医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第81条の3（事務の区分）
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- 第二十一条、第二十三条の二の二十一、第二十三条の四十一、第六十九条第一項、第四項、第六項及び第七項、第六十九条の二第二項、第七十条第一項及び第三項、第七十一条、第七十二条第三項、第七十二条の五、第七十六条の六第一項から第五項まで及び第七項、第七十六条の七第一項及び第二項、第七十六条の七の二並びに第七十六条の八第一項の規定により都道府県が処理することとされている事務は、地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第二条第九項第一号に規定する第一号法定受託事務（次項において単に「第一号法定受託事務」という。）とする。
- 2.第二十一条、第六十九条第一項、第四項及び第六項、第七十条第一項及び第三項、第七十一条、第七十二条第三項並びに第七十二条の五の規定により保健所を設置する市又は特別区が処理することとされている事務は、第一号法定受託事務とする。
この条文の基本情報
事務の区分とは何ですか？
定義事務の区分とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第81条の3に定められた規定で、「第二十一条、第二十三条の二の二十一、第二十三条の四十一、第六十九条第一項、第四項、第六項及び第七項、第六十九条の二第二項、第七十条第一項及び第三項、第七十一条、…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第81条の3（事務の区分）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第81条の3の条文原文は「第二十一条、第二十三条の二の二十一、第二十三条の四十一、第六十九条第一項、第四項、第六項及び第七項、第六十九条の二第二項、第七十条第一項及び第三項、第七十一条、…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第81条の3は第十七章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第81条の3の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第81条の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第81条の3の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第81条の4です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第81条の3には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第81条の3 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第81条の3（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/81_3
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法81条の3は、立入検査・廃棄命令・違反広告の中止命令・指定薬物関連命令など都道府県等が行う事務を第一号法定受託事務と定める。知事の処分への審査請求先は厚生労働大臣となる。
Q · 県が出した薬機法の処分に不服があるとき、審査請求はどこに出せばいいの？
知事の処分なら厚生労働大臣、保健所設置市長の処分なら都道府県知事
薬機法81条の3は、立入検査（69条）や違反広告の中止命令（72条の5）などを第一号法定受託事務としています。地方自治法255条の2により、都道府県知事の処分に対する審査請求は厚生労働大臣へ、保健所設置市長・特別区長の処分に対する審査請求は都道府県知事へ行います。期限は処分を知った日の翌日から3か月です（行政不服審査法18条）。薬局開設の許可など本条に列挙されていない事務は対象外なので、まず処分の根拠条文を確認してください。
解説
薬局や化粧品会社への立入検査、違反広告の中止命令、危険ドラッグ（指定薬物）の販売停止命令。こうした処分を実際に出すのは都道府県や保健所設置市の職員である。ただ、法律上は「国の仕事を都道府県や市が代わりに処理している」扱いになっている。本条は、薬機法のうち立入検査（69条）、廃棄命令（70条）、検査命令（71条）、改善命令（72条3項）、違反広告の中止命令（72条の5）、指定薬物関連の各命令（76条の6以下）などを「第一号法定受託事務（本来は国が責任を持つべき事務で、国が処理の適正を特に確保する必要があるため、法律で自治体に処理を任せたもの）」に指定している。この区分によって、国がどこまで口を出せるかと、あなたが処分に不服を申し立てる先が変わる。知事が出した処分でも、審査請求は原則として厚生労働大臣に向かう。現場を回すのは地方でも、ルールの最終的な責任者は国、という二重構造になっている。
法的な位置づけ
薬機法81条の3は事務の区分を定める規定であり、同法に基づき都道府県、保健所を設置する市および特別区が処理する事務のうち、立入検査、廃棄・回収命令、違反広告の中止命令、指定薬物関連の命令等を、地方自治法2条9項1号に規定する第一号法定受託事務と位置付ける。これにより国の処理基準、是正の指示、審査請求先の特例が適用される。
よくある質問 AI による整理
Q1法定受託事務とは何ですか？
本来は国が果たすべき役割に係る事務のうち、法律で都道府県や市町村に処理を任せたものです。地方自治法2条9項1号が第一号法定受託事務を定義しています。
Q2薬機法81条の3とは？
薬機法に基づき都道府県・保健所設置市・特別区が行う立入検査や中止命令などを、第一号法定受託事務に指定する条文です。国の関与と不服申立ての宛先が変わります。
Q3薬機法の処分 審査請求 いつまで？
処分があったことを知った日の翌日から起算して3か月以内です（行政不服審査法18条）。処分の日の翌日から1年を経過すると、原則として請求できなくなります。
Q4広告の中止命令 取消訴訟 被告は誰？
処分をした行政庁が所属する都道府県（または市・特別区）が被告です（行政事件訴訟法11条）。審査請求先の厚生労働大臣とは相手が異なる点に注意が必要です。
Q5保健所の立入検査 拒否できる？
正当な理由なく薬機法69条の立入検査を拒んだり妨げたりすると、罰則の対象になり得ます。拒否ではなく、検査の根拠条文と範囲を確認する対応が現実的です。
