医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第1条の5（医薬関係者の責務）
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- 医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品等の有効性及び安全性その他これらの適正な使用に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者（動物への使用にあつては、その所有者又は管理者。第六十八条の四、第六十八条の七第三項及び第四項、第六十八条の二十一並びに第六十八条の二十二第三項及び第四項において同じ。）及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない。
- 2.薬局において調剤又は調剤された薬剤若しくは医薬品の販売若しくは授与の業務に従事する薬剤師は、薬剤又は医薬品の適切かつ効率的な提供に資するため、地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律（平成元年法律第六十四号）第十二条の二第三項の規定による情報の提供その他の厚生労働省令で定める方法によつて、医療を受ける者の薬剤又は医薬品の使用に関する情報を他の医療提供施設（医療法（昭和二十三年法律第二百五号）第一条の二第二項に規定する医療提供施設をいう。以下同じ。）において診療又は調剤に従事する医師若しくは歯科医師又は薬剤師に提供することにより、医療提供施設相互間の業務の連携の推進に努めなければならない。
- 3.薬局開設者は、医療を受ける者に必要な薬剤及び医薬品の安定的な供給を図るとともに、当該薬局において薬剤師による前項の情報の提供が円滑になされるよう配慮しなければならない。
この条文の基本情報
医薬関係者の責務とは何ですか？
定義医薬関係者の責務とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第1条の5に定められた規定で、「医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品等の有効性及び安全性その他これらの適正な使用に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者（…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第1条の5（医薬関係者の責務）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第1条の5の条文原文は「医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品等の有効性及び安全性その他これらの適正な使用に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者（…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第1条の5は第一章 総則に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第1条の5の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第1条の4です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第1条の5の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第1条の6です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第1条の5には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第1条の5 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第1条の5（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/1_5
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法1条の5は、医師・薬剤師等の医薬関係者に、医薬品等の適正使用に関する正確な情報を使用者や購入者へ提供するよう努める責務を定める。罰則のない努力義務である。
Q · 薬機法1条の5って、結局何を決めている条文なの？
医薬関係者が薬の正しい情報を伝えるよう努める責務
薬機法1条の5は三つの責務を定めています。1項は、医師・薬剤師・獣医師などの医薬関係者が、薬を使う人や買おうとする人（動物の場合は飼い主等）に適正使用の情報を提供するよう努めること。2項は、薬局の薬剤師が他の病院や薬局の医師・薬剤師に服薬情報を提供し、連携を進めるよう努めること。3項は、薬局開設者が必要な薬の安定供給を図ることです。いずれも罰則のない努力義務で、調剤時の具体的な説明義務は9条の3と薬剤師法25条の2が定めています。
解説
