医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第76条の4（製造等の禁止）
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指定薬物は、疾病の診断、治療又は予防の用途及び人の身体に対する危害の発生を伴うおそれがない用途として厚生労働省令で定めるもの（以下この条及び次条において「医療等の用途」という。）以外の用途に供するために製造し、輸入し、販売し、授与し、所持し、購入し、若しくは譲り受け、又は医療等の用途以外の用途に使用してはならない。
この条文の基本情報
製造等の禁止とは何ですか？
定義製造等の禁止とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の4に定められた規定で、「指定薬物は、疾病の診断、治療又は予防の用途及び人の身体に対する危害の発生を伴うおそれがない用途として厚生労働省令で定めるもの（以下この条及び次条において「医療等…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の4（製造等の禁止）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の4の条文原文は「指定薬物は、疾病の診断、治療又は予防の用途及び人の身体に対する危害の発生を伴うおそれがない用途として厚生労働省令で定めるもの（以下この条及び次条において「医療等…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の4は第十五章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の4の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の3の12です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の4の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の5です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の4には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第76条の4 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第76条の4（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/76_4
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法第76条の4は、指定薬物を医療等の用途以外の目的で製造・輸入・販売・授与・所持・購入・譲受けすること、及び使用することを禁じる。買い手や所持者も処罰対象となる。
Q · 危険ドラッグって、使わずに持っているだけでも違法になるの？
指定薬物なら、持っているだけでも違法になる
薬機法76条の4は、指定薬物を医療等の用途以外の目的で製造・輸入・販売・授与・所持・購入・譲り受けること、そして使用することをそれぞれ単独で禁じています。一度も使っていなくても、所持しているだけで違反が成立します。個人の違反は84条により3年以下の拘禁刑もしくは300万円以下の罰金（併科あり）、業としての販売等は83条の9により5年以下の拘禁刑もしくは500万円以下の罰金（併科あり）の対象です。
解説
「合法」と書かれたラベルほど当てにならないものはない。危険ドラッグの世界では、規制をすり抜けるために化学構造を少しだけ変えた新製品が次々に出回る。厚生労働大臣はそれを追いかけて「指定薬物」を追加していく。本条は、その指定薬物について医療や研究などの「医療等の用途」以外での製造・輸入・販売・授与・所持・購入・譲受け、そして使用をまとめて禁じる。押さえるべき点は二つある。第一に、売る側だけでなく、買って持っているだけのあなたも処罰の対象になる。所持と使用が禁止に加わったのは、平成26年（2014年）4月施行の改正からである。第二に、新たな指定は省令の公布から短期間で施行されることが多い。昨日まで店に並んでいた商品が、明日には持っているだけで3年以下の拘禁刑の対象になりうる。「買ったときは合法だった」という事情は、その物が手元に残っているかぎりあなたを守ってくれない。
法的な位置づけ
薬機法第76条の4は指定薬物の製造等の禁止を定める規定であり、厚生労働大臣が省令で指定した指定薬物について、疾病の診断・治療・予防の用途及び人の身体に対する危害の発生を伴うおそれがない用途として省令で定める「医療等の用途」以外の目的による製造、輸入、販売、授与、所持、購入、譲受け及び使用を一律に禁止する。
手順
- 1.使用・譲渡をただちに止める 手元の商品が指定薬物かもしれないと気付いたら、その時点で使用をやめる。友人に渡すと「授与」に当たるため、自己判断で他人に譲らない
- 2.厚生労働省の指定薬物リストと成分を照合する 商品パッケージの成分表示や成分分析書（COA）を確認し、厚生労働省が公開している指定薬物の一覧と照合する。成分が不明な商品は該当の可能性があるものとして扱う
- 3.保健所・薬物相談窓口に処分を相談する 処分方法に迷ったら、保健所や都道府県の薬物相談窓口に相談する。体調に異変がある場合は救急受診を最優先にし、包装を医師に見せる
