医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第40条の3（準用）
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医療機器の修理業については、第二十三条の二の十四第五項から第九項まで、第二十三条の二の十五第三項及び第四項、第二十三条の二の十五の二第三項及び第四項、第二十三条の二の十六第二項並びに第二十三条の二の二十二の規定を準用する。この場合において、第二十三条の二の十四第六項から第九項までの規定中「医療機器責任技術者」とあり、第二十三条の二の十五第三項及び第四項並びに第二十三条の二の十五の二第三項中「医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者」とあり、及び第二十三条の二の十六第二項中「医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者」とあるのは、「医療機器修理責任技術者」と読み替えるものとする。
この条文の基本情報
準用とは何ですか？
定義準用とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の3に定められた規定で、「医療機器の修理業については、第二十三条の二の十四第五項から第九項まで、第二十三条の二の十五第三項及び第四項、第二十三条の二の十五の二第三項及び第四項、第二十三条…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の3（準用）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の3の条文原文は「医療機器の修理業については、第二十三条の二の十四第五項から第九項まで、第二十三条の二の十五第三項及び第四項、第二十三条の二の十五の二第三項及び第四項、第二十三条…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の3は第七章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の3の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の3の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の4です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の3には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第40条の3 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第40条の3（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/40_3
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法第40条の3は、医療機器の修理業に製造業の責任技術者規定等を準用する。修理業者には、修理責任技術者の設置、その意見の尊重、法令遵守体制の整備、変更の届出が義務付けられる。
Q · 医療機器の修理業の許可を取れば、あとは修理を続けるだけでいいの？
足りない。修理責任技術者の体制を維持し続ける義務がある
薬機法第40条の3は、製造業者向けの責任技術者規定などを医療機器の修理業に準用しています。修理業者は医療機器修理責任技術者を置き、修理と従業者を監督させます。技術者の意見を尊重して措置を取り、その記録を残すことも必要です。さらに法令遵守体制を整備し、責任技術者を変更したときは届け出なければなりません。許可の取得後も、こうした体制が機能し続けていることが前提です。
解説
条文は他の条の番号を並べて「準用する」と書くだけに見える。しかし中身をたどると、医療機器の修理業者には製造業者とほぼ同じ管理体制が求められていることが分かる。第40条の2の修理業許可を取っただけでは足りない。本条は、製造所向けの「責任技術者」に関する規定を修理業に持ち込み、「医療機器修理責任技術者」と読み替えている。求められる内容は、事業所ごとに資格を持つ責任技術者を置くこと、その技術者が修理と従業者を監督して業者に意見を述べること、業者がその意見を尊重して措置を取り記録すること、法令を守るための社内体制（令和元年改正で導入された法令遵守体制）を整えること、責任技術者が交代したら届け出ることである。修理の腕がいくら良くても、この管理の仕組みが止まれば行政処分（役所が事業者に直接下す改善命令や業務停止などの決定）の対象になる。発注する病院側から見ると、修理業者を選ぶときは料金と納期だけでなく、責任技術者の名前と研修の受講状況まで確認しておく必要がある
法的な位置づけ
薬機法第40条の3は、医療機器の修理業に対する準用規定である。医療機器製造業者の責任技術者の設置と職務（第23条の2の14）、遵守事項（第23条の2の15）、法令遵守体制（第23条の2の15の2）、変更届出（第23条の2の16第2項）などの規定を修理業に準用する。その際、「医療機器責任技術者」等の文言を「医療機器修理責任技術者」と読み替える。
手順
