医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の7（再生医療等製品に関する記録及び保存）
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- 再生医療等製品につき第二十三条の二十五の承認を受けた者又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者（以下この条及び次条において「再生医療等製品承認取得者等」という。）は、再生医療等製品を譲り受けた再生医療等製品の製造販売業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録し、かつ、これを適切に保存しなければならない。
- 2.再生医療等製品の販売業者は、再生医療等製品の製造販売業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、再生医療等製品を販売し、又は授与したときは、その譲り受けた者に係る前項の厚生労働省令で定める事項に関する情報を当該再生医療等製品承認取得者等に提供しなければならない。
- 3.再生医療等製品取扱医療関係者は、その担当した厚生労働大臣の指定する再生医療等製品（以下この条において「指定再生医療等製品」という。）の使用の対象者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録するものとする。
- 4.病院、診療所又は飼育動物診療施設の管理者は、前項の規定による記録を適切に保存するとともに、指定再生医療等製品につき第二十三条の二十五の承認を受けた者、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者又は第六項の委託を受けた者（以下この条において「指定再生医療等製品承認取得者等」という。）からの要請に基づいて、当該指定再生医療等製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずるために必要と認められる場合であつて、当該指定再生医療等製品の使用の対象者の利益になるときに限り、前項の規定による記録を当該指定再生医療等製品承認取得者等に提供するものとする。
- 5.指定再生医療等製品の販売業者は、前二項の規定による記録及び保存の事務が円滑に行われるよう、当該指定再生医療等製品を取り扱う医師その他の医療関係者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者に対する説明その他の必要な協力を行わなければならない。
- 6.再生医療等製品承認取得者等は、その承認を受けた再生医療等製品の一の品目の全てを取り扱う販売業者その他の厚生労働省令で定める基準に適合する者に対して、第一項の規定による記録又は保存の事務の全部又は一部を委託することができる。この場合において、再生医療等製品承認取得者等は、あらかじめ、当該委託を受けようとする者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
- 7.指定再生医療等製品承認取得者等又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、第四項の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために講ずる措置の実施に関し、その職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
- 8.前各項に定めるもののほか、第一項、第三項及び第四項の規定による記録及び保存の事務（次条において「記録等の事務」という。）に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
この条文の基本情報
再生医療等製品に関する記録及び保存とは何ですか？
定義再生医療等製品に関する記録及び保存とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の7に定められた規定で、「再生医療等製品につき第二十三条の二十五の承認を受けた者又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者（以下この条及び次条において「再生医療等製品承認取得者等」という…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の7（再生医療等製品に関する記録及び保存）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の7の条文原文は「再生医療等製品につき第二十三条の二十五の承認を受けた者又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者（以下この条及び次条において「再生医療等製品承認取得者等」という…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の7は第十一章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の7の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の6です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の7の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の8です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の7には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第68条の7 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第68条の7（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/68_7
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法68条の7は、再生医療等製品の流通先と指定製品の使用患者を記録・保存させる規定。医療機関から承認取得者への患者記録の提供は、危害防止に必要で患者の利益になる場合に限られる。
