医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第83条の3（使用の禁止）

解説

牛や豚、鶏、養殖魚、みつばちに使う薬を選ぶとき、効くかどうかより先に確かめることがある。瓶や袋のいちばん内側に、法律で決められた表示があるかどうかだ。本条は「何人も」と書いており、獣医師や大手農場だけでなく、家族経営の養豚農家、趣味の養蜂家、養殖場のアルバイトまで全員が対象になる。対象動物（食用に供される動物として農林水産省令で定める牛・豚・鶏・養殖水産動物・みつばちなど）には、直接の容器や被包（中身に直接触れている包装）に薬機法50条の表示事項（再生医療等製品なら65条の2の表示事項）が載っていない医薬品を使ってはならない。つまり、海外通販で買った表示のない抗生物質も、ラベルを剥がして小分けした薬も、自家製の薬液もアウトになる。狙いは動物ではなく、その肉・卵・乳・はちみつを食べる人の安全だ。例外は試験研究など農林水産省令で定める場合に限られる。「効いたから問題ない」は通用しない。薬の正体が表示で確認できないこと自体が禁止の理由になっている

法的な位置づけ

薬機法83条の5は、動物に対する医薬品等の使用規制を定める規定であり、直接の容器または直接の被包に法定表示事項（50条、再生医療等製品は65条の2）が記載されていない医薬品および再生医療等製品を、対象動物に使用することを何人に対しても禁止する。試験研究の目的その他農林水産省令で定める場合を除外する。

こんなときに使う

• 隣の農家から「海外の通販で買った。安いしよく効くよ」と、英語ラベルしかない注射薬を分けてもらった。自分の豚に打った時点で、本条違反の当事者はあなたになる。譲ってくれた側にも別の条文で責任が生じうる
• 養蜂を始めて三年目、ダニ対策の薬を自作の薬液で代用しているとしたら？ みつばちは対象動物に含まれる。採れたはちみつを道の駅に出した瞬間、食品衛生法の残留基準の問題にも発展しかねない
• 養殖場で魚病が広がり、あと二日で半分が死ぬ。承認薬の入荷は来週。手元にあるのは、ラベルを剥がしたペットボトルに移し替えた消毒薬だけ。この切迫感こそ、本条がいちばん破られやすい瞬間だ
• あなたは畜産会社の現場責任者。パートの従業員が良かれと思って、自宅から持ってきた詳細不明の薬を子牛に飲ませていた。行為者は従業員だが、会社の出荷停止、取引先からの取引打ち切りという打撃を受けるのは経営側になる
• ペットの犬に個人輸入の薬を使うのと、庭で飼っている採卵鶏に同じことをするのとでは、法律の扱いが違う。犬は対象動物ではないが、卵を人が食べる鶏は対象動物になる

取るべき行動

被害を受けた側：1. 購入した肉・卵・はちみつ等に不審な点があれば、商品と購入記録を保存する2. 生産者名を控え、保健所（食品衛生の窓口）または都道府県の家畜衛生・畜産担当部署へ情報提供する3. 健康被害が出たら医療機関を受診して診断書を取得する。損害賠償は民法709条、製造物責任法の適用可能性も弁護士に相談する4. 同業者の違反を知った場合も、都道府県の担当部署への情報提供という手段がある

訴えられた側：1. 使用した薬の容器・残品・購入記録をすべて保全し、廃棄しない2. 使用した動物、日付、量、出荷の有無を時系列で整理する3. 当該動物由来の生産物の出荷をいったん止め、取引先への影響を把握する4. 試験研究など省令上の例外に該当する余地があるかを確認する5. 行政の聴取や捜査に対応する前に、薬機法に詳しい弁護士へ相談する

時効（請求できる期限）：本条違反は刑事罰の対象であり、公訴時効は法定刑の長さで決まる（刑事訴訟法250条。長期5年未満の拘禁刑に当たる罪なら3年、起算点は犯罪行為の終了時。罰則の条文と法定刑は最新の改正状況をご確認ください）。民事の損害賠償は、損害と加害者を知った時から3年（生命・身体侵害は5年、民法724条、724条の2）

改正の年表

1. 1.平成25年（2013年） 改正：薬事法が現行の法律名に改められ、再生医療等製品の類型が新設された（平成26年施行）。本条にも再生医療等製品の使用禁止が加わった。その他の改正履歴は要検証