- 4.捜査機関から連絡が来たら弁護士に相談する 事情聴取や家宅捜索の連絡があった段階で弁護士に連絡する。購入日と指定の施行日の前後関係、商品表示、購入経緯を整理してから供述する。逮捕後なら当番弁護士を初回無料で呼べる
よくある質問 AI による整理
Q1指定薬物とは何ですか？
中枢神経への作用をもつ蓋然性が高く、人体に危害を及ぼすおそれがある物として、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて省令で指定した物質です（薬機法2条15項）。
Q2危険ドラッグを所持しているだけで罰せられますか？
中身が指定薬物なら罰せられます。薬機法76条の4は所持を単独で禁じており、違反すると84条により3年以下の拘禁刑もしくは300万円以下の罰金、またはその併科の対象になります。
Q3笑気ガス（亜酸化窒素）を吸うのは違法ですか？
違法です。亜酸化窒素は平成28年に指定薬物に指定されています。ホイップクリーム製造など調理に使うことは問題ありませんが、吸引すれば医療等の用途以外の使用に当たります。
Q4指定薬物の一覧はどこで確認できますか？
厚生労働省のウェブサイトで指定薬物の一覧と新規指定の報道発表が公開されています。商品の「合法」表示ではなく、このリストの最新版で判断するのが確実です。
Q5海外通販で買った物が指定薬物だったらどうなりますか？
注文して日本に送らせる行為が「輸入」として問われうるほか、関税法上の輸入禁制品として税関で差し止められます。手元に届かなかったことだけでは責任を免れません。
Q6指定薬物所持の初犯は罰金で済みますか？
初犯の単純所持であれば罰金で終わる例もあります。ただし業として販売していた場合や再犯の場合は、拘禁刑の実刑となるリスクが高まります。
Q7指定薬物の罪の時効は何年ですか？
個人による所持・使用等の罪（84条）は公訴時効3年、業としての製造・販売等の罪（83条の9）は5年です。所持の場合は所持をやめた時から時効が進行します。
Q8「研究用試薬」と表示すれば販売してもよいですか？
よくありません。許されるのは省令で定める医療等の用途だけです。店頭で一般向けに売られる「研究用」表示の商品は、省令が想定する学術研究・試験検査とは別物と扱われると考えるべきです。
この条文についての質問 AI による整理
Q1CBD オイルって指定薬物に引っかかりますか？
CBD そのものは、現時点で指定薬物にも麻薬にも当たらない。問題になるのは混入物である。令和5年の法改正（令和6年12月施行）で、THC は麻薬及び向精神薬取締法上の麻薬として扱われるようになり、残留限度値を超える製品は違法になった。HHC など THC に似た合成成分は指定薬物として、本条の禁止対象になっている。実務のポイント：海外製品に付いてくる成分分析書（COA）には、THC 類似成分の検査項目が入っていないことがある。検査項目の一覧まで確かめてから買う人はほとんどいない
Q2昨日まで普通に売ってたのに、急に違法になるなんてことあるんですか？
ある。指定薬物は、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いたうえで省令により指定する（2条15項）。公布から短期間で施行され、施行日以降は、それより前に買った物でも所持しているだけで本条違反になる。実務のポイント：厚生労働省は新たに指定するたびに報道発表を出し、指定薬物の一覧も公開している。それを定期的に確認している小売店は、思いのほか少ない
Q3友達にあげただけで、お金はもらってません。それでもアウトですか？
アウトになりうる。本条は販売だけでなく、無償で渡す「授与」も禁じている。受け取った友達の側も「譲受け」に当たり、同じく禁止の対象になる。実務のポイント：無償であっても繰り返し配っていれば「業として」と評価され、83条の9の重い罰則が適用される可能性がある。「タダで渡しただけ」という事情は、思っているほど処分を軽くしてくれない
間違えやすい点 AI による整理
- 「使っていなければ捕まらない」と思われがちだが、実際には違う。本条は所持・購入・譲受け・使用をそれぞれ単独で禁じている。どれか一つに当たるだけで違反が成立する
- 「この商品は合法か違法か」という問いの立て方そのものがずれている。「合法」という表示が意味するのは、その成分が今日の時点でまだ指定されていないということにすぎず、明日も合法である保証はない。しかも指定薬物に当たらなくても、麻薬や覚醒剤など別の法律で規制される成分が混入していた摘発例もある
- 売る側は「お香」「観賞用」「研究用試薬」と表示すれば用途が違うから大丈夫だと考えがちである。しかし法律が許しているのは、省令で定められた医療等の用途だけである。お香としての用途も禁止の対象から外れない。店頭の「研究用」表示も、省令が想定する学術研究や試験検査とは別物として扱われると考えるべきである
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規定の役割 | 76条の4：指定薬物の製造・輸入・販売・授与・所持・購入・譲受け・使用の禁止（行為規範） | 84条：76条の4違反に対する一般的な罰則 83条の9：業として行った違反への加重罰則 |
| 主な対象者 | 製造者・販売者から購入者・所持者・使用者まで何人も | 個人の所持・使用・購入等を含む違反者全般 業として製造・輸入・販売・授与した者、販売・授与目的で貯蔵・陳列した者 |
