医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第40条の4（情報提供）
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医療機器の販売業者、貸与業者又は修理業者は、医療機器を一般に購入し、譲り受け、借り受け、若しくは使用し、又は医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供を受ける者に対し、医療機器の適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めなければならない。
この条文の基本情報
情報提供とは何ですか？
定義情報提供とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の4に定められた規定で、「医療機器の販売業者、貸与業者又は修理業者は、医療機器を一般に購入し、譲り受け、借り受け、若しくは使用し、又は医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供を受ける…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の4（情報提供）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の4の条文原文は「医療機器の販売業者、貸与業者又は修理業者は、医療機器を一般に購入し、譲り受け、借り受け、若しくは使用し、又は医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供を受ける…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の4は第七章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の4の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の3です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の4の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の5です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の4には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第40条の4 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第40条の4（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/40_4
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法40条の4は、医療機器の販売業者・貸与業者・修理業者に、購入者や使用者へ適正使用に必要な情報を提供するよう努める義務を課す。罰則のない努力義務である。
Q · 医療機器を売るお店には、使い方を説明する法律上の義務があるの？
努力義務がある。罰則はないが説明の水準を測る物差しになりうる
薬機法40条の4により、医療機器の販売業者・貸与業者・修理業者は、購入者や使用者、医療機器プログラムの受け手に対し、適正な使用に必要な情報を提供するよう努めなければなりません。努力義務のため違反だけで罰則はありませんが、事故後の民事紛争では、民法415条や709条の説明義務の水準を裏付ける材料として持ち出されることがあります。高度管理医療機器の販売業者等には、省令でより具体的な遵守事項も課されています。
解説
「努めなければならない」。条文がこの言葉で終わっているのを見て、罰則もない飾りの規定だと読み飛ばすのは早い。薬機法40条の4は、医療機器の販売業者・貸与業者・修理業者に対し、情報を渡す努力を求めている。渡す相手は、医療機器を買う人、譲り受ける人、借りる人、使う人、そして医療機器プログラム（治療用アプリなど、ソフトウェアそのものが医療機器として扱われるもの）をネット経由で受け取る人である。渡す中身は、機器を正しく使うために必要な情報だ。対象は病院だけではない。ドラッグストアの家庭用血圧計、通販の度なしカラーコンタクト、レンタルの在宅酸素濃縮装置、スマホに入れる治療用アプリ。その先には一般消費者のあなたがいる。本条に違反しても、それだけで罰金が科されるわけではない。しかし事故が起きた後の民事の場で「売り手は何を説明すべきだったか」が争われると、本条が説明義務の水準を測る物差しとして持ち出されることがある（どれほど重く見られるかは、実務上、解釈が分かれている）。買う前に店員へ「使い方で注意することは？」と聞いておけば、その一言が後であなたの側の証拠になる。
法的な位置づけ
薬機法40条の4は、医療機器の販売業者、貸与業者および修理業者に対し、医療機器を購入し、譲り受け、借り受け、または使用する者、ならびに医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供を受ける者へ、医療機器の適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めることを求める努力義務規定である。
