医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第65条の2（直接の容器等の記載事項）

解説

細胞を培養した袋、シート状の組織が入った容器。再生医療等製品は「生きている薬」とも言えるが、その小さな容器の表面に何を書くかは法律で決められている。製造販売業者の名前と住所、製品名、製造番号、「再生医療等製品である」ことを示す表示、使用期限などである。なかでも患者側がまず確認すべき項目は、条件及び期限付承認（有効性がまだ「推定」の段階で、期限と条件を付けて早めに市場に出す承認）を受けた製品の表示だ。この表示がある製品は、有効性の検証がまだ終わっていない。承認期限（7年以内）までにデータを出せなければ、市場から消えることもある。もう一つは製造番号である。数年後に感染症や不具合が見つかったとき、自分の体に入った製品を特定できる手がかりは、この番号しかない。ラベルは飾りではない。あなたが何を体に入れたのかを示す唯一の記録である

法的な位置づけ

医薬品医療機器等法65条の2は、再生医療等製品の直接の容器又は直接の被包に記載すべき事項を定める規定である。製造販売業者の氏名又は名称及び住所、名称、製造番号又は製造記号、再生医療等製品である旨の表示、条件及び期限付承認品である旨の表示、使用の期限等が列挙され、厚生労働省令で別段の定めをすることができる。

こんなときに使う

• 主治医から「新しい再生医療の製品を使えます」と勧められた。承認が条件及び期限付のものか、本承認済みか、あなたは聞けるだろうか？容器の表示と説明文書を見れば分かる。ここを確認せずに同意書にサインしてしまう人は多い
• 製薬ベンチャーの品質保証担当として出荷前の最終確認をしている。条件及び期限付承認であることを示す表示が、ラベル改版のときに抜け落ちていた。記載不備の製品は販売・授与が禁止される（65条の5、現行効力を要確認）。気付いたのは出荷予定日の前夜で、ロット単位で差し止めるかどうかの判断が迫っている
• 細胞製品の使用期限が数十時間しかないのに、搬送業者が遅れた。容器に記載された期限を1時間でも過ぎたら使えない。期限切れの製品を病院が使えば、今度は病院側の責任が問われる
• 治療を受けてから5年後、同じロットの製品で感染事例が報告されたというニュースを見た。自分のカルテに製造番号が残っていれば、すぐに照合できる。番号が残っていなければ、自分が該当するかどうかも確かめられない

取るべき行動

被害を受けた側：1. 使用した製品の名称と製造番号を、カルテの開示請求（個人情報の保護に関する法律に基づく）で確認する2. 条件及び期限付承認の製品だった場合は、使用前にどんな説明を受けたかを書面で整理する3. 感染症が疑われるときは、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の生物由来製品感染等被害救済制度を確認する4. 表示の不備が疑われるときは、厚生労働省または都道府県の薬務課に情報提供する

訴えられた側：1. 該当ロットを特定し、出荷を止めて在庫を確保する2. 表示の欠けた項目を洗い出し、各号と施行規則の両方と照合する3. 回収が必要かどうかを判断し、都道府県を通じて報告する（回収報告義務、最新の改正状況をご確認ください） 4. ラベル改版時の二重チェック手順を文書化し、再発防止策として示せるようにする

時効（請求できる期限）：本条に特定の時効はない。ただし一般消滅時効（民法166条、債権5年または10年）が適用される。製品の欠陥による損害は製造物責任法5条により、損害と賠償義務者を知った時から3年（生命・身体の侵害は5年）、引き渡しから10年（最新の改正状況をご確認ください）

改正の年表

1. 1.平成25年（2013年） 新設：薬事法等の一部を改正する法律により、再生医療等製品の区分と条件及び期限付承認制度が創設され、あわせて本条の容器等記載事項が置かれた。施行は平成26年（2014年）。その後の改正による引用条文の変動は要確認