医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第36条（医薬品営業所管理者の義務）
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- 医薬品営業所管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしなければならない。
- 2.医薬品営業所管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所の業務につき、卸売販売業者に対し、必要な意見を書面により述べなければならない。
- 3.医薬品営業所管理者が行う営業所の管理に関する業務及び医薬品営業所管理者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
この条文の基本情報
医薬品営業所管理者の義務とは何ですか？
定義医薬品営業所管理者の義務とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条に定められた規定で、「医薬品営業所管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医薬品その他の物品を管…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条（医薬品営業所管理者の義務）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の条文原文は「医薬品営業所管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医薬品その他の物品を管…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条は第一節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第35条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第36条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第36条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/36
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法36条は、医薬品卸の営業所管理者に従業者の監督、構造設備と医薬品の管理、業務上の注意を義務付け、保健衛生上の問題は卸売販売業者へ書面で意見を述べるよう求める。
Q · 医薬品卸の営業所管理者は、現場のミスにも責任を負うの？
はい。監督・管理義務を負い、問題は書面で経営側に伝える必要があります
はい。薬機法36条1項により、医薬品営業所管理者は、営業所の薬剤師その他の従業者の監督、構造設備と医薬品の管理、業務全般への必要な注意を義務付けられています。さらに2項により、保健衛生上支障を生ずるおそれがあるときは、卸売販売業者（経営側）に書面で必要な意見を述べなければなりません。具体的な業務と遵守事項は、3項に基づき厚生労働省令で定められています。
解説
医薬品卸の営業所で「管理者」の名札を付けている人は、会社の中でただ一人、法律から名指しで義務を課されている。36条1項が求めることは三つある。一つ目は薬剤師その他の従業者の監督、二つ目は構造設備と医薬品の管理、三つ目は業務全般への「必要な注意」である。倉庫の温度記録が三日抜けていた、返品された箱を確認しないまま再出荷していた。どちらも現場の誰かのミスだとしても、まず問われるのはあなたの監督だ。一方で2項は、あなたに盾も渡している。保健衛生上の問題に気付いたら、経営者（卸売販売業者）に「書面で」意見を述べる義務である。義務であると同時に、経営判断で握りつぶされたとき自分を守る証拠にもなる。口頭で「社長には言いました」と説明しても、立入検査の場ではそれを裏付けるものがない。業務の細部は、3項の委任を受けた厚生労働省令（施行規則）が定めている。
法的な位置づけ
薬機法36条は、医薬品卸売販売業の営業所に置かれる医薬品営業所管理者の義務を定める規定である。管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、従業者を監督し、構造設備および医薬品その他の物品を管理し、業務につき必要な注意を払うとともに、卸売販売業者に対し書面で必要な意見を述べなければならない。管理業務の細目は厚生労働省令に委任される。
手順
- 1.就任時に管理対象と手順書を棚卸しする 管理者に就任したら、営業所の取扱品目、保管区域、温度管理機器、委託物流、取引先確認手順、記録様式を一覧化し、施行規則が求める事項と照合して不足を洗い出す
- 2.日常の監督・管理記録を回す 温度ロガーの確認、新規取引先の身元確認、ロット番号や使用期限の記録、返品・開封品の確認を担当者任せにせず、管理者が定期的に確認した痕跡を残す
- 3.懸念を把握した当日に書面で意見を出す 保健衛生上支障を生ずるおそれに気付いたら、口頭で済ませずに当日中に意見書を作成する。日付、事実、リスク、改善案を記載して卸売販売業者に提出する
