医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第65条（販売、製造等の禁止）
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- 次の各号のいずれかに該当する医療機器は、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない。
- 一第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた医療機器であつて、その性状、品質又は性能がその基準に適合しないもの
- 二第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の厚生労働大臣の承認を受けた医療機器又は第二十三条の二の二十三の認証を受けた医療機器であつて、その性状、品質又は性能がその承認又は認証の内容と異なるもの（第二十三条の二の五第十四項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の二十三第八項の規定に違反していないものを除く。）
- 三第四十二条第二項の規定によりその基準が定められた医療機器であつて、その基準に適合しないもの
- 四その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成つている医療機器
- 五異物が混入し、又は付着している医療機器
- 六病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医療機器
- 七その使用によつて保健衛生上の危険を生ずるおそれがある医療機器
この条文の基本情報
販売、製造等の禁止とは何ですか？
定義販売、製造等の禁止とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第65条に定められた規定で、「次の各号のいずれかに該当する医療機器は、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログ…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第65条（販売、製造等の禁止）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第65条の条文原文は「次の各号のいずれかに該当する医療機器は、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログ…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第65条は第五節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第65条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第64条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第65条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第65条の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第65条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第65条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第65条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/65
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法65条は、基準不適合や異物混入、汚染のおそれ等がある医療機器の販売・貸与・授与、その目的での貯蔵・陳列を禁じる。健康被害が生じていなくても成立する。
Q · まだ誰もけがをしていない医療機器でも、出荷したらアウトなの？
被害ゼロでも「おそれ」があれば流通させた時点で違法
薬機法65条6号・7号は、病原微生物による汚染の「おそれ」や、保健衛生上の危険を生ずる「おそれ」がある医療機器を対象にしており、実際の健康被害は要件ではありません。禁止されるのは販売だけでなく、貸与、無償の授与、販売目的での貯蔵・陳列、医療機器プログラムのネット配信まで含みます。違反には84条の刑事罰、70条の廃棄・回収命令、75条の許可取消し等が重なりえます（最新の改正状況をご確認ください）。
解説
