医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第25条（医薬品の販売業の許可の種類）

解説

ドラッグストア、置き薬の箱、病院に薬を届ける問屋。三つとも同じ「医薬品の販売業」だが、法律上は別々の許可であり、他の許可の領分に一歩でも踏み込めば無許可営業になる。その境界線を引くのが本条だ。店舗販売業が扱えるのは要指導医薬品と一般用医薬品だけである。病院で処方される医療用医薬品などの薬局医薬品は、店頭に並べることすらできない（27条）。配置販売業が扱えるのは一般用医薬品のうち配置に適した品目に限られ、要指導医薬品は扱えない。卸売販売業は薬局・病院・動物病院など「業者側」にしか売れず、一般の消費者に一箱売った時点で許可の範囲外になる。許可は「どこで・誰に・何を」売るかの三点で決まる。ネットで薬を売る特定販売も、薬局か店舗販売業の許可がなければ成り立たない。薬を仕入れて売ろうと考えたら、最初に確かめるべきは商品ではない。自分がどの許可区分に立つかである。

法的な位置づけ

薬機法第25条は医薬品の販売業許可の区分を定める規定であり、店舗販売業の許可は要指導医薬品・一般用医薬品の店舗での販売・授与、配置販売業の許可は一般用医薬品の配置による販売・授与、卸売販売業の許可は薬局開設者・医薬品の製造販売業者・病院等の開設者に対する医薬品の販売・授与を対象とする。許可の範囲は品目・方法・相手方の三点によって画定される。

こんなときに使う

• 家族の常備薬を買い込みすぎて、使い切れない分をフリマアプリで売ろうとしたら、どうなる？ 業として（反復継続して）医薬品を販売・授与するには本条のいずれかの許可が必要であり、無許可なら24条1項違反として刑事罰の対象になりうる。フリマアプリ各社が医薬品の出品を規約で禁じているのは、運営側がこの線を知っているからだ
• 来月オープン予定のコンビニで、オーナーが市販の風邪薬も置きたいと言い出した。開店まで残り30日。店舗販売業の許可申請、保健所による構造設備の確認、登録販売者の確保を同時に進めなければ、薬の棚だけが空のまま開店日を迎える

取るべき行動

被害を受けた側：1. ネットや SNS で買った医薬品に不審な点があれば、まず販売者の許可区分と店舗名を確認する。特定販売を行う事業者には、サイト上に許可区分や店舗の名称、専門家の情報などを表示する義務がある2. 表示がない、または確認できない場合は、所在地の都道府県の薬務担当課か保健所に情報提供する3. 健康被害が出たら医療機関を受診し、医薬品副作用被害救済制度の対象になるかを確認する。未承認品や無許可ルートの品は対象外になりうる

訴えられた側：1. 行政から指摘を受けたら、自分の行為が「業として」の販売・授与・陳列に当たるか、どの許可区分の範囲内かを整理する2. 範囲外の取引があれば直ちに止め、在庫と取引記録を保全する3. 行政指導の段階で具体的な是正計画を出せば、許可取消しや告発に進む前に収束することが実務上多い4. 続けたい事業であれば、該当する区分の許可を新たに申請して正規のルートに移す

時効（請求できる期限）：本条そのものに特定の時効はない。ただし販売業の許可は6年ごとに更新を受けなければ効力を失う（24条2項）。無許可販売（24条1項違反、84条）の公訴時効は、法定刑の長期が5年未満のため3年であり（刑事訴訟法250条2項6号）、犯罪行為が終わった時から進行する

学説

判例・通説：医薬品販売業の許可制は、国民の生命・健康に対する危険の防止を目的とする消極目的規制と位置づけられ、規制の必要性・合理性に加え、より緩やかな手段で目的を達成できないかが問われる。本条の区分は、専門家管理の有無に応じて取扱品目と販売先を限定する手段として理解される。

改正の年表

1. 1.昭和35年（1960年） 新設：旧薬事法（昭和35年法律第145号）制定。医薬品の販売業に関する許可制度が定められる
2. 2.平成18年（2006年） 改正：一般販売業・薬種商販売業などの旧区分を廃止し、店舗販売業・配置販売業・卸売販売業の三区分に再編（平成21年6月施行）。登録販売者制度の創設と連動
3. 3.平成25年（2013年） 改正：要指導医薬品の区分が新設され、店舗販売業の取扱品目に加わる（平成26年施行）。同年の別改正で法律名が現行の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められた