医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第65条の3（容器等への符号等の記載）
クイックジャンプ
再生医療等製品は、その容器又は被包に、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより、第六十八条の二第一項の規定により公表された同条第二項に規定する注意事項等情報を入手するために必要な番号、記号その他の符号が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
この条文の基本情報
容器等への符号等の記載とは何ですか？
定義容器等への符号等の記載とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第65条の3に定められた規定で、「再生医療等製品は、その容器又は被包に、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより、第六十八条の二第…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第65条の3（容器等への符号等の記載）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第65条の3の条文原文は「再生医療等製品は、その容器又は被包に、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより、第六十八条の二第…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第65条の3は第六節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第65条の3の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第65条の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第65条の3の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第65条の4です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第65条の3には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第65条の3 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第65条の3（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/65_3
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法第65条の3は、再生医療等製品の容器等に、公表された最新の注意事項等情報を入手するための符号の記載を義務付ける。省令で定める例外がある。
Q · 再生医療等製品の箱に紙の説明書が入っていないのは、法律上問題ないの？
問題ない。箱の符号から最新の注意事項等情報を見る仕組み
薬機法第65条の3により、再生医療等製品の容器又は被包には、第68条の2に基づき公表された注意事項等情報を入手するための符号の記載が義務付けられています。情報は紙の同梱ではなく、符号（実務ではGS1バーコード）を読み取って公表中の最新版を確認する方式です。問題になるのは紙がないことではなく、符号が欠落・判読不能な場合で、記載要件を欠く製品として販売等の禁止規定にかかりえます。
解説
CAR-T 細胞療法の製品や自家培養表皮の箱には、紙の説明書が入っていないことがある。条文の不備ではない。令和元年（2019年）の薬機法改正で「紙の添付文書を同梱する」仕組みが「箱に印字された符号（実務では GS1バーコード）を読み取り、最新の注意事項等情報をネットで見る」仕組みへ切り替わった。その切り替えを再生医療等製品について定めているのが本条である。狙いは説明書の中身を常に最新に保つことにある。紙だと、安全性情報が改訂されても倉庫にある在庫の中身は古いままだった。符号から開くページは、PMDA のサイトで公表されている最新版（第68条の2）につながる。ここで押さえておくべき事実がある。符号のない箱は「中身が安全でも記載要件を欠く製品」として扱われ、販売や授与の禁止規定にかかりうる。医療機関の担当者なら「説明書がない」と慌てる必要はない。スキャンすればよい。一方、製造販売業者にとっては印字ミス1つが出荷停止につながるリスクになる。
法的な位置づけ
薬機法第65条の3は、再生医療等製品の容器又は被包への符号記載義務を定める規定である。記載すべき符号は、同法第68条の2第1項により公表された注意事項等情報を電子的方法で入手するための番号・記号その他の符号であり、その方法は厚生労働省令で定められる。省令に別段の定めがある場合は適用されない。
手順
