医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第18条（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者等の遵守事項等）
クイックジャンプ
- 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、医薬品等総括製造販売責任者の義務の遂行のための配慮事項その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。
- 2.医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、前条第三項の規定により述べられた医薬品等総括製造販売責任者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。
- 3.厚生労働大臣は、厚生労働省令で、製造所における医薬品、医薬部外品又は化粧品の試験検査の実施方法、医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者の義務の遂行のための配慮事項その他医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の製造業者又は医薬品等外国製造業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。
- 4.医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、前条第七項又は第十二項の規定により述べられた医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。
- 5.医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務のうち厚生労働省令で定めるものについて、厚生労働省令で定めるところにより、その業務を適正かつ確実に行う能力のある者に委託することができる。
この条文の基本情報
医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者等の遵守事項等とは何ですか？
定義医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者等の遵守事項等とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第18条に定められた規定で、「厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、医薬品等総括製造販売責任者の義務の遂行の…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第18条（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者等の遵守事項等）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第18条の条文原文は「厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、医薬品等総括製造販売責任者の義務の遂行の…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第18条は第四章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第18条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第17条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第18条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第18条の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第18条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第18条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第18条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/18
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法18条は、医薬品・化粧品等の製造販売業者と製造業者に、責任者の意見の尊重と、講じた措置（講じない場合はその旨と理由）の記録・保存を義務付ける。
Q · 品質責任者の反対を押し切って出荷したら、会社は何か記録しないといけないの？
必要。講じない場合も、その旨と理由を記録し保存する
薬機法18条2項により、医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売業者は、総括製造販売責任者が書面で述べた意見（17条3項）を尊重しなければなりません。法令遵守のために措置が必要なときは措置を講じ、その内容を記録・保存します。措置を講じない場合も「講じない旨とその理由」の記録が必要です。製造業者も、医薬品製造管理者などの意見について同じ義務を負います（18条4項）。記録の不備は立入検査（69条）で確認され、改善命令（72条）などにつながりえます。
解説
品質トラブルが起きたとき、会社を守るのは立派な品質マニュアルではない。守るのは「誰が何を言い、会社がそれにどう応じたか」を残した記録である。薬機法18条は二つの層でできている。1項と3項は、製造管理・品質管理・製造販売後安全管理（市販後に副作用情報を集め、必要なら回収などの手を打つ仕組み）のやり方を、厚生労働省令に委ねる入口である。重いのは2項と4項だ。製造販売業者（自社の名前で製品を市場に出す会社）と製造業者（実際に作る工場側）は、責任者の意見を尊重しなければならない。必要な措置を講じたらその内容を記録して保存し、講じないなら「講じない旨とその理由」まで書き残す。責任者が書面で「このロットは出荷すべきでない」と述べたのに経営が押し切れば、その判断は理由付きで紙に残る。あなたが責任者なら、その記録が盾になる。経営側なら、「聞いていない」という言い逃れは通らない。5項は安全管理業務の一部を外部に委託できると定めるが、委託しても製造販売業者の責任は残る。
