医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第65条の4（準用）
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再生医療等製品については、第五十一条、第五十三条から第五十五条の二まで、第五十六条の二、第五十七条、第五十七条の二第一項及び第五十八条の規定を準用する。この場合において、第五十一条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は前条各号」とあるのは「第六十五条の二各号」と、第五十三条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は第五十条から前条まで」とあるのは「第六十五条の二、第六十五条の三又は第六十五条の四において準用する第五十一条」と、第五十四条第二号中「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七」とあるのは「第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七」と、「性能（第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣がその基準を定めて指定した医薬品にあつては、その基準において定められた効能、効果又は性能を除く。）」とあるのは「性能」と、第五十五条第一項中「第五十条から前条まで」とあるのは「第六十五条の二、第六十五条の三、第六十五条の四において準用する第五十一条、第五十三条若しくは前条」と、同条第二項中「第十三条の三第一項の認定若しくは第十三条の三の二第一項若しくは第二十三条の二の四第一項の登録」とあるのは「第二十三条の二十四第一項の認定」と、「第十三条第一項若しくは第八項若しくは第二十三条の二の三第一項」とあるのは「第二十三条の二十二第一項若しくは第八項」と、「第十四条第一項若しくは第十三項（第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、第十九条の二第四項、第二十三条の二の五第一項若しくは第十三項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の十七第四項若しくは第二十三条の二の二十三第一項若しくは第七項」とあるのは「第二十三条の二十五第一項若しくは第十三項（第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の三十七第四項」と、第五十六条の二第一項中「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認若しくは第二十三条の二の二十三の認証を受けないで、又は第十四条の九若しくは第二十三条の二の十二の届出をしないで」とあるのは「第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認を受けないで」と、同条第三項第二号中「第十四条の三第一項第二号」とあるのは「第二十三条の二十八第一項第二号」と読み替えるものとする。
この条文の基本情報
準用とは何ですか？
定義準用とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第65条の4に定められた規定で、「再生医療等製品については、第五十一条、第五十三条から第五十五条の二まで、第五十六条の二、第五十七条、第五十七条の二第一項及び第五十八条の規定を準用する。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第65条の4（準用）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第65条の4の条文原文は「再生医療等製品については、第五十一条、第五十三条から第五十五条の二まで、第五十六条の二、第五十七条、第五十七条の二第一項及び第五十八条の規定を準用する。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第65条の4は第六節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第65条の4の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第65条の3です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第65条の4の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第65条の5です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第65条の4には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第65条の4 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第65条の4（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/65_4