Q · 細胞治療を受けたら、自分の名前や住所は記録されるの？
指定製品なら記録され、医療機関で長期保存される
薬機法68条の7第3項により、厚生労働大臣が指定する再生医療等製品を使った医療関係者は、使用対象者の氏名・住所など省令で定める事項を記録します。第4項により病院・診療所の管理者がその記録を保存し、メーカー等への提供は、保健衛生上の危害の発生・拡大を防ぐ措置に必要で、かつ患者本人の利益になる場合に限られます。受領者には第7項の守秘義務が課されます。
解説
細胞や組織を加工した治療用の製品、つまり再生医療等製品は、錠剤と違う危険を抱えている。使ってから何年も後に、腫瘍ができる、ドナー由来の未知の感染症が見つかる、といった形で問題が表に出てくるおそれがあるのだ。そのとき「誰に使ったのか」をたどれなければ、危険を知らせる手紙を出す相手がいない。本条はこの追跡の仕組みを法律で組み上げている。承認を受けたメーカーは製品の納入先を記録して保存する。卸は納入先の情報をメーカーに渡す。指定再生医療等製品を使った医師は患者の氏名と住所を記録し、病院はその記録を保存する。注目すべきは第4項である。病院が患者の記録をメーカーに渡してよいのは、危害を防ぐために必要で、しかも患者本人の利益になる場合に限られる。治療を受けたあなたの情報は、あなたを守るための回線としてだけ開かれる。いざというとき連絡が届くかどうかは、病院の記録が残っているかで決まる。
法的な位置づけ
薬機法68条の7は、再生医療等製品の流通経路と使用対象者を追跡可能にするための記録保存制度を定める規定である。承認取得者等による譲受人の記録、販売業者による情報提供、医療関係者による指定再生医療等製品の使用対象者の記録、医療機関管理者による保存と限定的な提供、受領者の守秘義務から構成される。
手順
- 1.指定再生医療等製品かどうかを確認する 納品された製品が厚生労働大臣の指定する再生医療等製品に当たるかを、添付文書や販売業者の説明で確認し、院内の記録対象リストに登録する
- 2.使用時に対象者情報を記録する 担当した医療関係者が、使用対象者の氏名・住所その他省令で定める事項を使用のつど記録する。製品名・ロット等も併記し後で照合できる形にする
- 3.管理者が長期保存体制を整える 病院・診療所の管理者は、省令の保存期間にわたり記録を保存する。電子カルテ移行・閉院・承継時の引継ぎ手順を文書化しておく
- 4.提供要請には要件を確認して応じる 承認取得者等から記録提供の要請があれば、危害の発生・拡大防止に必要か、使用対象者の利益になるかを確認し、要件を満たす場合に限り提供して経緯を記録する
よくある質問 AI による整理
Q1再生医療等製品とは何ですか？
人や動物の細胞に培養などの加工を施した製品や、遺伝子治療用の製品で、薬機法上、医薬品・医療機器とは別の類型として規制されるものです。
Q2指定再生医療等製品とは？
再生医療等製品のうち厚生労働大臣が指定するもので、使用した医療関係者に患者の氏名・住所等の記録義務がかかります（薬機法68条の7第3項）。
Q3再生医療の使用記録には何が書かれる？
使用対象者の氏名、住所その他厚生労働省令で定める事項です。具体的な記載項目は薬機法施行規則で定められています。
Q4再生医療の使用記録 何年保存？
保存期間は厚生労働省令で定められ、通常のカルテ（5年）より長期です。正確な年数は最新の施行規則で確認してください。
Q5病院は患者記録の提供を断れる？
4項は危害防止に必要で患者の利益になる場合に限り提供する定めです。この要件を満たさない要請であれば、提供すべきではありません。
Q6薬機法68条の7は動物病院にも適用される？
適用されます。条文に「飼育動物診療施設」が明記され、動物用製品では権限が農林水産大臣に読み替えられます（薬機法83条）。
Q7販売業者の情報提供義務とは？
再生医療等製品を販売・授与したとき、譲受人の氏名・住所等の情報を承認取得者等に提供する義務です（68条の7第2項）。
Q8記録を受け取ったメーカーに守秘義務はある？
あります。第7項により、正当な理由なく職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならず、退職後も同様の義務が続きます。
この条文についての質問 AI による整理
Q1病院が勝手に私の名前や住所を製薬会社に渡すことってあるんですか？
本条4項により、提供できるのは危害の発生や拡大を防ぐ措置に必要で、かつ患者本人の利益になる場合に限られます。受け取った側は7項で守秘義務を負います。個人情報保護法でも、法令に基づく提供は本人同意の例外とされています（27条1項1号）。実務のポイント：病院側が慎重になりすぎて提供をためらうと、あなたに届くはずの安全情報が遅れます。治療時に「必要な場合は連絡を受けたい」と一言伝えておくと、現場は動きやすくなります
Q2クリニックが閉院したら、私の治療記録はどうなるんですか？
3項の使用記録は、4項により病院などの管理者が適切に保存しなければなりません。閉院しても保存義務の期間は続くため、承継先への引き継ぎや保管体制の確保が必要です。実務のポイント：小規模クリニックの閉院では、通常のカルテ（医師法上5年保存）と同じ感覚で処分されてしまう危険があります。閉院の知らせを受けたら、再生医療の記録の引継ぎ先を患者の側から問い合わせてください。自分の身を守る最速の手段です
Q3卸なんですけど、記録の仕事をメーカーから丸ごと引き受けることってできますか？
6項により、一つの品目の全てを扱う販売業者など、省令の基準に合う者は、メーカーから記録や保存の事務を受託できます。メーカーはあらかじめ受託者の情報を厚生労働大臣に届け出なければなりません。実務のポイント：受託すると4項の「指定再生医療等製品承認取得者等」に含まれ、7項の守秘義務も直接負います。事務だけを請け負う感覚で契約すると、責任の重さを見誤ります
間違えやすい点 AI による整理
- 「医療機関から製薬会社に患者の個人情報が勝手に流れるのでは」と心配する人がいる。第4項は提供の条件を厳しく絞っている。危害の発生や拡大を防ぐ措置に必要で、しかも患者本人の利益になるときに限られる。受け取った側には第7項の守秘義務も課される。情報を流すための条文ではなく、流してよい場面を限定する条文として読むべきだ
