医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第36条の11（指定濫用防止医薬品に関する情報提供等）
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- 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、次に掲げる医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）であつて、その濫用をした場合に中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚を生ずるおそれがあり、その防止を図る必要がある医薬品として厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する医薬品（以下「指定濫用防止医薬品」という。）の適正な使用のため、指定濫用防止医薬品を販売し、若しくは授与し、又は配置する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局若しくは店舗又はその業務に係る都道府県の区域において医薬品の販売若しくは授与又は配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、厚生労働省令で定める事項を記載した書面（当該事項が電磁的記録に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。）を用いて必要な情報を提供させなければならない。ただし、薬局開設者又は店舗販売業者にあつては、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
- 一薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて製造し、当該薬局において直接需要者に販売し、又は授与する医薬品（体外診断用医薬品を除き、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しない医薬品に限る。）
- 二要指導医薬品
- 三一般用医薬品
- 2.薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、前項の規定による情報の提供を行わせるに当たつては、当該薬剤師又は登録販売者に、あらかじめ、指定濫用防止医薬品を使用しようとする者の他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させなければならない。
- 3.薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、指定濫用防止医薬品ごとに厚生労働省令で定める数量を超えて指定濫用防止医薬品を販売し、若しくは授与し、又は厚生労働省令で定める年齢に満たない者に指定濫用防止医薬品を販売し、若しくは授与してはならない。ただし、次の各号のいずれかに掲げるとき（配置販売業者にあつては、第二号に掲げるとき）は、この限りでない。
- 一薬剤師等に販売し、又は授与するとき。
- 二その薬局若しくは店舗において又は配置販売によつて指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が厚生労働省令で定める年齢以上の者その他厚生労働省令で定める者である場合において、その薬局若しくは店舗又はその業務に係る都道府県の区域において医薬品の販売若しくは授与又は配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面等により、第一項本文の規定による情報の提供を行わせるとき。
- 4.薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、第一項本文の規定による情報の提供ができない場合その他指定濫用防止医薬品を使用しようとする者の適正な使用を確保することができないと認められる場合には、指定濫用防止医薬品を販売し、又は授与してはならない。
この条文の基本情報
指定濫用防止医薬品に関する情報提供等とは何ですか？
定義指定濫用防止医薬品に関する情報提供等とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の11に定められた規定で、「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、次に掲げる医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の11（指定濫用防止医薬品に関する情報提供等）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の11の条文原文は「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、次に掲げる医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の11は第一節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の11の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の10です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の11の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第37条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の11には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第36条の11 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第36条の11（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/36_11
