医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第18条の4（出荷停止等の届出）
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- 特定医薬品の製造販売業者は、その製造販売をする特定医薬品について、その出荷の停止又は制限をしたときは、直ちに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
- 2.前項の規定による届出をした者は、当該届出をした事項に変更が生じたときは、直ちに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
- 3.厚生労働大臣は、前二項の規定による届出を受けた場合には、当該届出に係る情報を公表するものとする。
この条文の基本情報
出荷停止等の届出とは何ですか？
定義出荷停止等の届出とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第18条の4に定められた規定で、「特定医薬品の製造販売業者は、その製造販売をする特定医薬品について、その出荷の停止又は制限をしたときは、直ちに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にそ…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第18条の4（出荷停止等の届出）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第18条の4の条文原文は「特定医薬品の製造販売業者は、その製造販売をする特定医薬品について、その出荷の停止又は制限をしたときは、直ちに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にそ…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第18条の4は第四章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第18条の4の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第18条の3です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第18条の4の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第18条の5です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第18条の4には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第18条の4 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第18条の4（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/18_4
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法18条の4は、特定医薬品の製造販売業者が出荷を停止・制限したとき、直ちに厚生労働大臣へ届け出る義務を定める。変更時も届出が必要で、大臣はその情報を公表する。
Q · 薬のメーカーが出荷を止めたら、国に報告しないといけないの？
特定医薬品なら、直ちに厚生労働大臣へ届け出る義務があります
薬機法18条の4第1項により、特定医薬品の製造販売業者は出荷の停止または制限をしたとき、直ちに厚生労働省令で定める方法で厚生労働大臣に届け出なければなりません。解除や範囲変更など届出事項に変更が生じた場合も、第2項により再び届け出ます。第3項により大臣はその情報を公表するため、医療機関や患者は出荷状況を公式情報で確認できます。
解説
薬局で「その薬、今は入ってこないんです」と言われたことがあるなら、その裏側で動いているのが本条である。2020年末以降、後発医薬品メーカーの品質不正と業務停止処分をきっかけに、限定出荷や出荷停止が連鎖した。一時は数千品目規模の医療用医薬品が通常どおり出荷されない状態になった。問題は、どの薬がいつ止まるのかを医療現場が事前に知る方法がなかったことだ。本条はその穴を塞ぐために置かれた。特定医薬品（厚生労働省令などで対象が絞られた、医療上とくに安定供給が必要な医薬品）の製造販売業者は、出荷を停止または制限したら「直ちに」国へ届け出なければならない。その後に状況が変われば、変更も届け出る。そして大臣はその情報を公表する。つまり、メーカーが止めた事実は、社内の判断で終わらず公開情報になる仕組みである。患者側から見れば、処方薬が消える前にその予兆を公式情報で確認できる。医師や薬剤師から見れば、代替薬の確保に動き出す合図になる
法的な位置づけ
薬機法18条の4は、特定医薬品の出荷停止等の届出を定める規定である。特定医薬品の製造販売業者に対し、出荷の停止または制限をした時点および届出事項に変更が生じた時点で、厚生労働省令の定めに従い直ちに厚生労働大臣へ届け出る義務を課し、大臣に届出情報の公表を求める。出荷判断自体は規制せず、情報開示により供給の予見可能性を確保する仕組みである。
手順・フロー
AI による整理。効力は条文原文が基準です
手順
- 1.出荷の停止・制限に当たるかを判定 品質問題や原薬不足などで出荷を止める・絞る判断が出たら、「限定出荷」「出荷調整」といった社内用語にかかわらず、法令上の「停止又は制限」に該当するかを法務と品質保証で即日判定する
- 2.厚生労働大臣へ直ちに届出 厚生労働省令で定める方法に従い、対象品目、停止・制限の内容、理由、見込み期間などを届け出る。原因究明の完了を待たず、判断した時点で出す
- 3.医療機関・卸への情報提供 公表と並行して、取引先の医療機関や卸に出荷状況と代替品情報を伝え、切替え計画を立てやすくする
- 4.解除・範囲変更のたびに変更届出 出荷再開、制限範囲の拡大・縮小、見込み期間の変更などが生じたら、第2項に基づき直ちに変更を届け出て、公表情報と実態のずれをなくす
よくある質問 AI による整理
Q1特定医薬品とは何ですか？
医療上とくに安定供給が必要として、厚生労働省令などで対象が絞られた医薬品です。その製造販売業者が薬機法18条の4の届出義務を負います。
Q2薬機法18条の4の届出はいつまでに出す？
条文上は「直ちに」です。出荷の停止・制限をした時点から遅滞なく届け出る必要があり、具体的な方法は厚生労働省令で定められます。
Q3限定出荷も届出の対象になる？
条文は「停止又は制限」と並べて規定しており、取引先への割当てなど出荷の制限に当たる場合は届出の対象となりえます。社内用語で判断しないことが重要です。
