医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第38条（準用）

解説

条文はわずか二項、中身は「第十条と第十一条を準用する」だけである。読み飛ばしたくなるが、ドラッグストアや置き薬、医薬品卸で働くあなたにとっては、日々の事務に最も近い条文の一つである。準用の中身は二つある。一つは第十条の変更届で、許可を受けた後に届出事項が変わったら、原則として変更後30日以内に都道府県知事などへ届け出る義務である。もう一つは第十一条で、許可や管理の細かなルールを政令に任せる委任規定である。注意すべきは、店舗販売業には第十条の全体が準用されるのに対し、配置販売業と卸売販売業には第一項しか準用されない点だ。店舗には「事前に届け出るべき変更」があり、置き薬と卸にはそれがない。さらに、届出で済むのは許可の同一性が保たれる範囲に限られる。店舗の移転や開設者そのものの交代は変更ではなく、原則として新しい許可が必要になる。「届出」と「新規許可」の線引きを間違えると、許可のない営業という最悪の状態に陥る。

法的な位置づけ

薬機法第38条は、薬局に関する変更届出義務（第10条）と政令委任規定（第11条）を医薬品販売業に準用する規定である。店舗販売業には第10条の全体が、配置販売業および卸売販売業には第10条第1項のみが準用され、業態により事前届出の要否が異なる。届出の対象は許可の同一性が保たれる範囲の変更に限られる。

こんなときに使う

• 店長が退職し、別の登録販売者を店舗管理者に据えた。現場は回っているが、変更届はまだ誰も出していない。30日の期限は、人事発令の日からすでに走り始めている
• ドラッグストアを個人で経営してきたが、税理士に勧められて法人化した。看板も店も同じだから届出で済む、と思っていないか？ 開設者が個人から法人に変わるのは「変更」ではない。原則として新規の許可が必要で、許可が下りる前の日から法人名義で営業すると無許可営業の問題になる
• 配置販売業者のあなたは、得意先を回る配置員の顔ぶれや担当区域を毎年のように入れ替えている。どの変更が届出事項に当たるのか、施行規則の該当箇所を一度も確認したことがないまま監視指導の日を迎えるとどうなるか

取るべき行動

被害を受けた側：取引先の卸や業務提携先の販売業者の許可内容が実態と食い違っていると気付いたら、まず許可証の記載（開設者、所在地、管理者）と現況を照合する。医薬品の仕入れ先が適法な許可を持つかは自社の管理責任にも直結するため、書面で許可証の写しの最新版を求め、疑義が残れば取引を保留したうえで所管の保健所・薬務課に照会する

訴えられた側：監視指導で変更届の未提出を指摘されたら、言い訳より先に、変更日・内容・遅延理由を整理した届出書を速やかに提出する。あわせて社内で他店舗・他許可に同種の漏れがないか一斉点検し、再発防止策（人事発令と届出の連動）を書面化して示す。移転や開設者交代だった場合は、変更届ではなく新規許可の要否を直ちに所管窓口に確認する

時効（請求できる期限）：変更届は変更後30日以内（第十条第一項）。店舗販売業については、第十条第二項により一定の事項は変更前に届け出る必要がある。対象事項の範囲は施行規則で定められる（最新の改正状況をご確認ください）

改正の年表

1. 1.平成25年（2013年） 改正：平成25年法律第84号により法律の題名が「薬事法」から現行の題名に改められた（2014年11月施行）。本条を含む法律全体に及ぶ改正であり、本条固有の改正履歴は最新の官報・e-Gov で要確認