医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第61条（直接の容器等の記載事項）
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- 化粧品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
- 一製造販売業者の氏名又は名称及び住所
- 二名称
- 三製造番号又は製造記号
- 四厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品にあつては、その成分の名称
- 五厚生労働大臣の指定する化粧品にあつては、その使用の期限
- 六第四十二条第二項の規定によりその基準が定められた化粧品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
- 七前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
この条文の基本情報
直接の容器等の記載事項とは何ですか？
定義直接の容器等の記載事項とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第61条に定められた規定で、「化粧品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第61条（直接の容器等の記載事項）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第61条の条文原文は「化粧品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第61条は第四節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第61条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第60条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第61条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第62条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第61条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第61条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第61条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/61
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法61条は、化粧品の直接の容器又は直接の被包に、製造販売業者の氏名・住所、名称、製造番号、指定成分、一定の使用期限などの記載を義務付ける。省令で別段の定めがあれば例外となる。
Q · 化粧品の裏に書いてある会社名や番号、成分の一覧って、法律で決まっているの？
法律上の義務。製造販売業者名・製造番号・成分などが必須
薬機法61条により、化粧品の直接の容器又は直接の被包には、製造販売業者の氏名又は名称及び住所、商品の名称、製造番号又は製造記号、厚生労働大臣が指定する成分の名称、指定された化粧品の使用期限などを記載しなければなりません。成分は告示で配合した全成分が指定されているため、全成分表示は法律上の義務です。一方、「薬用」をうたう医薬部外品は59条の対象で、別の規律に従います。
解説
ドラッグストアの棚に並ぶ化粧品の裏側にある小さな文字の列は、デザインではなく法律上の義務である。薬機法61条は、化粧品の直接の容器又は直接の被包（中身に直接触れる容器や包装）に、製造販売業者（国内で市場に出す責任を負う許可業者）の氏名と住所、名称、製造番号、指定成分、一定の化粧品の使用期限などの記載を求めている。成分については、厚生労働大臣の告示で化粧品に配合したすべての成分が指定されている。つまり全成分表示は各社の好意ではなく、この条文と告示が組み合わさった義務である。見落としやすいのは、「薬用」と書かれた医薬部外品はこの条文の対象外で、59条という別の規定に従う点だ。全成分の記載は業界の自主基準にとどまる。肌が荒れたとき、あなたが最初に確認すべきなのはレシートよりも、容器に刻まれた製造番号である。それが、どのロットに原因があったかを特定する唯一の糸口になる。
法的な位置づけ
薬機法61条は化粧品の直接の容器等の記載事項を定める規定であり、製造販売業者の氏名又は名称及び住所、名称、製造番号又は製造記号、指定成分の名称、指定化粧品の使用期限、化粧品基準で定められた事項、省令で定める事項の記載を義務付ける。厚生労働省令で別段の定めをしたときは例外とされる。
よくある質問 AI による整理
Q1化粧品の表示義務とは？
化粧品の容器や包装に、製造販売業者名と住所、名称、製造番号、成分名などを記載する法律上の義務です。根拠は薬機法61条です。
Q2化粧品の製造番号はどこに書いてある？
容器の底や側面、チューブの端などに、英数字の刻印や印字で記載されていることが多いです。薬機法61条3号が記載を義務付けています。
Q3海外コスメの転売は違法？
個人使用の範囲を超えて業として販売すると、製造販売業許可を持たない販売や、日本の表示を欠く販売として薬機法違反になるおそれがあります。
Q4化粧品の小分け販売はできる？
行政の扱いでは、化粧品の小分けは製造行為に当たるとされます。許可が必要になり、小分け後の容器にも61条の表示が必要です。
Q5化粧品の外箱にも表示は必要？
外箱で中の容器の表示が見えない場合、外箱にも同じ事項の記載が求められます（62条による準用）。外箱を捨てても容器側の表示は残ります。
Q6化粧品の全成分表示はいつから？
2001年4月から、告示により配合したすべての成分が表示対象として指定されました。それ以前は一部の指定成分のみが表示対象でした。
Q7化粧品の表示は日本語でないとダメ？
国内で販売する化粧品の法定表示は邦文（日本語）で記載することが求められます。外国語のラベルだけでは表示義務を満たしません。
Q8化粧品の表示違反をするとどうなる？
表示のない化粧品の販売は禁止され、罰則の対象になりえます。実務では行政指導、自主回収、ラベルの貼り替えが求められることが多いです。
この条文についての質問 AI による整理
Q1手作り石けんをネットで売りたいんですけど、成分を書けば大丈夫ですか？
成分を書くだけでは足りない。肌の洗浄を目的として売るなら化粧品に当たりうるので、製造販売業許可（12条）と製造業許可が前提になり、そのうえで61条の表示が必要になる。実務のポイント：「雑貨石けん」として売る人が多いが、効能をうたった瞬間に化粧品や医薬部外品として扱われやすい。商品ページの一行が分かれ目になる
Q2成分表示の最初のほうに書いてある成分がたくさん入ってるってことですか？
