医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第40条の6（管理者の設置）
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- 前条第一項の許可を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、再生医療等製品の販売を実地に管理させるために、営業所ごとに、厚生労働省令で定める基準に該当する者（以下「再生医療等製品営業所管理者」という。）を置かなければならない。
- 2.再生医療等製品営業所管理者は、その営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その営業所の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。
この条文の基本情報
管理者の設置とは何ですか？
定義管理者の設置とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の6に定められた規定で、「前条第一項の許可を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、再生医療等製品の販売を実地に管理させるために、営業所ごとに、厚生労働省令で定める基準に該当する者…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の6（管理者の設置）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の6の条文原文は「前条第一項の許可を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、再生医療等製品の販売を実地に管理させるために、営業所ごとに、厚生労働省令で定める基準に該当する者…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の6は第七章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の6の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の5です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の6の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の7です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の6には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第40条の6 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第40条の6（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/40_6
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法40条の6は、再生医療等製品の販売業者に営業所ごとの管理者設置を義務付ける。管理者は知事の許可なく他の場所で薬事実務に従事できない。
Q · 再生医療等製品の販売業者は、営業所ごとに管理者を置かないといけないの？
はい。営業所ごとに基準を満たす管理者が必要です
薬機法40条の6第1項により、再生医療等製品販売業の許可を受けた者は、営業所ごとに厚生労働省令で定める基準に該当する再生医療等製品営業所管理者を置き、販売を実地に管理させなければなりません。同条2項により、管理者は原則としてその営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事できません。例外は、営業所所在地の都道府県知事の許可を受けた場合に限られます。
解説
再生医療等製品の販売業許可（前条の許可）を取っただけでは、商品を一箱も動かせない。薬機法40条の6は、営業所ごとに「再生医療等製品営業所管理者」（その営業所の販売を現場で責任を持って管理する担当者）を置くよう義務付けている。管理者は厚生労働省令で定める基準を満たす人でなければならない。ここで見落とされやすいのが2項である。管理者は原則として、その営業所以外の場所で、業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事してはならない。例外は、営業所の所在地を管轄する都道府県知事の許可を受けた場合に限られる。つまり、資格者一人を複数拠点の名簿に並べる運用は、法律上そもそも想定されていない。細胞や組織を使う製品は、温度の逸脱や取違え一つで患者の治療機会を奪いかねない。だから法律は「会社」ではなく「その場にいる一人の人間」に管理責任を結び付けた。管理者の人選と兼務の有無は、許可を維持できるかどうかの前提条件になる。
法的な位置づけ
薬機法第40条の6は、再生医療等製品販売業の許可を受けた者に対し、営業所ごとに厚生労働省令で定める基準に該当する再生医療等製品営業所管理者を置き、販売を実地に管理させる義務を定める規定である。管理者は原則として当該営業所以外で業として薬事に関する実務に従事できず、都道府県知事の許可がある場合に限り例外が認められる。
