医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第40条の2（医療機器の修理業の許可）
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- 医療機器の修理業の許可を受けた者でなければ、業として、医療機器の修理をしてはならない。
- 2.前項の許可は、修理する物及びその修理の方法に応じ厚生労働省令で定める区分（以下「修理区分」という。）に従い、厚生労働大臣が修理をしようとする事業所ごとに与える。
- 3.第一項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
- 一氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
- 二その事業所の構造設備の概要
- 三法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
- 四第六項において準用する第五条第三号イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項
- 4.第一項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
- 5.その事業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないときは、第一項の許可を与えないことができる。
- 6.第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、第一項の許可について準用する。
- 7.第一項の許可を受けた者は、当該事業所に係る修理区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
- 8.前項の許可については、第一項から第六項までの規定を準用する。
この条文の基本情報
医療機器の修理業の許可とは何ですか？
定義医療機器の修理業の許可とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の2に定められた規定で、「医療機器の修理業の許可を受けた者でなければ、業として、医療機器の修理をしてはならない。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の2（医療機器の修理業の許可）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の2の条文原文は「医療機器の修理業の許可を受けた者でなければ、業として、医療機器の修理をしてはならない。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の2は第七章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の2の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の2の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の3です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の2には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第40条の2 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第40条の2（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/40_2
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法40条の2は、修理業の許可を受けた者以外が業として医療機器を修理することを禁じる。許可は修理区分に従い事業所ごとに与えられ、定期的な更新を要する。
Q · 医療機器の修理って、許可がないとやっちゃダメなの？
業として修理するなら修理業許可が必須で、区分と事業所ごとに要る
薬機法40条の2第1項により、医療機器の修理業の許可を受けた者でなければ、業として医療機器を修理できません。許可は修理する物と修理方法に応じた「修理区分」に従い、事業所ごとに与えられます（2項）。許可には更新制があり、期間が過ぎると効力を失います（4項）。扱う修理区分を変更・追加する場合も、改めて許可を受ける必要があります（7項）。
解説
病院の廊下で止まった輸液ポンプを、腕のいい電気技師が直した。手際は見事でも、医療機器の修理業許可を持たない者が「業として」、つまり反復継続して他人の機器を直していれば、それだけで違法になる。本条はまず修理業許可のない者による業としての修理を禁じ、そのうえで許可の出し方を細かく決めている。許可は会社単位ではなく事業所ごとに出る。対象は、修理する機器と修理方法で分けた「修理区分」（厚生労働省令で決める分類）の範囲に限られる。一定期間ごとの更新も必要だ。つまり、画像診断装置の区分で許可を持つ会社が人工呼吸器を直せば、許可外の修理になる。修理ができる技術力があっても、許可の枠を越えれば違法になる。取引先や自社の修理体制を確認するときは、許可証の区分欄、許可を受けた事業所、有効期限の三点を最初に見ることになる。
法的な位置づけ
薬機法40条の2は医療機器の修理業許可を定める規定であり、許可を受けた者以外が業として医療機器を修理することを禁止する。許可は修理する物および修理方法に応じた修理区分に従い事業所ごとに与えられ、構造設備基準、欠格事由の審査および一定期間ごとの更新を要件とする。修理区分の変更・追加にも許可を要する。
よくある質問 AI による整理
Q1医療機器修理業とは何ですか？
他人の医療機器を業として修理する事業のことです。薬機法40条の2により、厚生労働大臣の許可（実務では都道府県知事が窓口）を受けなければ営めません。
Q2医療機器修理業の許可 いつまで有効？
許可は政令で定める期間ごとに更新が必要で、条文上は3年を下らない期間とされています。更新しないまま期間が過ぎると、許可は自動的に効力を失います（4項）。
Q3医療機器の修理 無許可だと違法？
業として、つまり反復継続して修理すれば違法です。薬機法40条の2第1項違反となり、刑事罰（84条）や法人への両罰（90条）の対象になりえます。
Q4修理区分とは何ですか？
修理する機器の種類と修理方法に応じて厚生労働省令が定める分類です。許可はこの区分ごとに与えられ、区分外の機器を直すことはできません。
Q5修理業許可は支店ごとに必要？
必要です。許可は事業所ごとに与えられるため（2項）、本社に許可があっても、新しいサービス拠点で修理を行うにはその拠点の許可を取る必要があります。
