医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第29条の2（店舗販売業者の遵守事項）
クイックジャンプ
- 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次に掲げる事項その他店舗の業務に関し店舗販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。
- 一店舗における医薬品の管理の実施方法に関する事項
- 二店舗における医薬品の販売又は授与の実施方法（その店舗においてその店舗以外の場所にいる者に対して次のイ又はロに掲げる医薬品を販売し、又は授与する場合におけるその者との間の通信手段に応じた当該実施方法を含む。）に関する事項
- 一要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）
- 二一般用医薬品
- 2.店舗販売業者は、第二十八条第一項の規定により店舗管理者を指定したときは、前条第二項の規定により述べられた店舗管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。
この条文の基本情報
店舗販売業者の遵守事項とは何ですか？
定義店舗販売業者の遵守事項とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第29条の2に定められた規定で、「厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次に掲げる事項その他店舗の業務に関し店舗販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第29条の2（店舗販売業者の遵守事項）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第29条の2の条文原文は「厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次に掲げる事項その他店舗の業務に関し店舗販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第29条の2は第一節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第29条の2の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第29条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第29条の2の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第29条の3です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第29条の2には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第29条の2 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第29条の2（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/29_2
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法29条の2は、厚生労働大臣が店舗販売業者の遵守事項を省令で定めると規定し、店舗管理者の意見を尊重して措置内容または措置しない理由を記録・保存する義務を課す。
Q · ドラッグストアの店舗管理者が書面で意見を出したら、会社は何をしなければならないの？
意見を尊重し、措置か措置しない理由を記録・保存する義務がある
薬機法29条の2第2項により、店舗販売業者は、店舗管理者が29条2項に基づき述べた意見を尊重しなければなりません。法令遵守のために措置が必要なときはその措置を講じ、講じた措置の内容を記録して適切に保存します。措置を講じない場合も、その旨と理由を記録する必要があります。意見を採用しないこと自体は直ちに違法ではありませんが、記録の欠如は遵守義務違反として行政指導や処分の入口になりえます。
解説
ドラッグストアのレジ横にある「お一人様一個まで」の札。ネット通販の商品ページに必ず載っている店舗写真と管理者名。どちらも店の親切でもマーケティングでもない。薬機法29条の2第1項が厚生労働大臣に細かいルール作りを任せ、それを受けた厚生労働省令（施行規則）が店舗販売業者（ドラッグストアなど、薬局ではない医薬品販売店の経営者）に守らせている「遵守事項」の一部である。要になるのは第2項だ。店舗管理者（店を現場で仕切る薬剤師または登録販売者）が書面で意見を出したら、会社は尊重し、必要な措置をとり、何をしたかを記録して保存しなければならない。措置をとらない場合でも、その旨と理由を書き残す義務がある。握りつぶしても、その跡が記録として残るように作られている。現場の一枚の意見書が、本部の判断を記録に残させる引き金になる。あなたが管理者なら、口頭の相談ではなく書面を使う。経営側なら、意見を受け取った日から記録を始める。この違いが、保健所の立入検査で明暗を分ける
法的な位置づけ
薬機法29条の2は、店舗販売業者の遵守事項に関する規定である。第1項は、店舗における医薬品の管理の実施方法、および店舗以外の場所にいる者への通信手段に応じた販売・授与の実施方法等を厚生労働省令に委任する。第2項は、店舗管理者の意見の尊重、必要な措置の実施、措置内容または不実施の理由の記録・保存を店舗販売業者に義務づける。
