医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の4（再生医療等製品取扱医療関係者による再生医療等製品に係る説明等）
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再生医療等製品取扱医療関係者は、再生医療等製品の有効性及び安全性その他再生医療等製品の適正な使用のために必要な事項について、当該再生医療等製品の使用の対象者に対し適切な説明を行い、その同意を得て当該再生医療等製品を使用するよう努めなければならない。
この条文の基本情報
再生医療等製品取扱医療関係者による再生医療等製品に係る説明等とは何ですか？
定義再生医療等製品取扱医療関係者による再生医療等製品に係る説明等とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の4に定められた規定で、「再生医療等製品取扱医療関係者は、再生医療等製品の有効性及び安全性その他再生医療等製品の適正な使用のために必要な事項について、当該再生医療等製品の使用の対象者に対…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の4（再生医療等製品取扱医療関係者による再生医療等製品に係る説明等）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の4の条文原文は「再生医療等製品取扱医療関係者は、再生医療等製品の有効性及び安全性その他再生医療等製品の適正な使用のために必要な事項について、当該再生医療等製品の使用の対象者に対…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の4は第十一章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の4の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の3です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の4の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の5です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の4には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第68条の4 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第68条の4（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/68_4
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法68条の4は、再生医療等製品を扱う医療関係者に、有効性・安全性等を使用対象者へ説明し、同意を得て使用するよう努める義務を課す。罰則はない。
Q · 再生医療等製品を使う前に、医師は患者に説明しないといけないの？
努力義務で罰則はないが、民事の説明義務は別に問われる
薬機法68条の4により、再生医療等製品を扱う医療関係者は、製品の有効性・安全性・適正な使用に必要な事項を使用対象者本人に説明し、同意を得て使用するよう努めなければなりません。本条は努力義務で罰則はありませんが、説明が不十分だった場合には、診療契約（民法415条）や不法行為（民法709条）に基づく説明義務違反として損害賠償が認められる余地があります。
解説
条文の述語は「努めなければならない」である。義務ではなく努力義務だ。ここを読み飛ばすと、再生医療等製品が使われる場面で、自分がどこまで法に守られているかを取り違える。対象は、自家培養細胞や遺伝子治療用製品など、国が承認した再生医療等製品を扱う医師などの医療関係者である。彼らには、製品の有効性、安全性、正しい使い方を患者本人に説明し、同意を得てから使うよう求められている。本条には罰則がない。では説明がなくても許されるのか。そうではない。医療現場の説明義務は、民法上の診療契約（患者と医療機関の間の契約）と不法行為の枠組みで別に判断される。説明が足りなければ損害賠償が認められうる。さらに、条件及び期限付承認の製品は、有効性がまだ「推定」の段階で市場に出ている。あなたが確かめるべきなのは「効くかどうか」だけではない。「どの段階の承認なのか」である。
法的な位置づけ
薬機法68条の4は、再生医療等製品取扱医療関係者が、再生医療等製品の有効性及び安全性その他適正な使用のために必要な事項について、使用の対象者に適切な説明を行い、その同意を得て使用するよう努めることを定める規定である。罰則を伴わない努力義務として位置付けられ、民事上の説明義務とは別の法的根拠に立つ。
手順
- 1.製品名と承認の種類を確認する 勧められた再生医療等製品の正式名称を聞き、PMDA の添付文書で通常の承認か条件及び期限付承認かを確認する。承認条件と期限もメモしておく
- 2.同意書を渡される前の外来で質問する 有効性がどの段階まで確認されているか、本承認に向けた調査に自分の使用が含まれるか、使用後にどんな経過観察が必要かを事前に質問し、回答を記録する
- 3.納得したうえで本人が署名し、写しを受け取る 疑問点が解消されたことを確認してから本人が同意書に署名する。同意書と説明文書の写しを必ず受け取り、連絡先欄は将来の安全情報が届くよう正確に記入する
