医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第73条（医薬品等総括製造販売責任者等の変更命令）
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厚生労働大臣は、医薬品等総括製造販売責任者、医療機器等総括製造販売責任者若しくは再生医療等製品総括製造販売責任者、医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者、医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者若しくは再生医療等製品製造管理者又は医療機器修理責任技術者について、都道府県知事は、薬局の管理者又は店舗管理者、区域管理者若しくは医薬品営業所管理者、医療機器の販売業若しくは貸与業の管理者若しくは再生医療等製品営業所管理者について、その者にこの法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、又はその者が管理者若しくは責任技術者として不適当であると認めるときは、その製造販売業者、製造業者、修理業者、薬局開設者、販売業者又は貸与業者に対して、その変更を命ずることができる。
この条文の基本情報
医薬品等総括製造販売責任者等の変更命令とは何ですか？
定義医薬品等総括製造販売責任者等の変更命令とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第73条に定められた規定で、「厚生労働大臣は、医薬品等総括製造販売責任者、医療機器等総括製造販売責任者若しくは再生医療等製品総括製造販売責任者、医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者、医療…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第73条（医薬品等総括製造販売責任者等の変更命令）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第73条の条文原文は「厚生労働大臣は、医薬品等総括製造販売責任者、医療機器等総括製造販売責任者若しくは再生医療等製品総括製造販売責任者、医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者、医療…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第73条は第十三章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第73条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第72条の6です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第73条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第74条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第73条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第73条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第73条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/73
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法73条は、管理薬剤師や総括製造販売責任者などに法令違反がある場合や不適当と認められる場合に、行政が事業者に対しその者の変更を命じられると定める。
Q · 薬局の管理薬剤師は、行政の命令で交代させられることがあるの？
ある。違反や不適当があれば会社に交代命令が出る
薬機法73条により、管理薬剤師や店舗管理者などに薬事関係法令違反があった場合、または管理者として不適当と認められる場合、都道府県知事は薬局開設者や販売業者に対し、その管理者の変更を命じることができます。製造販売側の総括製造販売責任者等は厚生労働大臣の権限です。命令の名あて人は会社ですが、職を失うのは本人です。この処分は原則として事前に聴聞を経る必要があります（行政手続法13条1項1号ハ）。
解説
薬局やメーカーで処分を受けるのは会社だけで、現場の責任者は守られていると思いがちだが、そうではない。本条によれば、厚生労働大臣や都道府県知事は、会社の許可を取り消さなくても、会社に対して「その管理者（または責任技術者）を交代させよ」と命じることができる。対象は総括製造販売責任者、製造管理者、責任技術者、薬局の管理薬剤師、店舗管理者、医薬品営業所管理者、医療機器販売業の管理者などである。発動要件は二つ。一つは、薬事関係の法令やそれに基づく処分に違反する行為をしたこと。もう一つは「管理者として不適当であると認めるとき」で、こちらは違反がなくても使える。命令を受けるのは雇い主の会社であり、管理者本人ではない。そのため、あなたが管理者なら、会社と役所の話し合いの外で自分の職を失う立場にある。会社側から見れば、命令を無視すると業務停止や許可取消（第75条）へ進むおそれがある。ただし、本人を事実上の解任に追い込む処分は、行政手続法上、原則として聴聞（処分前に言い分を述べる正式な場）を経なければならない。この手続を知っているかどうかで、打てる手が大きく変わる。