手順
- 1.懸念を書面の意見として提出する 店舗管理者は、本部の販売指示や店舗運営に法令上の懸念を感じたら、日付・宛先・「薬機法29条2項に基づく意見」である旨・具体的な懸念と改善提案を記載した書面（メール可）を店舗販売業者に提出する
- 2.提出記録を自分でも保管する 送信メールや書面の控えを個人でも保管し、提出日と受領者を確認できるようにしておく。後日の保健所対応や自身の免責の証拠となる
- 3.経営側が措置または不実施理由を記録する 店舗販売業者は意見を受領したら速やかに検討し、講じた措置の内容、または措置を講じない旨とその理由を一枚の対応記録にまとめ、意見書とひも付けて保存する
- 4.対応がなければ社内外の窓口に相談する 一定期間たっても措置も理由の記録も示されない場合、管理者は社内の法令遵守責任者（薬機法29条の3の体制）に照会し、それでも動かないときは所管の保健所や都道府県薬務課への相談を検討する
よくある質問 AI による整理
Q1店舗販売業とは何ですか？
薬局以外の店舗で一般用医薬品等を販売・授与する業態で、都道府県知事等の許可が必要です。ドラッグストアの多くがこの許可で営業しています。
Q2店舗販売業者の遵守事項はどこに書いてありますか？
薬機法29条の2第1項の委任を受けた厚生労働省令（薬機法施行規則）に具体的に定められています。条番号は改正で動くため最新版の確認が必要です。
Q3店舗管理者は薬剤師でなければいけませんか？
取り扱う医薬品の区分によります。第一類医薬品を扱う店舗は原則薬剤師、第二類・第三類のみなら一定の実務経験を持つ登録販売者も管理者になれます。
Q4店舗管理者の意見書に決まった書式はありますか？
法律上の統一書式はありません。日付、提出者、宛先、29条2項に基づく意見である旨、具体的な懸念と提案を明記した書面やメールが実務上有効です。
Q5管理者意見への対応記録はいつまで保存しますか？
保存期間は厚生労働省令の定めに従います。改正で変わりうるため、所管の保健所や最新の施行規則で確認し、社内規程に明記しておくのが安全です。
Q6医薬品のネット販売は店舗がなくてもできますか？
できません。特定販売は店舗販売業等の許可を受けた実店舗が前提で、その店舗に貯蔵・陳列している医薬品を販売する仕組みです。
Q7遵守事項に違反するとどうなりますか？
保健所の立入検査で指摘されると、改善指導から改善命令、業務停止命令、許可取消（薬機法75条等）まで段階的な行政処分の対象になりえます。
Q8濫用のおそれのある医薬品の販売制限は違法じゃないの？
違法ではありません。本条第1項の委任に基づく省令の遵守事項として、若年者への確認や数量制限等の販売方法が定められています。
この条文についての質問 AI による整理
Q1管理者の意見って、口頭で店長に言っただけじゃダメなんですか？
29条第2項は、店舗管理者が必要な意見を書面で述べることを求めている。その書面に対して、29条の2第2項が会社に尊重、措置、記録の義務を課す仕組みだ。口頭では義務が発生したことを後から証明しにくい。実務のポイント：メールでも日付と「29条第2項に基づく意見」の一文があれば、検査の場で強い証拠になる。この一文を入れる管理者は驚くほど少ない
Q2会社が意見を無視したら、会社は違法になるんですか？
意見を採用しないこと自体は直ちに違法ではない。本条が求めるのは、尊重したうえで、措置をとらないならその旨と理由を記録し保存することである。記録がなければ遵守義務違反として行政指導や行政処分（75条等）の対象になりうる。実務のポイント：行政が最初に見るのは判断の正しさより記録の有無。「理由付きで断った記録」は、何も残っていない状態よりはるかに守りが固い
Q3ネットで医薬品を売るなら、店舗って形だけあればいいんですか？
形だけでは足りない。特定販売は許可を受けた店舗の医薬品を販売する仕組みで、省令は店舗での貯蔵・陳列、サイト上の店舗情報や管理者名の表示などを求めている（最新の改正状況をご確認ください）。実務のポイント：保健所は立入検査でサイトの表示と実店舗の実態を突き合わせる。サイトに載せた営業時間と、実際に店に専門家がいた時間がずれているのは典型的な指摘ポイントである
間違えやすい点 AI による整理
- 「店舗管理者の意見なんて、会社が聞くかどうかは自由だろう」と思われがちだが、2019年改正後は違う。会社は意見を尊重し、必要なら措置をとり、とらないなら理由まで記録して保存する義務を負う。聞かないことは許されても、黙って流すことは許されない
- ネット販売のルールは「ネット通販業者の話」だと思っている店舗経営者は多い。だが通信手段ごとの販売方法は、本条第1項の遵守事項に組み込まれている。店舗の許可に付いてくるルールなので、ネットで違反すれば実店舗の許可そのものが行政処分（役所が直接下す決定。例：業務停止命令や許可取消）の対象になりうる
- 「記録は形式だけ」と軽く見るのは危険である。行政の立入検査では、口頭の説明より書面の記録が重く見られる。措置をとらない判断も、理由を書いてあれば適法な選択として説明できる。怖いのは判断の中身より、記録が空白であることだ
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 義務を負う者 | 29条の2：店舗販売業者（経営者・法人） | 29条：店舗管理者（現場の薬剤師・登録販売者） 29条の3：店舗販売業者（法令遵守体制の整備） |
| 中心となる内容 | 省令の遵守事項＋管理者意見の尊重・措置・記録保存 | 店舗の管理と、必要な意見を書面で述べること 責任役員の権限明確化、従業者監督など組織的な体制整備 |