Q4出荷停止を解除したときも届出が必要？
必要です。第2項により、届出事項に変更が生じたときは直ちに届け出なければなりません。解除も変更に当たり、公表情報を実態に合わせる役割があります。
Q5医薬品の出荷停止情報はどこで見られる？
第3項により厚生労働大臣が届出情報を公表します。厚生労働省が公開する医療用医薬品の供給状況で、成分名・規格ごとの出荷区分を確認できます。
Q6薬の出荷停止届出を怠ったら違法？
届出義務違反となり、行政指導や業務改善命令、悪質な場合は許可に関わる処分（薬機法75条）の対象となりえます。罰則の有無は最新改正の確認が必要です。
Q7薬局で入荷未定と言われたらどうする？
残量を日数で確認し、公表されている出荷状況を調べたうえで、同成分の他社品や代替薬を薬剤師・主治医に相談します。自己判断での減薬は避けてください。
Q8届出をすれば国が薬を確保してくれる？
本条が国に課すのは情報の公表で、代替品の供給命令ではありません。医療現場が自ら代替薬確保に動くための情報基盤という位置づけです。
この条文についての質問 AI による整理
Q1薬が出荷停止になったって、どこを見れば分かるんですか？
本条3項により、大臣は届出の情報を公表することになっている。厚生労働省は医療用医薬品の供給状況を一覧で公開しており、成分名や規格ごとに通常出荷、限定出荷、供給停止などの区分を確認できる。実務のポイント：同じ成分でもメーカーと規格によって状況がまったく違うことが多い。「この薬がない」ではなく「この規格のこのメーカー品がない」まで絞って薬剤師に伝えると、代替品探しの速さが変わる
Q2メーカーが届出をしなかったら、何か罰はあるんですか？
薬機法の義務違反として、行政指導や業務改善命令、さらに悪質な場合は製造販売業の許可に関わる処分（75条）の対象になりうる。本条違反に直接の刑事罰があるかどうかは、最新の改正状況をご確認ください。実務のポイント：企業にとって本当に痛いのは罰則よりも、届出漏れが後で判明したときの取引先の反応である。病院の購買部門は「黙って止めたメーカー」を記憶しており、次の採用品選定で静かに外す
間違えやすい点 AI による整理
- 「薬の品切れは薬局の仕入れが下手だから」と思われがちだが、出荷を止めているのは多くの場合その上流の製造販売業者である。薬局に怒っても薬は出てこない。公表されている出荷状況を確認し、代替薬の処方変更を医師に相談する方が早い
- 製薬企業の現場では「出荷停止」は大ごとだが「限定出荷」「出荷調整」は営業上の日常業務、という感覚がある。しかし条文は「停止又は制限」と並べて書いている。一部の取引先への割当て制限も届出の射程に入りうる。社内用語の軽さと法律上の重さの落差が、届出漏れを生む
- 「届け出れば国が薬を確保してくれる」という期待も的外れである。本条が国に課しているのは情報の公表であり、代替品の供給命令ではない。届出と公表は、医療現場が自力で動くための地図を配る仕組みにとどまる
他国ではどう定めているか 3 か国
台湾は必要藥品の製造・輸入を停止する場合、原則として事前に中央主管機関へ通報する方式で、事後に直ちに届け出る日本より前倒しの設計
フランスは重要医薬品の欠品リスクをANSMへ通知する義務を課し、製造販売側に欠品管理計画の策定も求める
米国は生命維持に必要な医薬品の製造中止・中断について、原則として事前にFDAへ通知させ、FDAが医薬品不足リストを公開する
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 毎月もらっている血圧の薬が、ある日薬局で「メーカーが出荷調整中」と言われた。手元の残りはあと5日分。厚生労働省が公表している出荷停止・限定出荷の情報を見れば、同じ成分の別メーカー品が動いているかどうかが分かる。主治医に相談するとき、その情報を持っているかどうかで話の速さが違う
- 製薬会社の品質保証部門にいるあなた。製造所で異物混入の疑いが出て、工場長が「念のため出荷を止める」と決めた。その瞬間から届出の時計が動き出す。「原因がはっきりしてから報告すればいい」という社内の空気に流されると、法令上の義務を果たしていない状態になる
- 出荷制限を解除したのに、変更の届出を忘れていたらどうなる？ 公表情報には「停止中」のまま残り、病院は高い代替品を買い続け、あなたの会社の製品は処方から外される。第2項の変更届出は、自社を守るための手続でもある
取るべき行動
被害を受けた側：1. 手元の残量を日数で数え、1週間を切っていればすぐ動く2. 厚生労働省などが公表している医療用医薬品の供給状況で、成分名と規格ごとの出荷状況を確認する3. 同じ成分の他社品、または代替薬について、薬剤師と主治医に具体的に相談する4. 自己判断で服用間隔を空けたり中断したりしない。持病の悪化は薬不足そのものより危険である
訴えられた側：1. 出荷の停止・制限を決めた時点を社内記録で特定し、厚生労働省令で定める方法で直ちに届け出る2. 「限定出荷」「出荷調整」など社内用語で区別していても、制限に当たるかを法務と一緒に判定する3. 解除や範囲変更のたびに第2項の変更届出を出し、公表情報と実態のずれをなくす4. 届出漏れは業務改善命令や許可に関わる処分（75条）につながりうるため、判断フローを文書化しておく
時効（請求できる期限）：条文上の期限は「直ちに」。出荷の停止・制限を決めた時点、または届出事項に変更が生じた時点から遅滞なく届け出る必要がある。具体的な様式・期限の運用は厚生労働省令と関係通知によるため、最新の改正状況をご確認ください
改正沿革 AI による整理
- 令和7年（2025年）改正とみられる（要確認） 医薬品の供給不安を受けた薬機法改正で、特定医薬品の出荷停止・制限の届出と公表の仕組みとして新設されたとみられる。公布日・施行日・条番号の確定には人的検証が必要
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第1条品質・有効性・安全性確保という法目的
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第12条届出義務を負う製造販売業の許可
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第69条立入検査等、届出内容の実態確認手段
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第75条法令違反時の許可取消・業務停止
- 経済施策を一体的に講ずることによる安全保障の確保の推進に関する法律 第7条特定重要物資の指定、抗菌薬供給確保と交錯（現行効力を要確認）
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