医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第18条の3（出荷停止等のおそれの報告）

解説

咳止めや抗菌薬が薬局の棚から消え、「入荷未定です」と頭を下げられた経験は、偶然の不運ではない。ジェネリック大手の品質不正と業務停止をきっかけに、日本の医薬品供給は何年も綱渡りを続けてきた。本条は、その綱が切れる前に国へ知らせることを製造販売業者（薬を市場に出す法的責任を負う会社）に義務づけている。ポイントは二つある。第一に、報告のきっかけは出荷停止を「決めたとき」だけではない。6か月以内に停止・制限を「するおそれがあると認めるとき」も対象になる。原料が届かない、製造ラインの検査で問題が見つかった、その段階で報告義務が生じうる。第二に、一度報告すれば終わりではない。再開時期がずれた、制限の幅が変わった、そうした変更もその都度「直ちに」報告しなければならない（2項）。つまり、欠品を知る時点が早まる仕組みである。報告は厚生労働大臣に対して行う。そのため、患者や薬局に直接連絡が来るわけではない。国がこの情報をもとに、他社への増産要請や代わりの薬の案内に動ける、その出発点になる条文である。

法的な位置づけ

薬機法第18条の3は、特定医薬品の供給途絶を事前に把握するための報告義務規定である。特定医薬品の製造販売業者は、6か月以内に出荷の停止・制限をすることとしたとき、又はそのおそれがあると認めるときは、直ちに厚生労働大臣に報告しなければならない。報告事項に変更が生じた場合も、同様に直ちに報告する義務を負う。

こんなときに使う

• あなたは中堅製薬会社の品質保証担当。海外の原薬メーカーから「次ロットの出荷は未定」とメールが届いた。在庫は4か月分。出荷停止はまだ決まっていないが、6か月以内に制限が「起こるおそれ」はもう十分にある。報告を来月の経営会議まで待つと、その遅れ自体が問題になりうる
• かかりつけ医から「いつもの降圧薬が限定出荷で、別の薬に替えます」と言われたらどうなる？ 背景を調べると、メーカーは数か月前から供給不安を国に報告していた可能性がある。薬が替わった理由を薬剤師に尋ねれば、一時的な切り替えなのか、長く続く欠品なのかを確かめられる
• 調剤薬局の在庫管理を任されている。卸から「メーカー都合で出荷調整」とだけ通知が来た。いつまで続くのかは書いていない。厚労省が公表している供給状況の情報と照らし合わせれば、代替品を今週中に押さえるべきか判断できる
• 営業部長が「制限の再開時期がまた2か月延びたけど、最初に報告済みだから大丈夫」と言った。大丈夫ではない。変更が生じた時点で、改めて直ちに報告する義務がある
• 製造工場の定期点検で無菌性に疑義が出て、ラインを止めるかどうか社内で揉めている。止めると決めた瞬間に報告義務が生じる。止めるかもしれないと認識した時点で、すでに報告の対象に入っている可能性もある。議事録にいつ認識したかが残る点を忘れてはならない

取るべき行動

被害を受けた側：1. 薬が手に入らないと言われたら、まず手元の残量を確認し、切れる日を把握する2. 薬剤師に「供給停止の見込み期間」と「成分が同じ他社品や代替薬があるか」を尋ねる3. 厚生労働省が公表する医療用医薬品の供給状況を確認し、限定出荷か供給停止かを見分ける4. 薬を切り替える場合は、自己判断で中断せず処方医に相談する。欠品が治療に影響した場合は記録を残しておく

訴えられた側：1. 原料遅延、品質疑義、設備トラブルが見つかった時点で、6か月以内に出荷停止・制限のおそれがあるかを直ちに評価し、判断日と根拠を記録する2. 厚生労働省令が定める方法で報告し、提出した控えを保管する3. 再開時期や制限の範囲が変わったら、その都度変更を報告する（2項） 4. 報告漏れが見つかったら、隠さずに速やかに追加報告し、再発防止の体制を整える。法令違反が重なると業務停止などの処分（第75条）のリスクがあり、罰則の有無と内容は最新の改正状況をご確認ください

時効（請求できる期限）：報告期限は「直ちに」である。起算点は、6か月以内の出荷停止・制限を決めたとき、またはそのおそれがあると認めたときであり、変更の報告は変更が生じたときから起算する。報告義務そのものに時効の考え方はなじまない。欠品によって生じた損害を民事で請求する場合は、一般の消滅時効（民法第166条、第724条）が問題になる（施行日と罰則の詳細は最新の改正状況をご確認ください）