医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第36条の2（卸売販売業者の遵守事項）
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- 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、営業所における医薬品の試験検査の実施方法その他営業所の業務に関し卸売販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。
- 2.卸売販売業者は、第三十五条第一項又は第二項の規定により医薬品営業所管理者を置いたときは、前条第二項の規定により述べられた医薬品営業所管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。
この条文の基本情報
卸売販売業者の遵守事項とは何ですか？
定義卸売販売業者の遵守事項とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の2に定められた規定で、「厚生労働大臣は、厚生労働省令で、営業所における医薬品の試験検査の実施方法その他営業所の業務に関し卸売販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の2（卸売販売業者の遵守事項）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の2の条文原文は「厚生労働大臣は、厚生労働省令で、営業所における医薬品の試験検査の実施方法その他営業所の業務に関し卸売販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の2は第一節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の2の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の2の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の2の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の2には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第36条の2 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第36条の2（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/36_2
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法36条の2は、卸売販売業者に医薬品営業所管理者の書面意見の尊重と必要な措置を義務づけ、措置の内容または講じない理由の記録・保存を求める。
Q · 卸の管理者（薬剤師）が書面で意見を出したら、会社は必ず従わないといけないの？
全部従う義務はないが、採らない理由の記録・保存は必須
薬機法36条の2第2項により、卸売販売業者は医薬品営業所管理者が36条2項に基づいて述べた意見を尊重し、法令遵守のため必要な措置を講じなければなりません。講じた措置の内容を記録し、措置を講じない場合はその旨と理由を記録して、適切に保存する義務があります。意見に常に従うことまでは求められていませんが、判断の過程が残っていなければ、省令の遵守事項違反とあわせて改善命令などの行政処分の入口になりえます。
解説
薬局の棚に並ぶ一箱の薬は、製薬会社から直接届くわけではない。その間にはほぼ必ず「卸」が入っている。医療用医薬品の多くは卸売販売業者を通って病院や薬局へ流れるとされ、この中継点の品質管理が緩めば、偽造品も温度管理に失敗した品もそのまま患者の手に渡る。本条には二つの顔がある。第1項は、試験検査のやり方など卸が守るべき細目を厚生労働省令に委ねる入口である。第2項は、現場の専門家の声を握りつぶさせないための仕組みだ。営業所に置いた医薬品営業所管理者（薬剤師など、営業所の現場を法律上管理する責任者）が書面で意見を出したら、会社はそれを尊重し、必要な措置を講じなければならない。講じない場合も、その旨と理由を記録して保存しなければならない。つまり「聞かなかったことにする」という選択肢は、法律上なくなっている。あなたが卸で働く薬剤師なら、この記録義務は会社を縛るだけではない。あなた自身を守る証拠にもなる。
法的な位置づけ
薬機法36条の2は、卸売販売業者の遵守事項を定める規定である。第1項は、営業所での医薬品の試験検査の実施方法その他の遵守事項を厚生労働省令に委任する。第2項は、医薬品営業所管理者を置いた卸売販売業者に対し、管理者の意見を尊重し、必要な措置を講じ、措置の内容または講じない旨と理由を記録・保存する義務を課す。
手順
- 1.管理者が書面で意見を提出 医薬品営業所管理者は、温度逸脱や仕入先の不審点など、法令遵守上の問題を見つけたら、事実・リスク・求める措置を日付入りの書面にまとめ、卸売販売業者に提出して控えを保管する（36条2項）
