医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第39条（高度管理医療機器等の販売業及び貸与業の許可）
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- 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」という。）の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラム（高度管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項において同じ。）を電気通信回線を通じて提供してはならない。ただし、高度管理医療機器等の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入をした高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者又は貸与業者に、高度管理医療機器等の製造業者がその製造した高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供するときは、この限りでない。
- 2.前項の許可は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事（その営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、次条第二項及び第三十九条の三第一項において同じ。）が与える。
- 3.第一項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書をその営業所の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
- 一氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
- 二その営業所の構造設備の概要
- 三法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
- 四次条第一項に規定する高度管理医療機器等営業所管理者の氏名
- 五第五項において準用する第五条第三号イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項
- 4.その営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないときは、第一項の許可を与えないことができる。
- 5.第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、第一項の許可について準用する。
- 6.第一項の許可は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
この条文の基本情報
高度管理医療機器等の販売業及び貸与業の許可とは何ですか？
定義高度管理医療機器等の販売業及び貸与業の許可とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条に定められた規定で、「高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」という。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条（高度管理医療機器等の販売業及び貸与業の許可）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条の条文原文は「高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」という。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条は第七章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第38条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第39条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第39条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/39
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法39条は、高度管理医療機器等を業として販売・授与・貸与・陳列するには、営業所ごとに都道府県知事等の販売業・貸与業の許可が必要と定める。許可は6年ごとに更新が必要。
Q · 度なしカラコンをネットで繰り返し売るのに許可は要る？
要る。業として売るなら営業所ごとの販売業許可が必要
度なしカラーコンタクトレンズは高度管理医療機器に当たります。薬機法39条1項により、これを業として（反復・継続の意思をもって）販売・授与・貸与・陳列するには、高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可が必要です。許可は営業所ごとに、所在地の都道府県知事（保健所設置市・特別区では市長・区長）が与え、6年ごとに更新しなければ効力を失います。無許可販売は84条により3年以下の拘禁刑もしくは300万円以下の罰金、またはその併科の対象になりえます。
解説
度なしのカラーコンタクトレンズは、平成21年（2009年）から医療機器として扱われている。しかも区分は、人体へのリスクが最も高いグループである「高度管理医療機器」だ。本条のルールは単純である。高度管理医療機器、または保守点検に専門知識が要る「特定保守管理医療機器」（例：AED、据置型の医療用画像診断装置）を「業として」（反復・継続して）売る、無償で渡す、貸す、売るために陳列するには、営業所ごとに都道府県知事などの許可が要る。許可を受けるには、構造設備の基準を満たすこと、管理者を置くこと、欠格事由に当たらないことが必要で、6年ごとに更新しなければならない。気を付けたいのは次の二点である。在庫を仕入れたのが正規ルートでも、あなた自身に許可がなければ、フリマアプリで繰り返し出品しただけで無許可販売になりうる。反対に、許可を持つ事業者から見れば、許可があること自体が競合との参入障壁になる。本条を知っている人は、「売る前に許可番号を確かめる」という順番を必ず守っている。
