医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第17条（医薬品等総括製造販売責任者等の設置及び遵守事項）
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- 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、医薬品の製造販売業者にあつては薬剤師を、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者にあつては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、それぞれ置かなければならない。ただし、医薬品の製造販売業者について、次の各号のいずれかに該当する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
- 一その品質管理及び製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める医薬品についてのみその製造販売をする場合
- 二薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合その他の厚生労働省令で定める場合
- 2.前項の規定により医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者として置かれる者（以下「医薬品等総括製造販売責任者」という。）は、次項に規定する義務及び第四項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
- 3.医薬品等総括製造販売責任者は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造販売業者に対し、意見を書面により述べなければならない。
- 4.医薬品等総括製造販売責任者が行う医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理のために必要な業務並びに医薬品等総括製造販売責任者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
- 5.医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、薬剤師を置かなければならない。ただし、医薬品の製造所について次の各号のいずれかに該当する場合は、当該製造所において、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
- 一その製造の管理について薬剤師を必要としない医薬品を製造する場合
- 二第十三条の二の二の登録を受けて保管のみを行う場合
- 三薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合その他の厚生労働省令で定める場合
- 6.前項の規定により医薬品の製造を管理する者として置かれる者（以下「医薬品製造管理者」という。）は、次項及び第八項において準用する第八条第一項に規定する義務並びに第九項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
- 7.医薬品製造管理者は、医薬品の製造の管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造業者に対し、意見を書面により述べなければならない。
- 8.医薬品製造管理者については、第七条第四項及び第八条第一項の規定を準用する。この場合において、第七条第四項中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
- 9.医薬品製造管理者が行う医薬品の製造の管理のために必要な業務及び医薬品製造管理者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
- 10.医薬部外品又は化粧品の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬部外品又は化粧品の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない。
- 11.前項の規定により医薬部外品又は化粧品の製造を管理する者として置かれる者（以下「医薬部外品等責任技術者」という。）は、次項及び第十三項において準用する第八条第一項に規定する義務並びに第十四項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
- 12.医薬部外品等責任技術者は、医薬部外品又は化粧品の製造の管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造業者に対し、意見を書面により述べなければならない。
- 13.医薬部外品等責任技術者については、第八条第一項の規定を準用する。
- 14.医薬部外品等責任技術者が行う医薬部外品又は化粧品の製造の管理のために必要な業務及び医薬部外品等責任技術者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
この条文の基本情報
医薬品等総括製造販売責任者等の設置及び遵守事項とは何ですか？
定義医薬品等総括製造販売責任者等の設置及び遵守事項とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第17条に定められた規定で、「医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、医…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第17条（医薬品等総括製造販売責任者等の設置及び遵守事項）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第17条の条文原文は「医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、医…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第17条は第四章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第17条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第15〜16条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第17条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第18条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第17条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第17条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第17条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/17