Q6薬局開設許可は法定受託事務？
薬局開設の許可は本条の列挙に含まれていません。列挙外の事務は自治事務と整理されるため、審査請求先や国の関与の強さが立入検査等とは異なります。
Q7法定受託事務 処理基準 どこで見られる？
厚生労働省が地方自治法245条の9に基づき示す処理基準は、通知として発出されます。厚生労働省のウェブサイトや法令等データベースで確認できます。
Q8危険ドラッグの販売停止命令 誰が出す？
指定薬物関連の命令は都道府県知事等が出す場合があり、本条1項で第一号法定受託事務とされています。国が統一的な処理を確保できる仕組みです。
この条文についての質問 AI による整理
Q1県から広告の中止命令が来たんですが、県に文句を言えばいいんですか？
不服申立てとしては、県ではなく厚生労働大臣への審査請求になります。72条の5の命令は本条1項で第一号法定受託事務とされており、地方自治法255条の2により、知事の処分に対する審査請求は所管大臣に対して行うためです。実務のポイント：救済教示欄に宛先が書かれているので、まずそこを確認してください。取消訴訟の被告は処分をした県になるので、審査請求と訴訟で相手が異なる点に注意が必要です。
Q2市の保健所が立入検査に来ました。これって市の独自判断ですか？
独自判断ではありません。69条に基づく立入検査は、本条2項により保健所設置市でも第一号法定受託事務とされています。厚生労働省の監視指導の基準に沿って運用されるのが前提です。実務のポイント：保健所設置市長の処分に対する審査請求先は、厚生労働大臣ではなく都道府県知事です（地方自治法255条の2）。同じ薬機法の処分でも、処分をしたのが県か市かで宛先が変わります。
間違えやすい点 AI による整理
- 「県の職員に言われたことだから、県の裁量で決まっている」と考えがちである。しかし本条に挙がった事務には、国の処理基準（地方自治法245条の9）や是正の指示（同245条の7）が及ぶ。担当者個人の判断に見えても、その背後には全国共通の厚生労働省の通知がある。交渉で動かすべき相手は、担当者の気分ではなくその基準の解釈である
- 薬機法の処分はすべて同じ扱いだと思い込むと、そもそも問いの立て方を誤る。本条に列挙された事務と、列挙されていない事務（薬局開設の許可など）とでは法的性格が異なり、審査請求先も国の関与の強さも変わる。「どこに不服を言えばいいか」を考える前に、「その処分は何条に基づくか」を確かめるのが先である
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 事務の性格 | 本条列挙の事務（69条立入検査、72条の5中止命令等）：第一号法定受託事務 | 本条に列挙されていない事務（例：薬局開設の許可）：自治事務 本条2項：保健所設置市・特別区が処理する列挙事務も第一号法定受託事務 |
| 国の関与 | 処理基準（地方自治法245条の9）・是正の指示（同245条の7）が及ぶ | 是正の要求等にとどまり、関与は相対的に弱い 国の処理基準が及び、都道府県を通じた関与もあり得る |
| 審査請求先 | 都道府県知事の処分 → 厚生労働大臣（地方自治法255条の2） | 原則として処分庁の最上級行政庁または処分庁自身 保健所設置市長・特別区長の処分 → 都道府県知事 |
他国ではどう定めているか 5 か国
台湾は「自治事項」と「委辦事項」を区分し、上級政府の委任による事務を委辦事項とする。日本の法定受託事務に近い構造で、薬事行政は衛生福利部と直轄市・県市政府が分担する。
韓国は国の事務を地方自治体の長に委任する機関委任事務の概念が残っており、日本が1999年に廃止した旧制度に近い枠組みで薬事監視が行われる。
国家薬品監督管理局と省級以下の薬品監督管理部門が階層的に分担する。地方自治ではなく行政系統内の上下関係として整理される点で日本と異なる。
ドイツでは連邦法である薬事法（AMG）を州が固有事務として執行し、連邦は一般行政規則で統一を図る。日本の処理基準と機能的に類似する。
米国は FDA が連邦で監視を行い、州職員に検査権限を委任できる。薬局の免許・監督は州の Board of Pharmacy が担う二元構造である。
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- あなたのサプリ通販サイトに、県の薬務課から「医薬品的な効能効果の標榜にあたる」として広告中止命令（72条の5）が届いた。納得できないとき、不服を持っていく先は県庁ではない。都道府県知事による法定受託事務の処分なので、審査請求先は厚生労働大臣になる（地方自治法255条の2）。宛先を間違えた書面では、それだけで時間を失う
- 保健所設置市の職員が、あなたの薬局に立入検査に来た。薬局開設の許可をくれた窓口と同じ役所なのに、立入検査は法定受託事務、薬局開設の許可そのものは本条に列挙されていない。同じ役所でも事務ごとに法的な性格が違うということだ。処分通知が届いたら、審査請求の期限は処分を知った日の翌日から3か月（行政不服審査法18条）。救済教示欄を見て、提出先を今日のうちに確認する
学説
通説：1999年の地方分権改革以降、法定受託事務も地方公共団体自身の事務と位置付けられる。国の事務を代行する旧機関委任事務とは異なり、条例制定の余地や議会の関与が一定程度認められる点が重要とされる。
改正沿革 AI による整理
改正の年表
- 1.平成11年（1999年） 改正：地方分権一括法により機関委任事務制度が廃止され、自治事務と法定受託事務の区分が導入された。これに伴い、薬事法にも法定受託事務の区分を定める規定が整備された。
- 2.平成25年（2013年） 改正：薬事法等の一部を改正する法律により、法律名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められた（2014年施行）。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第69条立入検査等、本条の主要対象事務
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第72条の5違反広告の中止命令、法定受託事務
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第70条廃棄・回収命令、法定受託事務
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第76条の7指定薬物の廃棄等命令
- 地方自治法 第2条第一号法定受託事務の定義（9項1号）
- 地方自治法 第255条の2法定受託事務の審査請求先の特例
- 地方自治法 第245条の7法定受託事務への是正の指示
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