医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第14条の10（機構による製造販売の届出の受理）

解説

化粧品ブランドを立ち上げるとき、多くの人は「どこに出す書類か」を軽く見る。薬機法では、承認が要らない化粧品、一部の医薬部外品・医薬品を製造販売する前に「製造販売の届出」をしなければならない（前条）。厚生労働大臣が審査業務を機構（独立行政法人医薬品医療機器総合機構、通称 PMDA）に行わせている場合、政令で指定された品目の届出先は大臣ではなく PMDA になる。本条はこの切替えを定めている。PMDA は届出を受理すると大臣へ通知するので、情報は国に確実に届く。知っておくべき点は二つある。一つ目は、届出先を間違えると、届出を済ませたつもりでも手続上は完了していない危険があること。二つ目は、ここでいう「受理」は安全性の審査ではないこと。「PMDA に届出済み」は「国のお墨付き」ではない。この違いを分かっている事業者は、広告の文言でも、取引先への説明でも、行政処分（役所があなたに直接下す具体的な決定、例：業務停止命令）を招く一言を避けられる

法的な位置づけ

医薬品医療機器等法第14条の13は、厚生労働大臣が第14条の2の3第1項により機構に審査を行わせることとした場合に、政令で定める医薬品・医薬部外品（いずれも動物専用を除く）および化粧品の製造販売届出の提出先を機構とし、機構に対して受理した旨を厚生労働大臣へ通知する義務を課す規定である。

こんなときに使う

• 韓国コスメを仕入れて自社 EC で売りたい。輸入元として製造販売業の許可を取ったうえで、品目ごとに PMDA へ製造販売届を出してから販売を始める。許可を取っただけで売り出すと、届出がない品目を売っていることになる
• OEM 工場にオリジナル美容液を発注した D2C 起業家。発売日は10日後に迫っているのに、製造販売届の名義人が自社なのか工場なのか、誰も決めていなかった。ラベルの「製造販売元」の表示と届出の名義が食い違えば、発売延期になるだけではなく、回収の火種にもなる
• 競合商品の LP に「PMDA 届出済みで安心」と大きく書かれている。それって本当に安全性の保証になるのか？ 届出は受理されたというだけで、有効性や安全性を審査したわけではない。誤認を招く表示は誇大広告の問題になりうる
• 薬事担当に異動して三日目、あなたは前任者の引継ぎメモに「届出事項の変更30日以内」とだけ書かれているのを見つけた。製造所の変更は先月だった。期限はもう目の前だ

取るべき行動

被害を受けた側：1. 購入したコスメで肌トラブルが出たら、まず使用を中止して皮膚科を受診し、診断書と商品パッケージを保管する2. ラベルの「製造販売元」を確認する。責任を問う相手は販売店ではなく、この会社である3. 製造販売元に連絡したうえで、消費生活センターや自治体の薬務課へ相談する。届出の有無や表示違反の確認は、行政側が調べられる4. 損害賠償を考えるなら、製造物責任法による請求も視野に入れる

訴えられた側：1. 行政から照会が来たら、該当品目の製造販売届の控え、届出先（PMDA）、受理日、変更届の履歴をすぐに揃える2. 届出漏れや変更届の遅れが見つかったら、隠さずに速やかに届け出て、経緯書を作る3. 広告に「届出済み＝安全」と読める表現があれば、即日取り下げる4. 行政処分の見込みが出てきたら、薬事に詳しい弁護士か行政書士に早めに相談する

時効（請求できる期限）：製造販売の届出は販売を始める前（あらかじめ）に行う。届け出た事項を変更した場合は、変更後30日以内に変更届を出す（前条、最新の改正状況をご確認ください）。本条自体に特定の時効はない

学説

通説（届出の法的性質）：届出は行政庁の諾否の応答を予定しない行為であり、形式上の要件を満たした届出が法令上の提出先の事務所に到達した時点で手続上の義務が履行されたものとされる（行政手続法37条）。提出先を誤ると義務履行と認められない危険がある。

改正の年表

1. 1.平成25年（2013年） 改正：法律の題名が「薬事法」から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められた（法律全体の改正、本条の個別改正経緯は要確認）。