- 1.包材設計段階で符号の仕様を確定する 新しい包装仕様を決める段階で、容器又は被包に記載する符号の種類・印字位置・サイズを決め、省令で定める方法に沿っているかを品質文書に明記する
- 2.包材発注前に読取試験を行う 試作包材で符号の読取試験を行い、リンク先が第68条の2に基づき公表された該当製品の注意事項等情報であることを確認する。結果は記録として保存する
- 3.出荷前にロット単位で印字を確認する 出荷前検査で各ロットの符号の印字状態と読取可否を確認する。読取不良を発見した場合は同一ロットの他の箱も抽出確認し、出荷可否を判断する
- 4.流通・使用現場で符号の欠落に対応する 卸や医療機関で符号の欠落・判読不能を見つけた場合は、製造販売業者へ連絡し、製品名・ロット番号・発見状況を伝える。詰め替え作業で符号を隠さないよう物流手順も見直す
よくある質問 AI による整理
Q1電子添文とは何ですか？
紙の添付文書に代わり、ネット上で公表される注意事項等情報のことです。容器等の符号を読み取ると、PMDAで公表中の最新版にアクセスできます。
Q2再生医療等製品の添付文書はいつから電子化されましたか？
令和元年の薬機法改正に基づき、令和3年（2021年）8月1日から電子的な提供が原則となりました。経過措置期間を経て現在は符号方式が標準です。
Q3注意事項等情報とは何ですか？
製品の用法・用量、使用上の注意など、適正使用に必要な情報の総称です。薬機法第68条の2に基づき公表され、容器等の符号がその入口になります。
Q4箱の GS1バーコードは何を読めばいいですか？
GS1 Japan の無料アプリ「添文ナビ」などで読み取ると、PMDAで公表されている該当製品の最新の注意事項等情報が表示されます。
Q5符号の記載がない再生医療等製品は販売できますか？
原則できません。記載要件を欠く製品は販売・授与等の禁止規定（第65条の6、現行効力要確認）にかかりえます。省令上の例外に当たるかの確認が必要です。
Q6薬機法65条の3の例外はどんな場合ですか？
条文ただし書により、厚生労働省令で別段の定めをしたときは符号記載が不要になります。具体的な例外の範囲は省令の規定を確認する必要があります。
Q7医薬品と再生医療等製品で符号のルールは違いますか？
仕組みは共通で、医薬品は第52条、再生医療等製品は本条が根拠です。どちらも第68条の2で公表された注意事項等情報への符号記載を求めています。
Q8電子添文はネットがない環境だとどうなりますか？
符号方式はネット接続が前提です。そのため初回納品時の情報提供など、紙等で補う運用が併用されています。院内で閲覧手順を決めておくと安心です。
この条文についての質問 AI による整理
Q1紙の説明書が入ってないんですけど、これって不良品じゃないんですか？
不良品ではない。本条により、再生医療等製品の容器や被包には注意事項等情報を入手するための符号を記載することが求められ、情報そのものは第68条の2に基づき公表されている。実務のポイント：卸や医療機関への初回納品時には、製造販売業者が別途情報を提供する運用がある。問題になるのは紙がないことではなく、符号が読めないことのほうである
Q2バーコードが擦れて読めない箱が届いたら、使っちゃダメなんですか？
製品の安全性そのものとは別の問題だが、記載要件を欠く状態として製造販売業者へ連絡すべき事案である。第65条の6は記載規定に違反した製品の販売・授与などを禁じている（現行効力を要確認）。実務のポイント：読取不良は包装ラインの印字工程でまとまって起きることが多い。1箱を見つけたら、同じロットの他の箱も確認すると、回収範囲の判断が早まる
Q3患者側でも、その最新の注意事項って見られるんですか？
見られる。注意事項等情報は PMDA のウェブサイトで公表されており、符号を読むアプリからも開ける。実務のポイント：公表ページには改訂日が表示される。治療を受けた日と改訂日を比べれば、自分への説明が改訂前の情報に基づいていたかどうかを後から確かめられる
間違えやすい点 AI による整理
- 「添付文書が廃止されて、情報提供は緩くなった」と受け取る人がいるが、方向は逆である。紙は印刷した時点の情報で止まるが、符号は最新の公表情報につながる。改訂を反映しないまま出回る古い説明書を減らすための改正であり、製造販売業者の情報管理の負担はむしろ重くなった
- 符号を「流通管理用のバーコード」くらいに考えているなら、見方がずれている。業者にとっては在庫管理の道具でも、法律の上では安全情報へ入るための法定記載事項である。印字の不鮮明や欠落は物流上の小さなミスで済まず、販売・授与の禁止規定（第65条の6）につながる「記載がない製品」の問題になりうる
- 「患者には関係ない条文だ」と考えるのも早い。再生医療等製品は、使用後に長期のフォローアップが必要になるものが多い。どの製品のどの版の注意事項に基づいて治療を受けたかを後から確かめる手がかりが、箱の符号から始まる
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規律の対象 | 第65条の3：再生医療等製品の容器又は被包への符号記載 | 第52条：医薬品の容器等への符号記載（並行規定） 第68条の2：注意事項等情報の公表 |
