医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第18条の5（報告徴収）
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厚生労働大臣は、特定医薬品について、第十八条の三の規定による報告があつた場合又は前条の規定による届出があつた場合その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために当該特定医薬品又は効能及び効果について当該特定医薬品と代替性のある医薬品（以下この条において「代替薬」という。）の製造販売又は販売の状況を把握する必要があると認める場合には、製造販売業者、第三十四条第五項に規定する卸売販売業者その他の当該特定医薬品又は代替薬の製造販売又は販売に係る関係者に対し、当該特定医薬品又は代替薬の製造、輸入、販売又は授与の状況その他必要な事項について報告を求めることができる。
この条文の基本情報
報告徴収とは何ですか？
定義報告徴収とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第18条の5に定められた規定で、「厚生労働大臣は、特定医薬品について、第十八条の三の規定による報告があつた場合又は前条の規定による届出があつた場合その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第18条の5（報告徴収）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第18条の5の条文原文は「厚生労働大臣は、特定医薬品について、第十八条の三の規定による報告があつた場合又は前条の規定による届出があつた場合その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第18条の5は第四章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第18条の5の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第18条の4です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第18条の5の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第19条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第18条の5には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第18条の5 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第18条の5（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/18_5
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法18条の5は、特定医薬品の供給不足時などに、厚生労働大臣が製造販売業者や卸に、代替薬を含む製造・輸入・販売の状況報告を求められると定める。
Q · 他社の薬が品薄になったとき、代替薬を作っている会社も国に報告しないといけないの？
はい。代替薬のメーカーや卸も報告を求められる対象です
薬機法18条の5により、厚生労働大臣は、特定医薬品について供給不足の報告（18条の3）や届出（18条の4）があった場合などに、特定医薬品だけでなく効能・効果が代替しうる「代替薬」の製造販売業者、卸売販売業者その他の関係者にも、製造・輸入・販売・授与の状況の報告を求めることができます。自社に落ち度がなくても対象となり、報告しない場合や虚偽の報告は罰則の対象となりえます。
解説
薬局で「その咳止めは入荷未定です」と言われたとき、その薬を誰がどれだけ作り、どの卸にいくつ残っているかを、国がそもそも把握しているのか。薬機法18条の5は、特定医薬品（供給が止まると保健衛生上の影響が大きい医薬品として法が位置付けるもの）について、厚生労働大臣が製造販売業者や卸売販売業者などに、製造・輸入・販売・授与の状況を報告させることができると定める。ポイントは二つある。第一に、報告を求められるのは「足りなくなった薬」のメーカーだけではない。効能・効果が同じで代わりに使える「代替薬」のメーカーや卸まで対象になる。自社は普通に出荷していたのに、他社の出荷停止をきっかけに国から数字を出すよう求められることがある。第二に、報告が求められる条件はメーカーからの供給不足の報告（18条の3）や届出（18条の4）に限られず、「その他」危害の防止に必要と大臣が認める場合まで広がっている。製薬・卸で働くあなたにとって、在庫と出荷のデータは社内資料にとどまらず、国の供給調整を動かす材料にもなる
