医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第39条の3（管理医療機器の販売業及び貸与業の届出）
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- 管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下この節において同じ。）を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラム（管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項において同じ。）を電気通信回線を通じて提供しようとする者（第三十九条第一項の許可を受けた者を除く。）は、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事に次の各号に掲げる事項を届け出なければならない。ただし、管理医療機器の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入をした管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者、製造業者、販売業者又は貸与業者に、管理医療機器の製造業者がその製造した管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供しようとするときは、この限りでない。
- 一氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
- 二法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
- 三その他厚生労働省令で定める事項
- 2.厚生労働大臣は、厚生労働省令で、管理医療機器の販売業者又は貸与業者に係る営業所の構造設備の基準を定めることができる。
この条文の基本情報
管理医療機器の販売業及び貸与業の届出とは何ですか？
定義管理医療機器の販売業及び貸与業の届出とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条の3に定められた規定で、「管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条の3（管理医療機器の販売業及び貸与業の届出）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条の3の条文原文は「管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条の3は第七章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条の3の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条の3の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条の3には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第39条の3 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第39条の3（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/39_3
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法39条の3は、管理医療機器を業として販売・授与・貸与・陳列する者に、営業所ごとに都道府県知事への事前届出を義務づける。高度管理医療機器の販売業許可を持つ者は除かれる。
Q · 電子血圧計や補聴器をお店や通販で売るのに、何か手続は必要なの？
はい、営業所ごとに知事への事前届出が必要です
電子血圧計・電子体温計・補聴器などの多くは管理医療機器に当たり、薬機法39条の3により、業として販売・授与・貸与・陳列する場合は、営業所ごとに所在地の都道府県知事へあらかじめ届け出なければなりません。審査のある許可制ではありませんが、届出後も構造設備基準（同条2項）や遵守事項を守る必要があります。高度管理医療機器等の販売業許可（39条）を持つ者や、製造販売業者・製造業者間の取引は届出不要です。
解説
電子血圧計、電子体温計、補聴器、家庭用電気マッサージ器。ドラッグストアや家電量販店で普通に並んでいるこれらの多くは、法律上「管理医療機器」に当たる。売る側は、営業所ごとに都道府県知事への届出を済ませていなければならない。本条が求めているのは許可ではなく届出である。審査に通る必要はないが、「あらかじめ」済ませておくことが条件になる。見落とされやすいのは、対象が「販売」だけではない点だ。無償で渡す「授与」、レンタルの「貸与」、売るために店頭に並べる「陳列」、さらにアプリなどの管理医療機器プログラムをネット経由で提供することも含まれる。整骨院が患者に低周波治療器を売る、介護事業者が機器を貸し出す、EC 事業者が血圧計を仕入れて出品する。どれも届出が要る可能性がある。例外は二つだけである。高度管理医療機器等の販売業許可（39条）を持っている場合と、製造販売業者・製造業者どうしの業者間取引の場合だ。一般の小売や施術所には、この例外は当てはまらない。
