医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第83条の5（その他の医薬品及び再生医療等製品の使用の規制）
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- 農林水産大臣は、対象動物に使用される蓋然性が高いと認められる医薬品（動物用医薬品を除く。）又は再生医療等製品（動物用再生医療等製品を除く。）であつて、適正に使用されるのでなければ対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうおそれのあるものが生産されるおそれのあるものについて、薬事審議会の意見を聴いて、農林水産省令で、その医薬品又は再生医療等製品を使用することができる対象動物、対象動物に使用する場合における使用の時期その他の事項に関し使用者が遵守すべき基準を定めることができる。
- 2.前項の基準については、前条第二項及び第三項の規定を準用する。この場合において、同条第二項中「動物用医薬品又は動物用再生医療等製品」とあるのは「医薬品又は再生医療等製品」と、同条第三項中「前二項」とあるのは「第八十三条の五第一項及び同条第二項において準用する第八十三条の四第二項」と読み替えるものとする。
この条文の基本情報
その他の医薬品及び再生医療等製品の使用の規制とは何ですか？
定義その他の医薬品及び再生医療等製品の使用の規制とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第83条の5に定められた規定で、「農林水産大臣は、対象動物に使用される蓋然性が高いと認められる医薬品（動物用医薬品を除く。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第83条の5（その他の医薬品及び再生医療等製品の使用の規制）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第83条の5の条文原文は「農林水産大臣は、対象動物に使用される蓋然性が高いと認められる医薬品（動物用医薬品を除く。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第83条の5は第十七章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第83条の5の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第83条の4です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第83条の5の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第83条の6です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第83条の5には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第83条の5 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第83条の5（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/83_5
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法83条の7は、家畜等に使われやすい人体用医薬品について、農林水産大臣が省令で対象動物や使用時期の使用基準を定められるとし、使用者に遵守を求める規定。
Q · 人間用の薬を牛や豚に使うのは違法なの？
基準がある薬は、決められた動物・時期でしか使えない
薬機法83条の7により、農林水産大臣は、家畜などに使われやすい人体用医薬品や再生医療等製品について、使用できる対象動物や使用時期などの基準を農林水産省令で定めることができます。基準が定められた品目は、使用者がその基準に従う義務を負います（前条第2項の準用）。獣医師が診療上やむを得ないと判断し、省令の手続に従う場合には例外が認められます。狙いは、肉・乳・卵などへの薬の残留防止です。
解説
人間用の抗生物質や解熱剤を牛や豚に使っても、それだけでただちに違法になるわけではない。多くの人が見落としているのはここである。薬機法は動物用医薬品とは別の枠で、人間用の医薬品や再生医療等製品が家畜に流用される現実を正面から想定している。農林水産大臣は薬事審議会の意見を聴いたうえで、農林水産省令により「使用基準」を定めることができる。使用基準では、使ってよい動物の種類や使用時期などを決める。基準が定められた品目について、使用者はその基準どおりに使う義務を負う（83条の4第2項の準用）。獣医師が診療上やむを得ず基準から外れて使う道も残されているが、省令が定める手続に従うことが条件になる。目的ははっきりしている。薬が残った肉、乳、卵、はちみつを人の食卓に届かせないことだ。畜産や養殖に関わる人にとって、「人間の薬だから安全」という感覚は通用しない。