- 4.意見書の控えと経営側の対応記録を保存する 提出した意見書の控えと提出日を保全し、経営側が講じた措置または措置を講じない理由の記録を確認する。立入検査の際に提示できるよう、時系列でまとめておく
よくある質問 AI による整理
Q1医薬品営業所管理者とは？
医薬品の卸売販売業の営業所ごとに置かれ、その営業所を実地に管理する責任者です。原則として薬剤師でなければならず（35条）、義務の内容は36条が定めています。
Q2薬機法36条の意見申述はどうやって行う？
書面で行う必要があります。日付、問題の内容、保健衛生上のリスク、改善案を記載して卸売販売業者に提出し、控えを保存しておくのが実務上の基本です。
Q3営業所管理者が義務違反をするとどうなる？
立入検査（69条）で不備が指摘されると、改善命令のほか、管理者として不適当と判断されれば管理者変更命令（73条）の対象になりえます。会社の許可自体への処分（75条）に波及することもあります。
Q4卸売販売業者は管理者の意見に従わないといけない？
意見を尊重し、講じた措置の内容（講じない場合はその理由）を記録・保存する義務があります。最終判断は経営側に残りますが、判断の痕跡は必ず残る仕組みです（現行条文の確認推奨）。
Q5管理者の業務の細かいルールはどこにある？
36条3項の委任を受けた厚生労働省令（薬機法施行規則）に定められています。取引相手の確認や記録の保存など、実務の細部は省令側を確認する必要があります。
Q6偽造医薬品対策で営業所管理者がすべきことは？
取引相手の身元確認、ロット番号や使用期限の記録、開封品や返品の取扱手順を整え、実際に運用されているかを監督することです。求められるのは仕組みを回すことです。
Q7名前だけの営業所管理者でも責任を問われる？
問われえます。36条の義務は管理者として置かれた者に直接課されるため、実務に関与していなくても監督義務違反と評価されるおそれがあります。
Q8営業所管理者の義務に時効はある？
36条の義務自体に時効はなく、在任中は毎日続きます。行政処分を争う場合は、審査請求3か月・取消訴訟6か月という期間制限に注意が必要です。
この条文についての質問 AI による整理
Q1卸の管理者って、薬剤師じゃないとなれないんですか？
原則として薬剤師でなければならない（35条）。ただし、薬剤師による管理を必要としない医薬品として省令で定めるもの（医療用ガスなど）だけを扱う営業所では、品目に応じて省令が定める薬剤師以外の者を置ける。実務のポイント：取扱品目を一つ増やしただけで薬剤師要件が復活することがあり、品目追加の稟議ではここが見落とされやすい
Q2社長に意見書なんか出したら、社内で干されませんか？
書面での意見は管理者の法的義務であり（36条2項）、会社側にはそれを尊重して、措置の内容または講じない理由を記録・保存する義務がある（36条の2）。実務のポイント：意見書は告発文の形ではなく「リスク」と「改善案」を並べる形で書くと通りやすい。その記録は、許可取消を避けたい経営側にとっても防御材料になるため、実は経営者の味方にもなりうる
Q3配送は物流会社に丸投げしてるんですが、それでも管理者の責任なんですか？
委託しても責任は消えない。営業所の業務として医薬品を流通させる以上、輸送中の品質にも管理の目を届かせることが求められ（36条1項）、GDP ガイドラインも委託先の管理を想定している。実務のポイント：委託契約に温度逸脱時の即時報告義務と監査権が入っていないと、問題の発覚が納品先からのクレームになってしまう
間違えやすい点 AI による整理
- 経営者から見れば、管理者は「社内のポストの一つ」にすぎない。行政から見れば「法律に名指しされた責任者」である。「会社の方針に従っただけ」という弁明は、行政の目には監督義務の放棄に映る。この見え方の違いが、管理者変更命令（73条）という形であなた個人に降りかかる
- 意見を述べる義務があることは知っていても、「書面により」の四文字の重さを知らない管理者は多い。経営側には、述べられた意見を尊重し、講じた措置（講じない場合はその理由）を記録・保存する義務がある（36条の2）。口頭の進言はこの連鎖を起動させず、記録にも残らないため、あなたを守らない
- 「偽造品を見抜けなかったら管理者の責任になるのか」という問いは、そもそも立て方がずれている。法が求めているのは偽物を見抜く超能力ではない。見抜ける仕組み（取引相手の確認、ロット番号や使用期限の記録、開封品の扱いの手順）を実際に回していたかどうかである。問われるのは結果より、仕組みが回っていたかどうかだ
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 義務の名宛人 | 36条：医薬品営業所管理者本人 | 35条：卸売販売業者（管理者を置く義務） 36条の2：卸売販売業者（意見の受け手） |
| 義務の中身 | 従業者の監督・構造設備と医薬品の管理・必要な注意、書面による意見申述 | 営業所ごとに、原則として薬剤師である医薬品営業所管理者を置く 管理者の意見を尊重し、措置内容または措置を講じない理由を記録・保存（v2.9同定、現行条文要確認） |
| 違反時に問われる形 | 管理者個人への変更命令（73条）等 | 許可業者への行政処分（75条等） 許可業者への改善命令等（条文の対応関係は要確認） |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾も西薬販売業者に専任薬剤師による駐店管理を求め、薬剤師による管理を業務の前提としている点で日本と共通する