法的な位置づけ
薬機法39条は、高度管理医療機器および特定保守管理医療機器（高度管理医療機器等）の販売業・貸与業を許可制とする規定である。これらを業として販売、授与、貸与、陳列し、または高度管理医療機器プログラムを電気通信回線で提供する者は、営業所ごとに都道府県知事等の許可を要し、許可は6年ごとに更新を要する。
手順
- 1.取扱製品のクラス分類を確認する 販売・貸与予定の製品が高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）か特定保守管理医療機器か、それとも管理医療機器（クラスⅡ）かを、添付文書や製造販売業者への照会で確認する。クラスⅡのみなら39条の3の届出で足りる
- 2.営業所と管理者を確保する 物件契約の前に保健所へ事前相談し、構造設備基準（本条4項）を満たせるかを確認する。あわせて39条の2の要件を満たす営業所管理者を選任する
- 3.許可申請書を提出する 所在地の都道府県知事（保健所設置市・特別区では市長・区長）に、本条3項各号の事項を記載した申請書を提出し、実地調査を受ける
- 4.許可後の維持と6年ごとの更新 許可証の有効期限を社内カレンダーで管理し、満了前に更新申請する。営業所を増やす・移転する場合は、その営業所ごとに新たな許可が必要になる
よくある質問 AI による整理
Q1高度管理医療機器とは何ですか？
副作用や機能障害が生じた場合に人の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがある医療機器で、クラスⅢ・Ⅳに当たります。カラコン、AED、ペースメーカーなどが該当します。
Q2特定保守管理医療機器とは？
保守点検、修理その他の管理に専門的な知識と技能を要する医療機器として厚生労働大臣が指定するものです。大型の画像診断装置などが代表例で、クラスにかかわらず本条の許可対象になります。
Q3高度管理医療機器等販売業許可の申請方法は？
営業所の所在地を管轄する保健所等に、構造設備の概要、管理者の氏名、欠格事由に該当しない旨などを記載した申請書を提出します（本条3項）。事前相談と実地確認を経るのが一般的です。
Q4高度管理医療機器販売業許可の更新はいつまで？
許可は6年ごとに更新しなければ、期間の経過で効力を失います（本条6項）。受付期間は自治体ごとに異なるため、満了の数か月前に保健所へ確認するのが安全です。
Q5高度管理医療機器の販売業許可にかかる費用は？
申請手数料は都道府県・保健所設置市の条例で定められ、自治体ごとに異なります。手数料のほか、構造設備の整備費用や管理者の講習受講費用も見込んでおく必要があります。
Q6高度管理医療機器はネット販売できる？
本条の許可を受けた営業所からであれば、ネット経由の販売も可能です。ただし許可がない者がECやフリマで業として売ることはできず、プログラム医療機器の配信も許可対象です。
Q7中古の医療機器を売るのにも許可は要る？
中古品でも高度管理医療機器等を業として販売・貸与するなら本条の許可が必要です。さらに製造販売業者への事前通知など、省令上の遵守事項も別途課されます。
Q8医療機器販売の許可は個人でも取れる？
取れます。本条3項は申請者を「氏名又は名称」と定め、法人に限っていません。ただし営業所の構造設備基準と、要件を満たす管理者の設置は個人でも必要です。
この条文についての質問 AI による整理
Q1カラコンを個人輸入して、余った分を友達に売るのもダメなんですか？
個人が自分で使うための輸入は、一定の数量までなら認められている。しかし、他人に売ることを目的に仕入れ、繰り返し売れば「業として」の販売になり、本条の許可が要る。友達一人に原価で一度譲る程度なら直ちに業とはいえないが、SNS で募集した時点で線を越えやすい。実務のポイント：行政は、仕入れ量と販売回数の記録から反復・継続の意思を推認する。「友達だけ」という言い分は、DM の履歴で簡単に崩れる
Q2メーカーなのに、なぜ病院に直接売るのに別の許可がいるんですか？
製造販売業の許可は、製品を市場に出す責任を負うための許可である。これに対して販売業の許可は、流通させる営業所の管理体制を確認するための許可で、目的が違う。本条1項ただし書で許可なしに販売できるのは、業者間の取引だけである。医療機関はここに含まれない。実務のポイント：製造販売業者が同じ事業所で販売業の許可も取り、管理者を兼ねて運用しているケースは多い。兼ねられるかどうかは事前に保健所と詰めておくのが実務である
Q3許可の管理者って、誰でもなれるんですか？
なれない。39条の2と厚生労働省令により、高度管理医療機器等の販売などの業務に一定期間従事したうえで講習を修了した者など、要件が定められている。さらに、就任後も継続的な研修が求められる。実務のポイント：管理者が一人しかいない営業所では、その人が退職した日に営業を続けられなくなる。規模の小さい事業者ほど、次の管理者候補に早めに講習を受けさせておくことが、事業を続けるための保険になる
間違えやすい点 AI による整理
- 「正規品を正規ルートで仕入れたのだから、売っても問題ない」と考えがちである。しかし本条が見ているのは商品の出どころではなく、売る側が許可を持っているかどうかだ。正規品であっても、無許可で業として売れば違反になる
- 許可が必要なことは知っていても、それが営業所ごとの許可だということまで知っている人は少ない。本社で許可を取っていても、倉庫や支店から出荷・陳列すれば、その拠点ごとに許可が要る（2項）。多拠点展開や物流拠点の移転を決めた時点で、許可の空白が生まれる
- 「うちのアプリは医療機器プログラムだから、販売にはすべて許可が要る」という悩み方は、そもそも前提がずれている。本条の対象は高度管理医療機器であるプログラムに限られる。多くの医療機器プログラムはクラスⅡの管理医療機器に分類されるので、その場合は本条の許可ではなく、39条の3の届出の問題になる。最初に確かめるべきは許可の取り方ではなく、自社製品のクラス分類である