原則としてはそうだ。61条4号と告示が求めているのは成分名の記載で、並び順は業界団体のガイドラインで配合量の多い順と定められている。実務のポイント：配合量が1% 以下の成分は順不同で書ける。広告で目立つ美容成分が末尾近くにある場合、配合量はごくわずかなことが多い
Q3使用期限が書いてない化粧品って、古くなっても大丈夫なんですか？
使用期限の記載が必要なのは、厚生労働大臣が指定した化粧品（製造後、適切な保存条件で3年以内に性質や品質が変わるおそれのあるもの）に限られる（61条5号）。記載がないのは、未開封で3年程度は品質が保たれる前提だからである。実務のポイント：これは未開封の話であり、開封後は空気や雑菌で劣化が早まる。開けた日を容器に書いておくのが確実な方法だ
間違えやすい点 AI による整理
- 「全成分が書いてあれば安全性が確認されている」と思われがちだが、61条が求めているのは記載であって安全の保証ではない。化粧品は医薬品と違い、原則として品目ごとの承認がいらない。安全性の責任は製造販売業者が自分で負う仕組みである
- 「薬用」と書かれた商品のほうが表示も厳しいはずだと考えがちだが、実際は逆になりうる。薬用化粧品は医薬部外品なので59条の規律を受け、法律上義務付けられている成分表示は指定された成分に限られる。全成分の表示は業界の自主基準に頼っている
- 個人で転売や小分けをする人は「メーカーではないから表示は関係ない」と考える。しかし法律は、誰が作ったかではなく誰がどんな行為をしたかを見る。小分けすれば製造、輸入して売れば製造販売の問題になる。副業の感覚と法律の分類がずれていることが、いちばんの落とし穴である
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 対象製品 | 薬機法61条：化粧品 | 薬機法59条：医薬部外品（薬用化粧品を含む） 薬機法62条：化粧品への準用規定（記載禁止・販売禁止など） |
| 成分表示の範囲 | 告示の指定により配合したすべての成分 | 法律上は指定された成分に限られ、全成分は業界の自主基準 記載方法（見やすさ・邦文など）や虚偽記載の禁止を準用 |
| 違反時の効果 | 記載義務の不履行 | 医薬部外品としての記載義務の不履行 表示を欠く化粧品の販売・授与・陳列の禁止 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾も全成分、製造又は輸入業者の名称・住所、批号、期限などの標示を義務付ける。2018年の全面改正で届出制と製品資訊ファイル（PIF）制度が導入された
韓国も全成分、製造業者・責任販売業者の名称、製造番号、使用期限等の記載を義務付け、日本と構造が近い
EU 化粧品規則が加盟国に直接適用され、責任者（Responsible Person）の名称・住所、ロット番号、成分表示などを求める
米国は FDA 規則で成分表示（701.3）などを定める。事前承認がない点は日本と共通するが、製造番号の表示義務の構造は異なる
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 海外旅行で買った韓国コスメを、メルカリで10個まとめて転売した。日本語の表示も国内の製造販売業者名もない。それを繰り返して業として販売すれば、許可のない販売と表示義務違反の両方に触れかねない
- minne でハンドメイド石けんを売り始めて三か月、購入者から「成分表示がない」と通報された。雑貨として売っていても、肌を清潔にする目的なら化粧品に当たりうる。そうなれば製造販売業許可と61条の表示が必要になる
- 新しい美容液を使った翌朝、頬が真っ赤に腫れた。捨てる前に容器の写真を撮る。製造番号があれば、同じロットで同じ被害が出ていないかをメーカーが追跡できる
- 詰め替え用の大容量ボトルを小分けにして、「お試しサイズ」として知人のサロンで売ったらどうなる？ 行政の扱いでは、化粧品の小分けは製造行為に当たる。小さな容器にも表示義務がそのまま付いてくる
- OEM で自社ブランドのコスメを立ち上げ、あと2週間で発売する。見本ボトルのラベルに、製造元の工場名しかない。表示すべきなのは工場ではなく、市場に出す責任を負う製造販売業者の名前である
取るべき行動
被害を受けた側：1. 容器と外箱を捨てずに保管し、製造販売業者名・製造番号・全成分を写真で記録する2. 皮膚科を受診して診断書を取り、原因と疑われる成分を医師に伝える3. 製造販売業者の相談窓口にロットを伝えて連絡する。対応が不十分なら、都道府県の薬務担当課や消費生活センターに相談する4. 表示のない商品やラベルが外国語だけの商品は、出品ページのスクショと購入記録を保存して、販売者を特定できる状態にしておく
訴えられた側：1. 自分の行為が製造販売・製造・販売のどれに当たるかを最初に整理する。小分けや輸入販売は許可が必要な行為になりうる2. 表示の不備を指摘されたら、該当ロットの在庫と出荷先を洗い出し、販売を止める3. 表示のない化粧品の販売は、62条で準用される55条1項により禁止されており、罰則（85条等）の対象になる（最新の改正状況をご確認ください） 4. 行政指導の段階で自主回収と表示の修正に協力すれば、処分が重くなるのを防げる可能性がある
時効（請求できる期限）：本条に固有の時効はない。健康被害の損害賠償は、一般の消滅時効（民法166条：債権は知った時から5年、権利を行使できる時から10年）、不法行為の規定（民法724条・724条の2：人身の損害は知った時から5年）、製造物責任（製造物責任法5条）の期間に服する。行政上の表示義務は出荷の時点から常に及ぶ
改正沿革 AI による整理
改正の年表
- 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）の制定により、化粧品の直接の容器等への記載事項が定められた
- 2.平成25年（2013年） 改正：薬事法等の一部を改正する法律により、法律の題名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められた（2014年11月施行）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第62条化粧品に記載禁止・販売禁止を準用
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第42条化粧品基準の根拠（6号の前提）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第59条医薬部外品の記載事項（薬用化粧品）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第12条製造販売業の許可、表示主体の前提
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第66条誇大広告の禁止、表示外の規律
- 製造物責任法 第3条化粧品の欠陥による無過失責任
- 不当景品類及び不当表示防止法 第5条優良誤認表示の禁止
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ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。