医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の6（特定医療機器に関する指導及び助言）

解説

体内に植え込んだ心臓ペースメーカーや補助人工心臓に不具合が見つかったとき、メーカーはどうやって「どの患者がその機器を使っているか」を突き止めるのか。答えは、薬機法68条の5が定める「特定医療機器」の記録である。承認取得者などは、機器を使う患者の氏名や住所などを記録し、保存する。本条（68条の6）は、その記録の事務について、厚生労働大臣または都道府県知事が指導と助言（役所が相手の任意の協力を求める働きかけ。命令ではなく、罰則もない）を行えると定めている。対象はメーカーだけではない。記録事務の委託先、販売業者、貸与業者、さらに実際に植え込む医師などの医療関係者まで含まれる。読んでおくべき理由は、これが命令ではなく「指導・助言」だという点にある。強制力はない。それでも記録が抜けていれば、回収のときに患者本人へ連絡が届かない。あなたやあなたの家族が機器を使う側なら、自分の情報が台帳に正しく載っているかを確かめる理由がここにある。医療機関や事業者の側なら、行政指導を受けた段階で直すのが一番安く済む。

法的な位置づけ

薬機法68条の6は、特定医療機器の記録制度（同法68条の5）の実効性を確保するため、厚生労働大臣又は都道府県知事に、承認取得者等、記録事務の受託者、販売業者・貸与業者及び特定医療機器を取り扱う医療関係者への指導・助言の権限を付与する規定である。行政手続法上の行政指導に当たり、法的拘束力を持たない。

こんなときに使う

• もし父の胸に入っているペースメーカーが自主回収の対象になり、ニュースで知ったのに病院からもメーカーからも何の連絡もなかったら、どこに問い合わせればいいのか。まず確かめるべきは、転居したとき、特定医療機器の記録に載っている住所が更新されていたかどうかである
• あなたは循環器内科クリニックの事務長で、保健所の担当者から特定医療機器の記録について「確認と助言」をしたいと連絡を受けた。数年分の植込み記録と、メーカーへ情報を渡した記録を突き合わせる必要がある。面談まであと五日。今のうちに欠けている部分を洗い出して是正計画を用意しておけば、面談は指導の場ではなく報告の場になる
• 医療機器の販売代理店に転職した初日、上司に「特定医療機器の記録事務も担当してもらう」と言われた。自分の会社が指導対象に入っているとは、誰も説明してくれなかった
• 記録事務を請け負う受託会社で、患者データを含むファイルの誤送信が起きた。委託元のメーカーだけでなく、受託者であるあなたの会社も本条にいう指導・助言の直接の相手になりうる。「委託先だから関係ない」は通らない

取るべき行動

被害を受けた側：1. 機器の手帳（患者カード）で型番と製造販売業者を確かめる2. 植え込みを受けた病院に、特定医療機器の記録に載っている連絡先が最新かどうか確認を依頼する3. 回収情報は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の公表情報で照合する4. 連絡が届かず不利益が生じた場合は、経緯を記録し、都道府県の薬務担当部署へ相談する。損害が出たときは民法709条や製造物責任法による請求を弁護士と検討する

訴えられた側：1. 指導・助言の趣旨と根拠条文を書面で出してもらうよう求める（行政手続法35条） 2. 記録の作成、保存、委託先管理の実態を棚卸しし、欠落の原因を特定する3. 是正計画を期限付きで提出する4. 指導の内容が法の範囲を超えていると考える場合は、行政手続法36条の2による中止等の求めも選択肢になるが、関係悪化のコストも比較して判断する

時効（請求できる期限）：本条の指導・助言には特定の時効はない。関連する損害賠償には一般消滅時効（民法166条、債権5年または10年）が適用され、不法行為であれば民法724条・724条の2が適用される。記録の保存期間は省令で定められている（最新の改正状況をご確認ください）

学説

通説：本条の指導・助言は行政手続法上の行政指導に当たり、相手方の任意の協力を前提とする。従わないことを理由とする不利益取扱いは禁止されるが、記録義務（68条の5）自体の不履行に対しては別途の監督手段が働きうる。

改正の年表

1. 1.平成25年（2013年） 改正：薬事法等の一部を改正する法律により、法律名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められた（平成26年施行）。本条の条番号移動と文言変更の有無は要検証。