手順
- 1.扱う医療機器の注意事項を洗い出す 製造販売業者が出している注意事項等の情報（禁忌・禁止、使用上の注意、保守点検）を機器ごとに確認し、販売・貸与・修理の場面で必ず伝える項目を一覧化する
- 2.使う人を確認して説明する 購入者と使用者が別人でないかを確認し、実際に使う人（高齢の家族、施設の入所者など）に届く形で禁忌事項と使い方を説明する
- 3.説明した痕跡をその場で残す 受領サイン、説明チェックリストへの記入、メール送信ログなどで、いつ誰に何を説明したかを記録する。苦情が来てから作った書面は証拠価値が落ちる
- 4.修理・仕様変更時は変更点を伝える 修理で部品交換や設定・操作手順の変更があった場合、返却時に変更点と点検結果を書面で伝え、受領確認を取る
よくある質問 AI による整理
Q1薬機法40条の4とは？
医療機器の販売業者・貸与業者・修理業者に対し、購入者や使用者へ適正な使用に必要な情報を提供するよう努めることを求める規定です。
Q2医療機器の情報提供義務に違反すると罰則はある？
本条は努力義務のため、違反だけで罰則はありません。ただし高度管理医療機器の販売業者等は省令上の遵守事項もあり、そちらの違反は行政指導や処分につながりえます。
Q3医療機器の販売業者とはどんな事業者？
医療機器を業として販売する事業者です。ドラッグストア、家電量販店、通販業者、コンタクトレンズ店なども、医療機器を扱っていれば該当します。
Q4レンタルの医療機器は誰が説明する？
本条は貸与業者を名宛人に含めています。在宅酸素濃縮装置や介護用機器をレンタルする業者も、使う人へ情報を提供する努力が求められます。
Q5家族が買った医療機器を親が使う場合も対象？
対象です。条文は購入者だけでなく「使用し」とも明記しており、買う人と使う人が別の場面も射程に入ります。
Q6スマホの治療用アプリも情報提供の対象？
対象です。本条は医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供を受ける者も明記しており、アプリで届く医療機器にも情報提供の努力が及びます。
Q7説明書を同封すれば情報提供は十分？
本条は提供方法を具体的に定めていません。何が「適正な使用のために必要な情報」かは機器の危険性や使う人の状況で変わり、同封だけで足りるとは限りません。
Q8医療機器の説明不足はどこに相談できる？
まず販売業者と製造販売業者に書面で問い合わせ、こじれたら消費生活センター（188）へ。健康被害があれば受診し診断書を取り、弁護士相談も検討します。
この条文についての質問 AI による整理
Q1カラコンを通販で買ったけど、説明なんて何もなかった。これって違法なんですか？
本条は努力義務なので、説明がなかったことだけで直ちに罰則が科されるわけではない。ただしカラコンは高度管理医療機器であり、販売するには都道府県知事の許可が要る（39条）。実務のポイント：本当に問うべきは説明の有無より、その業者が許可を持っているかどうかである。許可番号をどこにも示していない通販業者は、情報提供を論じる前に、販売そのものが違法である疑いがある
Q2修理に出した医療機器って、修理業者にも説明の責任があるんですか？
ある。本条は販売業者・貸与業者と並べて、修理業者を明記している。修理で部品や設定が変われば、それを使う側が知らないと事故につながるからである。実務のポイント：医療機関や施設の側は、修理の依頼書や契約書に「変更点と点検結果を書面で報告すること」と一行入れておくとよい。努力義務を契約上の義務に格上げでき、後で争いになったときの足場が変わる
Q3説明が足りなかったせいで怪我をしたら、お店に賠償請求できますか？
本条は努力義務のため、これだけを直接の請求根拠にするのは難しいという見方が多い。通常は、民法415条（契約上の説明義務違反）や709条（不法行為）で請求を組み立て、本条をその説明義務の水準を裏付ける材料として使う。どこまで重く見られるかは、実務上、解釈が分かれている。機器そのものの欠陥が原因なら、製造物責任法3条で製造業者に請求する道がある。実務のポイント：原因が「説明の問題」か「機器の問題」かで、相手方も立証すべき内容も変わる。最初にそこを切り分ける
間違えやすい点 AI による整理
- 罰則のない努力義務なら守らなくても困らない、と考えがちだが、実は本条は義務の束の入口にすぎない。高度管理医療機器（コンタクトレンズなど、不具合が人体に重大な影響を与えうる機器）の販売業者などには、省令でさらに具体的な遵守事項が課されている。そちらに違反すれば、役所からの改善指示や処分（行政処分：役所が事業者に直接下す具体的な決定）につながりうる
- 消費者のあなたから見れば「店が説明するのは当然」である。しかし法律から見ると、本条が求めているのは結果ではなく努力であり、説明が足りなかったから直ちに違法、とはならない。この落差を知らずに「説明されなかった」だけで押しても、交渉は空回りする。効くのは、何を説明されず、そのせいでどんな使い方になり、どんな被害が出たかという筋道である
