医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第81条の2（緊急時における厚生労働大臣の事務執行）
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- 第六十九条第二項及び第七十二条第四項の規定により都道府県知事の権限に属するものとされている事務は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため緊急の必要があると厚生労働大臣が認める場合にあつては、厚生労働大臣又は都道府県知事が行うものとする。この場合においては、この法律の規定中都道府県知事に関する規定（当該事務に係るものに限る。）は、厚生労働大臣に関する規定として厚生労働大臣に適用があるものとする。
- 2.前項の場合において、厚生労働大臣又は都道府県知事が当該事務を行うときは、相互に密接な連携の下に行うものとする。
この条文の基本情報
緊急時における厚生労働大臣の事務執行とは何ですか？
定義緊急時における厚生労働大臣の事務執行とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第81条の2に定められた規定で、「第六十九条第二項及び第七十二条第四項の規定により都道府県知事の権限に属するものとされている事務は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため緊急の必要があると…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第81条の2（緊急時における厚生労働大臣の事務執行）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第81条の2の条文原文は「第六十九条第二項及び第七十二条第四項の規定により都道府県知事の権限に属するものとされている事務は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため緊急の必要があると…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第81条の2は第十七章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第81条の2の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第81条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第81条の2の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第81条の3です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第81条の2には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第81条の2 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第81条の2（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/81_2
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法81条の2は、緊急の必要があると厚生労働大臣が認める場合、知事権限である薬局等への立入検査・改善命令等を大臣も直接行えると定める。知事の権限は残る。
Q · 緊急時には、厚生労働省が県を飛び越えて薬局に直接立入検査に来ることはあるの？
ある。緊急時は大臣も直接行え、県の権限も残る
薬機法81条の2により、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため緊急の必要があると厚生労働大臣が認める場合、ふだん都道府県知事が行う薬局・販売業者等への立入検査（69条2項）や改善命令等（72条4項）を、大臣も直接行えます。知事の権限は消えず、国と県が並立する二重体制となり、両者は密接に連携して事務を行います（2項）。大臣が行う場合、知事に関する規定が大臣に適用されます。
解説
薬局やドラッグストアへの立入検査、改善命令を出すのは、ふだんは国ではなく都道府県知事である。国は製薬会社を、地方は街の店舗を見る。この役割分担が日本の医薬品行政の前提になっている。ただし本条は、その前提に非常スイッチを付けている。保健衛生上の危害が広がりつつあって緊急に手を打つ必要があると厚生労働大臣が認めた場合、知事の権限だった立入検査（69条2項）や改善命令等（72条4項）の事務を、大臣が自分で直接行えるようになる。知事の権限は消えず、国と県の両方が同じ権限を持つ状態になる。そのうえで両者は密接に連携することが求められる（2項）。店舗側からすると、いつもの県の薬務課だけを見ていればよい、という前提が緊急時には通用しない。全国チェーンで同じ問題が起きれば、厚生労働省が県境を越えて一斉に動ける。これが本条の設計である。
法的な位置づけ
薬機法第81条の2は、緊急時における厚生労働大臣の事務執行を定める規定である。保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため緊急の必要があると大臣が認める場合、都道府県知事の権限に属する立入検査及び改善命令等の事務を大臣も行うことができ、その際は知事に関する規定が大臣に適用され、大臣と知事は相互に密接な連携の下で事務を行う。