薬局のカウンターで渡される薬の説明書きと、薬剤師の「何かご質問は？」という一言。ただの接客に見えるが、薬機法1条の5はこれを医師・薬剤師・獣医師など医薬関係者の「責務」として定めている。ポイントは三つある。第一に、情報提供の相手は処方を受けた本人だけではない。ドラッグストアで薬を買おうとしている人、ペットに薬を飲ませる飼い主も対象に入る。第二に、薬剤師はあなたの服薬情報を、別の病院の医師や別の薬局の薬剤師に伝えるよう努めることになっている（2項）。あなたが自分で主治医に説明しなくても、専門職同士でつなぐ仕組みがある。第三に、薬局開設者には、必要な薬を安定して供給するよう努める責務と、薬剤師の情報連携が円滑に進むよう配慮する義務がある（3項）。ただし本条は「努めなければならない」という努力義務であり、違反しても直ちに罰則や損害賠償につながるわけではない。調剤時の具体的な説明義務は9条の3と薬剤師法25条の2が担う。この構造を知っていれば、遠慮して質問を飲み込む必要はなくなる。
法的な位置づけ
薬機法1条の5は医薬関係者の責務を定める規定であり、医師・歯科医師・薬剤師・獣医師その他の医薬関係者に対し、医薬品等の適正使用に関する知識の研鑽と、使用の対象者及び購入者への正確かつ適切な情報提供に努めることを求める。あわせて薬局薬剤師による医療提供施設間の服薬情報提供と、薬局開設者による安定供給の確保を努力義務として定める。
よくある質問 AI による整理
Q1薬機法1条の5とは？
医師・薬剤師・獣医師などの医薬関係者に、薬の適正使用に関する情報提供に努める責務を定めた条文です。薬局薬剤師の情報連携と薬局開設者の安定供給も定めています。
Q2薬機法の「医薬関係者」とは誰のこと？
条文が名前を挙げているのは医師、歯科医師、薬剤師、獣医師で、「その他の医薬関係者」として看護師など医薬品の使用に関わる専門職も含まれると解されています。
Q3トレーシングレポートとは何ですか？
薬局の薬剤師が、患者の服薬状況や副作用の兆候などを処方医に書面で伝える服薬情報提供書のことです。薬機法1条の5第2項の情報連携を現場で担う手段の一つです。
Q4薬剤師が薬の説明をしないのは違法？
調剤した薬の説明は薬機法9条の3と薬剤師法25条の2で義務とされています。1条の5は努力義務なので、違反を問うならこれらの規定を根拠にするのが基本です。
Q5薬局は服薬情報を他の病院に勝手に伝えていいの？
1条の5第2項は情報連携を努力義務として定めていますが、実際の提供は個人情報保護法の規律を受けます。気になる場合は、どこまで共有するかを薬剤師に確認できます。
Q6薬局で薬が在庫切れ、取り寄せる義務はある？
3項は薬局開設者に必要な薬の安定供給を図る責務を定めますが、すべての薬を常備する義務ではありません。取り寄せや他の薬局の紹介を相談するのが現実的です。
Q7ペットの薬の説明は誰が受けるもの？
動物に使う薬の場合、情報提供の相手は動物の所有者または管理者と条文に明記されています。飼い主は獣医師に飲ませ方や副作用を遠慮なく質問できます。
Q8努力義務と法的義務の違いは？
努力義務は「努めなければならない」と定めるもので、違反しても直ちに罰則や損害賠償にはつながりません。法的義務は違反すれば行政処分や罰則の対象になりえます。
この条文についての質問 AI による整理
Q1薬局で色々聞くと迷惑そうにされるんだけど、聞いていいの？
聞いてかまわない。薬機法1条の5は医薬関係者に適正使用の情報提供に努める責務を定め、調剤時の説明は9条の3と薬剤師法25条の2で義務になっている。実務のポイント：処方薬の会計明細を見ると「服薬管理指導料」が算定されていることが多い。これは薬学的な説明や管理に対する報酬で、あなたも一部を払っている。質問は遠慮ではなく、払った分を受け取る行為だ
Q2薬の副作用、また病院に行って医師に説明しないとダメ？
薬剤師に伝えれば、医師に情報をつないでもらえることがある。本条2項は、薬剤師が他の医療提供施設の医師や薬剤師に服薬情報を提供し、連携を進めるよう努めることを定めている。実務のポイント：現場では「トレーシングレポート（服薬情報提供書）」と呼ばれる書面がある。緊急性の高い内容なら、薬剤師法24条の疑義照会として電話で医師に確認することもある。自分から「レポートで伝えてもらえますか」と言うと話が早い
Q3ネットで買った市販薬でも、説明を求める権利ってあるの？
本条1項の情報提供の相手には「購入し、又は譲り受けようとする者」が含まれる。一般用医薬品の情報提供や相談への対応は36条の10で区分ごとに定められており、ネット販売でも相談応需の体制が求められる。実務のポイント：第一類医薬品は、薬剤師の情報提供を受けないと購入手続が進まない仕組みになっている。チャットやメールの問い合わせ窓口は形だけのものではない
間違えやすい点 AI による整理
- 薬剤師の説明は薬局の善意のサービスに見える。だが法律の上では、1条の5が責務として定め、調剤時の説明は9条の3と薬剤師法25条の2で義務になっている。「忙しそうだから聞かない」という遠慮は、法律が想定する役割分担を自分から手放しているのと同じだ
- 「薬剤師が説明しなかったから、薬機法1条の5違反で訴えられるか」と考える人がいるが、問いの立て方がずれている。本条は努力義務であり、それだけで損害賠償の根拠にはなりにくい。争うなら、調剤時の情報提供義務（9条の3、薬剤師法25条の2）の違反と、民法上の注意義務違反を組み合わせて主張することになる
- 3項の「安定的な供給」を知っている人も、それが在庫の保証だと思い込みやすい。実際には「図る」「配慮しなければならない」という程度の責務で、どの薬でも必ず常備する義務ではない。欠品は起こりうる前提で、切り替え先や代わりの薬局をあらかじめ薬剤師と話しておくのが現実的な備えになる
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 義務を負う人 | 1条の5：医師・薬剤師・獣医師等の医薬関係者、薬局開設者 | 9条の3：薬局開設者（薬剤師に説明させる） 1条の6：国民（薬を使う側） |