- 「情報は買った人にだけ渡せばいい」という前提そのものが間違っている。条文は「使用し」と明記しており、買う人と使う人が別の場面も射程に入る。家族が買って高齢の親が使う、施設が借りて入所者が使う、といった場面だ。事業者が考えるべきは、誰に売ったかより、誰が使うかである
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 名宛人 | 40条の4：医療機器の販売業者・貸与業者・修理業者 | 1条の6：国民（使い手の側） 39条：高度管理医療機器等の販売業者・貸与業者 |
| 義務の性質 | 情報提供の努力義務（罰則なし） | 適正使用と知識・理解を深める努力 都道府県知事の許可を要する（許可制） |
| 実務上の意味 | 説明義務の水準を測る物差しとして参照されうる | 売り手の努力と対になる使い手側の役割 無許可販売はそれ自体が違法の疑い |
他国ではどう定めているか 3 か国
台湾は2021年施行の醫療器材管理法で医療機器を薬事法から独立させ、醫療器材商の許可と管理を規律する。流通段階の情報提供の具体条文は要確認
EU の MDR は販売業者に、表示や使用説明書が備わっているかの確認義務を課す。日本の努力義務より義務の形が明確
米国はラベリング規制で使用説明の内容を規律し、情報提供の責任は主に製造者側のラベルに集約される
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 通販で買った度なしカラコンを付けたまま寝てしまい、翌朝目が真っ赤に腫れた。箱に入っていたのは小さく折り畳まれた説明書一枚で、販売サイトには装用時間の注意がどこにも見当たらない。販売業者の情報提供が十分だったのか。最初に問われるのはそこである
- あなたは地方で小さな補聴器店を営んでいる。高齢の客に機器を渡したとき、電池交換の方法と耳が痛んだときの対処は口頭で伝えただけだった。一か月後、家族から「そんな説明は聞いていない」と電話が来る。説明した記録がなければ、努力したことすら示せない
- もし家電量販店で買った家庭用低周波治療器を、ペースメーカーを入れている父が使ってしまったら、どうなる？ 添付の注意事項には禁忌として書かれている。売り場でその一言があったかどうかで、その後の話し合いの空気が変わる
- 在宅酸素濃縮装置をレンタルする母の退院まで、あと3日。業者の設置説明に家族が立ち会えるのはその日だけだ。火気からどれだけ離すか、停電時にどう切り替えるか、ボンベの残量をどう確かめるか。ここで聞き漏らすと、夜中に誰にも聞けない
- 病院から預かった輸液ポンプを修理し、返却した。部品交換で操作手順が一部変わったのに、そのことを伝えなかった。本条が名指ししているのは販売業者だけではない。修理業者も含まれる
取るべき行動
被害を受けた側：1. 手元の添付文書、外箱、購入画面、販売サイトの注意書きをすべて保存する。サイトは URL と日付が分かる形でスクショを撮る2. 店員やレンタル業者から受けた説明の内容と日時を、記憶が新しいうちに書き出す3. 健康被害があればすぐ受診し、診断書をもらう4. 販売業者と製造販売業者の両方に、経緯と説明の有無を書面で問い合わせる。話がこじれたら消費生活センター（188）に相談する
訴えられた側：1. 苦情の内容を聞き取り、いつ・誰に・どの説明を渡したかを記録で確認する2. 製造販売業者が出している注意事項等の情報と自社の説明資料を突き合わせ、抜けがあればすぐ補う3. 健康被害が疑われるときは、製造販売業者に速やかに伝える（製造販売業者には副作用等の報告義務がある、68条の10） 4. 説明チェックリストと受領確認の様式を整え、次の一件から運用する
時効（請求できる期限）：本条自体に特定の時効はない。損害賠償を求める場合は一般の消滅時効（民法166条：債権は権利を行使できると知った時から5年、または行使できる時から10年）が適用される。人の生命・身体を害した場合は、客観的な期間が20年に延びる（民法167条）。不法行為として請求するなら、損害と加害者を知った時から5年（民法724条の2）となる（最新の改正状況をご確認ください）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第1条保健衛生上の危害防止という法目的
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第1条の6国民側の適正使用に関する努力
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第39条高度管理医療機器等の販売・貸与業の許可
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第40条の2医療機器修理業の許可（現行効力を要確認）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の10製造販売業者等の副作用等報告
- 民法 第415条契約上の説明義務違反を問う受け皿
- 製造物責任法 第3条機器の欠陥に対する無過失責任
- 消費者契約法 第3条事業者の情報提供努力の一般規定
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