法的な位置づけ
薬機法18条の5は、特定医薬品の供給状況に関する報告徴収を定める規定である。厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要と認める場合、製造販売業者、卸売販売業者その他の関係者に対し、特定医薬品及び効能・効果が代替しうる医薬品（代替薬）の製造、輸入、販売又は授与の状況等の報告を求めることができる。
よくある質問 AI による整理
Q1特定医薬品とは何ですか？
供給が止まると保健衛生上の影響が大きい医薬品として薬機法上位置付けられたものです。具体的な範囲は法令と厚生労働省の告示・通知で確認する必要があります。
Q2代替薬とはどういう意味ですか？
効能及び効果について特定医薬品と代替性のある医薬品を指します（薬機法18条の5）。同じ成分に限らず、同じ治療目的に使える薬が含まれえます。
Q3薬機法の報告徴収に応じないとどうなる？
法律に基づく報告の求めのため、報告しない場合や虚偽の報告は薬機法の罰則規定の対象となりえます。最新の罰則条文と改正状況を必ず確認してください。
Q4医薬品卸も国に報告する義務がある？
あります。薬機法18条の5は、34条5項に規定する卸売販売業者を報告を求められる関係者として明記しています。営業所ごとの販売・授与の状況が対象となりえます。
Q5薬の供給状況の報告はいつまでに出す？
条文自体に一律の期限はなく、厚生労働大臣の個別の報告の求めで示される期限に従います。受け取った文書で期限と対象期間を必ず確認してください。
Q6薬局や病院も報告を求められる？
条文の対象は製造販売業者、卸売販売業者その他の「製造販売又は販売に係る関係者」です。薬局の販売業者がどこまで含まれるかは、個別の求めと通知で確認が必要です。
Q7医薬品の供給状況はどこで確認できる？
厚生労働省が医薬品の供給状況に関する情報を公表しています。限定出荷か出荷停止かなどの区分を確認し、代替薬の検討は医師・薬剤師に相談しましょう。
Q8薬機法18条の5はいつできた条文？
近年の医薬品安定供給対策の一環で整備されたとみられますが、公布日・施行日は e-Gov 法令検索の改正履歴で原典確認することをおすすめします。
この条文についての質問 AI による整理
Q1うちの会社は普通に出荷してるのに、なんで国に報告しなきゃいけないんですか？
薬機法18条の5は、供給不足の特定医薬品と効能・効果の面で代わりになる「代替薬」の製造販売業者や卸まで報告の対象にしているからです。特定の薬が止まると需要が代替薬に集中するため、国はそちらの余力も把握する必要があります。実務のポイント：代替薬への需要の急増は、報告の求めが来る前から起きています。求めが来た時点で自社の受注が普段の何倍になっているかを示せると、無理な増産期待を抑える材料になる
Q2報告を求められたけど、正直ちゃんと答えなかったらどうなるの？
法律に基づく報告の求めですので、報告をしない、または虚偽の報告をした場合は薬機法の罰則規定の対象となりえます（最新の改正状況をご確認ください）。罰則以外にも、行政との信頼関係が損なわれれば、後の許可更新や立入検査（69条）の場面で不利に働くおそれがあります。実務のポイント：怖いのは意図的な虚偽より、部署ごとに集計基準が違って数字が食い違うことです。提出前に営業と物流の数字を突き合わせるだけで、多くの事故を防げる
間違えやすい点 AI による整理
- 「供給不足を起こした会社だけが国に報告すればいい」と考えがちだが、条文は代替薬の製造販売・販売の関係者まで明示的に対象にしている。他社の不祥事が、自社の報告義務の引き金になる
- 報告徴収を「任意のアンケート」程度に受け止めている担当者は少なくない。だが法律に基づく報告の求めであり、応じない場合や虚偽の報告は罰則の対象となりうる。深刻度を一段上げて扱うべき手続である（最新の改正状況をご確認ください）
- 「なぜ国は供給不足を防げないのか」という問いは、前提がずれている。国は薬を作れない。この条文が国に与えているのは生産の権限ではなく、状況を把握する権限である。不足を解消するための増産要請や配分調整は、正確な報告があってはじめて的外れにならずに済む
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 報告の向き | 18条の5：厚生労働大臣が関係者に報告を求める（国→事業者） | 18条の3：製造販売業者側から国への報告（事業者→国、本条の発動契機の一つ） 69条：行政庁による報告徴収・立入検査（一般的監督権限） |
