医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の5（特定医療機器に関する記録及び保存）

解説

胸にペースメーカを入れた日、あなたの氏名と住所は、手術した病院とは別にメーカーの台帳にも記録されている可能性が高い。薬機法68条の9は、体内に植え込む医療機器や、病院の外で使われることを想定した医療機器のうち、厚生労働大臣が指定したもの（特定医療機器）について、製造販売業者（国の承認を受けて市場に出す会社）に使用者の記録と保存を義務づけている。目的は一つ。欠陥が見つかったとき、どこの誰の体内にその機器があるのかを即座に突き止め、連絡し、回収や交換につなげることだ。ここで大事なのは、医師がメーカーへ情報を渡すことは第2項で「するものとする」と定められているが、ただし書きで本人が希望しなければ提供されない点である。つまり、あなたには拒否する権利がある。ただし、拒否すれば不具合が見つかっても自分に知らせが届かなくなるおそれがある。さらに第5項により、記録に関わるメーカー・販売業者・委託先の役職員は、辞めた後も秘密を漏らしてはならない。自分の情報が誰の手にあり、何に使われるのかを知っていれば、同意の場面で漫然と署名せずに済む

法的な位置づけ

特定医療機器の記録制度とは、薬機法第68条の9に基づき、所在の把握が必要として厚生労働大臣が指定した医療機器について、承認取得者等が使用者の氏名・住所等を記録し保存する制度である。保健衛生上の危害の発生・拡大を防止する目的で設けられ、医療関係者による情報提供、販売業者等の協力、記録事務の委託および関係者の守秘義務を含む。

こんなときに使う

• ペースメーカの植込み手術から3年後、自宅にメーカーから「ご使用の機器のリード線に不具合の可能性」という封書が届いた。なぜ自分の住所を知っているのか。答えは68条の9の記録制度だ。知らない会社からの手紙だと思って捨ててはいけない
• 親の人工心臓弁置換手術の前日、看護師から「メーカーへの情報提供に同意しますか」と書類を渡された。個人情報が企業に渡るのが不安で、断ろうか迷っている。断ることは第2項ただし書きで認められている。しかし断れば、将来のリコール通知が直接届かなくなるおそれがある。あと12時間で決めなければならない
• もし、医療機器販売会社の営業担当であるあなたが、取引先病院の患者名簿を転職先の競合他社に持ち出したら、どうなる？ 第5項の守秘義務は退職後も続く。「前職の情報だから」という言い訳は通らない
• 製造販売業者の品質保証部で、記録業務を外部の販売代理店に委託することになった。第4項は委託を認めているが、委託先は省令の基準に適合しなければならず、あらかじめ厚生労働大臣への届出が必要だ。届出前に委託を始めると、コンプライアンス上の問題になる
• 引っ越しをしたのに、植え込んだ機器のメーカーに新しい住所が伝わっていない。次のリコール通知は古い住所に届く

取るべき行動

被害を受けた側：1. 植込み機器の名称・型番・製造販売業者を、手術記録や患者手帳（ペースメーカ手帳など）で確認して控える2. 情報提供に同意したかどうかを病院に確認し、住所が変わったら主治医経由またはメーカー窓口へ連絡する3. 自分の情報が漏れた疑いがあれば、漏えいした経路（メーカー・販売業者・委託先）を特定し、事業者と個人情報保護委員会へ申し出る4. 実害があれば民法709条による損害賠償を検討する

訴えられた側：1. 自社が記録義務を負う品目と、指定の対象範囲を品目ごとに棚卸しする2. 記録業務を委託している場合、第4項の届出が済んでいるか、委託先が省令の基準に適合しているかを確認する3. 役職員と退職者に守秘義務（第5項）を周知し、アクセスログを保全する4. 漏えいが起きたら、個人情報の保護に関する法律上の報告義務と、厚生労働省への相談を並行して進める

時効（請求できる期限）：本条に特定の時効はない。記録の保存期間は厚生労働省令で定められる（最新の改正状況をご確認ください）。漏えいなどによる損害賠償には一般の消滅時効が適用され、知った時から3年（人の生命・身体の侵害は5年）、行為時から20年（民法724条、724条の2）となる。債務不履行として構成するなら民法166条（5年または10年）

改正の年表

1. 1.平成14年（2002年） 新設：薬事法改正により、特定医療機器の使用者情報を記録・保存する制度（トラッキング制度）が導入された。
2. 2.平成25年（2013年） 改正：薬事法が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改称された。本条の条番号の変遷と文言変更は e-Gov の改正履歴で要確認。