法的な位置づけ
薬機法73条は管理者等の変更命令を定める規定である。総括製造販売責任者、製造管理者、責任技術者、薬局の管理者、店舗管理者、医薬品営業所管理者等について、薬事関係法令違反または管理者としての不適当性が認められる場合に、厚生労働大臣または都道府県知事が、製造販売業者・薬局開設者等の事業者に対しその者の変更を命じることができる旨を規定する。
手順
- 1.指摘事項を書面で特定する 立入検査や行政指導で指摘を受けたら、どの行為・事情が問題とされたのかを書面で受け取り、違反行為の指摘か「不適当」の指摘かを切り分ける
- 2.事業者として改善計画を速やかに提出する 開設者・製造販売業者は、人員配置や兼務状況、管理体制の見直しを盛り込んだ改善計画を早期に提出し、変更命令ではなく指導で収まる余地を広げる
- 3.聴聞に向けて意見書と証拠をそろえる 聴聞の通知が届いたら、行政側の資料を閲覧し（行政手続法18条）、本部指示・人員不足・過去の意見申述の記録を時系列で整理して、弁護士とともに意見書を提出する
- 4.命令が出たら期限内に交代と届出を行う 命令を受けた事業者は、要件を満たす後任を選任し変更の届出を行う。不服がある場合は審査請求（3か月以内）や取消訴訟（6か月以内）を並行して検討する
よくある質問 AI による整理
Q1薬機法73条とは何ですか？
薬局や製薬会社などの管理者・責任者に違反や不適当な事情があるとき、行政が事業者にその者の交代を命じられる規定です。
Q2管理者変更命令は誰が出すのですか？
総括製造販売責任者・製造管理者・責任技術者等は厚生労働大臣、薬局の管理者・店舗管理者・営業所管理者等は都道府県知事が命令権者です。
Q3管理薬剤師 変更命令 前例はある？
公表されている処分事例は多くありません。実務上は改善指導や改善命令で是正を求め、それでも改善が見込めない場合に検討されやすい手段です。
Q4管理者変更命令に従わないとどうなる？
命令違反は許可取消や業務停止（薬機法75条）の検討対象となりえます。事業そのものの存続に関わるため、放置は現実的ではありません。
Q5管理者変更命令の前に聴聞はある？
業務従事者の解任を命じる処分として、原則として聴聞が必要です（行政手続法13条1項1号ハ）。通知書の期日までに意見書と証拠を準備します。
Q6登録販売者も変更命令の対象になる？
店舗販売業の店舗管理者として登録販売者が指定されている場合、その店舗管理者の立場で本条の対象になりえます。
Q7管理者変更命令は取消訴訟で争える？
処分の取消訴訟や審査請求が考えられます。ただ名あて人が事業者のため、管理者本人の原告適格は個別に検討が必要です。
Q8管理者交代後の届出は必要？
管理者等を変更した場合、薬機法上の変更の届出が必要です。後任が法定の要件を満たしていることも確認しなければなりません。
この条文についての質問 AI による整理
Q1会社が命令を受けたら、管理者の私はクビになるんですか？
本条が命じるのは管理者という「職位」からの交代であり、雇用契約の解除まで直接命じるものではありません。配置転換で雇用が続くこともあります。ただし、解雇の有効性は労働契約法16条の問題として別に判断されます。実務のポイント：変更命令を理由にした即時解雇は、会社側の管理体制に問題があった場合、労働紛争で会社が不利になりやすい。命令と解雇は切り分けて考える
Q2違反してないのに「不適当」って言われたら、どう反論すればいいですか？
「不適当」の判断にも合理的な根拠が必要で、事実誤認や裁量の逸脱・濫用があれば争えます（行政事件訴訟法30条）。本条の命令は業務に従事する者の解任を命じる処分にあたり、原則として聴聞が必要です（行政手続法13条1項1号ハ）。実務のポイント：聴聞では行政側の資料を閲覧できる（同法18条）。何を根拠に「不適当」とされたかを見てから反論を組み立てるのが定石
Q3管理薬剤師を何店舗か兼務してるんですが、それだけで命令の対象になりますか？
薬局の管理者は原則として実地に管理する必要があり、兼務には許可が必要です（第7条）。無許可の兼務や実態のない名義貸しは、違反行為または「不適当」の根拠になりえます。実務のポイント：立入検査では勤務シフト表と調剤記録の照合で実態を見られることが多い。書類上だけ整えても、記録から実際の勤務状況が分かってしまう
間違えやすい点 AI による整理
- 「違反をしていなければ交代させられることはない」と考えがちだが、条文には違反行為とは別に「管理者若しくは責任技術者として不適当であると認めるとき」という要件がある。具体的な違反がなくても、勤務実態がない、兼務が過大であるといった事情が問われる余地がある。どこまでが「不適当」かは条文から一義的に決まらず、個別事情による
- 管理者の多くは、処分とは会社が受けるものだと思っている。そこを正すと、本条の命令は会社に向けられるが、失うのは本人の地位とキャリアである。しかも名あて人が会社であるため、本人がどこまで手続に参加し、取消訴訟を起こせるかについては実務上、解釈が分かれている。自分の身を守る手段が、会社の対応に左右されてしまう
- 経営側から見れば、命令が出たら人を替えれば済むように見える。しかし法律は、交代できるだけの体制があることを前提にしている。後任に必要な資格・経験を持つ人がいなければ、事業の継続そのものが危うくなり、命令に従わなければ業務停止や許可取消（第75条）の検討対象になる。問われているのは人選ではなく、代わりの人を用意できる組織かどうかである
