規模が小さくても記録ゼロは避ける
- 5.記録を保存し定期的に見直す 講じた措置の記録を適切に保存し（9条の2第2項）、立入検査の指摘や法令改正に合わせて規程・指針を定期的に更新する。保存期間は省令・ガイドラインで確認する
よくある質問 AI による整理
Q1薬機法9条の2とは？
薬局開設者に法令遵守体制の整備を義務づける条文です。管理者の権限の明確化、監督体制の整備、従業者への指針提示、そして措置内容の記録・保存が柱です。
Q2薬局の法令遵守体制 いつから義務？
令和元年（2019年）の薬機法改正で導入され、令和3年（2021年）8月1日から施行されています。既存の薬局にも一律に適用されます。
Q3責任役員とは 薬局の場合誰のこと？
薬局開設者の薬事に関する業務に責任を有する役員を指します。法人なら薬事業務を担当する取締役等で、個人開設者なら開設者本人が実質的な責任者となります。
Q4法令遵守体制の記録 何を残せばいい？
管理者の権限規程、監督体制の内容、従業者向け指針、研修の実施日と参加者、管理者の意見とそれへの対応などを、日付つきで記録・保存します（2項）。
Q5管理薬剤師の権限 どこに書いてある？
法律は開設者に「権限を明らかにすること」を求めるだけで、具体的内容は各薬局の社内規程で定めます。規程がない場合、それ自体が9条の2の不備となりえます。
Q6法令遵守体制 ガイドライン どこで見られる？
厚生労働省が令和3年1月29日に通知した「薬機法上の許可等業者による法令遵守体制に係るガイドライン」が基準です。厚生労働省ウェブサイトで公開されています。
Q7薬局の立入検査で法令遵守体制は見られる？
見られます。保健所等の立入検査では、権限規程や指針の有無だけでなく、研修記録や管理者意見への対応記録など、運用の実績が確認されることがあります。
Q8法令遵守体制が不十分だとどうなる？
まず行政指導、改善されなければ改善命令（72条の2の2）、さらに重大な場合は業務停止や許可取消（75条）の対象となりえます（最新の改正状況をご確認ください）。
この条文についての質問 AI による整理
Q1これって違反したら、いきなり罰金とか取られるんですか？
9条の2自体に直接の罰則規定はない。まず行政指導があり、それでも改善されなければ改善命令（72条の2の2）、さらに業務停止や許可取消（75条）へと段階を踏む。実務のポイント：怖いのは罰金よりも、改善命令が公表されて地域の医療機関からの処方箋の流れが細ることだ。行政処分の前段階で是正記録を積んでおけるかどうかで、その後の道筋は大きく変わる（最新の改正状況をご確認ください）
Q2管理薬剤師って、結局会社に逆らえないんじゃないですか？
法律上は逆である。管理者には開設者へ書面で意見を述べる義務があり（8条2項）、開設者はその意見を尊重し、措置を講じて記録しなければならない（9条2項）。9条の2はさらに管理者の権限を明らかにするよう求める。実務のポイント：意見を口頭でなく書面で出すと、会社側は「受け取ったのに放置した」という記録を残すことになる。この一枚が、後で現場の薬剤師を守る盾になる
Q3薬局を1店舗だけやってる個人でも、大企業と同じ書類が要るの？
名宛人は薬局開設者なので個人にも適用されるが、ガイドラインは規模や業態に応じた体制を想定している。役員がいなければ自分自身が責任者であり、指針も数ページで足りる場合が多い。実務のポイント：保健所が見るのは書類の厚さより、実際に運用しているかどうかである。研修の日付と参加者を書いたメモ一枚のほうが、立派なひな形をコピーしただけの規程より評価されやすい
間違えやすい点 AI による整理
- 「法令遵守体制」と聞くと、立派なコンプライアンス規程を一冊つくれば完了だと考えがちである。ところが条文は、措置を講じたうえで「記録し、適切に保存」することまで求めている（2項）。研修をやった、意見を受けて対応した、という運用の痕跡がなければ、規程は棚の飾りにすぎない
- 管理薬剤師の側から見れば「最終責任は自分にある」という重圧である。法律の側から見れば、管理者に権限を与えず必要な体制も整えなかった開設者こそが、改善命令（72条の2の2）の名宛人になる。自分一人で抱え込んでいた責任の一部は、そもそも会社に帰属するものだった
- 「うちは法人じゃなく個人開設だから関係ない」という問いの立て方自体がずれている。9条の2の名宛人は「薬局開設者」であり、個人も含む。問われるのは適用されるかどうかではなく、規模に見合った体制をどこまで整えるかである
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 義務の名宛人 | 9条の2：薬局開設者（法人・個人） | 8条：薬局の管理者（管理薬剤師） 9条：薬局開設者 |
| 規律の中身 | 法令遵守のための体制・仕組みの整備（権限明確化・監督体制・指針） | 管理者自身の管理義務と、開設者への書面による意見申述 開設者の遵守事項と、管理者意見の尊重・措置 |
| 記録義務 | 講じた措置の内容を記録・保存（2項） | 意見申述は書面で行う 管理者意見に対して講じた措置の記録 |
