医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第18条の2（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者等の法令遵守体制）
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- 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務その他の製造販売業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる措置を講じなければならない。
- 一医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務について、医薬品等総括製造販売責任者が有する権限を明らかにすること。
- 二医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務その他の製造販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制、当該製造販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務の監督に係る体制その他の製造販売業者の業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。
- 三医薬品等総括製造販売責任者その他の厚生労働省令で定める者に、第十二条の二第一項各号の厚生労働省令で定める基準を遵守して医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために必要な権限の付与及びそれらの者が行う業務の監督その他の措置
- 四前三号に掲げるもののほか、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すことその他の製造販売業者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置
- 2.医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。
- 3.医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造の管理に関する業務その他の製造業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる措置を講じなければならない。
- 一医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造の管理に関する業務について、医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者が有する権限を明らかにすること。
- 二医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造の管理に関する業務その他の製造業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制、当該製造業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務の監督に係る体制その他の製造業者の業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。
- 三医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者その他の厚生労働省令で定める者に、第十四条第二項第四号の厚生労働省令で定める基準を遵守して医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造管理又は品質管理を行わせるために必要な権限の付与及びそれらの者が行う業務の監督その他の措置
- 四前三号に掲げるもののほか、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すことその他の製造業者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置
- 4.医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。
この条文の基本情報
医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者等の法令遵守体制とは何ですか？
定義医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者等の法令遵守体制とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第18条の2に定められた規定で、「医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務その他の製造販売業者の業務を適正に遂行する…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第18条の2（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者等の法令遵守体制）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第18条の2の条文原文は「医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務その他の製造販売業者の業務を適正に遂行する…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第18条の2は第四章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第18条の2の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第18条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第18条の2の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第18条の3です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第18条の2には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第18条の2 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第18条の2（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/18_2