- 4.有害事象が出たら記録と救済請求を並行する 症状と受診の記録、医療費の領収書を保存し、PMDA の副作用・感染等被害救済制度への請求を検討する。説明不足が疑われる場合はカルテ開示を請求し、医療過誤に詳しい弁護士に相談する
よくある質問 AI による整理
Q1再生医療等製品とは何ですか？
人の細胞を加工した製品や遺伝子治療用製品など、薬機法上の承認を受けて流通する製品の分類です。平成26年施行の改正で医薬品・医療機器とは別枠として創設されました。
Q2薬機法68条の4に違反すると罰則はありますか？
本条は「努めなければならない」という努力義務で、違反に対する罰則規定はありません。ただし民事上の説明義務違反として損害賠償を問われる余地は残ります。
Q3再生医療の説明は誰に対して行うのですか？
条文上の相手は「使用の対象者」、つまり治療を受ける本人です。家族への説明だけで済ませるのは本条の想定とずれるため、本人の理解を確かめる工夫が求められます。
Q4条件及び期限付承認の製品かどうかはどう調べる？
製品名で PMDA の添付文書・承認情報を検索すると、承認の種類と承認条件を確認できます。主治医に添付文書の提示を求めるのが最も確実です。
Q5再生医療の同意書はいつ撤回できますか？
使用前であれば、同意を取り消して治療を断る意思を伝えることができます。撤回の意思は口頭だけでなく書面でも残しておくと、後の行き違いを防げます。
Q6再生医療で副作用が出たら救済制度は使える？
承認済みの再生医療等製品を適正に使用して生じた健康被害は、PMDA の副作用・感染等被害救済制度の対象となりえます。給付ごとに請求期限が異なります。
Q7自由診療の幹細胞治療にも薬機法68条の4は適用される？
承認製品を使わない自由診療の再生医療は、主に再生医療等の安全性の確保等に関する法律の規律を受け、説明と同意は法的義務になります（現行条文要確認）。
Q8医療法の説明努力義務と薬機法68条の4の関係は？
医療法1条の4は医療の担い手一般の説明努力義務、本条は再生医療等製品の使用場面に特化した努力義務です。製品特有の不確実性を説明事項に加える点が異なります。
この条文についての質問 AI による整理
Q1同意書にサインしなかったら、その治療はもう受けられないんですか？
本条は、説明をして同意を得たうえで使うよう医療者に求めているだけで、同意しない患者に治療を強制する仕組みではない。断った場合でも、ほかの治療の選択肢について説明を求めることができる。実務のポイント：同意書の「説明を受け、理解しました」という欄は、後に紛争になったとき医療機関側の強い防御材料になる。納得できない点が残っているなら、その場で質問事項を書き留め、回答を得てから署名するのが順序である
Q2条件付きの承認って、要するに効果が証明されてないってことですか？
条件及び期限付承認（23条の26）は、品質が均質でない再生医療等製品について、有効性が推定され安全性が認められた段階で、最長7年の期限と条件を付けて承認する制度である。期限内に改めて承認申請を行い、有効性を示さなければならない。実務のポイント：期限内に有効性を確認できず、承認申請を取り下げて市場から姿を消した製品もある。医師にとって答えにくい「本承認の見通し」という質問こそ、核心の情報につながる
Q3罰則のない努力義務なら、説明不足で副作用が出ても訴えられないんですよね？
訴えることはできる。本条違反そのものに罰則はないが、民事上の説明義務は診療契約（民法415条）と不法行為（民法709条）の枠組みから別に導かれる。本条の存在は、説明すべきだった内容を具体的に示す根拠にもなる。実務のポイント：説明義務違反の裁判では、治療の結果との因果関係が否定されても、自分で決める機会を奪われたこと自体への慰謝料が認められた例がある。「結果は避けられなかった」という反論だけで話は終わらない
間違えやすい点 AI による整理
- 医療者の側が「努力義務だから説明は形式でよい」と考えるなら危うい。罰則がないのは本条に限った話である。民事では説明義務違反が独立して損害賠償の根拠になる。最判平成13.11.27は、確立していない療法についても一定の場合に医師の説明義務を認めた。新しい技術であるほど、説明の範囲はむしろ広くなりうる
- 「この治療は効きますか」という質問では足りない。条件及び期限付承認の製品は、有効性が「推定」された段階で、期限と条件を付けて承認されている。聞くべきなのは「本承認に向けてどんなデータを集めている段階か」「自分への使用はその調査に含まれるのか」である。問いを変えれば、返ってくる情報の質も変わる
- 患者から見れば「国が承認した」は安全が確定したという意味に聞こえる。法律から見ると、再生医療等製品は細胞の品質がそろわないことを前提に、市販後の安全監視と使用記録の保存を厚くすることで流通が認められている分類である。承認は終わりではなく、監視の始まりだ。この認識のずれが、有害事象が起きたときの初動の遅れにつながる
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規律の対象 | 薬機法68条の4：承認済み再生医療等製品を使用する医療関係者の説明と同意 | 薬機法23条の26：再生医療等製品の条件及び期限付承認の制度 再生医療等安全性確保法14条：再生医療等を行う医師等の説明と同意（現行条文要確認） |
| 義務の強さ | 努力義務（罰則なし） | 製造販売業者に期限内の再申請等を求める承認条件 法的義務（提供計画の提出を含む規律の一部） |
| 典型的な場面 | 大学病院等で承認済みの細胞製品・遺伝子治療用製品を使う場面 | 有効性が推定段階の製品が期限付きで市場に出る場面 自由診療クリニックの幹細胞治療など承認製品を使わない場面 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は2024年に再生医療製剤の専用法を制定。手術や侵襲的処置の説明と同意は医療法で法的義務として定められ、日本の努力義務より強い構造
