医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第39条の2（管理者の設置）
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- 前条第一項の許可を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、高度管理医療機器等の販売又は貸与を実地に管理させるために、営業所ごとに、厚生労働省令で定める基準に該当する者（次項において「高度管理医療機器等営業所管理者」という。）を置かなければならない。
- 2.高度管理医療機器等営業所管理者は、その営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その営業所の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。
この条文の基本情報
管理者の設置とは何ですか？
定義管理者の設置とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条の2に定められた規定で、「前条第一項の許可を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、高度管理医療機器等の販売又は貸与を実地に管理させるために、営業所ごとに、厚生労働省令で定める基準…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条の2（管理者の設置）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条の2の条文原文は「前条第一項の許可を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、高度管理医療機器等の販売又は貸与を実地に管理させるために、営業所ごとに、厚生労働省令で定める基準…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条の2は第七章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条の2の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条の2の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条の3です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条の2には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第39条の2 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第39条の2（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/39_2
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法39条の2は、高度管理医療機器等の販売業・貸与業の許可業者に、営業所ごとに基準を満たす営業所管理者の設置を義務付け、知事の許可なく他所での兼務を禁じる。
Q · カラコンを売るだけの店でも、資格のある管理者は必要なの？
必要。営業所ごとに資格ある管理者を置き、兼務は原則禁止
薬機法39条の2第1項により、高度管理医療機器等（度なしを含むコンタクトレンズなど）の販売業・貸与業の許可を受けた者は、営業所ごとに、厚生労働省令の基準を満たす営業所管理者を置かなければなりません。同条2項は、管理者がほかの場所で薬事の実務に従事することを禁じています。例外は、営業所所在地の都道府県知事の許可を受けた場合に限られます。管理者のいない状態で販売を続けると違反になります。
解説
カラーコンタクトを1箱売るだけでも、店には「高度管理医療機器等営業所管理者」を置いておく必要がある。薬機法39条の2は、高度管理医療機器等（ペースメーカー、透析器、度なしを含むコンタクトレンズなど、故障や不具合が命や視力に直結する機器）の販売業・貸与業の許可を受けた者に、営業所ごとに一定の資格を満たす管理者を置くよう命じている。資格の基準は厚生労働省令で決められており、実務経験と登録講習の修了などが中心になる。知っておきたいのは2項のほうだ。この管理者は、ほかの場所で薬事の実務をかけ持ちしてはならない。一人を三店舗の管理者として届け出るような「名義だけの管理者」は、都道府県知事の許可がない限り認められない。許可証が店に掲げてあっても、それだけでは安全の証明にならない。その営業所に本当に管理者がいて、実際に管理しているかどうかが問われる。
法的な位置づけ
高度管理医療機器等営業所管理者とは、薬機法39条の2に基づき、高度管理医療機器等の販売業・貸与業の許可を受けた者が営業所ごとに設置しなければならない、販売または貸与を実地に管理する者をいう。資格基準は厚生労働省令で定められ、都道府県知事の許可がない限り、他の場所で薬事に関する実務に従事することは禁じられる。
手順
- 1.営業所と取扱品目を棚卸しする 販売業・貸与業の許可を受けた営業所を一覧にし、それぞれで高度管理医療機器等を扱っているかを確認する。倉庫だけの拠点やEC専用の事務所も漏らさない
- 2.管理者候補の資格を確認する 候補者が厚生労働省令（施行規則162条）の基準を満たすか、実務経験の証明と登録講習の修了証で確認する。継続的研修の受講記録もそろえる
- 3.兼務の有無を確認し、必要なら知事の許可を得る 候補者が他の営業所や薬局などで薬事の実務に就いていないかを確認する。兼務が避けられない場合は、事前に管轄の都道府県薬務課に相談し、知事の許可を受けてから就任させる
- 4.変更届を出し、後任計画を立てる 管理者を置いた、または変更したときは原則30日以内に変更届を提出する。退職や休職に備えて、有資格者を複数育てる計画を作る
よくある質問 AI による整理
Q1高度管理医療機器等営業所管理者とは？
高度管理医療機器等の販売・貸与を営業所で実地に管理する責任者です。薬機法39条の2により、許可業者は営業所ごとに一人置く必要があります。
Q2カラコン販売に資格は必要ですか？
コンタクトレンズは度の有無を問わず高度管理医療機器等に当たります。販売業許可に加え、営業所ごとに基準を満たす管理者が必要です。
Q3営業所管理者 兼務 できる？