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法65条の4は、再生医療等製品に医薬品の表示・販売禁止・輸入確認・封・区別貯蔵等の9規定を準用する条文。表示違反品は販売も陳列もできない。
Q · 再生医療等製品にも、普通の医薬品と同じ表示や販売のルールがかかるの？
表示・販売・輸入・封・保管の医薬品ルールが準用されます
薬機法65条の4により、再生医療等製品には医薬品向けの9つの規定が準用されます。外箱への表示（51条）、記載方法と記載禁止（53条・54条）、表示違反品・無承認品・模造品の販売授与禁止（55条・55条の2）、未承認品の輸入確認（56条の2）、容器の制限（57条）、区別貯蔵（57条の2第1項）、封（58条）です。ただし、記載すべき事項そのものは再生医療等製品専用の65条の2で定められています。
解説
一段落に十を超える読替えが並ぶ。法令集の中でも指折りの読みにくい条文である。ただ、読替えをほどくと、再生医療等製品（人や動物の細胞を培養・加工して作る製品や、遺伝子治療に使う製品）について「ラベル」「箱」「封」「棚」「輸入」の五つのルールを定めているだけだと分かる。医薬品のために作られた規定を、読替えという技法でそのまま持ち込んでいるのである。外箱で中の表示が見えなければ外箱にも書く（51条）。承認を受けていない効能は書かない（54条）。表示違反品・無承認品・模造品は、売ることも渡すことも陳列することもできない（55条、55条の2）。承認のない製品を輸入するなら、厚生労働大臣の確認を受ける（56条の2）。製品には封をする（58条）。あなたが製造販売業者でも、病院の購買担当でも、保冷物流の担当者でも、このうちどこか一つには必ず当てはまる。そして一つでも外れた製品は、中身が本物であっても「流通させてはいけない製品」になる。
法的な位置づけ
薬機法65条の4は、再生医療等製品の取扱いについて、医薬品に関する表示、販売授与等の禁止、輸入確認、容器の制限、区別貯蔵および封の規定を準用する規定である。準用にあたっては、医薬品の承認・許可に関する引用条文を、再生医療等製品の製造販売承認（23条の25）および外国特例承認（23条の37）などの条文に読み替える。
手順
- 1.表示原稿を承認書と一語ずつ照合する 容器・外箱・添付文書の原稿を印刷に回す前に、65条の2の記載事項がそろっているか、承認外の効能や誤解を招く表現がないか（54条の準用）を、承認書と突き合わせて確認する。条件及び期限付承認の製品は、その旨の記載も確認する
- 2.外箱越しの表示と封を確認する 直接の容器の記載が外箱から読めない場合は外箱にも記載する（51条の準用）。出荷前に容器・被包の封（58条の準用）と、保健衛生上危険な容器になっていないか（57条の準用）を点検する
- 3.保管区画を他の物と分ける 倉庫・保冷庫で再生医療等製品専用の区画を設け、一般医薬品や他の物と混ぜずに貯蔵・陳列する（57条の2第1項の準用）。物流委託先がある場合は、委託契約書に区別保管の義務を明記する
- 4.未承認品の輸入は出荷手配前に輸入確認を受ける 国内で承認を受けていない再生医療等製品を輸入する場合は、海外メーカーへの出荷手配より前に、厚生労働大臣の輸入確認（56条の2の準用）を申請する。使用目的と数量の妥当性を説明できる資料をそろえる
- 5.違反を見つけたら出荷・陳列・保管を即時停止する 表示の不備が見つかったら、該当ロットの出荷・陳列・販売目的の保管を止める（55条の準用）。影響範囲を特定し、回収の要否を判断して、必要なら都道府県への報告と並行して回収に着手する
よくある質問 AI による整理
Q1薬機法65条の4とは何を定めた条文？
再生医療等製品に、医薬品の表示・販売授与禁止・輸入確認・容器・区別貯蔵・封の規定をまとめて準用する条文です。読替えにより承認根拠が再生医療等製品用の条文に置き換わります。
Q2再生医療等製品とは何ですか？
人や動物の細胞を培養・加工した製品や、遺伝子治療に用いる製品など、薬機法が医薬品・医療機器とは別に区分した製品です。2013年改正で新設されました。
Q3容器の表示が外箱から見えない場合はどうする？
直接の容器に書くべき事項が外箱越しに読めない場合、外箱にも同じ事項を記載しなければなりません（51条の準用）。見えないまま出荷すると販売授与禁止の対象になります。
Q4再生医療等製品に封は必要ですか？
必要です。58条の準用により、製造販売業者等は製品を販売・授与するとき、容器や被包に封を施さなければなりません。開封の有無が分かる状態で流通させる趣旨です。
Q5再生医療等製品を他の医薬品と同じ棚に保管できる？
できません。57条の2第1項の準用により、再生医療等製品は他の物と区別して貯蔵・陳列する必要があります。倉庫を外部に委託していても、義務を負うのは販売業者自身です。