法的な位置づけ
薬機法83条の7は、動物用医薬品以外の医薬品及び再生医療等製品のうち、対象動物に使用される蓋然性が高く、不適正に使用されれば人の健康を損なうおそれのある食用生産物を生じさせうるものについて、農林水産大臣が農林水産省令で使用者の遵守すべき基準を定める権限を規定する条文である。
手順
- 1.投与予定の薬が使用基準の対象か確認 人体用医薬品を家畜に使う前に、その品目に農林水産省令で使用基準が定められているかを確認する。対象動物・使用時期の定めがあれば、それに従う
- 2.獣医師から出荷制限期間を書面で受け取る 獣医師がやむを得ず基準外で使う場合は、薬剤名・投与日・出荷制限期間を書面で指示してもらう。残留が発覚したときに責任の所在を分ける証拠になる
- 3.投薬記録に個体・日付・薬剤を記入 投与した個体の識別番号、投与日時、薬剤名、用量、人体用医薬品か否かを投薬記録に残す。出荷可能日を逆算して記入しておく
- 4.出荷前に出荷制限期間の経過を再確認 出荷予定日の前に投薬記録と照合し、出荷制限期間が経過しているかを確認する。不足していれば該当個体や生産物の出荷を止める
よくある質問 AI による整理
Q1薬機法83条の7とは何ですか？
家畜などの対象動物に使われやすい人体用医薬品・再生医療等製品について、農林水産大臣が使用基準を省令で定められるとする規定です。
Q2出荷制限期間とは？
薬を投与してから、その動物の肉や乳などを出荷してはならない期間です。薬が体内から十分に抜けるまで待つための時間管理です。
Q3人間用の抗生物質を牛に使うと違法？
直ちに違法ではありません。ただし使用基準が定められた品目は、基準どおりの対象動物・時期でしか使えず、違反すれば罰則の対象になりえます。
Q4人体用医薬品の使用基準は誰が決める？
農林水産大臣が、薬事審議会の意見を聴いたうえで農林水産省令により定めます。厚生労働大臣ではない点に注意が必要です。
Q5はちみつや養殖魚も規制の対象？
対象動物に含まれる種類であれば対象となりえます。どの動物が対象かは政令で定められているため、最新の規定で確認が必要です。
Q6ペットに人間の薬を使うのも規制される？
本条の射程は食用に供される対象動物です。犬や猫への使用は本条の規制対象ではありませんが、獣医師の判断に従うのが安全です。
Q7薬が残った牛乳を出荷したらどうなる？
食品衛生法の残留基準違反となるおそれがあり、回収や廃棄、取引停止につながりえます。使用基準違反と別に問題になる点に注意が必要です。
Q8使用基準はどこで確認できる？
農林水産省令として公布されており、e-Gov 法令検索や農林水産省の動物用医薬品関連ページで確認できます。改正の有無も併せて確認してください。
この条文についての質問 AI による整理
Q1家族の薬を牛に使っちゃったんですけど、もう出荷できないんですか？
その薬に使用基準が定められているか（本条）、どの時期に使ったかによって扱いが変わる。まずその個体の出荷を止め、獣医師に薬剤名と投与日を伝えて相談することが先決である。実務のポイント：出荷前に自主的に残留検査を行った記録があるかどうかで、万一検出された場合の取引先の受け止め方がまったく違ってくる
Q2獣医さんなら人間の薬を自由に使えるんでしょ？
自由ではない。本条2項が準用する83条の4第3項により、診療上やむを得ない場合に、省令の手続に従って使うときに限り、基準から外れた使用が許される。実務のポイント：実務で争点になるのは、獣医師が出荷制限期間を指示したかどうかである。口頭だけの指示では証拠が残らない。農家の側から書面を求めれば、双方を守ることになる
Q3違反したら、罰則はどれくらいですか？
使用基準の遵守義務に違反した場合は、84条の罰則（3年以下の拘禁刑もしくは300万円以下の罰金、またはその併科）の対象になりうる（最新の改正状況をご確認ください）。実務のポイント：現場で打撃が大きいのは刑罰よりも、出荷停止と取引先からの契約打ち切りである。刑事事件にならなくても、農場の信用は一度で失われうる
間違えやすい点 AI による整理
- 「人間用として承認された薬なのだから、家畜に使っても安全だろう」と考えがちである。しかし、人の患者に対する安全性と、その動物の肉や乳を食べる人に対する安全性は、まったく別の問題である。承認審査では、家畜の体内に薬がどれだけ残るかは検証されていない。だからこそ別枠の使用基準が必要になる
- 農家から見れば、自分の牛に何を使うかは自分の飼育の問題にすぎない。法律から見れば、その投与は食品を生産する工程の一部であり、使用者は食品の安全に責任を負う立場に置かれる。自分の家畜の話という意識と、食品を生産する者としての責任との差が、違反が発覚したときの衝撃の大きさになる
