医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第83条の6

解説

医療機器を審査するのは役所だけではない。電子血圧計や電子体温計のような指定管理医療機器は、厚生労働大臣に登録された民間の「登録認証機関」が基準に合っているかを判定し、認証を出す。この判定が「基準適合性認証」である。審査を担当するのは多くの場合、株式会社の社員であり、公務員ではない。それでも本条は、その役員や職員が職務に関して賄賂を受け取った場合、要求した場合、約束した場合のいずれでも五年以下の拘禁刑に処すると定める。見返りに審査を甘くすれば、刑は七年以下に上がる。就任前にした約束も、退職後に受け取った利益も処罰の対象になる。受け取った利益は没収され、使い切っていれば同じ額を追徴される（取り上げられる）。メーカー側から見ると、審査員への「いつもの接待」が刑事事件の入口になりうる。審査員側から見ると、民間人だから収賄罪とは関係ないという思い込みがここでは通用しない。

法的な位置づけ

医薬品医療機器等法第83条の8は、指定管理医療機器等の基準適合性認証を行う登録認証機関の役員及び職員を主体とする収賄罪の規定である。単純収賄（五年以下の拘禁刑）、不正行為による加重類型（七年以下の拘禁刑）、事前収賄及び事後収賄を定め、収受した賄賂の必要的没収と価額の追徴を規定する。

こんなときに使う

• 認証審査の最終週、メーカーの薬事担当者が審査員を料亭に招き、帰り際に「お車代」の封筒を渡した。審査員が受け取った時点で、1項の収賄罪が成立しうる。その後に書類の不備を一件見逃せば、七年以下の類型に上がる
• メーカーから「うちに来ないか、今より良い待遇で」と誘われた審査員が、その流れで審査中の案件を通したら、どうなる？ 判例上、賄賂は金銭に限らず、人の需要や欲望を満たす一切の利益を含む。地位や就職の約束も、職務との対価関係があれば賄賂と評価される余地がある
• 退職して半年たった元審査員の口座に、以前担当していたメーカーから「コンサル料」が振り込まれた。在職中に頼まれて審査を曲げていたなら、3項の事後収賄にあたる
• 社内監査で、競合より数か月早く認証が下りた案件の裏に、審査員へ渡した商品券の精算記録が見つかった。監査報告の期限まであと10日。社内窓口に通報するか、先に弁護士に相談するか。その順番が、会社と通報者の両方の立場を左右する

取るべき行動

被害を受けた側：1. 競合の認証が不自然に早い、審査員との癒着の噂がある、といった場合は推測で動かず、日時・金額・関係者を記録する2. 社内で起きたことなら公益通報者保護法に基づく内部窓口へ、社外のことなら厚生労働省や捜査機関への通報を検討する3. 通報の前に弁護士に相談し、名誉毀損（刑法230条）を問われるリスクを避ける4. 機器による健康被害がある場合は、製造物責任法や民法709条による損害賠償を別の手続として検討する

訴えられた側：1. 捜査機関から連絡が来たら、供述する前に刑事弁護人を選任する。会社側の弁護士は会社の利益を代表するため、個人の弁護人を別に立てる2. 受け取った利益の時期・内容と職務との関係を時系列で整理する。社交儀礼の範囲か、職務の対価かが争点になる3. 「不正の行為」があったかどうかが五年と七年の分かれ目になる。審査記録で判断の正当性を示せるか確認する4. 没収・追徴は必ず科されるため、利益の返還や保全を弁護人と相談する

時効（請求できる期限）：公訴時効は1項から3項のいずれも5年である（長期10年未満の拘禁刑にあたるため。刑事訴訟法250条2項5号）。起算点は犯罪行為が終わった時（同253条）。健康被害などの民事上の損害賠償は、損害と加害者を知った時から3年（生命・身体の侵害は5年）、不法行為の時から20年（民法724条、724条の2）

学説

保護法益（信頼保護説の応用）：刑法の収賄罪と同様、本条の保護法益は認証業務の公正とそれに対する社会の信頼にあると解される。そのため審査結果が正しくても、職務に関して賄賂を受け取った時点で処罰される。

改正の年表

1. 1.平成25年（2013年） 改正：平成25年法律第84号により法律の題名が「薬事法」から現在の名称に改められ、医療機器の規制が独立した章立てに整理された（平成26年11月25日施行）
2. 2.令和4年（2022年） 改正：刑法等の一部改正に伴う関係法律整理法（令和4年法律第68号）により、法定刑の「懲役」が「拘禁刑」に改められた（令和7年6月1日施行）