Q6容器に承認外の効能を書くと違法ですか？
違法です。54条の準用により、虚偽・誤解を招く事項、承認を受けていない効能・効果・性能、保健衛生上危険な用法などは、容器・被包・添付文書に記載できません。
Q7無承認の再生医療等製品を陳列・保管するのは違法？
違法です。55条2項の準用により、承認を受けずに製造販売された製品は、販売・授与だけでなく、販売目的の貯蔵や陳列も禁止されます。棚に置いた時点で違反状態になります。
Q8薬機法65条の4に違反するとどうなる？
準用先の条文ごとに罰則が定められており、表示違反品の販売などは刑事罰の対象になりえます（84条等）。回収や行政処分に進むこともあるため、最新の条文を確認してください。
この条文についての質問 AI による整理
Q1再生医療等製品の箱って、普通の薬と同じルールで作っていいんですか？
骨格は同じである。外箱への記載（51条）、記載方法（53条）、記載禁止事項（54条）が本条で準用されている。ただし、何を書くべきかという記載事項そのものは、65条の2に再生医療等製品専用の規定がある。条件及び期限付承認の製品では、その旨の記載も求められている。実務のポイント：医薬品のテンプレートを流用した社内チェックリストでは、この専用項目が抜け落ちやすい。監査で最初に見られるのはまさにそこである
Q2医者が海外の細胞製品を個人輸入するのに、許可なんているんですか？
国内で承認を受けていない製品であれば、原則として厚生労働大臣の輸入確認（56条の2の準用）が必要になる。自分の患者の治療に使う目的であることや、数量が妥当であることを説明しなければならない。実務のポイント：確認を受けた製品を他の医療機関に融通すれば、確認を受けた目的の範囲を外れる。「余ったから知り合いの先生に回す」は、善意でも違法になりうる
Q3表示ミスに気付いたけど、もう病院に納品しちゃった。どうなりますか？
表示違反品を渡した時点で、55条（準用）の授与禁止に触れる可能性がある。まず該当ロットを特定し、回収の要否を判断し、回収する場合は行政への報告を並行して進める。実務のポイント：実務上、自分から早く見つけて回収と報告に動いた場合と、行政の立入検査で指摘されて発覚した場合とでは、その後の対応が大きく変わることが多い。「黙って次のロットから直す」のが最も危険な選択である
間違えやすい点 AI による整理
- 「クリニックの幹細胞治療はこの条文で取り締まられている」という問いの立て方自体がずれている。医療機関が自ら培養して自院の患者に使う細胞は、原則として再生医療等製品ではなく、再生医療等の安全性の確保等に関する法律でいう特定細胞加工物として扱われる。表示ルールを見るより先に、提供計画の提出と認定委員会の審査の有無を確認すべきである
- 表示の不備は「後で直せば済む事務ミス」だと考えられがちだが、その重さを分かっていない。55条（準用）は、表示違反品を売ることだけでなく、無償で渡すこと、陳列すること、販売目的で保管することまで禁じている。棚に置いてあるだけで違反の状態が続き、罰則の対象にもなりうる（第84条等、最新の改正状況をご確認ください）
- 企業の側からは「条件及び期限付きでも承認は承認、効くことは証明済み」に見える。法律の側から見れば、それは有効性が「推定」された段階での暫定的な承認である（23条の26）。この認識のずれを外箱の文言に持ち込むと、54条（準用）の虚偽・誤解を招く表示や承認外効能の記載として問題になり、本承認前に信用ごと失う
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 条文の役割 | 65条の4：医薬品の表示・流通規定9本を準用する接続規定 | 65条の2：再生医療等製品の容器等記載事項の本体規定 55条：医薬品の販売授与等禁止（準用元） |
| 規律する内容 | 表示方法・記載禁止・販売授与禁止・輸入確認・容器・区別貯蔵・封 | 容器・被包に何を書くか（記載事項） 表示違反品・無承認品などを売らない・渡さない・保管しない |
| 承認根拠の参照先 | 23条の25・23条の37に読み替え | 再生医療等製品専用規定のため読替え不要 14条・19条の2等（医薬品の承認） |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は再生医療製剤について専用の条例を設け、標示については薬事法の標籤・仿單規定を基礎とする。日本の準用方式と同様に、既存の医薬品規制と接続する構造をとる
韓国は先端バイオ医薬品を専用法で規律し、表示などの一般的な事項は薬事法の規定に委ねる二層構造をとる
ドイツでは ATMP も医薬品として AMG の表示規定の対象となり、EU 規則1394/2007が上位規範となる
米国では細胞・遺伝子治療製品は生物製剤として承認され、不当表示（misbranding）の禁止は医薬品と共通の規定で規律される