- 記録が大事なことは現場も分かっている。見落とされやすいのは保存期間の長さである。指定再生医療等製品の使用記録は、通常のカルテの保存期間（医師法上5年）よりはるかに長い期間の保存が省令で求められている（最新の改正状況をご確認ください）。閉院、承継、電子カルテの移行のたびに記録が失われる危険がある
- 「うちは販売業者だから記録義務はメーカーの話」と考える卸は多い。第2項は販売業者に情報提供を義務づけ、第5項は医療現場への説明や協力まで求めている。流通の途中にいる者が、追跡網の欠けやすい箇所になっている
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 対象製品 | 68条の7：再生医療等製品（使用者記録は指定再生医療等製品） | 68条の5：特定医療機器 |
| 制度の目的 | 細胞由来製品の遅発性リスク（感染症・腫瘍化等）に備えた流通・使用追跡 | 植込み型等の医療機器の不具合発生時に使用者へ到達するための追跡 |
| 医療機関の役割 | 使用対象者の記録・保存と、要件を満たす場合の承認取得者等への提供 | 承認取得者等による記録作成への情報提供等の協力 |
| 動物医療への適用 | 飼育動物診療施設を明記 | 条文の文言を個別に確認要 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾も2024年に再生医療製剤の専用法制を整備。追跡・記録義務の具体的な範囲は同条例と下位規定で確認が必要
韓国は先端バイオ医薬品の投与患者に対する長期追跡調査を制度化しており、日本の記録保存制度と目的を共有する
EUの先端医療医薬品（ATMP）規則が製品・原料・患者までのトレーサビリティ体制を求め、ドイツは国内法で実施
米国はヒト細胞・組織製品（HCT/Ps）についてドナーから受領者までの追跡を連邦規則で義務づける
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 数年前に受けた細胞治療について、ある日製造販売業者から病院を通じて連絡が来る。同じロットのドナーに感染症の疑いが出たという知らせだ。記録が残っていたから届いた連絡である。記録がなければ、あなたは何も知らないまま過ごしていた
- もしあなたがクリニックの事務長で、転院や閉院のときに再生医療の患者記録を段ボールごと処分しようとしていたら、どうなる？ 指定再生医療等製品の使用記録には法令上の保存義務がある。「古いカルテと一緒に廃棄」で済ませると、立入検査で問題になる
- 卸会社の営業担当として、指定再生医療等製品を新規の病院に納品した。納入先の情報をメーカーに渡していなかったことが監査で発覚する。第2項の情報提供義務を忘れていたのは、会社として弁明しにくい落ち度だ
- メーカーの安全管理部門にいるあなたは、あと48時間で危害防止の措置の方針を固めなければならない。病院に患者情報の提供を求めるには、患者本人の利益になると説明できる根拠を先に用意しておく必要がある。この順番を逆にすると、病院から協力を断られる
- 愛犬が動物病院で細胞治療を受けた。飼育動物診療施設も本条の対象に入っている
取るべき行動
被害を受けた側：1. 治療を受けた病院名、製品名、治療日を自分で控えておく。お薬手帳や同意書の控えに書き添えるのが確実2. 引っ越しや改姓があれば病院に連絡し、記録上の連絡先を更新してもらう3. 体調の異変が出たら主治医に相談し、製品名を伝える4. 健康被害が生じた場合は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の救済制度の対象になるかを確認する（対象範囲と請求期限は最新の制度内容をご確認ください）
訴えられた側：1. 指摘された義務が第何項のものかを確定する。メーカー（1項）、販売業者（2項・5項）、医療機関（3項・4項）で義務の中身は違う2. 納入記録、使用記録、情報提供の履歴を時系列で並べ、欠けている期間を特定する3. 欠落があれば、関係先と照合して記録を復元できるか試み、再発防止の手順を文書にまとめる4. 行政指導の段階で誠実に是正を示すことが、処分への移行を防ぐ最大の防御になる
時効（請求できる期限）：本条に特定の時効はない。保存期間は厚生労働省令で定められ、指定再生医療等製品の使用記録は長期保存が求められる（最新の改正状況をご確認ください）。健康被害による損害賠償は、損害と加害者を知った時から5年、行為の時から20年（民法724条、724条の2）
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）改正、平成26年（2014年）施行 薬事法等の一部を改正する法律により再生医療等製品の類型が設けられ、法律名も現名称に改められた。本条の記録保存制度もこの改正に伴い整備されたとみられるが、条番号の経緯と以後の改正内容は人的検証が必要
改正の年表
- 1.平成25年（2013年） 改正：薬事法等の一部を改正する法律により再生医療等製品の類型が新設され、法律名も現名称に改められた。本条の記録保存制度もこの改正に伴い整備されたとみられる（施行は平成26年（2014年）。条番号の経緯は要検証）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の25再生医療等製品の製造販売承認
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の26条件及び期限付承認の特例
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の5特定医療機器の記録保存、同型の追跡制度
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の8記録等の事務に関する後続規定（現行効力を要確認）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第83条動物用製品での農林水産大臣読替え
- 個人情報の保護に関する法律 第27条法令に基づく第三者提供の同意例外
- 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 第1条医療機関が自ら行う再生医療の別枠規制
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