法的な位置づけ
薬機法18条は、医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売業者および製造業者の遵守事項を定める規定である。遵守事項の具体的内容を厚生労働省令に委任するとともに、総括製造販売責任者等の意見の尊重義務、法令遵守のための措置義務、措置内容または措置を講じない旨と理由の記録保存義務を課し、製造販売後安全管理業務の一部委託を認める。
手順
- 1.責任者が日付入りの書面で意見を出す 総括製造販売責任者（または医薬品製造管理者・医薬部外品等責任技術者）は、出荷判定や回収判断の前に、懸念事項・根拠データ・推奨措置を記載し、日付と宛先を明記した意見書を提出する
- 2.経営側が措置の要否を判断する 製造販売業者（製造業者）は意見を受け、法令遵守のために措置が必要かを検討する。出荷停止・回収・工程変更など、講じる措置と講じない選択肢を比較して判断する
- 3.措置の内容または講じない理由を記録する 講じた措置の内容を記録する。措置を講じない場合は、その旨と具体的な理由を記録する。理由欄を空白にしないことが立入検査対応の要点になる
- 4.記録を保存し、立入検査に備える 意見書と措置記録をセットで綴じ、省令等で求められる期間保存する。委託先がある場合は、委託先からの報告と自社の判断記録も同じファイルで追えるようにする
よくある質問 AI による整理
Q1薬機法18条とは何ですか？
医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売業者と製造業者の遵守事項を定める条文です。責任者の意見の尊重、措置の実施、措置内容の記録・保存を義務付けています。
Q2製造販売業者の遵守事項とは？
製造管理・品質管理・製造販売後安全管理の方法などを指し、厚生労働省令（施行規則、GQP・GVP省令）で具体的に定められます。薬機法18条1項が委任の根拠です。
Q3製造業者（工場）にも記録義務はある？
あります。18条4項により、製造業者は医薬品製造管理者や医薬部外品等責任技術者の意見を尊重し、講じた措置または講じない旨と理由を記録・保存しなければなりません。
Q4製造販売後安全管理業務は外部委託できる？
省令で定める業務に限り、適正かつ確実に行える者へ委託できます（18条5項）。委託の方法も省令に従う必要があり、委託しても製造販売業者の責任はなくなりません。
Q5医薬品製造管理者の意見は誰が尊重する？
製造所を持つ製造業者です（18条4項）。総括製造販売責任者の意見は製造販売業者が尊重する（同条2項）という形で、責任の宛先が分けられています。
Q6薬機法の法令遵守体制の整備はいつから義務？
令和元年改正で新設された18条の2などにより、2021年8月1日から製造販売業者に法令遵守体制の整備が義務付けられました。18条の記録義務はこの体制の中核になります。
Q7外国製造業者も薬機法18条の対象？
18条3項により、医薬品等外国製造業者が遵守すべき事項も厚生労働省令で定めることができます。ただし意見尊重と記録の義務（4項）の名宛人は国内の製造業者です。
Q8措置記録の保存期間は何年？
条文は「適切に保存」とだけ定め、期間は省令等に委ねています。GQP・GVP省令の記録は原則5年で、製品の種類により延長されます。最新の改正状況をご確認ください。
この条文についての質問 AI による整理
Q1総括製造販売責任者って、名前だけ貸すのはアリなんですか？
ナシである。17条で設置が義務付けられ、医薬品では原則として薬剤師が就く。18条2項は、その責任者が実際に意見を出し、会社がそれを尊重して記録することを前提にしている。実態がなければ許可基準（12条の2）や遵守事項に違反し、改善命令・業務停止（72条、75条）の対象になりうる。実務のポイント：立入検査で見られるのは肩書きではない。責任者本人がその場で質問に答えられるか、意見書の現物があるかを見られる。
Q2化粧品は OEM に全部任せてるけど、うちも何か記録しなきゃダメ？
自社が製造販売業者なら必要である。製造を担う OEM 工場には18条4項の義務がかかり、市場に出す名義人には2項の義務がかかる。任せているから免除される、という構造にはなっていない。実務のポイント：誰が責任を負っているかは、容器に記載された「製造販売元」の欄を見れば分かる（61条）。OEM 先の許可名義で売っていれば、18条2項の義務者は OEM 側になる。自社で許可を取るかどうかは、ブランドの自由度と記録負担をはかりにかけて決める判断である。
Q3記録を残してなかったら、罰金とか取られるんですか？
実務で効いてくるのは刑事罰より行政処分である。遵守事項違反は、改善命令（72条）や業務停止・許可取消（75条）の根拠になり、命令に従わなければ罰則の対象になりうる（最新の改正状況をご確認ください）。実務のポイント：本当に痛いのは罰金ではなく業務停止である。数十日から100日を超えて出荷が止まれば、売上の消失と取引先の離反で、罰金とは比べものにならない損失になる。後発医薬品業界はそれを実際に経験した。
間違えやすい点 AI による整理
- 「品質事故が起きたら、見逃した総括製造販売責任者の責任だ」と考えがちだが、この問いの立て方がそもそもずれている。法律は、意見を述べる義務を責任者に（17条）、その意見を尊重し、措置を講じ、記録する義務を製造販売業者本体に（18条2項）と分けて負わせている。責任者が正しく警告していた場合、問われるのは受け取った経営側である
- 措置を記録する義務があることは知っていても、「講じなかった場合も、その旨と理由を書く」義務の重さを分かっている人は少ない。何もしなかったことも記録の対象になる。理由の欄が空白の記録は、立入検査では「判断しなかった」証拠として読まれ、改善命令（72条）や業務停止（75条）の根拠になりうる
- 作り手からすれば、化粧品は薬より規制が緩いジャンルに見える。だが18条は、医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売業者に同じ構造で遵守事項と記録義務を課している。少人数の D2C ブランドでも、製造販売業の許可を自社で持つかぎり製薬会社と同じ条文の下に立つ。この落差に気付かないまま許可を取る会社は多い
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 義務を負う者 | 18条：製造販売業者・製造業者（意見の尊重・措置・記録） | 17条：総括製造販売責任者・製造管理者等（書面で意見を述べる） 18条の2：製造販売業者（法令遵守体制の整備） |