法的な位置づけ
医薬品医療機器等法第39条の3は、管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く）を業として販売、授与、貸与若しくは陳列し、又は管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供しようとする者に対し、営業所ごとに所在地の都道府県知事へあらかじめ所定事項を届け出ることを義務づける届出制の規定である。
手順・フロー
AI による整理。効力は条文原文が基準です
手順
- 1.取扱品目のクラス分類を棚卸しする 扱う全品目の添付文書や製品情報で、一般・管理・高度管理医療機器の区分と、特定保守管理医療機器への該当有無を確認する。高度管理または特定保守管理が一つでもあれば、届出ではなく39条の許可が必要になる
- 2.営業所ごとに保健所へ事前相談する 営業所の所在地を管轄する保健所または都道府県薬務課に、図面段階で相談する。構造設備基準（2項）への指摘を施工前に受ければ、改修コストを避けられる
- 3.届書と添付書類を準備する 氏名・名称・住所、法人は代表者と薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名など、1項各号と省令の事項を記載した届書を作成する。必要な添付書類は自治体の案内に従う
- 4.営業開始前に届出を提出する 販売・授与・貸与・陳列・プログラム提供を始める前に、営業所ごとに届け出る。新店舗を出すたびに別途届出が必要で、本社の届出は他の営業所をカバーしない
- 5.届出後の変更と遵守事項を管理する 届出事項に変更があれば変更届を提出し、構造設備基準や遵守事項を継続して守る。立入検査に備え、品目分類と届出状況を営業所単位で一覧化しておく
よくある質問 AI による整理
Q1管理医療機器販売業届出とは？
管理医療機器を業として販売・貸与等する者が、営業所ごとに都道府県知事へ事前に行う届出です。根拠は薬機法39条の3で、許可制ではなく届出制です。
Q2管理医療機器販売業の届出はどこに出す？
営業所の所在地を管轄する都道府県知事宛てです。実際の窓口は多くの場合、保健所や都道府県の薬務担当課になります。自治体ごとに事前相談を受け付けています。
Q3電子血圧計を売るのに届出は必要？
電子血圧計の多くは管理医療機器に当たるため、業として販売する場合は営業所ごとの事前届出が必要です。品目の分類は添付文書で確認してください。
Q4管理医療機器の届出 手数料はかかる？
手数料の有無や金額は自治体の条例で定められ、地域によって異なります。届出前に営業所所在地の保健所または薬務課で確認するのが確実です。
Q5管理医療機器 無届で販売したら違法？
違法です。事前届出なしの営業は薬機法違反となり、罰則の対象となり得ます。法人の場合は両罰規定により会社も処罰され得ます。最新の罰則規定は要確認です。
Q6ネット通販だけでも管理医療機器の届出は必要？
必要です。実店舗がなくても、発送拠点など営業所を定めて届け出ます。ECモールや卸も届出番号の提示を求めることが多く、事実上の出品条件になっています。
Q7管理医療機器の届出 何日前までに出す？
条文上は「あらかじめ」とだけあり、日数の定めはありません。ただし受付時に書類や設備の確認が入る自治体もあるため、開業の数週間前には事前相談するのが無難です。
Q8高度管理医療機器の許可があれば届出は不要？
不要です。39条1項の高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を受けた者は、本条の届出義務から明文で除外されています。許可が届出を包含する形です。
この条文についての質問 AI による整理
Q1家で使わなくなった低周波治療器をフリマアプリで売るだけでも、届出っているの？
本条が対象とするのは「業として」の販売で、反復継続する意思があるかどうかで判断される。不用品を一度だけ手放す程度であれば通常は該当しにくいが、仕入れて繰り返し出品すれば業にあたり得る（本条1項）。実務のポイント：法律より先にプラットフォームの規約で止められることが多い。多くのフリマアプリは医療機器の出品を独自に制限しているため、出品前に規約を確認する（各規約を要確認）
Q2届出って、許可みたいに審査で落とされることはあるんですか？
届出は許可（39条）と違い、要件を審査して拒否する仕組みではない。ただし構造設備基準（本条2項）や遵守事項は届出後も守り続けなければならず、立入検査（69条）で違反があれば改善指導の対象になる。実務のポイント：受付の段階で保健所が図面や設備を確認する運用をとっている自治体もある。事前相談を省くと、受理が先延ばしになって開店日がずれることがある
間違えやすい点 AI による整理
- 「届出」だから形式的な手続にすぎないと思われがちだが、届出を怠った営業には罰則がある（同法87条等、最新の改正状況をご確認ください）。法人の場合は両罰規定により会社も処罰され得る。審査がないことと、義務が軽いことは別の話である
- 「医療機器を売るのは薬局や医療機器専門店だけ」という前提がそもそも誤っている。電子体温計や電子血圧計の多くは管理医療機器であり、家電量販店、ホームセンター、通販サイトも本条の届出者になっている。問題は業態ではなく、扱う品目のクラス分類である