- 1.修理責任技術者を事業所ごとに確保する 施行規則の資格要件を満たす者を修理責任技術者として置き、勤務実態が確認できる体制にする。資格者が一人だけの状態を避け、後任候補を平時から育成しておく
- 2.意見書と措置の記録フローを整える 責任技術者が修理業務について意見を述べたとき、その内容と業者が取った措置を記録・保存する社内様式を定め、担当者と保存場所を決めておく
- 3.法令遵守体制と社内規程を整備する 責任者の権限と業務範囲を文書で明確にし、法令遵守のための社内規程と従業者への教育計画を整える。立入検査で説明できる形で保管する
- 4.継続研修の受講を年間計画に組み込む 責任技術者の継続研修を年度初めのスケジュールに入れ、修了証を保管する。受講漏れは立入検査で指摘されやすい
- 5.責任技術者の交代時は届出期限から逆算する 退職の申出を受けた時点で後任を確定し、交代日と変更届の提出日（変更後30日以内）を逆算して計画する。欠員期間を作らない
よくある質問 AI による整理
Q1医療機器修理責任技術者とは？
医療機器の修理業者が置く資格者で、修理業務と従業者を監督し、必要な意見を業者に述べる役割を担います。薬機法第40条の3の準用規定に基づく存在です。
Q2医療機器の修理に許可はいる？
業として医療機器を修理するには、第40条の2に基づく修理業の許可が必要です。許可を取った後も、第40条の3により修理責任技術者を中心とする体制の維持が求められます。
Q3修理責任技術者 変更届 いつまで？
準用される第23条の2の16第2項により、変更後30日以内に届け出る扱いと整理されています。最新の改正状況と管轄の都道府県の運用もあわせて確認してください。
Q4医療機器修理業の法令遵守体制とは？
修理業務を法令に従って適正に行うための社内体制です。令和元年改正で導入された第23条の2の15の2の規定が準用され、責任者の権限の明確化や社内規程の整備などが求められます。
Q5修理責任技術者 名義貸し 違法？
法律が求めているのは名義ではなく、実際に監督して意見を述べる機能です。勤務実態のない名義貸しは設置義務を満たさず、立入検査で指摘や行政処分の対象になりえます。
Q6保守点検と修理の違いは？
故障した医療機器を本来の機能に戻す行為が修理に当たります。清掃や消耗品の交換などの保守点検は修理に当たらないと整理され、修理業の許可は不要とされています。
Q7修理責任技術者の意見は記録が必要？
必要です。準用規定により、修理業者は責任技術者の意見を尊重し、法令遵守のために取った措置やその理由を記録・保存することが求められます。
Q8修理責任技術者が不在だと違法？
修理業者には責任技術者を置く義務があるため、欠員のまま修理を続ければ法令違反の状態になります。後任の確保と変更届出を速やかに行う必要があります。
この条文についての質問 AI による整理
Q1修理責任技術者って、講習を一回受ければずっと有効なんですか？
有効ではない。本条が準用する規定と施行規則によって、修理業者は責任技術者に毎年度の継続研修を受けさせる義務を負うと整理されている（最新の改正状況をご確認ください）。実務のポイント：立入検査で最初に確認されやすいのが研修の修了証である。担当者が忙しくて一年受けそびれただけで指摘事項になる。年間スケジュールに最初から組み込んでおくのが実務上の定石である
Q2病院の中で臨床工学技士が機械を直すのにも、修理業の許可が要るんですか？
許可が問題になるのは「業として」修理する場合である（第40条の2）。医療機関が自分の所有する機器を自分で直す場合は、許可不要と整理されることが多い。ただし解釈の細部は行政の運用によるので、都道府県に確認するのが確実である。実務のポイント：関連法人や外部の会社に修理を委託した途端、受託先には許可と修理責任技術者が必要になる。グループ内の委託だから大丈夫という思い込みが最も危ない
Q3責任技術者が急に辞めたら、会社は修理をすぐ止めないといけませんか？
修理業者は責任技術者を置く義務を負っている（第23条の2の14を準用）。欠員のまま修理を続ければ法令違反の状態になる。後任を置いた場合も、変更の届出が必要である（第23条の2の16第2項を準用）。実務のポイント：中小の修理業者では、資格者が一人しかいないことが珍しくない。資格要件を満たす二人目を平時から育てておくことが、事業継続上の最大の保険になる
間違えやすい点 AI による整理
- 修理業許可さえ取れば修理を続けられると考えがちだが、それは誤りである。本条が準用する規定によって、事業所ごとに修理責任技術者を置き続け、その意見を尊重し、措置を記録する義務が常にかかっている。許可は入口にすぎず、その後の体制維持の義務のほうが重い
- 修理責任技術者は資格を持つ人の名前を借りて届け出れば足りる、という見方は、問いの立て方そのものが間違っている。法律が求めているのは名義ではなく、修理と従業者を実際に監督し、業者に意見を述べる機能である。実際には勤務していない名義貸しの状態は、立入検査で最も見抜かれやすいポイントである
- 現場から見れば、単に部品を交換して動くようにしただけである。しかし法律から見れば、故障した医療機器を本来の機能に戻す行為は「修理」であり、許可と責任技術者の管理の下で行う必要がある。一方、清掃や消耗品の交換などの保守点検は修理に当たらないと整理されている。作業のどこからが修理になるのかを曖昧にしたまま業務を広げると、気付かないうちに違法の領域に入ってしまう