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法第18条の2は、医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売業者と製造業者に、責任者の権限明確化、役員監督体制の整備、法令遵守指針の提示と記録保存を義務づける規定である。
Q · 社員数人の化粧品会社でも、薬機法の法令遵守体制を作らないといけないの？
製造販売業の許可があれば、規模を問わず必要です
薬機法第18条の2は、医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売業者と製造業者に、責任者の権限の明確化、責任役員と従業者の監督体制の整備、法令遵守指針の提示などの措置を義務づけ、その内容の記録・保存も求めています。規模による適用除外はありません。実務上は規模に応じた簡素な体制でよいとされますが、権限の明文化と記録の保存そのものは免除されず、行政調査では記録の有無がまず確認されます。
解説
化血研が承認書と違う方法で血液製剤を作り続けて業務停止110日、小林化工では水虫薬に睡眠導入剤が混入して業務停止116日。どちらの事件でも、現場の品質担当は「おかしい」と気づいていた。止められなかったのは、止める権限を持っていなかったからだ。この反省から令和元年改正で置かれたのが本条である。製造販売業者と製造業者は、総括製造販売責任者や製造管理者に「何を止められるか」という権限を明文で与えなければならない。あわせて、責任役員（薬事業務に責任を持つ取締役など）と従業員を監督する体制を整え、法令遵守の指針を従業員に示し、その内容を記録して保存することも義務になった。ポイントは、責任の矛先が現場から経営陣へ移ったことだ。不正が起きたとき、行政はまず「体制はあったか、記録は残っているか」を確かめる。社内規程に権限を書いていない、記録が見つからない。それだけで、不正そのものより先に体制不備として改善命令の対象になりうる。化粧品 OEM の小さな会社でも、製造販売業の許可を持っていれば対象になる。
法的な位置づけ
薬機法第18条の2は、医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売業者および製造業者に対し、薬事に関する法令の遵守を確保するための措置を義務づける規定である。措置の内容は、責任者の権限の明確化、責任役員・従業者の監督体制の整備、責任者への権限付与と業務の監督、従業者への法令遵守指針の提示であり、その内容の記録・保存も求められる。
手順
- 1.責任役員を特定し任命を記録する 薬事に関する業務に責任を有する役員を特定し、取締役会決議や任命書で選任を明確にする。許可申請時の届出内容と一致しているかも確認する
- 2.責任者の権限を社内規程に明文化する 総括製造販売責任者や製造管理者の権限（出荷停止、回収判断、責任役員への意見具申ルートなど）を社内規程に具体的に書き込む
- 3.監督体制と報告ルートを整備する 責任役員が責任者と従業者の業務を監督する体制を組織図と報告フローで示し、責任者の意見を尊重する手順を定める
- 4.法令遵守指針を従業者に示し研修する 従業者向けの法令遵守指針を作成して周知し、定期的に研修を実施して参加記録を残す。内部通報窓口とも連携させる
- 5.措置内容を記録し保存する 上記の措置の内容を日付入りで記録し、改訂履歴とともに保存する。後から作成した文書で取り繕わず、実施時点で記録する運用にする
よくある質問 AI による整理
Q1薬機法の法令遵守体制とは何ですか？
薬機法第18条の2が製造販売業者・製造業者に求める社内体制です。責任者の権限の明確化、役員と従業者の監督体制、法令遵守指針の提示、その記録・保存が柱です。
Q2薬機法 法令遵守体制 いつから義務？
令和元年改正（令和元年法律第63号）で新設され、令和3年（2021年）8月1日から施行されています。既存の許可業者にも施行日から適用されています。
Q3総括製造販売責任者の権限は何を書けばいい？
品質管理と製造販売後安全管理について、出荷判定への関与、回収・出荷停止の判断、責任役員への意見具申などの権限を社内規程に具体的に明記するのが一般的です。
Q4法令遵守体制の記録は何を残せばいい？
責任役員の選任、責任者の権限規程、監督体制の組織図、従業者向け法令遵守指針、研修の実施記録など、第1項・第3項の措置内容を示す文書を残します。
Q5製造業者にも法令遵守体制は必要？
必要です。第3項・第4項が製造業者にも、医薬品製造管理者や医薬部外品等責任技術者の権限明確化、監督体制の整備、記録保存を別途義務づけています。
Q6法令遵守体制がないと業務停止になる？
直ちに業務停止ではなく、まず改善命令の対象となりうる仕組みです。改善命令に従わない場合や重大な違反がある場合に、業務停止や許可取消に進みます。
Q7化粧品の製造販売元と発売元の違いは？
製造販売元は製造販売業許可を持ち品質と安全の責任を負う事業者で、本条の名宛人です。発売元は販売を担うだけで、本条の措置義務は直接負いません。
Q8責任役員は誰がなる？
許可申請等で届け出た「薬事に関する業務に責任を有する役員」です。通常は代表者と薬事部門を担当する取締役が該当し、取締役全員ではありません。
この条文についての質問 AI による整理
Q1化粧品を OEM で作ってるだけの小さい会社でも、法令遵守体制って本当に要るの？
化粧品製造販売業の許可を持っていれば要る。本条1項は規模を問わず製造販売業者に措置を義務づけている。一方、OEM 先が製造販売元になり、自社は販売元にとどまる形なら、本条の直接の名宛人は OEM 先である。実務のポイント：ブランドをどちらの許可で出すかは、責任の所在をどこに置くかという経営判断そのものだ。許可を取るかどうかは、この義務を背負うコストと一緒に決める
Q2本条に違反したら、いきなり罰金になるの？
本条そのものに直接の刑事罰はないと理解されている。まず厚生労働大臣や都道府県知事による改善命令が出され、その命令に従わなければ罰則や業務停止、許可取消に進む仕組みである。実務のポイント：実際に怖いのは罰則よりも改善命令が公表されることだ。取引先の病院や卸は公表を見て取引を見直す。処分の中身より、公表で失う信用のほうが大きい
Q3責任役員って、取締役なら全員そうなるんですか？
全員ではない。本条1項2号の「薬事に関する業務に責任を有する役員」は、許可申請などで届け出た特定の役員を指す。通常は代表者と、薬事部門を担当する取締役が該当する。実務のポイント：ガイドラインは責任役員が総括製造販売責任者の意見を尊重して、必要な措置を取ることを求めている。意見を無視した議事録やメールが残っていれば、行政調査ではそれが最も重い証拠になる