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法36条の11は、指定濫用防止医薬品の販売時に薬剤師・登録販売者による書面での情報提供と事前確認を義務付け、省令で定める数量の超過や年齢未満の者への販売を原則禁止する。
Q · 咳止めなどの市販薬を、ドラッグストアでまとめ買いすることはできるの？
原則できないが、資格者の対面説明があれば例外あり
薬機法36条の11により、指定濫用防止医薬品は省令で定める数量を超えて販売できず、省令で定める年齢に満たない者にも原則として販売できません（第3項）。例外は、薬剤師等への販売のほか、省令で定める年齢以上の者などに対し、その店の薬剤師または登録販売者が対面等で情報提供を行う場合です。ただし、情報提供ができない場合や適正な使用を確保できないと認められる場合、店は販売してはなりません（第4項）。
解説
ドラッグストアで咳止めを二箱レジに置いたとき、店員に年齢や他の薬の使用状況を尋ねられて戸惑った人は多い。あれは店員の気まぐれではない。本条が定める法律上の手順である。厚生労働大臣が「濫用すると脳が興奮したり抑えられたり、幻覚が出たりするおそれがある」として指定した市販薬（指定濫用防止医薬品）を売るとき、薬局・店舗販売業者・配置販売業者には次の四つが課される。一つ目は、薬剤師か登録販売者に書面を使って情報提供をさせること。二つ目は、その前に他の薬の使用状況などを確認させること。三つ目は、省令で定める数量を超えて売らないこと、省令で定める年齢に満たない人には売らないこと。四つ目は、情報提供ができない場合や適正使用が見込めない場合には売らないこと。数量と年齢の制限には例外があるが、その店の薬剤師か登録販売者が対面等で情報提供を行うことが条件になる。見落とされやすいのは、第4項の「売らない」が店側の義務として書かれている点だ。店員が販売を断るのは接客の失敗ではなく、法律に従った結果である。家族の立場で読んでいる人にとっては、十代の子が同じ薬を何店舗も回って買い集めるルートに、法律上のブレーキが入ったと理解すればよい。
法的な位置づけ
指定濫用防止医薬品とは、濫用した場合に中枢神経系の興奮もしくは抑制または幻覚を生ずるおそれがあり、その防止を図る必要がある医薬品として、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。薬機法36条の11は、その販売・授与・配置に際しての書面による情報提供、事前確認、数量・年齢制限および販売拒否の義務を定める。
手順
- 1.取扱品目から指定濫用防止医薬品を特定する 厚生労働大臣の指定（告示）と照らし合わせて、店頭・EC・配置で扱う品目のうち対象製品をすべて洗い出し、POS やカートに対象フラグを設定する。
- 2.薬剤師・登録販売者の配置を確認する 営業時間中に情報提供を担える資格者が従事しているかをシフト表で確認する。資格者が不在の時間帯は、対象品目を販売しない運用にする。
- 3.販売前に使用状況と年齢を確認する 資格者が、購入者の他の薬剤・医薬品の使用状況その他省令で定める事項をあらかじめ確認する。年齢や購入数量が省令の基準内かも確認する。
- 4.書面を用いて情報提供を行う 省令で定める事項を記載した書面または電子表示を用いて、資格者が必要な情報を提供する。数量・年齢の例外を適用する場合は対面等での情報提供が要件になる。
- 5.販売可否を判断し記録を残す 情報提供ができない場合や、適正な使用が見込めない場合は販売を断る。販売・拒否いずれの場合も、日時・品目・数量・担当資格者を記録して保管する。
よくある質問 AI による整理
Q1指定濫用防止医薬品とは何ですか？
濫用すると中枢神経の興奮・抑制や幻覚を生ずるおそれがあるとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する医薬品です。要指導医薬品や一般用医薬品が対象になります。
Q2指定濫用防止医薬品にはどんな成分が含まれますか？
従来の告示では、コデイン、ジヒドロコデイン、エフェドリン、メチルエフェドリン、プソイドエフェドリン、ブロモバレリル尿素などが対象とされてきました。最新の指定は告示で確認が必要です。
Q3登録販売者しかいない店でも指定濫用防止医薬品は買えますか？
買えます。本条は薬剤師または登録販売者に情報提供をさせることを求めており、登録販売者が実際に従事していれば販売可能です。資格者が不在の時間帯は販売できません。
Q4複数の店で少しずつ買い集めるのは違法ですか？
本条は薬局や店舗など販売する側の義務を定めた規定で、購入者を罰する条文ではありません。ただし店は他の薬の使用状況を確認し、適正使用が見込めなければ販売を断る義務があります。
Q5置き薬（配置販売）も数量制限の対象ですか？
対象です。配置販売業者にも情報提供、事前確認、数量・年齢制限、販売拒否の義務が課されます。数量・年齢制限の例外は、対面等で情報提供を行う第3項2号の場合に限られます。
Q6情報提供の書面は電子データでもよいですか？
認められます。第1項は、書面に記載すべき事項が電磁的記録に記録されている場合、省令で定める方法で表示したものも書面に含むとしています。
Q7医師や薬剤師が購入する場合も制限されますか？
薬局開設者・店舗販売業者が薬剤師等に販売する場合は、第1項の情報提供義務の対象外で、第3項の数量・年齢制限の例外にもなります（第3項1号）。
Q8店が指定濫用防止医薬品の販売を断れるのはどんなときですか？
情報提供ができない場合や、購入者の適正な使用を確保できないと認められる場合です（第4項）。この場合、断ることは店の裁量ではなく法律上の義務です。
この条文についての質問 AI による整理
Q1何歳から咳止めを普通に買えるようになるんですか？
年齢は本条第3項で「厚生労働省令で定める年齢」とされ、法律には数字が書かれていません。制度の検討段階では18歳未満への販売制限が議論されていましたが、確定した基準は省令で確認する必要があります（最新の改正状況をご確認ください）。実務のポイント：省令の数字より大事なのは現場の運用です。身分証の提示を求める店かどうかで、規制の実効性はまったく違います
Q2ネット通販で買えば、数量制限は関係ないんじゃないですか？