| 義務の中身 | 意見を尊重し、措置を講じ、内容または講じない理由を記録・保存 | 責任者の設置と、必要なときに書面で意見を述べること 責任者の権限明確化、業務監督体制、従業者への教育などの体制整備 |
| 違反時の典型的な帰結 | 立入検査（69条）での指摘、改善命令（72条）、業務停止等（75条） | 責任者の実態欠如は許可基準・遵守事項違反として処分対象になりうる 体制不備として改善命令等の対象になりうる |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は医薬品と化粧品を別の法律で規律し、それぞれGMPの遵守を求める。責任者の意見を尊重して判断理由まで記録させる規定は、日本ほど明確に条文化されていない
上市許可持有人（MAH）制度により、市場に出す名義人が品質と市販後安全の全体責任を負う。日本の製造販売業者の構造と近い
ドイツでは Sachkundige Person（資格者）が製造・試験の適合性を確認したうえで出荷を認める。資格者個人の法的責任が日本より前面に出ている
米国のcGMPは、品質部門（quality control unit）に承認・却下の権限を与え、その記録を求める。日本の「意見の尊重＋判断の記録」より、品質部門の権限が強い
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 品質保証の責任者として「この安定性試験の結果では出荷できない」と書面で意見したのに、社長が出荷を決めたらどうなる？ 会社は、措置を講じない旨とその理由を記録・保存しなければならない（18条2項）。のちに回収騒ぎになれば、行政の立入検査でまず開かれるのはその記録である
- あなたは化粧品ブランドの社長で、総括製造販売責任者から「海外原料の配合成分に表示漏れの疑いがある」と指摘された。繁忙期なので後回しにし、記録も残さなかった。都道府県の立入検査（69条）では、記録がないこと自体が指摘事項になり、改善命令への一本道が始まる
- 副作用情報の収集業務を外部の受託会社に委託した。委託契約書もある。それでも副作用報告が遅れた責任は、あなたの会社に残る。
- 金曜の夜、委託先から「重篤な副作用の疑い例」がメールで届いた。未知かつ重篤なものは、知った日から原則15日以内に報告しなければならない（施行規則228条の20、最新の改正状況をご確認ください）。委託先が週明けまで放置しても期限は止まらない。月曜の朝に社内で誰が判断し、何を記録するかを今夜のうちに決めておく必要がある
- 転職先で「名前だけでいいから総括製造販売責任者になってほしい」と頼まれたと、薬剤師の友人から相談された。18条2項は、その責任者の意見を会社が尊重し記録する構造を前提にしている。意見を一度も出さない名ばかりの責任者は、会社の体制不備を示す証拠そのものになる
取るべき行動
被害を受けた側：責任者として意見を無視された、または現場として不正出荷の圧力を受けている場合：1. 意見は必ず書面にし、日付と宛先を明記して写しを手元に保管する2. 会社に対し、18条2項に基づく措置記録（講じない場合は理由）を作成・保存したかを確認する3. 改善されず公衆衛生上の危険があるなら、社内通報窓口、次に都道府県の薬務担当課へ通報する。薬機法違反の通報は公益通報者保護法の対象であり、通報を理由とする解雇は無効になる（同法3条） 4. 早い段階で、労働問題と薬事の両方に詳しい弁護士に相談する
訴えられた側：製造販売業者・製造業者として立入検査や指摘を受けた場合：1. 過去の意見書と措置記録を突き合わせ、欠落を正確に把握する2. 記録の後付けや改ざんは絶対にしない。発覚すれば、体制不備から悪質性の問題へと格上げされる3. 欠落は欠落として認め、18条の2の法令遵守体制に沿った是正計画（責任の明確化、記録様式、教育）を先に提示する4. 改善命令や業務停止に進む前に、弁護士と薬事コンサルタントを入れて行政と協議する
時効（請求できる期限）：18条自体に特定の時効はない。記録の保存期間は省令で定められており、GQP・GVP 省令では原則5年、生物由来製品などは延長される（最新の改正状況をご確認ください）。行政処分には消滅時効がないため、過去の記録不備も立入検査でさかのぼって問われうる。民事の損害賠償が絡む場合は一般消滅時効（民法166条、債権5年または10年）、または不法行為の時効（民法724条）が別に進行する
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）改正（平成26年11月25日施行） 法律名が「薬事法」から現行の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められ、医療機器・再生医療等製品の規律が別章に整理された。本条の文言変更の詳細は人的検証が必要
- 令和元年（2019年）改正（令和3年8月1日施行） 法令遵守体制の整備（18条の2）の新設とあわせ、責任者の意見の尊重と、措置内容（講じない場合はその旨と理由）の記録・保存義務が本条に盛り込まれたとされる。項番号の変遷は要確認
改正の年表
- 1.平成25年（2013年） 改正：薬事法等の一部を改正する法律により、法律名が「薬事法」から現行名に改められた（2014年11月25日施行）。本条の文言変更の詳細は要確認
- 2.令和元年（2019年） 改正：法令遵守体制の整備（18条の2）の新設とあわせ、責任者の意見の尊重と、措置内容（講じない場合はその旨と理由）の記録・保存義務が盛り込まれた（2021年8月1日施行）。項番号の変遷は要確認
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第17条責任者の設置と書面による意見
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第18条の2製造販売業者の法令遵守体制整備
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第69条立入検査、記録確認の入口
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第72条管理方法不適合時の改善命令
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第75条違反時の業務停止・許可取消
- 公益通報者保護法 第3条薬機法違反の通報者の解雇無効
- 製造物責任法 第3条品質欠陥による無過失の賠償責任
ログインすると、この条文にメモを残して他の利用者と共有できます。
ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。