医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第40条の7（準用）

解説

条文を読むと、自分では何も決めていないように見える。「第七条第三項、第八条、第九条…を準用する」。しかし、この数字の羅列が、細胞を扱う卸売業者に薬局と同じ重さの管理責任を課す仕組みになっている。再生医療等製品（生きた細胞や遺伝子を使った製品。CAR-T 細胞療法や培養皮膚シートなど）の販売業は、薬局向けに作られた四つの義務をまとめて引き受ける。一つ目は、管理者に、その義務を果たせるだけの能力と経験が求められること。二つ目は、管理者に現場を監督する義務があり、必要なときは開設者に書面で意見を述べる義務もあること。三つ目は、厚生労働省令で定める品質確保のやり方を守ること。四つ目は、会社として法令を守る体制を作り、変更があれば30日以内に届け出ること。ここで大事なのは、読替えによって遵守事項の中身が「品質確保の実施方法」一本に絞られている点である。数十万円から数千万円の製品が、輸送中の温度が数度ずれただけで価値を失う。規制の中心がそこに置かれているということだ。準用条文の読み方が分かれば、自社の法的義務の範囲を自分で確かめられる

法的な位置づけ

医薬品医療機器等法第40条の7は、再生医療等製品の販売業について、薬局に関する管理者要件、管理者の義務、遵守事項、法令遵守体制および変更届出の規定を準用する条文である。準用に際し、遵守事項は営業所における再生医療等製品の品質確保の実施方法に読み替えられ、その他の技術的読替えは政令に委任される。

こんなときに使う

• 液体窒素の気相で凍結保管している細胞製品を病院へ運ぶ途中、輸送容器の温度ロガーが一時的に規定範囲を外れた。販売業者のあなたは「製品は見た目も変わらないし、そのまま納品すればいい」と考えた。品質確保の実施方法に沿った逸脱処理をしないまま出荷すれば、準用される第九条にもとづく遵守事項違反を問われるおそれがある
• 営業所の管理者が退職し、後任の着任まで空白期間が生じたらどうなるか？ 管理者の変更は、準用される第十条第一項で30日以内の届出が求められる。後任の能力・経験が第七条第三項の水準に届いていなければ、届出を出しても問題は解決しない
• 管理者が、保冷設備の老朽化を口頭で社長に何度も伝えた。社長は予算を理由に先送りした。その後に品質事故が起きたとき、書面の記録がなければ、管理者が義務を果たしたことを証明する手段がない
• 医薬品卸の新規事業担当として、再生医療等製品の取扱いを始める準備をしているとする。医薬品販売業の許可をすでに持っていても、それだけでは足りない。再生医療等製品の販売業には別枠の許可（第四十条の五）が要り、その先に本条が準用する管理体制の義務がそのまま待っている

取るべき行動

被害を受けた側：納品された細胞製品の品質に疑いがある医療機関の立場なら、まず製品と輸送記録（温度ログ、受け渡しの時刻）を保全する。次に、販売業者へ品質確保の実施方法に沿った逸脱記録の提出を書面で求める。回答が不十分な場合は、営業所所在地の都道府県の薬務担当課に相談する。患者に健康被害が出ている場合は、製造販売業者への報告ルートも並行して動かす

訴えられた側：行政指導や立入検査で指摘を受けたら、まず、指摘がどの準用条文（第七条第三項、第八条、第九条、第九条の二、第十条第一項）にもとづくものかを特定する。次に、手順書、教育記録、管理者の意見書、それに対する経営側の対応記録を時系列で整理する。改善計画は書面で期限を切って示し、必要に応じて薬事に詳しい弁護士に相談する。改善命令や管理者変更命令などの行政処分（役所があなたに直接下す具体的な決定）に進む前に手を打つことが要点である（最新の改正状況をご確認ください）

時効（請求できる期限）：営業所の名称、管理者など届出事項を変更したときは、変更後30日以内に届け出る（準用される第十条第一項）。行政処分に不服があれば、処分を知った日の翌日から3か月以内に審査請求をする（行政不服審査法第十八条）。取消訴訟は原則として処分を知った日から6か月以内である（行政事件訴訟法第十四条）

改正の年表

1. 1.平成25年（2013年） 新設：薬事法等の一部を改正する法律により、法律名が医薬品医療機器等法に改められ、再生医療等製品の類型とその販売業の規定が設けられた（2014年11月施行）。本条もこの際に置かれたとみられる
2. 2.令和元年（2019年） 改正：薬局開設者の法令遵守体制や管理者の能力要件等が整備され、準用を通じて再生医療等製品の販売業者にも及ぶ内容が変わったとみられる（施行日は条項により異なる、要確認）