医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第81条の4（権限の委任）

解説

条文には「厚生労働大臣」と書いてあるのに、あなたの手元に届く通知は「関東信越厚生局長」名義になっている。薬機法の手続きに関わった人がまず戸惑う点であり、その理由を定めているのが本条である。薬機法が大臣に与えた権限の一部は、厚生労働省令（大臣が定める細かいルール）によって、全国に置かれた地方厚生局長へ、さらに地方厚生支局長へと下ろすことができる。どの権限を下ろすかは法律本体には書かれておらず、施行規則に列挙されている。実務では、医薬品の輸入確認（いわゆる薬監証明）や一部の立入検査、許可に関わる事務が地方厚生局の窓口で処理される。ここで大事なのは次の一点である。委任された権限は地方厚生局長の名前で行使され、法的にもその局長の処分になる。不服を申し立てる先も、訴えの形も、この名義を出発点に組み立てることになる。相談や書類提出の窓口を本省だと思い込んで動くと、それだけで数週間を失う。

法的な位置づけ

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）第81条の4は、同法が厚生労働大臣に付与した権限について、厚生労働省令で定める範囲で地方厚生局長へ委任し、さらに地方厚生局長から地方厚生支局長へ再委任することを認める権限委任の根拠規定である。委任された権限は受任者の名と責任において行使される。

こんなときに使う

• 海外の展示会で使う医療機器のサンプルを輸入しようとしたところ、税関で止められた。案内された連絡先は霞が関の本省ではなく地方厚生局の担当部署だった。輸入確認の申請先は、貨物が着く港や空港を管轄する地方厚生局である。
• 指定薬物の疑いで、あなたの経営するショップに立入検査が入ったらどうなるか？ 身分証を見せたのが地方厚生局麻薬取締部の職員だったとする。その人たちが大臣の権限を委任されて動いているのか、別の法律の根拠で動いているのか。まずそこを確認しないと、後日争うときに相手を取り違える。

学説

通説：権限の委任は法律の根拠を要し、委任により権限は受任機関に移転する。受任機関は自己の名と責任で権限を行使し、委任機関は委任の範囲内で自ら行使できなくなるが、上級行政庁としての指揮監督権は保持すると解される。

通説（専決との区別）：専決・代決などの内部委任は対外的な名義が委任者のまま残る点で、本条のような法律上の権限委任とは異なる。処分の名義人、審査請求先、訴訟上の処分行政庁の特定に違いが生じる。

改正の年表

1. 1.平成25年（2013年） 改正：薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）により、法律名が「薬事法」から現名称に改められた（2014年11月施行）。本条の文言変更の有無は要確認。