- 売り手からすれば「メーカーが承認や認証を取った正規品を仕入れて売っているだけ」という感覚だろう。だが法律から見ると、製品の承認・認証と販売業の届出はまったく別の義務だ。製品がどれほど正規品でも、売る人の届出が欠けていれば違法状態になる。このずれに気づかないまま商売を広げてしまうのである
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 対象品目 | 39条の3：管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く） | 39条：高度管理医療機器・特定保守管理医療機器 |
| 手続の種類 | 届出制（審査による拒否の仕組みなし） | 許可制（要件審査あり） |
| 単位と宛先 | 営業所ごと、所在地の都道府県知事へ事前届出 | 営業所ごと、所在地の都道府県知事の許可 |
| 相互関係 | 39条の許可業者は本条の届出が不要 | 許可を受ければ管理医療機器も扱える |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は医療器材商として主管機関の許可登記を受け許可執照を取得する仕組みで、日本の管理医療機器の届出制より参入手続が重い
韓国も医療機器の販売業・賃貸業に営業所所在地の自治体への申告制を採用しており、日本の届出制に近い
EU では販売業者に CE マーキングや表示の確認義務を課すが、日本のような営業所単位の届出制は一般的ではない
米国は製造業者・輸入業者等に事業所登録を求めるが、小売の販売業者は原則として登録の対象外とされる
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 整骨院で、院長が治療に使っている家庭用低周波治療器を「同じものが欲しい」という患者に仕入れ値で売り続けている。利益はほとんど出ていない。それでも反復して売っていれば「業として」の販売にあたり、営業所の届出がないまま管理医療機器を売っている状態になる
- EC で健康家電のショップを始めて三か月。卸から「届出番号がないと電子血圧計は出荷できない」と言われた。来週のセールに間に合わせるには、今週中に保健所で届出の相談をするしかない
- もし家電量販店が新店舗を出すとき、本社がすでに届出をしているから大丈夫だと考えていたら？ 届出は「営業所ごと」に必要である。本社の届出は新店舗をカバーしない
- 介護用品のレンタル事業者が、利用者宅に家庭用電気治療器を貸し出している。販売していないから関係ないと思っていたが、本条は「貸与」も明記している。立入検査で指摘される側に立っているのは、あなたの会社かもしれない
取るべき行動
被害を受けた側：1. 購入した機器に不具合があり、売り手が無届の疑いがある場合は、販売者の名称と所在地、購入記録を保存する2. 所在地を管轄する都道府県の薬務課または保健所に情報提供する3. 健康被害が出ている場合は、製造販売業者への報告と、医薬品医療機器総合機構（PMDA）への相談を並行して進める4. 返金や賠償は民法上の契約責任、または製造物責任法による請求を別途検討する
訴えられた側：1. 扱っている全品目の添付文書でクラス分類（一般・管理・高度管理、特定保守管理の該当有無）を棚卸しする2. 管理医療機器があれば、営業所ごとの届出の有無を確認し、未届の営業所は直ちに保健所へ相談して届出する3. 行政指導を受けたら是正報告書に経緯と再発防止策を具体的に書く4. 高度管理医療機器が一つでも混ざっていれば届出では足りず、許可（39条）が必要になる点に注意する
時効（請求できる期限）：特定の時効はない。届出の期限は営業開始前（「あらかじめ」）である。届出事項を変更した場合は、変更後30日以内の変更届が必要とされる（同法40条による準用、最新の改正状況をご確認ください）。無届営業が罰金刑の対象となる場合、公訴時効は3年（刑事訴訟法250条2項6号）
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）改正 薬事法から現行の法律名に改称され、医療機器プログラムが規制対象になったのに伴い、管理医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供が届出の対象に加えられたとされる（要人的検証）
- 令和元年（2019年）改正 法令遵守体制の強化に伴い、法人の届出事項に「薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名」が加わったとされる（要人的検証）
改正の年表
- 1.平成14年（2002年） 改正：医療機器をリスクに応じて一般・管理・高度管理に分類する制度が導入され、管理医療機器の販売業・貸与業に届出制が設けられた（平成17年施行）
- 2.平成25年（2013年） 改正：薬事法が現行の法律名に改称され、医療機器プログラムが規制対象に加わったことに伴い、管理医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供が届出対象となった（平成26年施行）
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