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法17条は、医薬品・化粧品等の製造販売業者に総括製造販売責任者の設置を義務づける。責任者は必要があるとき、会社に書面で意見を述べなければならない。
Q · 総責は、社長の出荷判断に反対できるの？
拒否権はないが、書面で意見を述べる義務がある
薬機法17条3項により、医薬品等総括製造販売責任者は、品質管理と製造販売後安全管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造販売業者に対して書面で意見を述べなければなりません。出荷を止める拒否権までは法律に書かれていませんが、「述べることができる」ではなく義務です。製造所の医薬品製造管理者（7項）と医薬部外品等責任技術者（12項）も同じく、製造業者に書面で意見を述べる義務を負います。
解説
化粧水一本、風邪薬一箱にも、その品質に法的な責任を負う人物が名前付きで一人立っている。薬機法17条がそれを定める。医薬品、医薬部外品、化粧品を市場に出す会社（製造販売業者）は、品質管理と市販後の安全管理を担う「医薬品等総括製造販売責任者」（業界の通称は総責）を置かなければならない。医薬品なら原則として薬剤師である。工場側にも、製造所ごとに医薬品製造管理者または責任技術者を置く義務がある。見落とされやすいのは3項、7項、12項だ。これらの責任者は、品質管理や製造管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、会社に対して書面で意見を述べなければならない。「述べることができる」ではなく「述べなければならない」と書かれている。社長が出荷を急がせても、責任者には紙で異議を残す法的義務がある。あなたが総責であれ、コスメブランドの経営者であれ、利用者であれ、この書面一枚が、問題が起きたときに誰の責任かを分ける線になる。
法的な位置づけ
医薬品等総括製造販売責任者とは、薬機法第17条1項・2項に基づき、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者が品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために置く者をいう。医薬品の場合は原則として薬剤師であることを要し、法定の義務及び省令上の業務を遂行するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
手順
- 1.懸念の根拠となる事実とデータを整理する 試験結果、逸脱記録、工程変更の内容、苦情・副作用情報など、品質管理または製造販売後安全管理に関わる懸念の根拠を時系列で整理する。推測と事実を分けて書き出す
- 2.日付入りの意見書を起案する 宛先（製造販売業者または製造業者の代表者）、日付、対象製品・ロット、事実、懸念の内容、推奨する措置（出荷保留、追加試験、回収検討など）を明記した意見書を作成する。17条3項・7項・12項の書面要件を意識する
- 3.提出して受領の記録を残す 会議当日など判断前のタイミングで提出し、受領者の署名や受領日時を記録する。控えを自分でも保管する
- 4.会社の対応と理由の記録を確認する 会社が講じた措置、または措置を講じない場合はその理由が記録されているかを確認し、品質・安全管理の記録として綴る。記録がなければ文書での回答を求める
- 5.不利益な扱いを受けたら外部に相談する 意見書の提出を理由に降格や配置転換などの不利益を受けた場合、公益通報者保護法による保護の可否を検討し、弁護士に相談する
よくある質問 AI による整理
Q1総括製造販売責任者とは？
医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売業者が、品質管理と製造販売後安全管理を行わせるために置く責任者です。薬機法17条1項・2項が根拠です。
Q2総括製造販売責任者 薬剤師以外でもなれる？
医薬部外品・化粧品は省令の基準（学歴や実務経験）を満たせば薬剤師でなくてもなれます。医薬品は原則薬剤師で、例外は17条1項各号の場合に限られます。
Q3医薬品製造管理者とは？
医薬品の製造業者が製造所ごとに置く、製造を実地に管理する者です。原則として薬剤師で、17条5項・6項が設置と能力・経験の要件を定めています。
Q4責任技術者 化粧品工場 必要？
必要です。医薬部外品・化粧品の製造業者は、製造所ごとに省令の基準を満たす責任技術者を置かなければなりません（17条10項）。
Q5総責 兼務 できる？
兼務の可否や範囲は条文ではなく省令・通知の運用で決まります。常勤で実際に業務を行えることが前提となるため、個別に最新の通知を確認してください。
Q6総責 書面意見 様式は決まってる？
17条3項は書面であることを求めますが、法律上の定型様式はありません。日付、事実、根拠データ、懸念、推奨措置を明記しておくのが実務上の要点です。
Q7総責 不在 どうなる？
総責の設置は製造販売業の許可要件と結びつくため、不在や実態のない配置は許可の維持に影響し、責任者の変更命令（73条）などの行政対応の対象となりえます。
Q8製造販売業と製造業の違いは？
製造販売業は製品を市場に出す責任を負う業態で総責を置きます。製造業は工場で製造する業態で、製造所ごとに製造管理者や責任技術者を置きます。
この条文についての質問 AI による整理
Q1自分のコスメブランドを作りたいけど、総責って絶対に必要ですか？
自社が製造販売元になるなら必要である。化粧品製造販売業の許可には総責の設置（第17条1項）が前提となる。化粧品の総責は薬剤師である必要はなく、省令の基準（学歴や実務経験）を満たせばよい。実務のポイント：多くの新興ブランドは許可を持つ OEM を製造販売元とし、自社は「発売元」にとどめて始める。ただしその場合、処方の変更や回収の最終判断は OEM 側が握ることになる
Q2総責が書面で意見を出したら、会社は必ず従わないといけないの？
従う義務までは規定されていないが、製造販売業者には総責の意見を尊重し、講じた措置を記録するといった遵守事項が課されている（第18条等、最新の改正状況をご確認ください）。実務のポイント：意見を退けたこと自体は違法とは限らない。しかし退けた理由の記録がなければ、立入検査で真っ先に突かれる。記録のない却下は、会社にとって最も危ない形である
Q3薬剤師がどうしても見つからない場合、ジェネリックの会社は総責を置けないんですか？