| 不備時の行政対応 | 改善命令（72条の2の2）の対象となりうる | 管理者の変更命令等の対象となりうる 改善命令・業務停止等の対象となりうる |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は専任薬剤師の駐店管理を中心に規律し、開設者に社内の法令遵守体制を整備させる明文規定は見当たらない。日本は経営層の体制責任まで踏み込んでいる点が異なる
韓国は薬局の管理義務を薬剤師側に置く構造が中心で、開設者のガバナンス体制を独立に義務づける日本型の規定とは設計が異なる
ドイツは薬剤師による所有・経営（Fremdbesitzverbot）が原則で、Apothekenleiter が経営と管理を一体で担うため、開設者と管理者の分離を前提とする日本の問題状況自体が生じにくい
米国は州ごとに Pharmacist-in-Charge を置かせ、チェーン経営側の責任は州薬事委員会の規則や執行で問われる。連邦統一の体制整備規定はない
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 本部から「処方箋1日40枚を超えても応援は出せない」と通達が来た。管理薬剤師のあなたは、薬歴を書く時間がないまま監査に怯えている。会社が定めた管理者の権限規程に「人員配置について意見を述べる権限」があるなら、その規程を根拠に書面で意見を出せる（8条2項）。規程が存在しないなら、それ自体が9条の2違反の疑いである
- 個人で1店舗だけ経営する薬剤師の開設者であるあなたは、どうせ大手チェーン向けの規制だろうと思っていた。保健所の立入検査で「法令遵守体制に関する記録はどこですか」と聞かれ、何も出せなかった。小規模なら規模に応じた簡素な体制で足りるが、記録がゼロでは説明がつかない
- 卸から仕入れた高額薬の箱の封が、開いた形跡がある。どう扱えばいいのか、誰に報告すべきか、あなたの店舗のマニュアルに書いてあるだろうか。偽造品事件の反省から、こうした場面の手順を持っていること自体が体制整備の中身として求められている
- あと2週間で保健所の定期立入検査がある。エリアマネージャーから「9条の2対応の書類を揃えておけ」と LINE が来たが、どこに何があるか誰も知らない
- もし内部通報窓口に「上司が薬歴の事後一括入力を指示している」と書いたら、どうなる？ 体制が機能している会社なら、責任役員まで報告が上がり是正される。握りつぶされたなら、その事実が体制不備の証拠になる
取るべき行動
被害を受けた側：1. 勤務先の「管理者の権限」「法令遵守指針」「内部通報窓口」の書面を確認し、写しを手元に置く2. 人員不足や違法な指示があれば、日時と内容をメモし、管理薬剤師なら8条2項に基づき開設者へ書面で意見を出す3. 社内で是正されない場合、管轄の保健所（薬務担当）へ相談する。公益通報者保護法の要件を満たす通報であれば、不利益取扱いから保護される4. 患者の立場で不審な薬を受け取った場合は、現物と袋を保管し、薬局と保健所へ連絡する
訴えられた側：1. 立入検査で体制不備を指摘されたら、まず権限規程、監督体制、従業者指針の三つのうち何が欠けているかを特定する2. 厚生労働省の「薬機法上の許可等業者による法令遵守体制に係るガイドライン」と照合し、欠けている部分を規模に見合った形で補う3. 是正内容、研修の実施、管理者の意見と対応を日付つきで記録し、保存する（9条の2第2項） 4. 改善命令が見込まれる段階では、薬事に詳しい弁護士へ早めに相談し、是正計画を先に示す
時効（請求できる期限）：本条自体に特定の時効はない。民事上の請求であれば一般消滅時効（民法166条、債権は知った時から5年または権利行使可能時から10年）が適用される。行政上は、違反状態が続く限り改善命令（72条の2の2）や業務停止等の対象になりうる。記録の具体的な保存期間は、厚生労働省令とガイドラインで確認すること（最新の改正状況をご確認ください）
改正沿革 AI による整理
- 令和元年（2019年）改正、令和3年（2021年）8月1日施行 偽造医薬品の流通事件や薬歴未記載問題を受け、薬局開設者に法令遵守体制の整備と記録保存を義務づける規定が設けられた。改正前に同じ条番号で存在した規定との関係（新設か、条番号の移動を伴う改正か）は人的検証が必要
改正の年表
- 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）制定。薬局の開設許可・管理者制度の基本枠組みが置かれる
- 2.令和元年（2019年） 改正：医薬品医療機器等法改正により、薬局開設者の法令遵守体制整備と措置内容の記録・保存義務を規定。令和3年（2021年）8月1日施行。旧9条の2との関係は要人的検証
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ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。