| 違反を問われる典型場面 | 意見への対応記録がない、特定販売・販売手順が省令に反する | 管理者が問題を把握しながら意見を述べない 社内規程・監督体制が整備されていない |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾では西薬販売業者に専任薬剤師の駐店管理を求める。日本の登録販売者のような医薬品区分別の資格制度はなく、管理者意見の記録義務も明文化されていない
韓国では一般用医薬品の販売は原則薬局に限られ、コンビニ等の安全常備医薬品販売は別制度。店舗型ドラッグストアの遵守事項という枠組みは日本ほど発達していない
ドイツでは薬局販売義務のない医薬品のみ Drogerie 等で販売でき、専門知識（Sachkenntnis）を持つ者の配置が要件。薬局専売品の通販は薬局に限定される
米国ではプソイドエフェドリン含有 OTC 薬を売場の奥に置き、購入数量制限と身分確認・記録を義務づける。日本の濫用等のおそれのある医薬品の販売手順と発想が近い
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 店舗管理者として働く登録販売者のあなたは、本部から「濫用のおそれのある咳止めも棚に山積みで売れ」と指示された。口頭で店長に愚痴っても何も残らない。29条第2項に基づく書面の意見として出せば、会社には29条の2第2項により、措置をとるか、とらない理由を記録する義務が生じる
- もし保健所の立入検査で「管理者の意見に対する措置の記録を見せてください」と言われたら、どうなる？ 経営者のあなたの手元にファイルがなければ、それだけで遵守事項違反を指摘される入口になる
- ネット通販サイトを開いた。倉庫から直送すれば在庫も回るし楽だと思った。だが特定販売（店舗以外にいる客への販売）は、許可を受けた店舗に貯蔵・陳列している医薬品に限るのが省令のルールである（最新の改正状況をご確認ください）
- 高校生が同じ市販の咳止めを三日続けて買いに来た。濫用等のおそれのある医薬品では、若年者なら氏名と年齢を確認し、購入理由を聞くなど、省令で定めた販売手順を踏む必要がある。レジの判断一つが、店の許可を左右する
- 保健所から改善指導の文書が届き、回答期限はあと14日。管理者の意見書と会社の対応記録が揃っていれば、「体制はあった、運用を直す」という筋で説明できる。記録がなければ、体制がなかったことになる
取るべき行動
被害を受けた側：1. 店舗管理者として法令上の懸念を感じたら、29条第2項に基づく意見であることを明記した書面（メール可、日付必須）で店舗販売業者に提出する2. 控えを自分でも保管する3. 一定期間たっても措置も理由の記録も示されない場合は、社内の法令遵守責任者（29条の3）に照会する4. それでも動かないときは、所管の保健所や都道府県の薬務課へ相談する選択肢がある。消費者として不適切な販売を見かけた場合も同じ窓口に情報提供できる
訴えられた側：1. 保健所から指摘を受けたら、まず管理者の意見書と対応記録の有無を確認する2. 記録がない場合は事実関係を時系列で再構成し、今後の記録様式と保存ルールを整えて回答に添える3. 特定販売の掲載情報、濫用等のおそれのある医薬品の販売手順など、省令の遵守事項を項目別に自主点検する4. 行政処分の予告を受けたら、弁明の機会で改善実績を示す。処分に不服があれば審査請求や取消訴訟を検討する
時効（請求できる期限）：特定の時効はないが、一般消滅時効（民法166条、債権5年または10年）が適用される。行政処分を争う場合は、処分を知った日の翌日から3か月以内に審査請求（行政不服審査法18条）、処分を知った日から6か月以内に取消訴訟（行政事件訴訟法14条）。記録の保存期間は省令の定めに従う（最新の改正状況をご確認ください）
学説
行政法の一般的理解：第1項は委任立法であり、省令の遵守事項は法律の委任の範囲内でのみ有効となる。2013年最高裁判決以降、販売方法の規制は法律で委任事項を明示したうえで省令に委ねる構造がとられている
薬事行政の実務理解：第2項は経営判断の最終権限を店舗販売業者に残しつつ、管理者意見への対応を記録させることで判断過程を事後検証可能にする、ガバナンス強化型の規定と位置づけられる
改正沿革 AI による整理
- 平成18年（2006年）改正（平成21年施行） 一般用医薬品の販売制度見直しで店舗販売業が創設され、その遵守事項の委任規定として設けられたとみられる。人的検証を要する
- 平成25年（2013年）改正 最判平成25.1.11を受けた一般用医薬品のインターネット販売ルール整備に伴い、通信手段に応じた販売方法を遵守事項に含める文言が加わったとみられる。人的検証を要する
- 令和元年（2019年）改正（令和3年8月1日施行） 法令遵守体制の整備の一環として、管理者意見の尊重と措置および記録保存義務（第2項）が加わったとみられる。人的検証を要する
改正の年表
- 1.平成18年（2006年） 新設：一般用医薬品の販売制度見直しにより店舗販売業が創設され、その遵守事項の委任規定が設けられたとされる（平成21年施行）。人的検証を要する
- 2.平成25年（2013年） 改正：最高裁判決を受けた一般用医薬品のインターネット販売ルール整備に伴い、通信手段に応じた販売方法が委任事項に明記されたとされる。人的検証を要する
- 3.令和元年（2019年） 改正：法令遵守体制整備の一環として、管理者意見の尊重・措置・記録保存義務（第2項）が追加されたとされる（令和3年8月施行）。人的検証を要する
ログインすると、この条文にメモを残して他の利用者と共有できます。
ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。