手順
- 1.営業所数と管理者候補を一対一で洗い出す 再生医療等製品を扱う営業所をすべて列挙し、それぞれに厚生労働省令の基準を満たす管理者候補を割り当てる。兼務が必要な拠点があれば、この段階で特定しておく
- 2.所管の都道府県薬務課に事前相談する 営業所所在地の都道府県の薬務担当課に、管理者の要件適合性と兼務の要否を相談する。兼務を予定する場合は、勤務時間や実地管理の方法を具体的に説明できるよう準備する
- 3.兼務が必要なら知事の許可を申請する 管理者が営業所以外の場所で業として薬事に関する実務に従事する場合は、40条の6第2項ただし書に基づき、営業所所在地の都道府県知事の許可を受ける
- 4.退職・異動に備えて後任計画と記録を整える 管理者の退職や配置転換を人事部だけで決めない運用ルールを作り、後任候補を平時から確保する。変更時は所定の期限内に届出を行い、不在期間中の出荷判断も記録に残す
よくある質問 AI による整理
Q1再生医療等製品営業所管理者とは？
再生医療等製品の販売業者が営業所ごとに置く、販売を実地に管理する責任者です。薬機法40条の6第1項が設置を義務付け、資格基準は厚生労働省令で定められます。
Q2再生医療等製品 販売業 管理者 必要？
必要です。販売業の許可（40条の5）を受けただけでは足りず、営業所ごとに基準を満たす管理者を置くことが同法40条の6で求められています。
Q3営業所管理者 兼務 許可 どこに申請？
営業所の所在地を管轄する都道府県知事です。実際の窓口は都道府県の薬務担当課となるのが一般的で、事前相談を求める自治体もあります。
Q4営業所管理者 名義貸し 違法？
販売を「実地に」管理させることが条文上の要件のため、勤務実態のない名義だけの管理者は本条の義務を満たしません。変更命令や許可取消しの対象になりえます。
Q5営業所管理者 副業 できる？
薬事と無関係の副業を一律に禁じる文言ではありません。問題となるのは、営業所以外の場所で業として薬事に関する実務に従事する場合で、知事の許可が必要です。
Q6営業所管理者 変更 届出 いつまで？
管理者を変更したときは変更の届出が必要で、原則として変更後30日以内とされています。準用規定の現行内容は所管の都道府県でご確認ください。
Q7営業所が複数ある場合 管理者は何人必要？
条文は「営業所ごとに」置くと定めているため、原則として営業所の数だけ管理者が必要です。一人で複数を担うには知事の兼務許可が関門になります。
Q8営業所管理者 置かない 罰則は？
設置義務違反は、管理者の変更命令（73条）や業務停止・許可取消し（75条）などの行政処分の対象になりえます。刑事罰の有無は罰則規定をご確認ください。
この条文についての質問 AI による整理
Q1管理者って誰でもなれるんですか？薬剤師じゃないとダメ？
本条は「厚生労働省令で定める基準に該当する者」としか書いておらず、具体的な資格要件は施行規則に委ねられている。薬剤師などの資格や、一定の実務経験を基準とする枠組みになっている（詳細は最新の施行規則をご確認ください）。実務のポイント：資格の有無より、申請時に実務経験をどう証明するかで手続が滞りやすい。前職での在籍証明や業務内容証明を早めに押さえておくのが、実務担当者の定石である
Q2管理者が一人で二つの営業所を掛け持ちするのは絶対ムリ？
2項により、原則としてその営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事できない。ただし、営業所所在地の都道府県知事の許可を受ければ例外になる。実務のポイント：知事の許可は「申請すれば通る」ものではなく、距離、勤務時間、実地管理の方法を具体的に説明できるかで判断されるとされる。運用は自治体ごとに差があるため、申請前の事前相談が事実上の関門になる
Q3管理者が急に辞めたら、すぐ営業停止になりますか？
退職した瞬間に自動的に許可が失効するわけではない。しかし、本条の設置義務を満たさない状態になる。放置すれば、管理者の変更命令（73条）や業務停止・許可取消し（75条）の対象になりうる。実務のポイント：行政が特に重く見るのは、不在の期間そのものより、不在のまま出荷を続けたかどうかである。後任が決まるまで出荷を止めた記録を残しておけば、その後の説明で大きな差がつく
間違えやすい点 AI による整理
- 「管理者は申請時に名前があればいい」と考えられがちだが、条文は「販売を実地に管理させるために」置けと書いている。書類上だけの管理者、いわゆる名義貸しは、立入検査で勤務実態を突き合わせれば崩れる。不在が続けば、管理者の変更命令や許可取消しといった行政処分（役所が事業者に直接下す具体的な決定）の火種になる（最新の運用は所管の都道府県にご確認ください）
- 兼務の制限は「他社で働くな」という意味だと受け取られがちだが、問題はそこではない。2項が制限しているのは、その営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事することである。同じ会社の別拠点の管理を兼ねることも対象になりうる。一方で、薬事と関係のない副業まで一律に禁じる文言にはなっていない。「どこで働くか」ではなく「どんな薬事実務を、どの営業所の外でやるか」で考える