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 対象となる医療機器 | 39条：高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）および特定保守管理医療機器 | 39条の3：管理医療機器（クラスⅡ、特定保守管理医療機器を除く） |
| 規制の手法 | 許可制（営業所ごと、都道府県知事等が付与） | 届出制（営業所ごとに都道府県知事等へ届け出る） |
| 有効期間 | 6年ごとの更新が必要（本条6項） | 更新制度なし（変更・廃止時は届出） |
| 管理者 | 高度管理医療機器等営業所管理者の設置が必要（39条の2） | 管理医療機器営業所管理者の設置が必要（要件は省令で別に定める） |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾も医療器材商に地方主管機関での許可登記を求める。2021年施行の同法で薬事法から医療器材の規律が分離された
韓国は販売業・賃貸業を許可制ではなく申告（届出）制とし、日本より参入が緩やか
EUでは販売業者に一般的な営業許可は求めず、販売業者の確認義務（CEマーク・表示等）を課す方式をとる
米国は連邦レベルで流通業者の包括的な許可制をとらず、Restricted Devices の販売条件規制と州法の卸売規制で対応する
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 海外通販でまとめ買いしたカラコンが余ったので、メルカリに十数箱を小分けにして出品した。一回きりの不用品処分ならともかく、仕入れて繰り返し売れば「業として」の販売と判断される余地が大きい。プラットフォームの規約違反で出品を削除されるだけでは済まず、本条違反として刑事罰の対象になりうる
- 介護施設向けの福祉用具レンタル会社で、商品リストに AED を加えたいと営業部長が言い出した。AED は高度管理医療機器であり、特定保守管理医療機器でもある。つまり貸与業の許可が要る。福祉用具の届出だけで回している会社がそのまま貸し出せば、会社も担当者も無許可貸与になる
- 病院に直接納品したら、それも本条の許可が要る取引なのか？ 要る。ただし書で許可なしに販売できるのは、製造販売業者から販売業者などの業者へ、といった業者間の流通だけである。病院やクリニックはこの例外に入らない。製造販売業の許可があるメーカーでも、医療機関に直接売るなら販売業の許可を別に取る必要がある
- 許可証の有効期限まであと30日。更新の申請を忘れていたことに経理担当者が気付いた。6年の期間が過ぎれば、許可は自動的に効力を失う。翌日からの出荷は、すべて無許可販売になる。更新手続にかかる日数は自治体によって違うので、今日のうちに管轄の保健所へ電話するしかない
- 美容クリニックが、院内の物販コーナーで高度管理医療機器に当たるコンタクトレンズを売り始めた。診療の一部としての提供ではなく商品として売るなら、販売業の許可の要否を確認しなければならない。「医療機関だから大丈夫」とは限らない
取るべき行動
被害を受けた側：1. 無許可の業者から買ったコンタクトレンズなどで健康被害が出た場合は、すぐに眼科を受診して診断書をもらう。購入画面、商品写真、やり取りの記録を保存する2. 販売者の許可の有無を、管轄の保健所または都道府県の薬務担当課に問い合わせる3. 無許可販売の疑いがあれば、保健所へ情報提供する。行政の調査記録は、あとで民事の損害賠償（民法709条）を請求するときの足がかりになる4. 製品に欠陥があるなら、製造物責任法3条に基づく製造業者への請求も並行して検討する
訴えられた側：1. 保健所から連絡を受けたら、すぐに出荷と出品を止める。そのまま続けると悪質性の評価が上がる2. 取引が「業として」（反復・継続の意思がある）に当たるのか、ただし書の業者間取引に当たるのかを、取引記録をもとに整理する3. 商品が本当に高度管理医療機器や特定保守管理医療機器なのか、クラス分類を確認する。クラスⅡであれば39条の3の届出の問題になる4. 薬事に詳しい弁護士や行政書士に相談しながら許可を申請し、是正の経過を記録して行政に示す
時効（請求できる期限）：許可の有効期間は6年で、更新しなければ期間が終わった時点で効力を失う（本条6項）。無許可販売の罰則（84条、3年以下の拘禁刑もしくは300万円以下の罰金、または併科）の公訴時効は、犯罪行為が終わった時から3年である（刑事訴訟法250条2項6号）（最新の改正状況をご確認ください）
学説
通説：「業として」とは反復・継続の意思をもって行うことをいい、営利目的を要しない。無償の「授与」も規制対象であり、サンプル配布や景品としての提供も、反復継続の意思があれば許可が必要となる
リスク比例規制論：医療機器の流通規制は、クラスⅣ・Ⅲの許可制、クラスⅡの届出制、クラスⅠの規制なしという段階構造をとり、リスクの高さに規制の強さを比例させる設計と理解されている
改正沿革 AI による整理
- 平成14年（2002年）改正、平成17年（2005年）施行 医療機器をリスクに応じて分類する制度が導入され、高度管理医療機器等の販売業・賃貸業を許可制とする枠組みが整備された（細部は要確認）
- 平成25年（2013年）改正、平成26年（2014年）施行 法律の題名が薬事法から現在の名称に改められた。単体のプログラムも医療機器として規制されるようになり、高度管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供する行為が規制対象として明記された（条文の文言の変遷は要確認）
改正の年表
- 1.平成14年（2002年） 改正：薬事法改正（平成17年施行）により医療機器のリスク分類が導入され、高度管理医療機器等の販売業・賃貸業の許可制が整備された（細部は要確認）
- 2.平成25年（2013年） 改正：薬事法から現名称へ改題（平成26年施行）。単体プログラムが医療機器として規制対象となり、高度管理医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供が明記された（細部は要確認）
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