医療機器の「不良品」について、条文は七つの基準を定めている。国の基準に合わない、承認や認証の内容と違う、不潔・変質している、異物が混入している、病原微生物で汚染されているかそのおそれがある、使うと健康上の危険が生じるおそれがある。見落とされがちなのは、禁止される行為の範囲の広さである。売ることだけが禁止されているわけではない。貸す、無料で譲る、売る目的や貸す目的で倉庫に置く、店頭に並べることも禁止されている。アプリ型の医療機器プログラムであれば、ネットで配信すること自体も含まれる。さらに6号と7号は「おそれ」があれば成立するため、実際に誰かがけがをしたかどうかは要件になっていない。病院の購買担当、介護施設の職員、医療機器の卸や販売店の社員がこの条文の対象になりうる。問題があると気付いたロットを出荷するつもりで棚に残した時点で、責任を問われる可能性がある。反対に、患者や利用者の立場から見れば、被害が出る前に保健所や都道府県の薬務担当へ通報できる根拠がこの条文にある。
法的な位置づけ
薬機法65条は、不良医療機器の流通を禁止する規定であり、基準不適合、承認・認証内容との相違、不潔・変質、異物の混入・付着、病原微生物等による汚染又はそのおそれ、保健衛生上の危険のおそれのいずれかに該当する医療機器について、販売・貸与・授与及びこれらを目的とする製造・輸入・貯蔵・陳列、並びに医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供を禁ずる。
よくある質問 AI による整理
Q1不良医療機器とは何ですか？
薬機法65条1号〜7号のいずれかに当たる医療機器です。基準不適合、承認内容との相違、不潔・変質、異物混入、汚染又はそのおそれ、使用による危険のおそれが含まれます。
Q2薬機法65条違反の罰則は？
84条により3年以下の拘禁刑若しくは300万円以下の罰金、又はその併科とされています。法人にも両罰規定があります（最新の改正状況をご確認ください）。
Q3医療機器の回収は誰の義務ですか？
回収を判断し実施するのは主に製造販売業者です。回収に着手した場合は行政への報告義務があり（68条の11）、行政は70条で回収を命じることもできます。
Q4医療機器に異物が付いていたらどこに連絡する？
購入先と製造販売業者に連絡し、あわせて都道府県の薬務担当課や保健所に情報提供できます。連絡前にロット番号と現物の写真を残しておきましょう。
Q5医療機器を無償で譲るのは違法？
65条各号に該当する不良品であれば、無償でも「授与」として禁止されます。善意の寄付や閉院時の譲渡も例外ではありません。
Q6不良品を倉庫に置いておくだけでも違反？
販売・貸与・授与の目的で貯蔵していれば違反になりえます。出荷しないと決めたなら、隔離して出荷保留の記録を残すことが重要です。
Q7承認内容と違う医療機器はすべて違法？
原則として2号に当たりますが、軽微変更の届出など正規の手続に違反していないものは除外されるただし書きがあります。
Q8薬機法65条は医薬品にも適用される？
65条は医療機器専用の規定です。医薬品の不良品については同じ法律の56条が同様の禁止を定めています。
この条文についての質問 AI による整理
Q1病院で使われた機器が不良品だったら、病院も責任を問われるんですか？
65条が禁止しているのは販売・貸与・授与・製造・輸入・貯蔵・陳列・電気通信回線を通じた提供であり、医師が治療に使う行為そのものは列挙されていない。ただし、在宅医療で機器を患者に貸し出す場合は「貸与」にあたる。また、病院の民事責任は民法415条や709条で別に問える。実務のポイント：使用された機器のロット番号は手術記録や材料管理記録に残っていることが多い。カルテ開示を請求するときは、材料記録も開示の範囲に含めて依頼するとよい
Q2中古の医療機器をネットで転売するのって違法ですか？
不良品に該当すれば65条違反になる。不良品でなくても、高度管理医療機器を販売するには販売業の許可（39条）、管理医療機器なら届出（39条の3）が必要になる。実務のポイント：中古の医療機器を販売する業者には、事前に製造販売業者へ通知し、その指示に従う義務が省令で定められている（施行規則170条、現行効力を要確認）。この手順を踏んでいない業者から買った機器は、点検や校正の履歴が途切れている可能性が高い
Q3アプリのバグも「不良医療機器」になるんですか？
承認や認証を受けた医療機器プログラムであれば対象になる。性能が承認内容と異なれば2号、使用によって健康上の危険が生じるおそれがあれば7号にあたりうる。配信することも、禁止行為として明記されている。実務のポイント：歩数や睡眠を記録するだけの一般的な健康管理アプリは、そもそも医療機器にあたらないことが多い。どこからが医療機器かの境界は、厚生労働省の「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」で判断されるため、開発の初期段階で確認しておくことが重要である
間違えやすい点 AI による整理
- 「実際に健康被害が出たのか」という問いの立て方そのものがずれている。6号の「汚染されているおそれ」、7号の「保健衛生上の危険を生ずるおそれ」は、被害がなくても成立する。被害ゼロのまま流通が止まり回収に至ることは、この条文のもとでは異常な事態ではなく、制度が想定している正常な動き方である
- 販売店から見れば「売っていない、サンプルを無料で配っただけ」でも、法律から見れば「授与」であり、販売と同じ列に並ぶ。「売るつもりはまだなかった、倉庫に置いていただけ」も、販売目的があれば「貯蔵」として禁止の対象になる。現場の言葉と条文の言葉の間にあるこの落差で、担当者は足をすくわれる