第17条1項ただし書で、薬剤師を置くことが著しく困難な場合などに、省令の要件のもとで薬剤師以外の技術者で代えられる余地がある。実務のポイント：この例外は無条件ではなく、補佐する薬剤師の配置などの条件がつく運用が想定されている。例外に頼る体制は、許可の更新や立入検査で重点的に見られると考えておくべきである（最新の運用をご確認ください）
間違えやすい点 AI による整理
- 「総責は薬剤師の資格さえあれば誰でもいい」と思われがちだが、令和元年改正後の2項は、義務と省令上の業務を遂行するために必要な「能力及び経験」を要件にしている。薬剤師免許は入口にすぎない。品質管理や安全管理の実務経験が乏しい人をあてがえば、要件を満たさないと判断されうる
- 意見の書面申述を、会社に逆らうことだと感じる責任者は多い。法律から見れば逆で、必要なときに書面を出さないことのほうが義務違反になりうる。経営者に遠慮して口頭で済ませた責任者は、事故が起きたとき「言ったのに聞いてもらえなかった」ことを証明できず、自分が矢面に立つ
- 「うちは化粧品だから医薬品ほど厳しくない」という認識は、半分しか正しくない。確かに化粧品の総責は薬剤師でなくてよく、厚生労働省令で定める基準（学歴や実務経験）で足りる。しかし総責を置く義務、書面で意見を述べる義務は医薬品と同じ条文に並んでいる。規制が緩いのは資格要件であって、体制の要求ではない
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規律の対象 | 17条：責任者（総責・製造管理者・責任技術者）の設置と書面意見義務 | 18条：製造販売業者等の遵守事項 18条の2：製造販売業者の法令遵守体制 |
| 義務を負う主体 | 業者（設置義務）と責任者本人（書面意見義務） | 製造販売業者・製造業者 製造販売業者 |
| 書面意見との関係 | 責任者が意見を書面で述べる側の義務 | 会社が意見を受け止め、対応を記録する側の遵守事項 意見が経営判断に届く社内体制を整える義務 |
| 実務上の証拠 | 日付入り意見書と提出記録 | 措置内容・不措置理由の記録 社内規程、責任者の権限の明文化 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は西薬製造業者に専任薬師の駐廠監製を求める。製造現場に薬剤師を置く発想は日本の医薬品製造管理者と共通する
ドイツは製造許可の要件として sachkundige Person を置き、バッチの出荷判定責任を個人に帰属させる。EU の GMP 体系に基づく
フランスは製薬企業に pharmacien responsable を置き、経営陣の一員として個人的責任を負わせる点で日本より強い地位を与える
米国は特定の資格者ではなく、出荷可否を判断する権限を持つ品質管理部門（Quality control unit）の設置を求める組織型の設計
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- フォロワー30万人のインフルエンサーが自分のスキンケアブランドを立ち上げたい。自社名義で「製造販売元」を名乗るなら、化粧品製造販売業の許可と総責の設置が前提になる。現実には OEM 会社が製造販売元となり、ブランドは「発売元」と表示する形が多い。この違いを知らないまま広告を打つと、事故が起きたときに誰が回収するのかで揉める
- 品質試験の結果が規格ぎりぎりのロットについて、営業部長が「今月の売上が足りない、出荷しろ」と言ってきた。総責であるあなたが口頭で渋るだけでは、法の求める行動として足りない。17条3項は書面での意見申述を求めている。今夜のうちに書面を起案して日付を入れる。後で行政の立入検査が来たとき、その紙があなたの立場を守る
- 海外で人気の美容液をまとめて輸入し、ネットで売ろうとしていないか？ 販売目的で化粧品を輸入するには製造販売業の許可が必要で、総責を置く体制がなければ許可は下りない。個人輸入の延長のつもりが、無許可営業になる
- 薬剤師の友人から「名前だけ貸してくれれば月5万円払う」と頼まれた製造販売業者がいる。総責は実際に業務を行う人でなければならず、2項は能力と経験まで要求している。名義だけの総責は許可要件の実態を欠くため、会社も薬剤師も行政処分のリスクを負う
- 工場の製造管理者が工程変更の危険性を書面で指摘していたのに、会社がそれを握りつぶし、健康被害が出た。書面が残っていれば、責任の所在は会社の経営判断に移る。書面がなければ、現場の管理者も監督不十分として責任を問われうる
取るべき行動
被害を受けた側：1. 責任者として品質や安全性に疑問を感じたら、事実、データ、懸念、推奨する措置を日付入りの書面にまとめ、製造販売業者（経営陣）に提出して控えを保管する2. 会社の対応とその理由も記録するよう求める3. 不当な圧力や不利益な扱いを受けた場合は、公益通報者保護法による保護の可否を検討し、弁護士に相談する4. 製品で健康被害を受けた利用者は、製品と外箱、レシートを保存し、製造販売元へ連絡する。医薬品なら医薬品副作用被害救済制度の対象となるか確認する
訴えられた側：1. 行政から総責の不備を指摘されたら、選任時の資格と経歴の記録、常勤の実態、GQP・GVP 手順書に基づく業務記録をすぐに揃える2. 責任者の書面意見に対してどう判断し、どう対応したかの記録を確認する3. 総責を交代する場合は、変更届の期限（第19条）を守る4. 名義だけの責任者がいるなら、処分される前に実働できる人に替え、体制を立て直す
時効（請求できる期限）：本条自体に特定の時効はない。ただし総責などの責任者を変更したときは、第19条により30日以内の届出が求められる（最新の改正状況をご確認ください）。健康被害による損害賠償には、一般の不法行為時効が適用される。損害と加害者を知った時から5年（人の生命・身体の侵害の場合、民法724条の2）、行為の時から20年である
改正沿革 AI による整理
- 平成14年（2002年）薬事法改正、平成17年（2005年）施行 製造販売業制度の創設に伴い、品質管理と製造販売後安全管理を担う総括製造販売責任者の設置が整備された（人的検証要）
- 平成25年（2013年）改正、平成26年（2014年）施行 法律名が薬事法から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められた。医療機器等の規定は別の章に整理された（人的検証要）
- 令和元年（2019年）改正、令和3年（2021年）施行 責任者の能力・経験要件、書面による意見申述義務、保管のみを行う製造所の登録制との関係などが改正された（人的検証要）
改正の年表
- 1.令和元年（2019年） 改正：責任者の能力及び経験の要件、責任者による書面での意見申述義務、保管のみを行う製造所の登録制度との関係などが整備された（施行時期は段階的、現行条文で要確認）
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