間違えやすい点 AI による整理
- 「うちは優秀な品質担当がいるから大丈夫」と考える経営者は多い。だが法律から見れば問いの立て方が違う。本条が問うのは担当者の能力ではない。その担当者が営業や役員の圧力に抗って出荷を止められる権限を、書面で与えられているかどうかである。優秀な人に権限がなければ、体制としてはゼロと同じだ
- 法令遵守体制は大企業の話で、社員数人の化粧品 D2C 企業は関係ない、と思われがちである。本条の名宛人は医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売業者と製造業者で、規模による適用除外はない。実務上は規模に応じた簡素な体制でよいとされるが、権限の明文化と記録の保存そのものは免除されない
- 「記録の保存」は事務作業だと軽く見られやすいが、その重さを知らない人が多い。行政調査で体制を立証できる唯一の証拠が、第2項・第4項の記録である。体制を実際に運用していても、記録がなければ行政の目には「措置を講じていない」と映る。立証責任が事実上会社側に回る構造だ
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規律の対象 | 薬機法18条の2：会社（製造販売業者・製造業者）の法令遵守体制 | 薬機法17条：総括製造販売責任者等の設置 薬機法18条：製造販売業者等の遵守事項 |
| 求める内容 | 権限の明確化、役員・従業者の監督体制、指針の提示、記録保存 | 一定の資格を持つ責任者を置くこと 省令で定める遵守事項の履行と責任者の意見の尊重 |
| 責任の焦点 | 責任役員を含む経営陣の体制責任 | 責任者個人の資格・配置 日常業務の遵守と責任者意見の扱い |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は GMP 遵守を中心に規律し、役員の監督体制や責任者権限の明文化を会社に直接義務づける条文は置いていない
中国は上市許可持有人制度のもとで法定代表人・主要負責人に品質の全面的責任を課し、経営層責任を明文化している
ドイツは EU 法に基づき、sachkundige Person（資格者）に出荷判定の責任を法定し、その権限を個人に帰属させている
米国は cGMP 規則で品質管理部門に承認・却下の権限と責任を与えることを求め、FDA 査察で書面手順を確認する
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 自社ブランドのスキンケアを立ち上げ、化粧品製造販売業の許可を取った社員5人の会社。「法令遵守体制の記録を見せてください」と県の薬務課に言われて、あなたは何を出せる？ 規模に応じて簡素化はできるが、何もないは通らない
- 品質保証部長のあなたは、出荷予定のロットに規格外のデータを見つけた。営業部長は「顧客との約束だ、出せ」と言う。社内規程にあなたの出荷停止権限が書いてあるかどうかで、その場で止められるか、役員会まで持ち越すかが決まる
- 県の立入検査の通知が届いた。検査まで残り10日。責任役員の任命記録、総括製造販売責任者の権限規程、従業員研修の実施記録。三点のうちどれかが欠けていれば、今から作ってもその日付は検査官にすぐ見抜かれる
- 取締役会で「総括製造販売責任者の意見は参考程度でいい」と発言した役員がいた。それが議事録に残る
- 自分は薬学部卒でも製造担当でもない営業担当の取締役なのに、許可申請書に責任役員として名前が載っていた。違反が起きたとき、行政処分の文脈で真っ先に名前が挙がるのはあなたである
取るべき行動
被害を受けた側：社内で不正や規格外の出荷を見つけた従業員の立場なら次の順で動く。1. 事実とデータを日付入りで保存する2. 社内規程で総括製造販売責任者や製造管理者の権限と報告ルートを確認し、書面かメールで報告する3. 握りつぶされたら社内の通報窓口へ。公益通報者保護法により通報を理由とする解雇などは無効となる4. 社内で是正されない場合は、都道府県の薬務主管課や厚生労働省への通報を検討する
訴えられた側：立入検査や改善命令を受ける製造販売業者・製造業者の立場なら次の順で動く。1. 責任役員の任命、各責任者の権限規程、従業員向け指針、研修実施の記録をすぐ棚卸しする2. 欠けている部分は後から作った文書で取り繕わない。日付の改ざんは発覚すれば処分を重くする3. 厚生労働省の法令遵守ガイドラインと照らして不足点を特定し、改善計画を自分から提出する4. 薬事に強い弁護士や薬事コンサルタントを早めに入れ、行政とのやり取りの窓口を一本化する
時効（請求できる期限）：本条自体に特定の時効はない。措置を講じる義務と記録保存の義務は、許可を持つ限り続く。記録の保存期間は厚生労働省令や GQP・GMP 省令などで個別に定められている（最新の改正状況をご確認ください）。違反に対する改善命令や業務停止などの行政処分にも、一般的な時効はない
改正沿革 AI による整理
- 令和元年（2019年）改正、令和3年（2021年）8月1日施行 令和元年法律第63号により新設。製造販売業者と製造業者に、責任者の権限の明確化、役員と従業者の監督体制の整備、法令遵守指針の提示、記録の保存を義務づけた。その後の改正の有無は要確認
改正の年表
- 1.令和元年（2019年） 新設：令和元年法律第63号により新設（令和3年8月1日施行）。製造販売業者と製造業者に、責任者の権限の明確化、責任役員・従業者の監督体制の整備、法令遵守指針の提示、措置内容の記録・保存を義務づけた
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第12条の2製造販売業の許可基準、GQP・GVP の根拠
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第17条総括製造販売責任者等の設置義務
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第18条製造販売業者の遵守事項、責任者の意見尊重
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第72条の2の2法令遵守体制に係る改善命令（現行効力を要確認）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第75条許可取消・業務停止の行政処分
- 公益通報者保護法 第11条事業者の内部通報体制整備義務
- 会社法 第362条取締役会の内部統制体制決定義務
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ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。