- 会社から見れば、管理者は大勢いる従業員の一人である。しかし法律から見れば、営業所の品質と安全を人格として引き受ける唯一の窓口である。この見方のずれが、管理者の配置転換や退職を人事部だけで決めてしまい、許可の要件を静かに欠く事態を招く
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規定の内容 | 40条の6：再生医療等製品の営業所ごとの管理者設置と兼務制限 | 35条：医薬品の卸売販売業における営業所管理者 40条の5：再生医療等製品販売業の許可そのもの |
| 対象となる者 | 再生医療等製品販売業の許可を受けた者 | 医薬品の卸売販売業者 再生医療等製品の販売業を営もうとする者 |
| 欠けた場合のリスク | 管理者変更命令（73条）、業務停止・許可取消し（75条）の対象になりうる | 同様に行政処分の対象になりうる 無許可営業となり販売自体ができない |
他国ではどう定めているか 6 か国
台湾も西薬販売業者に専任薬師の駐店管理を求める人的要件型の規制を採る。再生医療製剤は2024年制定の専用条例で別途規律されており、流通段階の管理者要件の細部は要確認
韓国は医薬品卸売業の許可要件として管理薬剤師の配置を求める。先端再生医療・先端バイオ医薬品は別法で規律される
中国は医薬品経営活動の条件として、資格を有する薬剤師その他の薬学技術人員の配置を求める
ドイツは医薬品卸売の許可要件として、所定の資格を持つ責任者（verantwortliche Person）の指名を求める。EU の GDP（適正流通基準）と連動する
フランスは医薬品の製造・流通を行う事業体に責任薬剤師（pharmacien responsable）の設置を求め、個人に法的責任を結び付ける構造が日本と近い
米国は処方薬卸売業者の州免許制度の最低基準を連邦規則で定め、責任者の資格要件を含む。細胞・組織製品は21 CFR Part 1271で別途規律される
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- CAR-T細胞療法製品の取扱いを始めたい医薬品卸が、既存の医薬品営業所の管理者に再生医療等製品の管理も兼ねさせようとしている。その人は省令の基準を満たしているか。そもそも同じ営業所での兼任なのか、別営業所の兼務なのか。この二点を詰めないまま申請書を出すと、窓口で差し戻される
- もし管理者が急に退職届を出してきたら、翌日からその営業所はどうなる？ 基準を満たす後任がいなければ、法律上「管理者を置いている」状態を保てない。出荷を止めるか、後任を急いで確保するかの判断を迫られる
- あなたは管理者として名前を登録された薬剤師で、週末は別の会社の薬局で調剤アルバイトをしている。知事の許可は取っていない。2項の「薬事に関する実務」に当たりうるので、発覚すれば会社側の法令違反に直結する
- バイオベンチャーが物流拠点を東京と大阪の二か所に置いた。管理者は一人しかいない。「大阪は月1回見に行けばいい」という社内の案は、営業所ごとの設置義務と兼務制限の両方にぶつかる
- 都道府県の立入検査まであと2週間。管理者が実際には本社の企画業務に張り付き、営業所にほとんど来ていないことが勤怠記録に残っている。書類上の名前だけでは「実地に管理」とは言えない
取るべき行動
被害を受けた側：管理者に指名された側として兼務や名義貸しを求められたら、まず次の手順を踏む。1. 2項の兼務制限と知事許可の要否を文書で会社に確認する2. 実際の勤務実態（営業所への出勤頻度、担当業務）を自分でも記録する3. 実地に管理できない体制なら就任を断るか、体制の是正を条件にする4. 判断に迷うときは、所在地の都道府県の薬務課に匿名で運用を照会する
訴えられた側：立入検査などで管理者の不在や兼務を指摘されたら、1. 事実関係（勤務記録、兼務先、許可の有無）をすぐに社内で整理する2. 基準を満たす後任または専任者を速やかに確保し、必要な変更の届出を行う3. 兼務を続ける必要があるなら、知事の許可を申請する4. 是正の経緯を文書に残し、行政に改善報告を出す。隠さず先に是正することが、処分を重くしないための最善手になる
時効（請求できる期限）：本条そのものには時効の定めがない。管理者を変更したときの届出は、準用規定により原則として変更後30日以内とされている（最新の改正状況をご確認ください）。行政処分には刑事の公訴時効のような期限がなく、違反状態が続く限りリスクも続く
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）改正、平成26年（2014年）11月施行 薬事法から医薬品医療機器等法への改称と同時に、再生医療等製品という区分が創設され、その販売業の規制の一部として本条が新設された
- 令和元年（2019年）改正（要検証） 管理者制度の見直しに伴い、文言が調整された可能性がある。改正の有無と内容は人的検証が必要
改正の年表
- 1.平成25年（2013年） 新設：薬事法から医薬品医療機器等法への改称と同時に再生医療等製品の区分が創設され、その販売業規制の一部として営業所管理者の設置義務が設けられた（平成26年（2014年）11月施行）
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