医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第40条の5（再生医療等製品の販売業の許可）

解説

細胞が「製品」として箱に詰められ、液体窒素の中で運ばれる時代になった。CAR-T 細胞療法のキムリアも、重いやけどに使う自家培養表皮も、法律上は医薬品でも医療機器でもない。第三の区分である「再生医療等製品」だ。本条は、その流通の入口に鍵をかけている。都道府県知事の許可がなければ、業として売ること、無償で渡すこと、売るために保管や陳列をすることのすべてが禁じられる。押さえるべき点は三つある。一つ目に、許可は会社単位ではなく営業所ごとに出る。二つ目に、6年ごとに更新しなければ期間の経過だけで効力を失う。三つ目に、許可があっても販売先は業者、病院・診療所・動物病院の開設者などに限られ、患者個人に直接売ることは想定されていない（7項）。倉庫を一つ増やす、更新を一度忘れる。それだけであなたの会社は無許可販売の側に立ち、84条の刑事罰（3年以下の拘禁刑若しくは300万円以下の罰金、又は併科）の射程に入る（最新の改正状況をご確認ください）。

法的な位置づけ

薬機法40条の5は再生医療等製品の販売業の許可を定める規定であり、業としての販売・授与および販売・授与目的の貯蔵・陳列を許可制とする。許可は営業所単位で所在地の都道府県知事が与え、構造設備基準と欠格事由の審査を経て、6年ごとの更新を要する。許可業者の販売先は業者および医療機関の開設者等に限定される。

こんなときに使う

• 物流子会社の新しい冷凍倉庫に再生医療等製品を移す計画が来月に迫っている。「本社営業所の許可があるから大丈夫」と役員は言う。だが許可は営業所ごとに出るものだ。販売目的で保管する拠点の所在地が違えば、その拠点に許可が要るかどうかを、所在地の都道府県に事前相談しておくべき局面である
• 許可証の有効期限まで、あと45日。前任の担当者は退職し、更新申請の準備を誰も引き継いでいない。6年目の期限を一日でも過ぎれば許可は自動的に失効する。翌日からの出荷はすべて無許可販売になる
• 美容クリニックの院長が、知人の業者から「海外で承認済みの幹細胞製品」を仕入れて患者に使ったら、どうなるのか？ 売った業者には販売業の許可がない。国内で未承認なら、製造販売承認の問題も重なる。クリニック側も入手経路の説明を求められ、行政の調査対象になりうる
• M&A で買収した医薬品卸の許可が、実は3か月前に失効していた。デューデリジェンス（買収前の精密調査）で一行を見落としたことが、そのまま刑事リスクになる
• 製造販売業者の営業担当をしているあなたに、病院の医師から「患者の家族に直接売ってもらえないか」と頼まれた。善意からの依頼でも、7項は販売・授与の相手を業者や医療機関の開設者などに限っている。その場で断ることが、あなたと会社を守る

取るべき行動

被害を受けた側：1. 取引先や競合が無許可で再生医療等製品を流通させている疑いがあれば、まず相手の許可番号と営業所の所在地を書面で確認する2. 許可の有無は所在地の都道府県の薬務課に照会できる3. 自社の医療機関がそうした製品を仕入れてしまった場合は、使用を止めてロット・納品書・やり取りの記録を保全し、薬務課に相談する4. 患者に健康被害が出ているときは、医薬品医療機器総合機構（PMDA）への副作用等報告も検討する

訴えられた側：1. 保健所や薬務課から指摘を受けたら、直ちに該当する営業所からの出荷を止める2. 失効や無許可の期間、出荷先、数量を時系列で整理し、隠さず報告する3. 許可の取り直し（新規申請）を最優先で進め、営業所管理者の選任と構造設備を点検する4. 刑事事件化するおそれがあれば、医薬品規制に詳しい弁護士に早い段階で相談し、再発防止策を書面にまとめておく

時効（請求できる期限）：許可の有効期間は6年で、期間の経過によって失効する（6項）。更新申請の受付時期は都道府県によって異なるため、期限の数か月前から準備するのが安全である。無許可販売（84条）の公訴時効は、法定刑の上限が3年のため3年（刑事訴訟法250条2項6号、最新の改正状況をご確認ください）

改正の年表

1. 1.平成25年（2013年） 新設：薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）により、法律名が医薬品医療機器等法に改められ、再生医療等製品の区分とその販売業許可制が創設された。平成26年（2014年）11月25日施行