医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第41条（日本薬局方等）

解説

ドラッグストアの棚に並ぶ精製水、白色ワセリン、ハッカ油。そのラベルに小さく印字された「日本薬局方」の文字を、ほとんどの人は読み飛ばしている。この文字の出どころが本条である。厚生労働大臣は、薬事審議会の意見を聴いて日本薬局方を定め、公示する。日本薬局方とは、医薬品ごとの性状・純度・含量と、それを確かめる試験方法をまとめた国の公式規格書であり、医薬品の品質の物差しにあたる。さらに2項は、少なくとも十年ごとに全面的な見直しを審議会に諮問することを大臣に義務づけている。物差しを古いまま放置させない仕組みが、法律の条文そのものに書き込まれているということだ。この物差しは参考書ではない。日本薬局方に収められた医薬品が基準に適合しなければ、56条によって販売も製造も禁じられる。3項は同じ考え方を医療機器・再生医療等製品・体外診断用医薬品にも広げており、医療機器の承認・認証申請で求められる「基本要件基準」への適合確認はここから来ている。あなたが飲む錠剤の品質も、病院で使われる機器の安全設計も、この一条が定める物差しで測られている。

法的な位置づけ

薬機法41条は日本薬局方および医療機器等の基準の設定根拠を定める規定である。1項は厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて医薬品の性状及び品質の公式規格である日本薬局方を定め公示すること、2項は少なくとも十年ごとの全面改定の諮問義務、3項は医療機器・再生医療等製品・体外診断用医薬品の性状、品質及び性能に関する基準を設ける権限を規定する。

こんなときに使う

• 自社で製造している日本薬局方収載の原薬が、改正後の純度試験で基準を外れたらどうなるか。旧版で合格していても、経過措置の期限を過ぎれば新しい基準が適用され、56条の販売禁止に触れうる。改正の告示が出たら、経過措置の期限までに残された月数を逆算し、試験法の見直しと検証をその日のうちに段取りしなければ出荷が止まる。
• 医療機器スタートアップの創業者が、初めての認証申請書類を前に「基本要件基準チェックリスト」の空欄を埋められずにいる。その表の出どころは41条3項である。

改正の年表

1. 1.昭和35年（1960年） 新設：旧薬事法を全部改正して現行法（当時の名称は薬事法）を制定。日本薬局方の制定・公示の根拠規定が置かれた
2. 2.平成25年（2013年） 改正：法律名が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に改められ（平成26年施行）、医療機器等の基準の対象に再生医療等製品などが加わった
3. 3.令和5年（2023年） 改正：食品衛生基準行政の移管に伴い、薬事・食品衛生審議会が薬事審議会に改称され、本条の文言も改められた（令和6年4月施行）