医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第40条（準用）

解説

条文の中身は、ほとんどが「第九条を準用する」「読み替える」という参照の羅列に見える。だが準用先を一つずつたどると、医療機器を扱う店の義務の全体が見えてくる。高度管理医療機器（コンタクトレンズ、カラコン、在宅用の人工呼吸器など）を売ったり貸したりする業者には、薬局と同じルールがかかる。具体的には、管理者の資格要件、管理者の義務、厚生労働省令で定める遵守事項（品質確保、苦情処理、回収、教育訓練など）、法令遵守体制の整備、変更があったときの30日以内の届出である。血圧計や補聴器のような管理医療機器の業者には、そのうち遵守事項、法令遵守体制、変更届の三つがかかる。見落とされやすいのは第3項だ。許可も届出も要らない一般医療機器の販売者やアプリ配信者にも、品質確保の遵守事項だけは及ぶ。「許可が要らない」ことは「ルールがない」ことを意味しない。自分がどの段にいるかを把握していれば、保健所の立入検査で指摘されてから慌てずに済む

法的な位置づけ

医薬品医療機器等法40条は、医療機器の販売業・貸与業に対し、薬局に関する規定（管理者の義務、遵守事項、法令遵守体制、変更届等）を準用する規定である。高度管理医療機器等、管理医療機器、一般医療機器の区分ごとに準用範囲を段階的に定め、許可・届出を要しない一般医療機器の販売者等にも品質確保の実施方法に関する遵守事項を及ぼす。

こんなときに使う

• ネットショップで韓国製のカラコンを仕入れて売り始めた。カラコンは視力補正の有無を問わず、平成21年（2009年）から高度管理医療機器である。第39条の許可がなければ無許可販売になる。許可を取れば今度は本条を通じて、管理者の設置、品質確保、苦情と回収の対応、変更届がすべてかかってくる
• 在宅医療向けに医療機器のレンタル事業を始めたいが、許可が必要なのは販売だけだろうか？ 条文ははっきり「貸与業」も対象にしている。レンタル会社にも販売店と同じ遵守事項がかかり、返却された機器の保守と品質管理の記録が問われる
• 保健所の担当者から電話がかかってきた。営業所の所在地を移したのに変更届を出していないという。移転から30日を過ぎていた（第10条第1項の準用）。届出一枚の話だが、放置すれば罰則や行政処分の対象になりうる
• あなたは小さなアプリ開発会社の代表で、一般医療機器に該当するプログラムを配信している。許可も届出も不要と聞いて安心していたが、第3項により品質確保の遵守事項は及ぶ。不具合の報告を受けたとき、社内に対応手順がなかった
• 中古の超音波診断装置を医療機関から買い取って転売したい。中古の高度管理医療機器等を売るときは、事前に製造販売業者へ通知するなどの遵守事項がある。これを知らずに売れば、業者として一発で信用を失う

取るべき行動

被害を受けた側：購入やレンタルした医療機器に不具合があった場合の手順である。1. 製品名、ロット番号、購入日と購入先を記録し、現物と写真を保管する2. 販売業者に書面で苦情を申し入れる。業者には苦情処理と回収の遵守事項がかかるため、対応記録の開示を求める根拠になる3. 対応が不誠実なら、営業所を管轄する都道府県や保健所の薬務担当に情報提供する4. 健康被害があれば医療機関を受診し、製造物責任法第3条による請求も検討する

訴えられた側：保健所から指摘を受けた販売業者・貸与業者の手順である。1. 指摘された事項が本条のどの準用規定（管理者、遵守事項、法令遵守体制、変更届）にあたるかを特定する2. 変更届の遅れであれば直ちに届け出て、遅れた経緯を文書に残す3. 遵守事項の不備であれば、手順書、教育訓練記録、苦情・回収記録を整備し、改善報告を出す4. 改善命令や業務停止の可能性がある段階では、薬事に詳しい弁護士または行政書士に早めに相談する

時効（請求できる期限）：変更届は変更があった日から30日以内（第10条第1項の準用）。遵守事項と法令遵守体制は営業中ずっと続く義務であり、特定の時効はない。高度管理医療機器等の販売業・貸与業の許可は6年ごとの更新が必要である（第39条、最新の改正状況をご確認ください）

改正の年表

1. 1.平成25年（2013年） 改正：薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）により、法律名が現在の名称に改められ、医療機器の規制が医薬品から独立して整理された。プログラム医療機器の概念もこの改正で導入された（施行は2014年）
2. 2.令和元年（2019年） 改正：令和元年法律第63号により法令遵守体制（第9条の2）が新設され、医療機器の販売業・貸与業にも準用されるようになった（施行時期の詳細は要確認）