医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第34条（卸売販売業の許可）

解説

薬の流通には、一般の人がほとんど見ることのない層がある。製薬会社と病院・薬局のあいだに入る「卸売販売業」だ。本条は、その入口をかなり狭く作っている。許可は会社単位ではなく営業所ごとに出る。出すのは国ではなく、営業所がある都道府県の知事である。東京で許可を持っていても、大阪に倉庫を開けばまた一から申請が必要になる。申請書には代表者名、構造設備の概要、薬事の責任役員、医薬品営業所管理者（原則として薬剤師）の氏名を書く。さらに第5条第3号の欠格事由（過去の薬事法令違反による許可取消しなど）に当たらないことも示さなければならない。いちばん見落とされやすいのは第5項だ。卸売販売業者が売ってよい相手は「薬局開設者等」、つまり薬局、病院・診療所、製造販売業者、ほかの販売業者などに限られる。卸の許可を持っていても、一般消費者に直接売った瞬間に違法になる。「許可があるから何でも売れる」ではない。許可は、誰に売ってよいかも同時に決めている。

法的な位置づけ

薬機法第34条は医薬品の卸売販売業の許可に関する規定である。許可の単位を営業所とし、許可権者を営業所所在地の都道府県知事と定める。そのうえで、申請書の記載事項、構造設備基準に適合しない場合の不許可、第5条第3号の欠格事由の準用を規定し、卸売販売業者の販売・授与先を薬局開設者等に限定する。

こんなときに使う

• 個人輸入した医薬品や、ドラッグストアでまとめ買いした市販薬を法人名義で病院に「卸す」副業を考えている。そんなとき、許可なしで業として売ったらどうなる？ 第24条第1項の無許可販売にあたり、刑事罰の対象になる（第84条）。卸売のつもりでも、許可の有無ですべてが決まる
• あなたは医薬品卸の営業担当。取引先の開業医に頼まれ、その家族が個人的に使う分を同じ伝票に紛れ込ませて納品した。薬局開設者等以外への販売として第5項に抵触しうる。会社の許可そのものが揺らぐ
• 物流拠点を増やす計画で、新しい倉庫の稼働日が来月1日に決まった。ところが営業所としての許可申請がまだ出ていない。許可は営業所ごとなので、既存拠点の許可は流用できない。構造設備の実地確認を含め、審査には通常数週間以上かかる。稼働日から逆算すると、もう余裕はない
• 動物病院の院長から「うちにも卸してもらえるのか」と聞かれた。飼育動物診療施設の開設者は薬局開設者等に含まれるので、販売できる。ただし相手が本当に開設者かの確認記録を残していないと、監査で説明できない
• M&A で医薬品卸の子会社を買収した。直後に、新しく取締役に就いた人物が過去に薬事法令違反で許可取消しを受けた会社の役員だったことが分かった。欠格事由（第5条第3号の準用）は役員にも及ぶ。デューデリジェンスで役員の経歴を調べていなかったこと自体がリスクになる

取るべき行動

被害を受けた側：偽造品や出所の分からない医薬品を仕入れてしまった可能性があるなら、まず該当ロットの出荷を止めて隔離する。仕入伝票と相手方の許可番号を控え、速やかに管轄の都道府県薬務主管課へ報告する。すでに出荷していれば、納品先の薬局・医療機関に連絡して回収を始める。取引先確認の記録が残っていれば、自社の注意義務を果たしていたことの証明になる。

訴えられた側：無許可販売や販売先違反を行政から指摘されたら、該当する取引をすぐ止める。次に、販売先が薬局開設者等にあたるかを示す資料（開設許可証の写し、確認記録）を集める。改善命令や業務停止といった処分の前には弁明の機会がある。薬事に詳しい弁護士をつけ、再発防止策を書面で出す。刑事手続に進みうる事案では、供述の前に必ず弁護人に相談する。

時効（請求できる期限）：特定の時効はない。ただし許可の有効期間は6年で、更新の申請が必要（第24条第2項）。役員・管理者などの変更は一定期間内の届出が必要（通常30日以内、最新の改正状況をご確認ください）。行政処分に不服があるときの審査請求は、処分を知った日の翌日から3か月以内（行政不服審査法第18条）。

学説

通説：卸売販売業の許可制は、医薬品の品質確保と流通経路の追跡可能性を確保するための警察的・公衆衛生的規制と理解される。販売先を専門家に限る5項は、消費者への供給を薬剤師等の関与する小売段階に集約する趣旨である。

改正の年表

1. 1.平成18年（2006年） 改正：医薬品販売業の区分が再編され、従来の卸売一般販売業が卸売販売業として整理された（平成21年（2009年）施行）。
2. 2.令和元年（2019年） 改正：管理者の名称が医薬品営業所管理者に改められ、薬事に関する業務に責任を有する役員の記載が申請事項に加わるなど、法令遵守体制が強化されたとされる（条文単位の施行日は要確認）。