医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第55条の2（模造に係る医薬品の販売、製造等の禁止）

解説

薬局の棚にある薬は本物だ、と誰もが疑わない。だが2017年1月、奈良県の大手薬局チェーンの店舗で C 型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が見つかり、患者に渡っていた。一瓶数十万円の薬が、いわゆる現金問屋を通って正規の流通に混ざっていたのである。本条は、他社の医薬品を模造したもの（名称・外観・包装などを本物に似せた偽物、いわゆる偽造医薬品）を売ること・無償で渡すこと、そしてそれを目的として製造・輸入・貯蔵・陳列することまで一括して禁じる。ポイントは、禁止の網が「売った瞬間」ではなく「売るつもりで倉庫に置いた段階」から掛かっていることだ。偽物をつかまされた薬局も、棚に並べ続ければ本条の問題に巻き込まれる。刑事責任を問うには原則として故意が必要だが、行政処分（役所が直接下す業務停止命令や回収・廃棄命令のような決定）は別の軌道で動く。仕入れ先を確かめなかったこと自体が、薬局経営の命取りになりうる。患者の側から見れば、本条は「正規ルートの外で手に入れた薬は、法律の保護網の外にある」という警告でもある

法的な位置づけ

薬機法第55条の2は、模造に係る医薬品、すなわち名称・外観・包装等を他の医薬品に似せて製造された医薬品について、販売・授与を禁止し、あわせて販売・授与の目的による製造・輸入・貯蔵・陳列を禁止する規定である。流通の前段階を含めて禁止対象とすることで、偽造医薬品が正規の流通に混入することを防ぐ機能を持つ。

こんなときに使う

• ネット通販で ED 治療薬が正規価格の三分の一で売られていた。届いた錠剤は本物そっくりだが、成分は別物だった。販売した業者は本条違反だが、海外サーバーの業者を日本の警察が捕まえられるとは限らない。あなたの手元に残るのは、体調不良と返ってこない代金だけかもしれない
• 薬局の管理薬剤師であるあなたのもとに、面識のない卸業者から「高額薬が2割引で入る」と電話が来た。添付文書なし、外箱なしのボトルだけ。入荷を断れなかった場合、どうなる？ 偽物と分かった時点で棚に残していれば、貯蔵・陳列の段階で本条にかかる
• 海外旅行先で安く買った有名ブランドの胃腸薬を、帰国後フリマアプリに出品した。中身が模造品なら本条の「販売」「授与」そのものだ。そもそも医薬品の販売には許可が要る（同法24条）ので、本物であっても違法になる
• あなたが勤める医薬品卸で、倉庫の在庫から他社製品を模した偽物が見つかった。保健所の立入検査まであと3日。どのロットがどこから入り、どの店に出たか、今夜中に記録を洗い出さなければ、回収範囲を特定できず被害が広がる
• 友人が「知り合いが個人輸入した抗がん剤を分けてくれる」と言う。お金は取らないらしい。無償でも「授与」は本条の禁止対象に入る

取るべき行動

被害を受けた側：1. 服用をやめ、錠剤・瓶・外箱・添付文書・レシートをすべて保管する。捨てると追跡も立証もできなくなる2. 体調に異変があれば受診し、疑わしい薬を持参して診療記録に残してもらう3. 購入した薬局と製造販売業者に連絡し、ロット番号で照合を依頼する。並行して管轄の保健所または都道府県の薬務担当課に通報する4. 健康被害が出たら、販売者への損害賠償請求（民法709条）を検討する。ネット購入なら、サイトの URL、注文画面、決済記録のスクショを今すぐ保存する

訴えられた側：1. 疑わしい在庫の販売・陳列を直ちに止め、隔離して保全する。廃棄は行政の指示を待つ。自分の判断で捨てると証拠隠滅を疑われる2. 仕入れ先・仕入れ日・ロット・販売先の記録を時系列で整理し、偽物と知らなかったことを示す客観資料をそろえる3. 保健所への自主報告と回収の協力を早い段階で行う。行政処分の重さと刑事上の故意の判断の両方に影響する4. 薬事分野に詳しい弁護士に相談し、行政対応と刑事対応を一本の方針にまとめる

時効（請求できる期限）：刑事の公訴時効は法定刑の長期で決まる（刑事訴訟法250条。長期5年未満の拘禁刑なら3年、5年以上10年未満なら5年）。本条違反の法定刑は最新の改正状況をご確認ください。被害者の民事請求は、損害と加害者を知った時から3年、人の生命・身体の侵害なら5年、不法行為時から20年（民法724条、724条の2）