- 2.会社が意見を受け付けて台帳に登録 卸売販売業者は受領日、内容、担当役員を管理者意見の受付台帳に登録し、誰が判断するかを明確にする
- 3.措置を講じるかどうかを判断し記録 必要な措置を講じる場合は内容と完了日を記録する。講じない場合は、その旨と具体的な理由を記録する。「検討中」のまま放置しない（36条の2第2項）
- 4.記録を適切に保存し内部監査で点検 記録は省令の定める期間にわたり保存し、試験検査・仕入先確認・取引記録とあわせて内部監査の項目に入れて、立入検査に時系列で提示できる状態にしておく
よくある質問 AI による整理
Q1医薬品営業所管理者とは何ですか？
医薬品の卸売販売業の営業所ごとに置かれ、その営業所を実地に管理する責任者です。原則として薬剤師が就き、薬機法35条が設置を定めています。
Q2薬機法36条の2の遵守事項とは？
第1項の委任を受けて厚生労働省令が定める、卸売販売業者が守るべき事項です。試験検査の実施方法、品質の確認、仕入先・販売先の確認、取引記録などが含まれます。
Q3卸売販売業者の記録義務はいつから？
管理者の意見尊重と措置・理由の記録義務は、令和元年（2019年）の薬機法改正によるガバナンス強化で整備されたとされます。施行日は改正法の附則で確認してください。
Q4管理者の意見を無視したら違法？
意見を採らないこと自体は直ちに違法ではありません。ただし措置を講じない旨と理由を記録・保存しなければ36条の2第2項違反となり、行政処分の対象になりえます。
Q5医薬品卸の記録の保存期間は何年？
保存期間は法律本体ではなく厚生労働省令（施行規則）で定められています。記録の種類ごとに期間が異なる場合があるため、施行規則の最新版で確認が必要です。
Q6医薬品卸が業務停止になるのはどんな時？
薬機法や省令の遵守事項への違反があった場合、都道府県知事などによる改善命令、業務停止、許可取消の対象になりえます。処分根拠は同法75条などです。
Q7医薬品卸の立入検査では何を見られる？
品質管理や試験検査の実施状況、仕入先・販売先の確認記録、取引記録、管理者の意見と会社の対応記録などが確認の対象となります。記録の一貫性が重要です。
Q8偽造医薬品を仕入れたら卸の責任になる？
正規ルート以外からの仕入れで仕入先の確認や記録を怠っていれば、省令の遵守事項違反として行政処分の対象になりえます。「知らなかった」では通りにくい構造です。
この条文についての質問 AI による整理
Q1管理者の薬剤師が出してきた意見って、会社は全部従わないとダメなんですか？
全部に従う義務まではない。36条の2第2項が求めているのは、意見を尊重すること、必要な措置を講じること、そして講じない場合はその旨と理由を記録して保存することである。実務のポイント：立入検査で見られるのは、結論が正しかったかよりも判断の過程である。意見を採らなかった理由が具体的に一行書いてある会社と、何も残っていない会社とでは、結果が同じでも評価がまったく違う
Q2意見書を出したら社内で干されそうで、正直怖いです
36条2項は、管理者に書面で必要な意見を述べることを義務づけている。つまり意見書を出すことは、あなたの法律上の職務である。会社の側も、法令遵守体制を整える義務を負っている（36条の2の2）。実務のポイント：法令違反を行政などへ通報した場合、公益通報者保護法の保護が及ぶ可能性がある。社外に相談する前に、通報の対象や要件を確認しておくと、自分を守る手段が一つ増える
Q3第1項の「省令で定める遵守事項」って、具体的には何が決まってるんですか？
施行規則には、試験検査の実施、品質の確認、仕入先と販売先の確認、取引記録の作成と保存などが定められている。偽造品事件の後の改正で、取引の相手方の確認や記録すべき項目が広がった（最新の改正状況をご確認ください）。実務のポイント：行政が注目しやすいのは、正規ルート以外からの仕入れや、同業者どうしの在庫融通の記録である。安く仕入れたときほど、書類が厚いかどうかが問われる
間違えやすい点 AI による整理
- 「管理者の意見には必ず従わなければならないのか」と聞く人がいるが、問いの立て方がずれている。条文が求めているのは意見の尊重、必要な措置、そして措置を講じない場合の理由の記録と保存である。意見に常に従うことまでは書かれていない。問われるのは従ったかどうかではなく、判断の過程を記録に残したかどうかだ
- 省令に遵守事項があることは、業界の人なら知っている。見落とされやすいのは、その違反が改善命令や業務停止、許可取消といった行政処分（役所が事業者に直接下す具体的な決定）の入口になりうるという点である。記録の不備は書類上の小さなミスで終わらず、営業許可そのものに関わる
- 経営者から見れば、管理者の意見書は社内に回ってくる書類の一枚にすぎない。しかし行政から見れば、それは会社が危険を知った日を示す証拠になる。危険を知っていたのに理由も残さず放置したという記録は、後の処分で最も不利に働く