| 義務の性質 | 製品の表示（記載）義務 | 製品の表示（記載）義務 情報を公表する義務 |
| 両者の関係 | 公表された情報への「入口」を箱に付ける | 同じ仕組みを医薬品に適用 符号がつなぐ「行き先」の情報そのもの |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は標籤・仿單（添付文書）・包装への記載を求める方式が中心。電子仿單の導入は日本ほど全面的ではないと理解される（要確認）
韓国も容器等の記載事項を法定する。電子的な添付文書提供は段階的導入の段階とされる（要確認）
ドイツは EU 指令に基づき紙の Packungsbeilage 同梱が原則。ATMP も医薬品として同じ表示規制に服する
米国は生物学的製剤の表示基準を連邦規則で定める。紙の添付文書の電子化は議論段階にとどまる
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 病院の薬剤部に届いた再生医療等製品の外箱に紙の説明書がない。新人薬剤師が「欠品です」とメーカーへ電話しかける。先輩が箱のバーコードをスマホで読み取ると、改訂されたばかりの注意事項が画面に出た
- あなたは製造販売業者の品質保証担当である。出荷前検査で、あるロットの外箱に印字された GS1コードが読み取れないことが判明した。出荷予定日まであと2日。印字をやり直すのか、ロットごと止めるのか。符号が読めない箱を「記載あり」と言い張れるかどうかは、本条と省令が定める方法に沿っているかで決まる
- 治療を受ける家族が、医師の説明とネットの情報が食い違っていて不安だと言ってきたら、どう答える？ 製品の箱にある符号の先には、国が公表の仕組みを定めた最新の注意事項等情報がある。ネット上の古い PDF ではなく、そちらを一緒に確認すればよい
- 物流倉庫で外箱を別の箱に詰め替えたところ、符号が見えなくなった。善意の作業であっても、流通の途中で記載が失われる原因になる
取るべき行動
被害を受けた側：1. 使用された製品名と、分かればロット番号を控える。符号を読み取り、使用時点の注意事項等情報を確認する2. 医療機関には、どの版の注意事項に基づいて説明や投与を行ったかの記録を求める3. 健康被害が疑われる場合は、PMDA の医薬品副作用被害救済制度（再生医療等製品も対象）の請求を検討する4. 情報提供の不備が被害に関係している場合は、民法第709条などに基づく請求の可否を弁護士に相談する
訴えられた側：1. 問題のロットについて、符号の印字記録と読取試験の記録をすぐに保全する2. 印字方法が省令で定める方法に沿っていたか、省令のただし書による例外に当たるかを確認する3. 流通の途中で記載が失われた場合は、どの段階で失われたかを物流記録から特定する4. 必要に応じて、自主回収や行政への報告の要否を早めに判断し、行政処分（業務改善命令など）のリスクを下げる
時効（請求できる期限）：本条自体に特定の時効はなく、一般消滅時効（民法第166条、債権5年または10年）が適用される。健康被害に関する不法行為責任は、損害と加害者を知った時から5年、行為時から20年（民法第724条、第724条の2）。副作用被害救済制度の請求期限は給付の種類ごとに異なる（最新の改正状況をご確認ください）
改正沿革 AI による整理
- 令和元年（2019年）改正（令和3年8月1日施行と理解、要人的検証） 添付文書の同梱を原則とする方式から、容器等に符号を記載して公表された注意事項等情報へ誘導する方式に改められたと理解している。本条の番号が以前から存在していたか、新設・改正の区別を含めて人的検証が必要
改正の年表
- 1.令和元年（2019年） 改正：令和元年の薬機法改正により、添付文書の同梱を前提とする方式から、容器等に符号を記載し公表された注意事項等情報へ誘導する方式に改められた。令和3年（2021年）8月1日施行、経過措置期間あり（条番号の新旧対応は要確認）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の2注意事項等情報の公表義務、符号の参照先
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第65条の2直接の容器等への記載事項（現行効力を要確認）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第65条の6記載違反製品の販売等禁止（現行効力を要確認）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第52条医薬品の容器等への符号記載、並行規定
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の26再生医療等製品の条件・期限付承認
ログインすると、この条文にメモを残して他の利用者と共有できます。
ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。