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規律の対象 | 第40条の3：修理業者の管理体制（責任技術者・遵守事項・法令遵守体制・変更届出） | 第40条の2：医療機器修理業の許可（参入要件） 第23条の2の14：製造業者等の責任技術者の設置と職務（準用元） |
| 責任者の名称 | 医療機器修理責任技術者（読替え） | 許可要件として修理業者の体制を審査 医療機器責任技術者・体外診断用医薬品製造管理者 |
| 義務が働く時点 | 許可取得後の継続的な運営段階 | 修理業を始める前の許可申請段階 製造業の運営段階 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾も医療器材商に対して許可制と技術人員の設置を求める。日本のように製造業の規定を修理業に準用する形式とは構成が異なる
韓国は医療機器の修理業を申告制で規律する。日本の許可制に比べて参入の手続は軽い
ドイツは機器を運用する側（Betreiber）の保守義務と、保守担当者の専門性要件を中心に規律している
米国は製造者の品質システムの一部としてサービス（servicing）を規律する。独立した第三者修理業者への規制のあり方は議論が続いている
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- クリニックの超音波診断装置が故障した。近所の電気工事店が「安く直せる」と言ってくる。その店に修理業許可と修理責任技術者はいるだろうか。いなければ、修理後に誤作動で患者が傷ついたとき、医療機関も業者選びの注意義務を問われかねない
- あなたは地方の医療機器修理会社で修理責任技術者を務めている。来月、競合他社へ転職することになった。後任の資格者が見つからないまま退職日を迎えれば、会社は責任技術者がいない状態で修理を続けることになる。交代の届出期限（変更後30日以内）も同時に迫ってくる
- 都道府県の立入検査が来週に決まった。修理責任技術者の意見書と、それに対して会社が取った措置の記録がそろっていない。慌てて書類をさかのぼって作ると、かえって問題が大きくなる
- 家電修理店が、常連客の家庭用電気マッサージ器の修理を気軽に引き受けた。その機器は管理医療機器である。業として続けていれば、修理業許可も責任技術者も持たない無許可営業に当たりうる
- 病院の臨床工学技士から相談を受けた。外部業者に保守を任せていたが、その業者の責任技術者は毎年の継続研修を受けていなかったらしい。契約を見直すべきか
取るべき行動
被害を受けた側：1. 修理後の不具合で医療機関や患者に被害が出た場合は、まず機器を修理後の状態のまま保全し、使用記録と修理報告書を確保する2. 修理業者の許可番号、修理区分、責任技術者の氏名を確認し、都道府県の薬務担当課に照会する3. 無許可または責任技術者がいない状態だった疑いがあれば行政に情報提供し、民事上は修理契約の債務不履行や不法行為に基づく賠償を検討する
訴えられた側：1. 責任技術者の在籍と勤務実態、継続研修の受講記録を直ちに確認する2. 責任技術者の意見とそれに対して取った措置の記録、法令遵守の社内規程を整理し、足りない部分は事実のとおりに是正計画として示す。記録を遡って作り直すことは絶対にしない3. 交代の届出が漏れていれば速やかに届け出て、遅れた経緯を説明できるようにしておく4. 改善命令などの行政処分を受けた場合は、処分の理由を確認したうえで、行政不服審査法に基づく審査請求を検討する
時効（請求できる期限）：修理責任技術者を変更した場合の届出は、変更後30日以内（第23条の2の16第2項を準用、最新の改正状況をご確認ください）。修理不具合を理由とする民事請求に特定の時効はないが、一般消滅時効（民法166条、債権5年または10年）が適用される。人の生命・身体の侵害を理由とする不法行為であれば、損害と加害者を知った時から5年（民法724条の2）
改正沿革 AI による整理
改正の年表
- 1.平成25年（2013年） 改正：薬事法から医薬品医療機器等法へ改正され、医療機器の規制が独立した章に整理された。製造業の責任技術者規定（第23条の2の14以下）が新設され、修理業への準用もこの体系の下に置かれた
- 2.令和元年（2019年） 改正：製造販売業者・製造業者等に法令遵守体制の整備を求める規定が導入され、本条でも第23条の2の15の2の規定が修理業に準用されることになった
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第40条の2医療機器修理業の許可制
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の2の14責任技術者の設置と義務（準用元）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の2の15の2法令遵守体制の整備（準用元）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の2の16責任技術者の変更等の届出（準用元）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第84条無許可修理業等の罰則（現行効力を要確認）
- 民法 第632条修理委託契約の私法上の性質（請負）
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