| 法定刑 | 本条自体に刑罰規定はない（84条・83条の9で処罰） | 3年以下の拘禁刑もしくは300万円以下の罰金、またはその併科 5年以下の拘禁刑もしくは500万円以下の罰金、またはその併科 |
| 公訴時効 | — | 3年 5年 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾では新興精神活性物質を審議会の審議を経て毒品の等級に編入する方式。第三級・第四級毒品の一定量未満の単純所持は刑罰でなく行政罰とされる点で、所持を一律に刑罰で禁じる日本より段階的である
韓国は臨時麻薬類指定制度で新型物質を迅速に規制する。行政指定で機動的に対象を広げる発想は日本の指定薬物制度と共通する
ドイツは物質群単位での規制を法律本体で行う。取引は処罰する一方、個人の自己使用目的の所持には刑罰を科さない点が日本と大きく異なる
米国は DEA による一時的スケジュール指定と、規制物質に構造・作用が類似する物質を規制物質とみなすアナログ法の二本立てで対応している
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 海外の通販サイトで「リラックス用ハーブ」を注文した。税関で成分分析され、指定薬物が検出されたらどうなる？ 届かなかったから無関係、とはならない。注文して日本へ送らせた行為そのものが「輸入」として問われうる
- パーティーで、友人がホイップクリーム用のガスボンベを風船に詰めて回し始めた。中身の亜酸化窒素は平成28年（2016年）に指定薬物に指定されている。調理に使うのは問題ない。しかし吸った瞬間、あなたは「医療等の用途以外の使用」の当事者になる
- あなたは雑貨店を営んでいて、仕入れ先から「成分分析済み・合法」と説明されたリキッドを棚に並べていた。ところが、その成分が新たに指定薬物に指定された。施行日を過ぎても棚に置いたままなら、販売目的の所持として、業としての重い罰則（5年以下の拘禁刑もしくは500万円以下の罰金、または併科）の射程に入る。施行日までの残り数日が、在庫を撤去できる猶予のすべてである
- HHC 系のグミを「大麻じゃないから平気」と言って友人に配った。お金を受け取っていなくても、それは「授与」である
- 家宅捜索で、数年前に買って引き出しの奥にしまい忘れていた「お香」のパッケージが見つかった。一度も使っていなくても、中身が指定薬物であれば所持の問題になる
取るべき行動
被害を受けた側：1. 知らずに受け取った物や買ってしまった物が指定薬物かもしれないと気付いたら、すぐに使用をやめる。他人に譲れば授与になるので、自己判断で渡さない2. 処分に迷ったら、保健所や都道府県の薬物相談窓口に相談する3. 体調に異変があれば救急受診を最優先にし、摂取した製品の包装を医師に見せる4. 販売者のせいで健康被害を受けた場合は、購入の証拠と診療記録を残し、民法709条に基づく損害賠償も検討する
訴えられた側：1. 任意同行や家宅捜索の段階で弁護士に連絡する。逮捕後であれば当番弁護士を初回無料で呼べる2. 争点になりやすいのは、規制対象の薬物かもしれないと認識していたかどうかである。購入の経緯、商品の表示、購入日と指定施行日の前後関係を整理しておく3. 「業として」と認定されるかどうかで、法定刑の上限は3年から5年に跳ね上がる（83条の9）。取引の回数や態様を正確に説明する4. 初犯の単純所持であれば罰金で終わる例もあるが、再犯になると実刑のリスクが高まる
時効（請求できる期限）：個人による所持・使用等の罪（84条：3年以下の拘禁刑もしくは300万円以下の罰金、または併科）の公訴時効は3年。業として製造・販売等をした罪（83条の9：5年以下の拘禁刑もしくは500万円以下の罰金、または併科）の公訴時効は5年（刑事訴訟法250条2項）。起算点は犯罪行為が終わった時で、所持の場合は所持をやめた時から数える。逮捕されると、起訴までに最大23日間身柄を拘束されうる（最新の改正状況をご確認ください）
改正沿革 AI による整理
- 平成18年（2006年）薬事法改正 指定薬物制度を創設し、本条を新設した。製造・輸入・販売・授与などを禁止（施行は平成19年4月）
- 平成25年（2013年）改正、平成26年（2014年）4月施行 所持・購入・譲受け・使用を禁止行為に追加し、買い手側も処罰の対象とした
- 平成25年（2013年）改正、平成26年（2014年）11月施行 法律の題名が薬事法から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められた
- 令和4年（2022年）刑法等改正、令和7年（2025年）6月施行 関連する罰則の「懲役」が「拘禁刑」に改められた
改正の年表
- 1.平成18年（2006年） 新設：薬事法改正により指定薬物制度を創設し、本条を新設。製造・輸入・販売・授与等を禁止（平成19年4月施行）
- 2.平成25年（2013年） 改正：所持・購入・譲受け・使用を禁止行為に追加し、買い手側も処罰対象とした（平成26年4月施行）
- 3.平成25年（2013年） 改正：法律の題名を薬事法から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改めた（平成26年11月施行）
- 4.令和4年（2022年） 改正：刑法等改正に伴い、関連罰則の「懲役」を「拘禁刑」に改めた（令和7年6月施行）
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