医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第40条の2（医療機器の修理業の許可）
- 医療機器の修理業の許可を受けた者でなければ、業として、医療機器の修理をしてはならない。
- 2.前項の許可は、修理する物及びその修理の方法に応じ厚生労働省令で定める区分（以下「修理区分」という。）に従い、厚生労働大臣が修理をしようとする事業所ごとに与える。
- 3.第一項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
- 一氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
- 二その事業所の構造設備の概要
- 三法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
- 四第六項において準用する第五条第三号イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項
- 4.第一項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
- 5.その事業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないときは、第一項の許可を与えないことができる。
- 6.第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、第一項の許可について準用する。
- 7.第一項の許可を受けた者は、当該事業所に係る修理区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
- 8.前項の許可については、第一項から第六項までの規定を準用する。
この条文の基本情報
医療機器の修理業の許可とは何ですか？
定義医療機器の修理業の許可とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の2に定められた規定で、「医療機器の修理業の許可を受けた者でなければ、業として、医療機器の修理をしてはならない。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の2（医療機器の修理業の許可）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の2の条文原文は「医療機器の修理業の許可を受けた者でなければ、業として、医療機器の修理をしてはならない。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の2は第二節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の2の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の2の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の3です。
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- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第40条の2 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第40条の2（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/40_2