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 処分の対象 | 薬機法73条：管理者・責任技術者という「人」の交代 | 薬機法72条の4：業務運営の改善措置（現行条番号は要確認） 薬機法75条：許可の取消し・業務停止（事業そのもの） |
| 名あて人 | 製造販売業者・薬局開設者・販売業者等の事業者 | 事業者 事業者 |
| 事業への影響 | 事業は継続、ただし後任を用意できなければ営業困難 | 事業は継続、体制の是正を要求 事業の全部または一部が停止・終了 |
| 事前手続 | 業務従事者の解任命令として原則聴聞（行政手続法13条1項1号ハ） | 原則として弁明の機会の付与 許可取消は聴聞、業務停止は原則弁明の機会 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾でも薬局・薬商には専任薬剤師の駐店管理が求められる。日本の73条のように「管理者の変更」を独立の命令類型として置く構造かは要確認
韓国も薬局開設・医薬品製造に管理薬剤師等の配置を義務付ける。変更命令の有無と要件は要確認
ドイツは製造許可に「sachkundige Person」の配置を要件とし、許可の取消・停止と結びつける構造。人単位の交代命令との対応は要確認
米国は連邦 FDA が製造・品質規制を担い、薬局・薬剤師の監督は州法（州薬事委員会）に分かれる二層構造
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 調剤薬局チェーンで管理薬剤師をしている。本部の指示で、処方箋の枚数に見合わない少ない薬剤師数のまま店を回していたところ、保健所の立入検査で指摘された。命令を受けるのは会社だが、交代させられるのはあなたである。「本部の指示だった」という事情は、命令が出た後では遅く、出る前の聴聞で出さなければならない
- もしメーカーの品質試験で記録の書き換えが見つかったら、誰が責任を取らされるのか？ 製造販売業者本体への業務停止と並行して、総括製造販売責任者や製造管理者の変更命令が検討されうる。品質の最終判断を担う「三役」の一人として、書類に押した印鑑がそのまま命令の根拠資料になる
- ドラッグストアの経営者として、店舗管理者に選んだ登録販売者が要指導医薬品の対面説明を毎回省いていたと、行政から連絡があった。変更命令の名あて人はあなたの会社である。後任の要件を満たす人がすぐに見つからなければ、その店舗は営業を続けられない
- 県から「管理者の変更を命ずる予定」という聴聞の通知が届いた。聴聞期日までの時間は長くない。反論書面と証拠をそろえられるのは、この数週間だけである
- 医療機器販売業の営業所で、管理者が継続研修を受けないまま何年も在籍していた。違反行為とまでは言えなくても、「管理者として不適当」の側で問題にされうる。条文上、第二の要件は違反がなくても発動できる
取るべき行動
被害を受けた側：交代させられそうな管理者の立場なら、次の順で動く。1. 行政からの指摘事項を書面で受け取り、具体的にどの行為が問題とされているのかを特定する2. 本部の指示、人員配置、過去の意見申述の記録を時系列で整理する3. 聴聞の通知が来たら、代理人（弁護士）をつけて意見書と証拠を提出する（行政手続法13条・15条以下） 4. 命令が出た後に争う場合は、会社の対応と自分の原告適格を弁護士と確認する
訴えられた側：命令を受ける開設者・製造販売業者の立場なら、次の順で動く。1. 指摘事項を受けたら、改善計画書を速やかに提出し、指導で収まる余地を広げる2. 後任候補（要件を満たす有資格者）を事前に確保し、交代が必要になっても業務を止めない体制を作る3. 聴聞では、個人の問題か組織の問題かを整理して主張する4. 命令が出たら期限内に従い、管理者変更の届出を行う。放置すれば第75条の業務停止・許可取消に進むおそれがある
時効（請求できる期限）：本条の命令自体に時効はない。命令に不服があれば、処分があったことを知った日の翌日から3か月以内に審査請求（行政不服審査法18条）、または処分を知った日から6か月以内に取消訴訟を提起できる（行政事件訴訟法14条、処分の日から1年を経過すると原則不可）。聴聞期日は通知書に記載された日時による
学説
一般的理解：「不適当であると認めるとき」は行政の裁量を認める要件だが、事実の基礎を欠く判断や比例原則に反する判断は、裁量の逸脱・濫用として取り消されうる（行政事件訴訟法30条）
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）改正、平成26年（2014年）施行 薬事法から現行の法律名へ改められ、医療機器・再生医療等製品の規制が独立したことに伴い、本条の対象となる責任者の範囲が拡大された（詳細は人的検証が必要）
改正の年表
- 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）の制定
- 2.平成25年（2013年） 改正：法律名を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改称。医療機器・再生医療等製品の規制整備に伴い、本条の対象となる責任者の範囲が拡大（細目は要人的検証）
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