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 義務の主体 | 36条の2：卸売販売業者（会社側） | 36条：医薬品営業所管理者（現場責任者） 36条の2の2：卸売販売業者（経営体制） |
| 義務の内容 | 省令の遵守事項の遵守＋管理者意見の尊重・措置・記録・保存 | 営業所の管理と、必要な意見を書面で述べること 法令遵守体制の整備（責任役員の明確化など） |
| 違反した場合 | 改善命令・業務停止・許可取消など行政処分の対象になりうる | 管理者の変更命令などの対象になりうる 業務運営の改善命令などの対象になりうる |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は薬商に専任薬剤師の駐在管理を求め、西薬の卸売業者には西薬優良運銷準則（GDP）の遵守を義務づける。管理者意見の記録義務という形ではなく、GDP 基準への適合で品質を担保する設計
ドイツは卸売に許可制を採り、責任者（verantwortliche Person）の設置と EU GDP ガイドラインに沿った品質管理を求める
フランスは卸売業者を含む製薬事業所に pharmacien responsable（責任薬剤師）を置き、薬剤師が経営陣の一員として法令遵守の責任を負う点に特色がある
米国は卸売業者の許可と、製品単位の追跡（トレーサビリティ）・取引情報の交換を義務づけ、偽造品対策を流通記録の側から強化している
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 倉庫の温度ログに三時間の空白があると、管理者の薬剤師が書面で指摘した。上司の返事は「繁忙期だから後で」のひと言だけだった。このまま出荷が続き、効き目の落ちた薬が病院に届いたら、責任は誰に向かうのか？ 会社は、措置を講じない場合もその理由を記録する義務を負っている。記録が空白なら、その空白自体が違反を疑われる材料になる
- あなたは中堅卸の営業部長で、「相場より安く出せる在庫がある」という話に乗り、出所を十分に確かめないまま仕入れてしまった。平成29年（2017年）に C 型肝炎治療薬ハーボニーの偽造品が薬局まで届いた事件では、許可を持つ卸売業者の取引ルートを経て流れ込んでいる。この事件の後、仕入先の確認と取引記録に関するルールは省令で強化された。「知らなかった」は通りにくくなっている
- 都道府県の薬務課から、明日立入検査に来ると連絡があった。今夜のうちに、管理者の意見書と措置記録を時系列にそろえられるか。
- 卸の物流センターに転職した友人が「管理者の薬剤師が細かすぎて現場が回らない」とこぼしている。友人は知らないが、その薬剤師の書面意見を理由も残さず放置し続ければ、会社の許可に響くおそれがある。愚痴を聞くより先に、そのことを教えてあげる価値がある
取るべき行動
被害を受けた側：1. 医薬品営業所管理者として問題を見つけたら、事実、リスク、求める措置を書面にまとめる。日付を入れて提出し、控えを保管する（36条2項） 2. 会社が措置の内容、または措置を講じない理由を記録したかを確認する3. 記録されないまま放置されるなら、法令遵守体制（36条の2の2）の責任者に上げる4. それでも改善されない場合は、所管の都道府県の薬務主管課への相談も選択肢になる。事前に公益通報者保護法の要件を確認しておく
訴えられた側：1. 管理者意見書の受付台帳を作り、受け取った日、内容、担当役員をまとめて管理する2. 措置を講じたら内容と完了日を記録する。講じない場合は理由を具体的に書く。「検討中」のまま放置しない3. 行政処分の予告を受けたら、記録一式を時系列に整理し、聴聞や弁明の機会（行政手続法13条）で事情を説明する4. 省令の遵守事項（試験検査、仕入先の確認、取引記録）を内部監査の項目に入れる
時効（請求できる期限）：特定の時効はないが、一般消滅時効（民法166条、債権5年または10年）が適用される。記録の保存期間は厚生労働省令の定めによるため、施行規則の該当条を確認すること（最新の改正状況をご確認ください）。業務停止や許可取消などの処分を取消訴訟で争う場合、期限は処分があったことを知った日から6か月以内（行政事件訴訟法14条）
改正沿革 AI による整理
- 令和元年（2019年）改正（要人的検証） 許可業者全般のガバナンス強化の一環として、管理者の意見を尊重し、措置の内容または措置を講じない理由を記録・保存する第2項が整備されたとみられる。条番号の変遷を含め、人的検証が必要
改正の年表
- 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）として制定。医薬品の販売業に関する規制の基本枠組みが置かれた
- 2.平成25年（2013年） 改正：薬事法等の一部を改正する法律により、法律名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められた（平成26年11月施行）
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ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。