| 義務の強さ | 努力義務（「努めなければならない」） | 法的義務（調剤時の情報提供・指導） 努力規定（国民の役割） |
| カバーする場面 | 処方薬・市販薬・動物用薬の適正使用全般、医療提供施設間の連携、安定供給 | 薬局で調剤された薬剤を渡す場面 医薬品等の正しい知識を身につけ理解を深める場面 |
| 違反した場合 | 直ちに罰則や損害賠償の根拠にはなりにくい | 行政指導・処分の対象となりうる 法的な制裁はない |
他国ではどう定めているか 3 か国
ドイツは薬局運営規則で薬剤師の情報提供と相談応需を具体的に義務付けており、日本の1条の5のような努力義務より運営規則のレベルで踏み込んでいる
フランスは薬剤師の職業倫理規定として、調剤時の処方分析と情報提供・助言の義務を定める
米国は OBRA '90を契機に、各州で薬剤師による患者カウンセリングの提供が制度化された。具体的な基準は州ごとに異なる
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 整形外科の痛み止めと内科の胃薬と心療内科の睡眠薬を、三つの薬局で別々にもらっていたら、飲み合わせは誰が見ている？ 答えは「誰も全体を見ていない」ことがある。お薬手帳を一冊にまとめ、一つの薬局に「ほかの病院にも伝えてほしい」と頼めば、2項の情報連携が動き出す
- あなたは調剤薬局の薬剤師だ。高齢の患者が「血圧の薬、飲むとふらつくから半分しか飲んでない」と漏らした。聞き流して次の患者を呼べば、主治医は薬が効いていないと判断して増量するかもしれない。服薬情報提供書（トレーシングレポート）を一枚書くかどうかで、その患者の転倒リスクが変わる
- 動物病院で犬の抗生剤をもらった。飲ませ方を詳しく聞いてかまわない。本条では、動物の薬の説明を受ける相手は飼い主と明記されている
- 海外出張まで残り3日なのに、いつもの持病薬がメーカーの出荷調整で「在庫なし、入荷未定」と言われた。ここで帰るのは早い。本条3項は薬局開設者に必要な薬の安定供給に努める責務を課している。同成分の別メーカー品への切り替えができないか、在庫のある近くの薬局を紹介してもらえないか、その場で薬剤師に相談する
取るべき行動
被害を受けた側：1. 説明不足や副作用が疑われるときは、薬の名前、飲み始めた日、症状が出た日時をメモに残す2. 薬局に服薬情報を主治医へ提供するよう依頼し、自分でも受診する3. 経過を検証するため、個人情報保護法33条に基づき薬歴や調剤録の開示を求める4. 適正に使用していたのに重い健康被害が出た場合は、PMDA の医薬品副作用被害救済制度への請求を検討する5. 説明義務違反を争うなら、9条の3と薬剤師法25条の2を軸に弁護士へ相談する
訴えられた側：1. 医療者の側でクレームを受けたら、まず薬歴に説明内容、患者の反応、他院へ提供した情報が記録されているかを確認する2. 服薬情報提供書の控えや疑義照会（薬剤師法24条）の記録をそろえる3. 重い副作用が疑われる場合は、68条の10第2項による副作用報告を検討する4. 感情的な反論は避け、事実経過を時系列で整理してから、薬局開設者や賠償責任保険の窓口と対応方針を決める
時効（請求できる期限）：本条に特定の時効はないが、一般消滅時効（民法166条、債権5年または10年）が適用される。ただし、健康被害について損害賠償を求める場合、生命・身体の侵害は、不法行為なら損害と加害者を知った時から5年（民法724条の2）、債務不履行なら権利を行使できることを知った時から5年・行使できる時から20年（民法166条、167条）となる。医薬品副作用被害救済制度の請求期限は、給付の種類ごとに原則5年である（最新の改正状況をご確認ください）
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）改正（平成26年（2014年）施行） 薬事法から現在の法律名に改められた際に、国・都道府県・事業者・医薬関係者・国民の責務や役割の規定群が整備され、本条1項の原型が置かれたとみられる（要検証）
- 令和元年（2019年）改正ほか 薬剤師による医療提供施設間の情報連携（2項）と薬局開設者の配慮（3項）が加わり、その後2項が医療介護総合確保法の情報提供の仕組みを引用する形に改められたとみられる。改正の回数と施行日は要検証
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第1条の4医薬品等関連事業者等の責務と対になる規定
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第1条の6国民の役割、情報を受ける側の努力
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第9条の3調剤時の情報提供を義務として具体化
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第36条の10一般用医薬品の情報提供と相談応需
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の10医薬関係者による副作用等の報告
- 薬剤師法 第25条の2薬剤師の調剤時情報提供・指導義務
- 医療法 第1条の4医療提供者の説明と理解取得の努力
- 地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律 第12条の22項が引用する情報提供の仕組み（現行効力を要確認）
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