ドイツは卸売業の許可要件として責任者（verantwortliche Person）の設置を求め、EU の GDP 指針と連動した品質管理体制を要求する
フランスは医薬品流通事業者に pharmacien responsable を置かせ、その者に法令遵守上の重い個人責任を課す
米国は卸売業者の免許基準とサプライチェーン追跡（DSCSA）により、偽造品流入防止を制度化している
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 現金問屋ルートから「正規品より2割安い」抗ウイルス薬の仕入れ話が来て、営業部長が乗り気だったら、管理者のあなたはどうする？ 2017年のハーボニー偽造品事件では、正規ルート外の取引を通じて偽造品が薬局まで流れた。相手方の身元確認と記録を省令どおりに回していたかどうかが、あなたの注意義務の評価を分ける
- 夏の繁忙期、あなたは倉庫の温度ロガーの確認を若手に任せきりにしていた。冷所保管の製品が一晩28度にさらされ、そのまま出荷された。発覚したとき、担当者のミスでは済まない。従業者を監督する義務を法律上負っているのは、あなただからだ
- 社長が会議で「期限の迫った在庫、なんとか回せないか」と言い出した。その場で首を振るだけでは足りない。当日中に書面で意見を出して、はじめて2項を使ったことになる
- 保健所の立入検査が三日後に決まった。この一年、あなたが経営側に出した意見書は何通あるか。ゼロなら、今から作っても日付は遡れない。残りの三日でできるのは、現状の不備を洗い出し、是正計画を書面にしておくことだ
- 薬学部時代の友人から「卸の管理者として名前だけ貸してほしいと頼まれた。実務はしなくていいらしい」と相談された。名義だけの管理者でも、現場を知らないまま36条の監督責任を丸ごと背負う。管理者の兼務制限（35条）にも触れうる（最新の条文構成をご確認ください）
取るべき行動
被害を受けた側：1. 意見が経営側に無視されたら、まず自分の意見書の控えと提出日の記録を保全する2. 卸売販売業者には、意見を尊重し、講じた措置またはその理由を記録する義務がある（36条の2）。その記録の確認を求める3. 改善されず保健衛生上の危険が現実的なら、営業所所在地の都道府県薬務主管課への相談を検討する4. 薬機法違反の通報は公益通報者保護法の対象となりうるので、動く前に保護要件を確認する
訴えられた側：1. 立入検査（69条）で指摘を受けたら、事実関係を即日整理し、手順書・記録・教育履歴を揃える2. 過去の書面意見があれば提示し、注意を尽くしていたことを示す3. 改善命令（72条）や管理者変更命令（73条）が見込まれる段階では、弁明の機会（行政手続法13条）に具体的な是正計画を出す4. 処分が不当なら審査請求や取消訴訟を検討する
時効（請求できる期限）：36条自体に時効はなく、義務は管理者として在任する限り日々続く。行政処分を争う場合、審査請求は処分があったことを知った日の翌日から3か月以内（行政不服審査法18条）、取消訴訟は処分を知った日から6か月以内（行政事件訴訟法14条）。譲受・譲渡記録などの保存期間は施行規則で定められている（最新の改正状況をご確認ください）
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）改正、平成26年（2014年）施行 薬事法が現行の法律名に改称された。本条の文言変更の有無は要検証
- 令和元年（2019年）改正 管理者の意見申述を書面によるものとし、卸売販売業者に意見尊重・措置記録義務を課すなど、法令遵守体制を強化する改正が行われたとされる。条文の対応関係は人的検証が必要
改正の年表
- 1.平成25年（2013年） 改正：薬事法等の一部を改正する法律により、法律名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められた（2014年施行）。本条文言の変更有無は要検証
- 2.令和元年（2019年） 改正：許可業者の法令遵守体制を強化する改正が行われ、管理者の意見申述を書面によるものとする整備がなされたとされる。条文の対応関係は要検証
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第35条医薬品営業所管理者の設置義務
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第36条の2卸売販売業者の意見尊重・措置記録義務（現行効力を要確認）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第69条立入検査による義務履行の確認
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第73条不適当な管理者の変更命令
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第75条許可取消・業務停止処分
- 麻薬及び向精神薬取締法 第3条麻薬卸売に重ねて必要な別免許
- 公益通報者保護法 第3条違法行為通報時の管理者の保護
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ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。