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- もし、海外で承認されている細胞製品を、担当医が患者の治療のために個人輸入しようとして、税関で止められたらどうなるか？ 国内で承認を受けていない再生医療等製品を輸入するには、原則として事前に厚生労働大臣の輸入確認（56条の2の準用）が必要になる。書類の不備で足止めされている時間は、そのまま細胞が生きていられる時間を削っていく
- 条件及び期限付承認を受けた製品の外箱に、マーケティング部が「根治をめざす」と入れたがった。この承認は、有効性が「推定」された段階で出されるものである。承認の範囲を超えた効能を容器に書けば、54条（準用）の記載禁止に正面からぶつかる
- 卸の倉庫担当者が、スペースが足りないからと再生医療等製品を一般の医薬品と同じ保冷棚に混ぜて保管した。57条の2第1項の準用により、他の物と区別して貯蔵・陳列する義務がある。倉庫を委託していても、この義務を負うのは販売業者自身である
- 病院の薬剤部に届いた製品の外箱に、容器ラベルが透けて見えないのに何も書かれていなかった。その製品は55条（準用）により、本来「授与してはいけない」ものだった。受け取ってそのまま院内に回す前に、止められるのは今しかない
- 美容クリニックに勤める友人から「うちの幹細胞注射もこの法律の規制を受けるの？」と聞かれた。院内で培養して自分の患者に使う細胞は、原則として別の法律（再生医療等の安全性の確保等に関する法律）で規制される。友人が確認すべきなのはラベルではなく、再生医療等提供計画をきちんと提出しているかどうかである
取るべき行動
被害を受けた側：1. 表示が欠けている製品や模造品と疑われる製品を受け取ったら、使用と院内への払い出しを止め、外箱・容器・ロット番号を写真で記録する2. 納入した卸と製造販売業者に書面で照会し、回答を保存する3. 保健衛生上の危害が疑われるときは、都道府県の薬務主管課や PMDA への報告を検討する4. 健康被害が出た場合は、医薬品副作用被害救済制度（再生医療等製品も対象）と、製造物責任法3条に基づく請求の両方を検討する
訴えられた側：1. 表示の不備が見つかったら、該当ロットの出荷・陳列・保管をただちに止める（55条の準用で、保管し続けることも違反状態になる） 2. 記載内容を承認書と照合し、影響範囲を特定する3. 回収が必要な場合は、都道府県知事への回収報告を含めて速やかに着手する4. 表示の原稿承認フロー（法務・薬事・品質保証の三者確認）を見直し、再発防止策を書面化しておく。対応の記録が、その後の行政の判断材料になる
時効（請求できる期限）：特定の時効はないが、一般消滅時効（民法166条、債権5年または10年）が適用される。健康被害による損害賠償は、損害および加害者を知った時から5年、行為時から20年（民法724条、724条の2）。刑事では、第84条の罪（3年以下の拘禁刑等）の公訴時効は3年（刑事訴訟法250条2項6号）（最新の改正状況をご確認ください）。輸入確認は、輸入（通関）より前に取得している必要がある
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）改正（平成25年法律第84号、平成26年11月25日施行） 薬事法から医薬品医療機器等法への改称とあわせて再生医療等製品の区分が創設され、その取扱いの規定として本条が新設された
- 令和元年（2019年）改正 輸入確認制度（56条の2）の法定化などに伴い、準用範囲と読替え規定が改められたとみられる。改正の範囲と施行日は人的検証が必要
改正の年表
- 1.平成25年（2013年） 新設：平成25年法律第84号により、薬事法が医薬品医療機器等法に改められ、再生医療等製品の区分が創設されたことに伴い、その表示・取扱いに関する準用規定として新設された（平成26年11月25日施行）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第65条の2容器等記載事項の本体規定
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の25製造販売承認、記載禁止の基準点
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の26条件及び期限付承認の特則
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第55条販売授与等禁止の準用元
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第56条の2輸入確認制度の準用元
- 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 第2条院内細胞加工物の別体系の定義
- 製造物責任法 第3条欠陥製品の無過失責任
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ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。