韓国は先端再生医療と先端バイオ医薬品を一本の法律で規律し、臨床研究の対象者同意を制度化している
ドイツは患者権利法で医師の説明義務を民法典に明文化。ATMP は EU 規則の枠組みで承認される
米国は判例法でインフォームド・コンセント法理が発展し、合理的患者基準を採る法域もある。再生医療製品の承認は FDA が所管
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 主治医に「保険が使える最新の再生医療です」と勧められ、その場で同意書へのサインを求められた。その製品が条件及び期限付承認だとしたら、あなたは説明のどこを聞き返すべきか？ 有効性が推定の段階であること、承認に付いている条件、使用後に求められる経過観察。この三つを聞かないまま署名すれば、記録上は「すべて説明を受けて納得した患者」になる
- あなたは整形外科の勤務医だ。自家培養軟骨を使う前、外来が混んでいたので添付文書の要点を三十秒ほど口頭で伝え、同意書にサインをもらった。術後に合併症が起きた。本条に罰則はない。それでも、説明義務違反として病院と連名で損害賠償を請求される構図は、そのときにはもうできあがっている
- 高齢の親の治療で再生医療等製品が使われた。説明を受けたのは付き添いの家族だけだった。本条が説明の相手としているのは「使用の対象者」、つまり本人である
- 治療から数か月後、原因のはっきりしない重い症状が出た。医療機関と争うかどうかを迷っている間にも、副作用・感染等被害救済制度の請求期限は進んでいる。医療費の請求は支払った時から5年が目安だ。領収書を捨ててしまえば、請求の土台が崩れる
- 美容クリニックで「幹細胞治療」を勧められたと友人から相談を受けた。国の承認を受けた製品でなく自由診療であれば、適用されるのは本条ではなく、再生医療等の安全性の確保等に関する法律である。そちらでは説明と同意は努力義務ではなく法的義務で、提供計画の提出も必要になる。確かめる順番は、効果より先にどちらの法律の世界の話なのかである
取るべき行動
被害を受けた側：1. 説明の内容はメモに残すか、許可を得て録音し、同意書と説明文書の写しを受け取る2. 製品名を確認し、PMDA の添付文書で承認の種類と承認条件を調べる3. 有害事象が出たら医療費の領収書を保存し、副作用・感染等被害救済の請求を検討する4. 説明不足が疑われるときはカルテ開示を請求し、医療過誤に詳しい弁護士に相談する
訴えられた側：1. 製品ごとに説明文書を整え、承認の種類と承認条件を必ず盛り込む2. 口頭説明の要点、患者からの質問、同意した日時をカルテに記載する3. 判断能力に不安のある患者については、本人への説明と家族の関与の両方を記録する4. 有害事象が起きたら副作用等の報告（68条の10）と記録の保存を並行して進め、患者対応の窓口を一本化する
時効（請求できる期限）：本条そのものに時効はない。説明義務違反による損害賠償は、債務不履行なら権利を行使できることを知った時から5年、行使できる時から20年（人の生命・身体の侵害、民法166条、167条）。不法行為なら損害と加害者を知った時から5年、行為の時から20年（民法724条、724条の2）。副作用・感染等被害救済の請求は、医療費なら支払時から5年など給付ごとに期限が異なる（最新の改正状況をご確認ください）
学説
通説：本条は努力義務にとどまり行政上・刑事上の制裁を伴わないが、民事上の説明義務の内容を具体化する指針として機能し、説明義務違反の判断において説明すべき事項の範囲を画する根拠となりうる
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）改正、平成26年（2014年）11月25日施行 薬事法から医薬品医療機器等法への改称と、再生医療等製品という分類の創設に伴い、再生医療等製品を扱う医療関係者の説明と同意に関する努力義務が設けられた。その後の改正による条番号の変遷と文言の変更は、人による検証が必要である
改正の年表
- 1.平成25年（2013年） 新設：薬事法を医薬品医療機器等法に改める改正で再生医療等製品の分類が創設され、取扱医療関係者の説明と同意に関する努力義務が設けられた（平成26年11月25日施行）。条番号の変遷は要検証
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の26条件及び期限付承認、説明の前提となる承認段階
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の2製造販売業者等の情報提供（現行効力を要確認）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の7使用対象者の記録・保存（現行効力を要確認）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の10副作用等の報告義務
- 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 第14条自由診療等での説明同意の法的義務（現行効力を要確認）
- 医療法 第1条の4医療の担い手の一般的な説明努力義務
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 第16条副作用救済給付（現行効力を要確認）
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