原則できません。薬機法39条の2第2項は他の場所での薬事実務への従事を禁じており、例外は営業所所在地の都道府県知事の許可を受けた場合だけです。
Q4営業所管理者になる条件は？
厚生労働省令（施行規則162条）の基準によります。高度管理医療機器等の販売などの実務経験と、登録講習の修了を組み合わせる道が中心です。
Q5管理者不在で販売したら違法？
違法です。許可を持っていても、営業所に管理者がいない状態での販売は39条の2第1項違反となり、変更命令や業務停止処分の対象になり得ます。
Q6ネット通販だけでも管理者は必要？
必要です。実店舗がなくても、許可を受けた営業所（倉庫や事務所）ごとに管理者を置かなければなりません。EC事業も例外ではありません。
Q7営業所管理者の継続研修はいつまで？
管理者は資格取得後も毎年度、継続的研修の受講が求められます。受講記録の欠落は立入検査で指摘されやすい点です。
Q8営業所管理者の変更届はいつまで？
管理者を変更したときは原則30日以内に変更届を出す必要があります。最新の運用は管轄の都道府県薬務課で確認してください。
この条文についての質問 AI による整理
Q1管理者って薬剤師じゃないとダメなんですか？
薬剤師でなくてもなれる。薬機法施行規則162条の基準では、高度管理医療機器等の販売などに3年以上従事したうえで、厚生労働大臣の登録を受けた講習を修了する道などが用意されている。実務のポイント：資格を取ったら終わりではなく、毎年度の継続的研修も求められる。検査で意外と指摘されやすいのは、資格そのものより研修の受講記録が抜けている点である
Q2小さい会社で、社長が二つの店舗の管理者を兼ねるのはアウトですか？
本条2項により原則として認められない。営業所以外の場所で薬事の実務をかけ持ちすることは禁じられており、例外は所在地の都道府県知事の許可を受けた場合だけである。実務のポイント：同じ建物内の営業所など、実際に管理できることを説明できれば許可が出る余地はある。まずは管轄の薬務課に事前相談してから届け出るのが確実である
Q3管理者が急に辞めたら、すぐ営業停止しないといけないんですか？
管理者がいない状態で販売を続ければ、39条の2第1項に違反する。資格者を補充して変更届を出すまでは、高度管理医療機器等の販売を控えるのが安全である。実務のポイント：事業を続ける会社は、有資格者を最低二人育てておく。一人しかいない体制では、退職や病気のたびに売上がゼロになる
間違えやすい点 AI による整理
- 「許可さえ取れば売ってよい」と考えがちだが、許可と管理者の設置は別々の義務である。許可の審査を通ったあとで管理者が辞め、補充しないまま営業を続ければ、許可を持っていても違反状態になる
- 資格要件を満たす人を届け出ればよいという理解は半分しか合っていない。2項は兼務を原則として禁じているので、見るべきは「資格の有無」だけでなく「その場所で実際に管理しているか」である。名義だけの管理者は、行政から見れば管理者がいないのとほぼ変わらない
- 消費者の側は「売っている店が悪い」とだけ考えがちだが、法律から見ると、責任を追及する足場は許可、管理者、販売記録の三つに分かれている。許可番号を確認しないまま買うと、事故が起きてから相手が誰なのかすら突き止められない
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規律の対象 | 39条の2：営業所ごとの管理者の設置と兼務禁止 | 39条：高度管理医療機器等の販売業・貸与業の許可 73条：管理者の変更命令 |
| 名宛人 | 許可を受けた販売業者・貸与業者（管理者本人の兼務も規律） | 販売・貸与をしようとする事業者 管理者が不適当な場合の許可業者 |
| 違反時の帰結 | 管理者不在・名義貸しは違反状態となる | 無許可営業となる 命令に従わなければ75条の処分に進み得る |
他国ではどう定めているか 2 か国
台湾は2021年施行の醫療器材管理法で医療機器の販売業者を規律し、一定の医療機器商に技術人員の設置を求める仕組みがある
EUは販売業者に保管・流通条件の確保などの義務を課すが、営業所ごとの資格者の設置と兼務禁止を法律で定める日本型の人的規制とは構造が異なる
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- ネット通販で買った海外製カラコンで角膜に傷がつき、眼科に通うことになった。販売ページのどこにも許可番号や営業所の情報がない。そのショップには、そもそも許可も管理者もなかったのではないか？
- カラコンのEC事業を立ち上げたあなたは、倉庫の住所で許可を取った。管理者は都内に住む友人の薬剤師に「名前だけ」頼んである。その友人は平日、別の薬局で働いている。2項に正面から反する体制である
- 唯一の管理者が来月末で退職する。後任が登録講習を受けられるのは再来月の日程しかない。空白の期間に販売を続ければ、管理者不在で営業することになる
- 医療機器ディーラーの営業所で、管理者は営業成績もトップの課長。出張続きで倉庫の温度記録も苦情対応も、実際は派遣社員がこなしている。立入検査で見られるのは届出書類ではなく、管理の実態である
- 友人から「中古の医療用機器をフリマで転売したいんだけど、許可って要る？」と聞かれた。種類によっては販売業許可と管理者が必要になる。「個人だから関係ない」とは限らない
取るべき行動
被害を受けた側：1. 購入した商品のパッケージ、注文画面、販売ページをスクショで保存し、残りの商品も捨てずに保管する2. すぐに眼科などを受診し、診断書を取る3. 販売者の許可番号と営業所の所在地を確認し、管轄の都道府県の薬務課に情報提供する4. 健康被害が医療機器の副作用によるものであれば、医薬品副作用被害救済制度の対象外かどうかも含め消費生活センターに相談し、賠償請求（民法709条）の準備を進める
訴えられた側：1. 営業所ごとに管理者の在籍と勤務の実態を棚卸しし、兼務しているなら知事の許可があるかを確認する2. 管理者が退職する予定なら、後任の講習受講と変更届の日程を先に固める3. 継続的研修の受講記録と、苦情・回収の記録を整理しておく4. 行政から指摘を受けたら、改善計画を書面で出し、変更命令（法73条）や業務停止（法75条）に進む前に是正を示す
時効（請求できる期限）：本条に特定の時効はない。ただし許可は6年ごとの更新制で、管理者を変更したときは原則30日以内に変更届を出す必要がある（最新の改正状況をご確認ください）。健康被害の賠償請求は、損害と加害者を知った時から5年（人の生命・身体の侵害、民法724条の2）
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