- 「獣医師なら何でも使えるのか、それとも獣医師でも一切使えないのか」という問いの立て方自体が誤っている。本条が準用する例外は、診療上やむを得ない場合に、省令の手続に従って使うときに限って開かれている。問題になるのは資格の有無ではなく、手続を踏んだかどうかである
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規制対象の薬 | 83条の7：動物用医薬品を除く医薬品・再生医療等製品（人体用） | 83条の4：動物用医薬品・動物用再生医療等製品 |
| 基準を定める主体 | 農林水産大臣（薬事審議会の意見聴取、農林水産省令） | 農林水産大臣（薬事審議会の意見聴取、農林水産省令） |
| 遵守義務と例外 | 前条の規定を読替えて準用（使用者の遵守義務、獣医師の例外） | 条文自体に遵守義務・獣医師の例外を規定 |
他国ではどう定めているか 3 か国
台湾は動物用薬品の使用対象と休薬期間を準則で規律する。人体用医薬品の流用規制の詳細は要確認
EU は食用動物への承認外使用を段階的なカスケードで限定し、人体用医薬品の使用は下位段階として位置付ける
米国は獣医師の関与を条件に承認外使用を認め、食用動物には残留回避の追加要件を課す
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 酪農家のあなたが、家族に処方された抗生物質の残りを乳房炎の牛に使ったら、どうなるか。その品目に使用基準が定められていれば、使用者としての遵守義務違反となり、罰則の対象になりうる。さらに怖いのは、薬が残った乳が出荷された場合である。食品衛生法の残留基準に違反し、同じタンクの乳がまとめて廃棄になりかねない
- 獣医師のあなたは、動物用製剤の供給が止まったため、人体用医薬品を豚に使うと判断した。やむを得ない場合の例外は認められうる。ただし、省令が求める手続（出荷制限期間を農家へ指示することなど）を踏んでいなければ、例外による保護は受けられない。責任の矛先は農家ではなく、あなたに向く
- 出荷トラックが来るのは三日後である。人体用医薬品を最後に投与した日から数え直すと、出荷制限期間が一日足りないかもしれない。今夜、投与記録を見直さなければ間に合わない
- 趣味で養蜂を始めた友人から、腐蛆病の予防のために人間用の抗菌薬を砂糖水に混ぜたと相談された。はちみつを道の駅で売るつもりだという。みつばちも政令上の対象動物に含まれるので、売る前に使用基準と残留の問題を確認するよう伝える必要がある
取るべき行動
被害を受けた側：1. 乳業者や食肉業者として薬の残留した原料を受け取った場合は、まず検査結果と検体を保全する2. 生産者に投薬記録と獣医師の指示書の開示を求め、使用基準や例外手続に従っていたかを確認する3. 保健所や都道府県の家畜保健衛生所に相談する4. 廃棄費用などの損害は、契約責任（民法415条）や不法行為（民法709条）を根拠に請求を検討する
訴えられた側：1. 投薬記録、処方元、獣医師の指示書をすぐに確保する2. 獣医師がやむを得ず使った場合の例外（83条の4第3項の準用）に当たるか、手続を踏んでいたかを確認する3. 該当する個体を自主的に出荷停止し、すでに出荷したものがあれば取引先へ早めに連絡する4. 行政の調査には誠実に協力し、刑事責任の可能性があれば弁護士に相談する
時効（請求できる期限）：本条自体に特定の時効はない。民事上の請求には一般消滅時効（民法166条：権利を行使できることを知った時から5年、行使できる時から10年）が適用され、不法行為の場合は民法724条による。罰則の公訴時効は法定刑に連動する（最新の改正状況をご確認ください）
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）公布、平成26年（2014年）施行 薬事法から医薬品医療機器等法へ題名が変更され、再生医療等製品が規制対象に加わった。本条への具体的な反映内容は要検証
- 令和5年（2023年）改正、令和6年（2024年）施行 審議会の再編に伴い、意見聴取先が「薬事審議会」の名称になったとみられる。改正年と施行日は要検証
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第83条の4動物用医薬品の使用基準と遵守義務の母体規定
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第83条動物用医薬品に関する読替と農林水産大臣所管
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第84条使用基準遵守義務違反の罰則（現行効力を要確認）
- 食品衛生法 第13条残留基準とポジティブリスト制（現行効力を要確認）
- 獣医師法 第18条無診察での投薬・処方の禁止
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ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。