医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第35条（営業所の管理）

解説

薬局の棚に並ぶ錠剤は、メーカーから直接届くわけではない。その途中には「卸」という中継点があり、法律はその一つ一つに責任者を置くよう求めている。35条の骨格は単純だ。卸売販売業者は営業所ごとに薬剤師を置き、その営業所を管理させる。例外は二つある。業者本人が薬剤師で自ら管理する場合と、厚生労働省令が指定する品目（医療用ガス類など）だけを扱う場合である。後者なら、省令の要件を満たす薬剤師以外の者も管理者になれる。見落とされやすいのは3項と4項だ。管理者には、義務を果たすのに必要な「能力及び経験」が求められる。さらに原則として、ほかの場所で薬事の実務を兼ねてはならない。名前を借りただけの薬剤師や、週に一度しか来ない掛け持ちの薬剤師では、この条文を満たさない。あなたが卸で働く人でも、卸から仕入れる薬局の人でも同じである。書類上の管理者が実際にそこにいるかどうかで、流通の安全も許可が続くかどうかも決まる。

法的な位置づけ

薬機法35条は医薬品卸売販売業の営業所管理を定める規定であり、営業所ごとに薬剤師を管理者として置くことを原則とし、厚生労働省令で定める医薬品のみを扱う場合には薬剤師以外の者による管理を認める。医薬品営業所管理者には必要な能力及び経験が求められ、都道府県知事の許可なく他所で薬事実務に従事することが禁じられる。

こんなときに使う

• もし管理薬剤師が突然辞め、後任が決まらないまま営業所を回し続けたら、どうなる？ 管理者のいない営業所は本条違反の状態にある。都道府県の立入検査で見つかれば、改善命令や業務停止の対象になりうる。「求人を出しています」は言い訳にならない
• あなたは卸の管理薬剤師で、土日だけ近所の調剤薬局に入れば月10万円になると誘われた。4項により、知事の許可を受けずにほかの場所で薬事の実務に就けば兼務違反になる。軽い気持ちの副業が、勤務先の許可にまで響く
• 「免許を置いてくれるだけで月5万円払う」。管理の実態がない名義貸しは、本条を満たさない。
• 保健所の立入検査まであと3日。管理者の勤務記録と業務記録を見ると、先月に1週間の空白がある。3項の「能力及び経験」は書類と実態の両方で確認される。今夜のうちに、空白の理由と代わりの体制を説明できる形に整えておく必要がある
• 薬局経営者のあなたは、仕入れ先を値段だけで選んできた。2017年の偽造ハーボニー事件では、いわゆる現金問屋が個人から十分な確認をせずに仕入れた品が、薬局チェーンを通って患者の手に渡った。取引先の営業所で管理がきちんと機能しているかは、あなたの店の信用にも直結する

取るべき行動

被害を受けた側：1. 名義貸しや、許可のない兼務を持ちかけられた薬剤師は、その場で断り、やり取りをメールや LINE で残しておく2. 管理の実態がないのに管理者として登録されていると分かったら、雇用主に是正を書面で求める3. 改善されない場合は、営業所所在地の都道府県の薬務担当課に相談する4. 薬局として取引先の管理体制に疑いがあるときは、許可証と管理者を確認し、確認した記録を残したうえで取引の見直しを検討する

訴えられた側：1. 営業所ごとに管理者の氏名、資格、勤務時間を一覧にし、営業時間をきちんとカバーしているか点検する2. 兼務がある場合は、4項ただし書の知事許可を得ているか確認する。許可がなければ速やかに兼務を解消するか、許可を申請する3. 管理者が欠けた期間があれば、隠さずに経緯と再発防止策を文書にまとめる4. 手順書や教育の記録を整え、3項の「能力及び経験」を客観的に示せるようにしておく

時効（請求できる期限）：特定の時効はない。管理者がいない状態は、その間ずっと違反状態が続く。管理者を変更したときは、変更届を30日以内に出す必要がある（38条による10条の準用。最新の改正状況をご確認ください）

改正の年表

1. 1.昭和35年（1960年） 新設：旧薬事法（昭和35年法律第145号）制定。医薬品販売業の許可制と、専門職による管理の枠組みが整えられた
2. 2.平成18年（2006年） 改正：医薬品販売制度の見直しにより、店舗販売業・配置販売業と並ぶ業態として卸売販売業が位置付けられた（平成21年施行）
3. 3.平成25年（2013年） 改正：法律名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められた（平成26年施行）
4. 4.令和元年（2019年） 改正：管理者の役割強化と法令遵守体制の整備。医薬品営業所管理者の能力及び経験の要件などが整理された（主に令和3年施行、最新の条文は e-Gov で要確認）