| 対象者 | 特定医薬品・代替薬の製造販売業者、卸売販売業者その他の関係者 | 特定医薬品の製造販売業者 薬機法上の許可業者等 |
| 目的 | 供給不足による保健衛生上の危害の発生・拡大防止のための状況把握 | 供給不足のおそれを国に早期に知らせること 法令遵守状況の監督・違反の是正 |
| 内容 | 製造・輸入・販売・授与の状況その他必要な事項 | 供給に関する事項（詳細は条文・省令で要確認） 業務に関する報告、帳簿書類の検査、質問等 |
他国ではどう定めているか 4 か国
必要薬品の許可証保有者に供給不足のおそれの事前通報を義務付け、主管機関が代替薬の製造・輸入を専案核准できる。事業者からの通報が中心で、日本の本条は国からの報告徴収に重心がある
製造販売業者等に供給確保義務を課し、BfArM が供給状況の情報提供を求められる仕組みを整備している
重要医薬品の供給不足時の通報義務や供給不足管理計画（PGP）の作成を製造販売業者に課す
製造業者に製造中止・供給中断の FDA への事前通知を義務付ける。国からの報告徴収より事業者側の通知義務が中心
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- ジェネリックの大手が品質問題で出荷を止めた翌週、同じ成分の薬を細々と作っていた中堅メーカーのあなたの部署に、厚労省から出荷数量と在庫の報告依頼が届く。自社に落ち度はない。それでも代替薬の製造販売業者として18条の5の対象になる
- 地方の医薬品卸で営業管理をしている。取引先の病院から「抗菌薬が来ない」と毎日電話が鳴る中、国からも卸ごとの販売・授与の状況を出すよう求められた。提出期限まで残り数日。営業所ごとに数字の集計方法がバラバラだと、この段階で詰む
- もし報告を求められた数字を「今は忙しいので」と後回しにしたら、どうなる？ 報告徴収に応じない、または虚偽の報告をした場合、薬機法の罰則規定の対象となりうる（最新の改正状況をご確認ください）。後回しにしても許されるわけではない
- 病院薬剤部のあなたは、限定出荷の通知を見て代替薬への切り替えを検討している。その「限定出荷」がいつ解除されるかの見通しは、メーカーや卸が国に上げた数字をもとに作られている
取るべき行動
被害を受けた側：1. 薬が手に入らない患者・医療機関の立場なら、薬局や病院薬剤部に代替薬の有無を具体的に尋ねる2. 厚労省が公表する医薬品の供給状況に関する情報を確認し、限定出荷か出荷停止かを見分ける3. 自己判断で服薬を中断せず、主治医に切り替えを相談する4. 供給不足が長引く場合は、処方日数の調整を医師に相談して手元の在庫の空白期間を防ぐ
訴えられた側：1. 報告の求めを受けたら、対象となる品目・期間・項目・提出期限を文書で正確に確認する2. 製造・輸入・販売・授与の数字を、社内で一つの集計基準にそろえる3. 推計値が入る場合はその旨と算定根拠を明記し、虚偽と受け取られるリスクを避ける4. 期限に間に合わない事情があれば、黙って遅らせずに早めに担当部署へ相談する5. 提出した数字と根拠資料は後で説明できるよう保存する
時効（請求できる期限）：特定の時効はないが、一般消滅時効（民法166条、債権5年または10年）が適用される。本条の報告は、報告の求めで示される提出期限までに行う必要がある。期限は個別の求めごとに異なるため、受領した文書を必ず確認する
改正沿革 AI による整理
- 令和7年（2025年）改正（要人的検証） 医薬品の安定供給確保策の一環として、特定医薬品の供給状況に関する報告徴収規定が設けられたとみられる。改正法の公布日・施行日、新設か既存条文の改正かは原典での確認が必要
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第18条の3報告徴収の契機となる報告（現行効力を要確認）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第18条の4報告徴収の契機となる届出（現行効力を要確認）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第34条卸売販売業者の定義と許可
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第69条立入検査等の一般的監督権限
- 経済施策を一体的に講ずることによる安全保障の確保の推進に関する法律 第48条特定重要物資の報告徴収（現行効力を要確認）
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ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。