- 違反すれば行政指導で終わると思われがちだが、実際は刑事罰の対象である。違反した者には3年以下の拘禁刑もしくは300万円以下の罰金、またはその併科が定められている（84条、最新の改正状況をご確認ください）。さらに法人にも罰金を科す両罰規定、厚生労働大臣などによる廃棄・回収命令（70条）、業許可の取消しや業務停止（75条）が重なりうる。一回の出荷判断で、会社が営業を続けられるかどうかまで影響が及ぶ
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 対象 | 65条：不良医療機器（医療機器プログラムを含む） | 56条：不良医薬品 70条：違反品に対する廃棄・回収等の命令 |
| 規律の性質 | 流通行為そのものの禁止（刑事罰の前提） | 流通行為そのものの禁止（医薬品版） 行政庁による事後的な措置命令 |
| 禁止・措置の対象となる行為 | 販売・貸与・授与、その目的での製造・輸入・貯蔵・陳列、プログラムの電気通信回線を通じた提供 | 販売・授与、その目的での製造・輸入・貯蔵・陳列 違反品の廃棄・回収その他の必要な措置 |
他国ではどう定めているか 3 か国
台湾は薬事法から医療機器部分を切り出して独立法とし、不良医療器材の製造・輸入・販売等を禁止している。日本より新しい単独立法である
ドイツはEU医療機器規則が直接適用され、国内法MPDGが実施・罰則を担う二層構造
米国は「adulterated（不良）」な機器の州際流通を禁止行為として定め、FDAが回収・差押え等で執行する
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- ネット通販で買ったコンタクトレンズのブリスターパックを開けたら、レンズに細かい繊維が付いていた。コンタクトレンズは高度管理医療機器であり、異物が付着した医療機器にあたる（5号）。装用する前であっても、写真とロット番号を残しておけば、販売側に対する強い材料になる
- あなたは医療機器卸の倉庫担当である。週末に空調が故障し、滅菌済みカテーテルの外箱に結露の跡が残っていた。病院への納品まであと2日しかない。見た目に問題がなくても、滅菌状態が保たれていないおそれがあれば6号の対象になりうる。出荷するかどうかの判断は、その2日のうちに記録と一緒に残しておく必要がある
- 承認済みの医療機器プログラムで、開発チームが診断アルゴリズムを改良した版をアップデートとして配信したら、どうなるか。必要な変更手続を経ていなければ、承認内容と異なる医療機器をネット経由で提供したことになりうる（2号）
- リコール対象のロットだと知りながら、在庫処分セールの棚に並べた。一つも売れていなくても、販売目的で陳列した時点で禁止行為にあたる
- 友人から相談を受けた。閉院するクリニックの院長が、使っていた医療機器を知り合いの施設へ無償で譲ろうとしているが、保管状態はよく分からないという。無償であっても「授与」にあたるため、本条の射程に入る
取るべき行動
被害を受けた側：1. すぐに使用を中止し、現物・外箱・添付文書を捨てずに保管する。ロット番号は写真に撮る2. 体調に異変があれば受診し、機器との関連を医師に伝えて診療記録に残してもらう3. 購入先と製造販売業者に不具合を連絡する。現物の返送を求められたら、写真を撮ってから応じるか、返送の可否を先に相談する4. 都道府県の薬務担当課や保健所に情報提供する5. 損害が出ていれば、製造物責任法3条や民法709条に基づく請求を検討する
訴えられた側：1. 該当ロットの出荷・陳列・貸出を直ちに止め、隔離して保管する。止めた日時と判断した者を記録する2. 製造販売業者へ速やかに報告する。回収が必要な場合、製造販売業者には回収に着手したことを行政へ報告する義務がある（68条の11） 3. 出荷済みの分は納品先リストを確定させ、使用中止の連絡を優先する4. 立入検査（69条）に備えて、保管温度の記録や検品記録を保全する5. 刑事と行政の両面の対応になるため、医事・薬事に詳しい弁護士へ早期に相談する
時効（請求できる期限）：刑事の公訴時効は3年である（刑事訴訟法250条2項6号。法定刑の長期が5年未満のため）。起算点は犯罪行為が終わった時。民事の被害回復は、製造物責任法5条により、損害と賠償義務者を知った時から3年（生命・身体の侵害は5年）、引渡しから10年である。不法行為（民法724条、724条の2）でも同様の枠組みがとられている（最新の改正状況をご確認ください）
改正沿革 AI による整理
改正の年表
- 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）として制定。医療用具を含む不良品の販売等を禁止する規律が置かれた
- 2.平成25年（2013年） 改正：平成25年改正により法律名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められ、医療機器プログラムが規制対象に加わった（2014年施行）
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