Q6修理区分を追加するには？
7項により、修理区分の変更・追加には改めて許可が必要です。申請手続や構造設備基準の審査は新規許可の規定が準用されます（8項）。
Q7修理業許可の申請に必要な書類は？
氏名・住所、事業所の構造設備の概要、法人なら薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名、欠格事由に該当しない旨などを記載した申請書が必要です（3項）。
Q8修理業許可が下りないのはどんな場合？
事業所の構造設備が省令の基準に適合しない場合（5項）や、申請者が5条3号イからトの欠格事由に該当する場合（6項）には許可されないことがあります。
この条文についての質問 AI による整理
Q1メーカーが自分のとこの製品を直すのにも修理業の許可っているの？
行政の通知では、医療機器の製造業者が自ら製造する医療機器を修理する場合、別途の修理業許可は不要と整理されている（詳細は最新の通知をご確認ください）。実務のポイント：ここで判断を誤りやすいのは、グループ会社や下請けのサービス会社が実際の修理を担当している場合である。修理業許可が不要とされるのは製造業者が自ら修理する場合なので、修理をする会社がどこかを確認しなければ、本条の許可が必要かどうかは判断できない
Q2許可の申請ってどこに出すの？厚労省まで行かなきゃダメ？
条文上は厚生労働大臣の許可である（本条2項・3項）。ただし実務では、政令による権限委任で、事業所所在地の都道府県知事が窓口になっている。実務のポイント：審査で見られるのは書類だけではない。構造設備の基準（5項）を満たしているかどうかは、実地調査で修理スペース、工具、保管場所まで確認される。申請書を出す前に、窓口に図面を持って事前相談しておくと手戻りが少ない
Q3責任者の資格とか、人の要件もあるんですか？
ある。許可を受けた事業所ごとに医療機器修理責任技術者を置く必要があり、一定年数の修理実務経験と、厚生労働大臣が指定する講習の修了などが求められる（本条の関連規定と施行規則による）。実務のポイント：責任技術者の退職は見落とされやすい。事業所の許可自体は有効期間中でも、有資格者がいなくなれば修理を続けられなくなる。人事異動の段階で後任の資格を確保しておく必要がある
間違えやすい点 AI による整理
- 「修理業の許可は会社に出るもの」と考えがちだが、許可は事業所ごとに与えられる（2項）。本社で許可を取っていても、新設したサービス拠点で修理を始めるには、その拠点自体の許可が必要になる
- 清掃、校正、消耗部品の交換まで全部「修理」だと思い込み、許可のない自社スタッフには機器に一切触らせない医療機関がある。反対に「部品交換だけなら修理ではない」と軽く考える業者もいる。行政の通知では、故障や劣化した箇所を本来の状態に戻す行為を修理、保守点検は別の概念として整理している。したがって「触ってよいか」ではなく「どの行為に当たるか」を判断しなければならない（詳細は最新の通知をご確認ください）
- 許可さえあれば機器を好きなように手直しできる、と考えるのも危険である。修理は元の性能に戻す行為であり、性能や仕様を変える改造は修理業の範囲を外れ、製造の規制に入りうる。一線を越えると、問題になる許可の種類そのものが変わる
他国ではどう定めているか 3 か国
台湾は維修を行う業者を醫療器材販賣業者の一類型として許可登記の対象としている。日本のように修理区分ごとに独立した修理業許可を与える構造ではない
韓国は医療機器修理業を届出（신고）制としており、日本の許可制より参入要件が緩やかな設計となっている
ドイツは修理業者の許可制ではなく、医療機器の運営者に対して、適格な者に保守・修理を委ねる義務を課す方式で安全を確保している
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 中古の超音波診断装置をネットオークションで仕入れ、自社で直してクリニックへ納めるつもりだったとしたら、どうなるか。修理業許可を持たずに業として修理した時点で、本条1項違反になる。直した機械を売る段階では、別に販売業等の規制も関係してくる
- あなたは地方の医療機器ディーラーで修理を担当している。取引先の病院から、今まで扱ったことのない内視鏡の修理を頼まれた。自社の許可にその修理区分がなければ、7項に基づく区分追加の許可を先に受けなければならない。「できるからやる」は通用しない
- 許可の更新期限まであと2か月。更新申請の準備を忘れて期限を過ぎると、許可はその日で自動的に効力を失う（4項）。失効した翌日からの修理は、無許可での修理と同じ扱いになる
- 補聴器店を開業した友人から、「電池交換の延長で簡単な修理もしてあげたいんだけど」と相談された。補聴器は医療機器なので、修理を反復して請け負うなら修理業許可が問題になる。保守点検の範囲で済むのか、修理に当たるのかの線引きを先に確認する必要がある
- 病院の臨床工学技士が、院内の生体情報モニターの基板を交換した。自院の機器を院内で扱う行為が「業として」の修理に当たるかは、具体的な態様で判断が分かれうる。迷ったら所管の都道府県に照会する
取るべき行動
被害を受けた側：1. 修理後の不具合や事故が起きたら、修理業者の許可証の写し、修理記録、作業報告書を求める2. 許可の区分と事業所がその修理に合っていたかを確認する3. 区分外の修理や無許可の修理が疑われる場合は、所管の都道府県薬務課に相談する4. 患者被害や機器損傷が出ている場合は、修理業者に対する損害賠償請求（民法415条・709条）も並行して検討する
訴えられた側：1. 問題になった作業が法令上の「修理」に当たるのか、保守点検にとどまるのかを、作業内容ごとに整理する2. 許可区分、事業所、有効期限を確認し、どこで手続が欠けていたのかを特定する3. 行政の立入検査や指導には、事実関係を記録にまとめたうえで誠実に対応する。必要な区分追加や更新の申請を速やかに行う4. 刑事罰（84条）や法人に対する両罰（90条）の可能性があるため、早い段階で薬事に詳しい弁護士に相談する
時効（請求できる期限）：許可は、政令で定める期間（3年以上）ごとに更新しなければ効力を失う。有効期限の前に更新申請を済ませる必要がある。無許可での修理は84条の罰則の対象で、公訴時効は刑事訴訟法250条により行為時から3年である（最新の改正状況をご確認ください）
改正沿革 AI による整理
改正の年表
- 1.平成25年（2013年） 改正：平成25年法律第84号により、薬事法の題名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められ、医療機器等の規制体系が再編された（2014年11月施行）
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