ネット販売も本条の対象です。第1項の書面による情報提供、第2項の事前確認、第4項の販売拒否義務は販売方法を問いません。数量超過の例外（第3項2号）には対面等での情報提供が要件とされています。実務のポイント：ネット販売では、同じ購入者の複数回注文を名寄せできるかどうかが勝負になります。アカウント単位でしか見ていない店は、実質的に抜け穴になりやすい
Q3店がルールを破って子どもに売っていたら、罰せられるんですか？
違反は、改善命令や業務停止命令などの行政処分（医薬品医療機器等法の監督規定）の対象になりえます。刑事罰の有無と内容は最新の改正条文で確認が必要です（最新の改正状況をご確認ください）。実務のポイント：保健所への通報は匿名でも受け付けられることが多いですが、日時・店舗・品名が特定されている通報ほど立入検査につながりやすい。レシート一枚の価値は大きいです
間違えやすい点 AI による整理
- 「市販薬なら何箱でも自由に買える」と思っている人は多い。指定濫用防止医薬品については、省令で定める数量を超える販売と、省令で定める年齢に満たない人への販売が原則として禁止されている（第3項）。例外は、その店の薬剤師か登録販売者が対面等で情報提供を行う場合などに限られる
- 店側の多くは、書面を渡せば義務を果たしたと考えている。しかし第2項は、情報提供の前に他の薬の使用状況などを確認させることを求めている。さらに第4項により、適正な使用を確保できないと認められる場合は売ってはならない。書面を手渡しても、明らかに不自然な購入を見過ごしたなら義務違反を問われうる
- 購入者から見れば、年齢確認は不審者扱いされた不快な体験に過ぎない。法律から見れば、店が確認を怠れば行政処分（役所が店に直接下す改善命令や業務停止などの決定）の対象になりうる義務の履行である。店員が引き下がれない理由はそこにある
- 「薬剤師がいない店では買えない」は前提が誤っている。本条は薬剤師と並んで登録販売者にも情報提供を担わせており、登録販売者が常駐する店舗であれば販売できる。問われるのは資格者が実際に関与したかどうかである
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 対象となる医薬品 | 36条の11：大臣が指定する指定濫用防止医薬品に限る | 36条の10：一般用医薬品全般（区分に応じた情報提供） 36条の6：要指導医薬品全般 |
| 販売数量・年齢の制限 | 省令で定める数量の超過と年齢未満への販売を原則禁止 | 条文上の数量・年齢の一律制限なし 薬剤師による対面での情報提供が中心、数量制限は本条ほど明示されていない |
| 販売を断る義務 | 情報提供ができない場合や適正使用を確保できない場合は販売禁止（第4項） | 情報提供義務が中心 情報提供ができない場合などの販売制限あり（現行条番号・内容は要確認） |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾では依存性のある成分を管制薬品として等級別に管理し、医師処方を要する範囲を広く取る。市販薬の数量・年齢制限を条文で一律に定める日本型とは設計が異なる
韓国は一般医薬品の販売を原則として薬局に限定し、薬剤師の関与を前提とする。コンビニでの安全常備医薬品販売には品目数などの別枠の規制がある
ドイツでは薬局職員が認識可能な医薬品濫用に適切に対処し、濫用の合理的疑いがあれば交付を拒否しなければならない。本条第4項の販売拒否義務と発想が近い
米国連邦法はプソイドエフェドリン等を含む市販薬について、販売数量の上限、カウンター内陳列、購入記録を義務付ける。デキストロメトルファンの未成年販売制限は州法ごとに異なる
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 高校生の娘の部屋のゴミ箱から、同じ咳止めの空き箱が十箱近く出てきた。どこで買ったのか、なぜ買えたのか。購入した店舗が判明すれば、年齢確認と数量制限が守られていたかは店側の記録と運用で検証できる
- あなたはドラッグストアの店長。夕方の混雑時、アルバイトの一般従業者が「風邪薬くらい」と指定濫用防止医薬品をそのままレジに通してしまった。本条第1項は、情報提供を薬剤師または登録販売者に行わせることを求めている。レジを誰が打ったかではなく、情報提供を誰が行ったかが問われる
- もし EC サイトで同じ成分の薬を、日を変えて何度も注文されたら、店側はどこまで気付く義務があるのか？ 第2項の事前確認と第4項の販売拒否義務は、ネット販売でも免除されない
- 施行日まであと一か月。本部から新しい販売マニュアルは届いたが、レジの年齢確認フローも、書面の差し替えも、登録販売者の研修もまだ終わっていない
- 友人が「咳止めを二箱買おうとしたら断られた、ひどくない？」と怒っている。店員は法律を守っただけだ
取るべき行動
被害を受けた側：1. 家族が指定濫用防止医薬品を大量に服用した疑いがあるなら、最優先は医療である。救急（119）または中毒110番に連絡する2. 空き箱、レシート、購入履歴、ポイントカード履歴を保全し、購入店舗と日時を特定する3. 店舗の販売運用に疑問があれば、店舗所在地を所管する保健所または都道府県の薬務担当課に情報提供する4. 本人を責めるより、精神保健福祉センターや依存症相談窓口につなぐことを優先する
訴えられた側：1. 立入検査や行政指導の連絡を受けたら、該当日時の販売記録、従事者の勤務表、情報提供に使った書面、確認記録を保全する2. 情報提供を行ったのが薬剤師または登録販売者だったかを検証する3. 不備が判明した場合は、隠さず是正計画（研修、レジの警告設定、数量上限のシステム制御）を示す4. 行政処分が見込まれる場合は、医薬品業務に詳しい弁護士に早めに相談し、聴聞・弁明の機会に備える
時効（請求できる期限）：特定の時効はないが、一般消滅時効（民法166条、債権5年または10年）が適用される。不法行為に基づく損害賠償は、損害および加害者を知った時から3年（生命・身体の侵害は5年、民法724条・724条の2）。本条自体の施行日と、数量・年齢を定める省令の内容は最新の改正状況をご確認ください
改正沿革 AI による整理
改正の年表
- 1.令和7年（2025年） 新設：薬機法改正により、それまで施行規則と告示で運用されていた濫用等のおそれのある医薬品の販売規制を法律本文に格上げし、指定濫用防止医薬品の制度として新設（施行日は最新の改正状況を要確認）
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