医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第82条（経過措置）

解説

薬の規制は、国会が法律を変えなくても、政令・省令・大臣告示の書き換えで頻繁に動く。劇薬の指定が増える、医療機器のクラスが変わる、添付文書の扱いが変わる。そのたびに現場には同じ問題が出る。昨日まで適法だった在庫、審査中の申請、切り替え前に行った行為をどう扱うかである。82条はその答えを、改正する政令・省令自身に書かせる権限を与えている。対象は猶予期間や「なお従前の例による」といった経過措置（新旧ルールの切り替え期間の特別扱い）で、罰則についての経過措置も含む。毒薬・劇薬の範囲など厚生労働大臣が定める事項を変える場合も同じである。ただし「合理的に必要と判断される範囲内」という枠がある。あなたが押さえるべきなのは、改正の本当の着地点は本文ではなく附則にあるという一点だ。施行日に新ルールが一斉に適用されるとは限らない。逆に、規制が緩んだからといって過去の違反が消えるとも限らない。

法的な位置づけ

薬機法82条は、同法の委任に基づく政令・厚生労働省令、および厚生労働大臣が定める事項（毒薬・劇薬の範囲等）を制定・改廃する際に、その改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内で、罰則に関するものを含む所要の経過措置を当該政令・省令等で定めることを認める委任規定である。

こんなときに使う

• 自社で扱う医療用医薬品が来月1日付で劇薬に追加されると聞いたら、倉庫の旧ラベル在庫2千箱はどうなる？ 改正省令の附則に猶予期間があるか、あるなら「施行日前に製造されたもの」が対象か「出荷されたもの」が対象かで、廃棄する量が変わる。施行日まであと20日。まず附則を読み、次に卸へ連絡する順番になる
• あなたの薬局が、規制緩和前に行った販売方法について調査を受けた。「今はもう認められている」という反論は通らないことがある。改正省令に「施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による」と書かれていれば、旧ルールで判断される

学説

罰則経過措置の必要性をめぐる議論：法令の改廃で罰則の前提となる規範が変わった場合に「刑の廃止」として免訴となるかは、特に下位法令の改廃の場面で見解が分かれてきた。この争いを避けるため、立法実務は附則に「なお従前の例による」旨を明記するのが通例である

改正の年表

1. 1.平成25年（2013年） 改正：法律の題名が「薬事法」から現行の名称に改められ、平成26年（2014年）11月25日に施行。本条の文言自体が改正されたかは未確認