よくある質問 AI による整理
Q1薬機法81条の2とは？
緊急時に、都道府県知事の権限である薬局・販売業者等への立入検査や改善命令等を、厚生労働大臣も直接行えるとする規定です。
Q2薬局の立入検査は誰が行う？
平時は薬機法69条2項により都道府県知事（保健所設置市長等を含む）が行います。緊急時には81条の2により厚生労働大臣も行えます。
Q3厚労大臣の直接執行はどんなときに発動される？
保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため、緊急の必要があると厚生労働大臣が認めた場合に限られます。
Q4緊急時の大臣執行で知事の権限はなくなる？
なくなりません。条文は「厚生労働大臣又は都道府県知事が行う」と定めており、国と県の両方が権限を持つ並立状態になります。
Q5薬局の改善命令の根拠条文は？
薬局開設者や販売業者等への改善命令等は薬機法72条4項が根拠で、平時は知事の権限です。緊急時は81条の2で大臣も行えます。
Q6国が出した処分に不服申立てはできる？
できます。大臣が行った処分は国の処分となるため、処分書の教示欄に従い審査請求や取消訴訟（被告は国）を検討します。
Q7緊急時に国と県はどう連携する？
81条の2第2項は、大臣又は知事が事務を行うとき相互に密接な連携の下に行うと定めます。情報共有と対応の一貫性が求められます。
Q8ドラッグストアチェーンにも影響する？
します。複数の県で同じ問題が起きた場合、厚生労働大臣が緊急性を認めれば、県境を越えて国が直接検査・命令を行う可能性があります。
この条文についての質問 AI による整理
Q1緊急時に厚労省が来たら、県の指導はもう無視していいんですか？
いいえ。本条1項は「厚生労働大臣又は都道府県知事が行う」と定めていて、知事の権限は残っています。2項は両者が密接に連携して動くよう求めています。実務のポイント：国と県に別々の説明をすると、連携の中で食い違いがすぐに見つかります。報告書の原本を一つにして、同じものを両方に出すのが実務上いちばん安全です
Q2国が直接出した改善命令に不服があったら、どこに言えばいいんですか？
本条により、大臣が事務を行う場合は、本法の知事に関する規定が大臣に適用されます。この場合の処分主体は国で、処分の取消訴訟では国が被告になります（行政事件訴訟法11条）。実務のポイント：処分書の末尾にある教示欄に、審査請求先と期間が書かれています。本文より先に教示欄を読むと、使える期間が正確に分かります
間違えやすい点 AI による整理
- 「緊急時には知事の権限が国に移る」と理解されがちだが、条文は「厚生労働大臣又は都道府県知事が行う」と書いている。権限が移るのではなく、国と県の二重体制になる。県の指導が終わったから一件落着、とは限らない
- 多くの店舗経営者は、立入検査の主体は保健所か県だと考えて対応マニュアルを作っている。問題はマニュアルの中身ではない。全国的な危害事案で国が直接来る場面が想定に入っていないことこそが抜けている
- 店舗側から見れば検査に来た役所がどこか、というだけの話だが、法律上は、大臣が行う場合は本法の知事に関する規定が大臣に適用される。つまり処分主体が国になり、不服申立てや取消訴訟の相手方の考え方も変わりうる。誰の名義の処分かを確認しないと、争い方を誤る
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 事務の主体 | 81条の2：緊急時は厚生労働大臣又は都道府県知事（並立） | 69条2項：都道府県知事等（薬局・販売業者等への立入検査） 72条4項：都道府県知事（薬局開設者・販売業者等への改善命令等） |
| 発動要件 | 保健衛生上の危害の発生又は拡大防止のため緊急の必要があると大臣が認めること | 法の施行に必要があると認めるとき（平時の監督） 構造設備・業務体制等が基準に適合しない等の場合 |
| 規定の性格 | 権限の所在を定める組織規定（知事規定を大臣に読み替え適用） | 調査権限を定める作用規定 是正を命ずる処分権限を定める作用規定 |
他国ではどう定めているか 3 か国
台湾では中央と地方の衛生主管機関がともに検査権限を持ち、地方が作為義務を怠る場合は地方制度法の代行処理で上級機関が介入する。日本のように緊急時限定で大臣に同一事務を並立させる個別規定とは設計が異なる
ドイツでは医薬品の監視執行は原則として州（Länder）の管轄官庁が担い、連邦の直接執行は限定的。連邦と州の分担を前提とする点で日本の国・都道府県の分担と比較できる
米国では連邦の FDA が自ら査察権限を持ち、薬局の日常規制は州の薬事委員会が担う。連邦と州が別々の根拠で並行的に監督する構造である
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 全国に店舗を持つドラッグストアチェーンで、回収対象の医薬品が複数の県で店頭販売され続けていたら、どうなる？ 各県がばらばらに動くのを待たず、厚生労働大臣が緊急性を認めれば、国の職員が直接立入検査に来る可能性がある。本部の法務担当は、県ごとの窓口だけでなく厚生労働省とのやり取りも同時に抱えることになる
- ある健康被害の報道が出た翌朝、薬局の管理薬剤師のもとに、県の薬務課ではなく厚生労働省名義の連絡が来た。相手を間違えたのではない。緊急時には、ふだん県が担う事務を国が直接行える
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