医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第19条（休廃止等の届出）

解説

許可証を額に入れて飾った日で手続が終わるわけではない。医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売業者と製造業者（海外の工場として認定を受けた外国製造業者を含む）には、許可の後もずっと「30日」という期限がついて回る。事業をやめたとき、休止したとき、休止から再開したとき、総括製造販売責任者（品質と安全管理の最終責任者）や製造管理者を交代したとき、そのほか厚生労働省令が定める事項（代表者や責任役員、所在地など）を変えたときは、30日以内に届け出なければならない。この届出は事前の許可申請ではなく、変わった後の報告にすぎない。だから多くの会社が後回しにして忘れる。ところが役所から見れば、届出の遅れは「責任者の空白を管理できていない会社」というサインである。後の立入検査で、許可の基準（17条、12条の2）を満たしていない状態が見つかる入口にもなる。届出書一枚で済む今のうちに出しておくか、改善命令や許可取消しの審査の場でまとめて説明を求められるか。どちらになるかは、あなたの会社のカレンダー次第である。なお実務では、多くの届出先は厚生労働大臣ではなく、権限の委任を受けた都道府県（薬務課）になる（施行令80条）

法的な位置づけ

薬機法19条は、医薬品・医薬部外品・化粧品に関する休廃止等の届出を定める規定であり、製造販売業者には事業の廃止・休止・再開および総括製造販売責任者等の変更について、製造業者・医薬品等外国製造業者には製造所の廃止・休止・再開および製造管理者・責任技術者等の変更について、30日以内の厚生労働大臣への事後届出を義務付ける。

こんなときに使う

• D2C 化粧品ブランドの総括製造販売責任者だった薬剤師が、先月末に突然退職した。後任は見つかったが、届出はまだ出していない。今日で22日目になる。残りは8日。後任の資格証明と雇用契約書を今週中に揃えなければ間に合わない
• 本社を渋谷から品川に移したら、製造販売業の変更届も必要になるのか？ 主たる機能を有する事務所の所在地が変わるなら対象になりうる。しかも管轄の都道府県をまたぐ移転なら、変更届では済まず、新しい都道府県で許可を取り直す必要が出る場合がある
• 受託製造の工場で、あなたは製造部長として医薬部外品ラインを3か月止めた。現場の感覚では「機械の入れ替えで少し止めただけ」。だが法律上は「製造所の休止」にあたりうるので、休止の届出と再開の届出の両方が要る

取るべき行動

被害を受けた側：取引先の製造販売業者が休止や廃止を届け出ていた場合、その会社名義の製品は流通させられなくなるおそれがある。1. 取引先の許可番号と許可の有効期限を都道府県の公表情報や相手方への照会で確認する2. 供給契約に、許可の変更・休廃止があったときの通知義務条項を入れる3. 休止の知らせを受けたら、在庫の出荷可否と代替の製造販売元を直ちに検討する

訴えられた側：1. 期限を過ぎたと気付いた時点で、事実関係（変更日、原因、後任の資格）を整理し、遅延理由書を添えて速やかに届け出る2. 空白期間中に許可基準（責任者の設置など）が欠けていなかったかを検証し、欠けていたならその間の出荷記録と品質判断の記録を確保する3. 再発防止として、人事・総務・法務の変更イベントと薬事の届出を連動させる社内フローを文書化する4. 行政指導や処分の連絡を受けたら、薬事に詳しい弁護士か行政書士に早めに相談する

時効（請求できる期限）：廃止・休止・再開・変更の事実が生じた日から30日以内（19条1項・2項）。事前届出ではなく事後届出である。別途、製造販売業・製造業の許可には更新期限（原則5年、12条2項・13条4項）があり、休止中でも更新を忘れれば許可は失効する（最新の改正状況をご確認ください）

学説

行政法上の届出理論：19条の届出は行政手続法37条の届出に当たり、形式上の要件に適合する届出が提出先に到達したときに義務が履行されたものとされる。行政庁の受理・不受理の判断によって効力が左右されない

改正の年表

1. 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）として制定。医薬品等の製造業・販売業に関する届出制度の基盤が置かれた
2. 2.平成25年（2013年） 改正：薬事法等の一部を改正する法律により、平成26年（2014年）施行で現行法名に改称。医療機器等の規定が別章に分離され、本条は医薬品・医薬部外品・化粧品の規定として整理された（条文文言の変更範囲は要確認）