医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第14条の4（新医薬品等の再審査）
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- 次の各号に掲げる医薬品につき第十四条の承認（第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。以下この条及び第十四条の六第一項において同じ。）を受けた者は、当該医薬品について、当該各号に定める期間内に申請して、厚生労働大臣の再審査を受けなければならない。
- 一既に第十四条の承認又は第十九条の二の承認（同条第五項において準用する第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。以下この項において同じ。）を与えられている医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なる医薬品として厚生労働大臣がその承認の際指示したもの（以下「新医薬品」という。）次に掲げる期間（以下この条において「調査期間」という。）を経過した日から起算して三月以内の期間（次号において「申請期間」という。）
- 一希少疾病用医薬品、先駆的医薬品その他厚生労働省令で定める医薬品として厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものについては、その承認のあつた日後六年を超え十年を超えない範囲内において厚生労働大臣の指定する期間
- 二既に第十四条の承認又は第十九条の二の承認を与えられている医薬品と効能又は効果のみが明らかに異なる医薬品（イに掲げる医薬品を除く。）その他厚生労働省令で定める医薬品として厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものについては、その承認のあつた日後六年に満たない範囲内において厚生労働大臣の指定する期間
- 三イ又はロに掲げる医薬品以外の医薬品については、その承認のあつた日後六年
- 二新医薬品（当該新医薬品につき第十四条の承認又は第十九条の二の承認のあつた日後調査期間（第三項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）を経過しているものを除く。）と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められる医薬品として厚生労働大臣がその承認の際指示したもの当該新医薬品に係る申請期間（同項の規定による調査期間の延長が行われたときは、その延長後の期間に基づいて定められる申請期間）に合致するように厚生労働大臣が指示する期間
- 2.第十四条の二の二第一項の規定により条件を付した第十四条の承認を受けた者は、当該承認に係る医薬品について、前項各号に掲げる医薬品の区分に応じ、当該各号に定める期間内に申請して、同項の厚生労働大臣の再審査を受けなければならない。
- 3.厚生労働大臣は、新医薬品の再審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事審議会の意見を聴いて、調査期間を、その承認のあつた日後十二年を超えない範囲内において延長することができる。
- 4.厚生労働大臣の再審査は、再審査を行う際に得られている知見に基づき、第一項各号に掲げる医薬品が第十四条第二項第三号イからハまでのいずれにも該当しないことを確認することにより行う。
- 5.第一項の申請は、申請書にその医薬品の品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料を添付してしなければならない。この場合において、当該申請に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
- 6.第四項の規定による確認においては、第一項各号に掲げる医薬品に係る申請内容及び前項前段に規定する資料に基づき、当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、第一項各号に掲げる医薬品が前項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、当該医薬品に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
- 7.第一項各号に掲げる医薬品につき第十四条の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査として厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。
- 8.第五項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品につき再審査を受けるべき者、同項後段に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
この条文の基本情報
新医薬品等の再審査とは何ですか？
定義新医薬品等の再審査とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4に定められた規定で、「次の各号に掲げる医薬品につき第十四条の承認（第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4（新医薬品等の再審査）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4の条文原文は「次の各号に掲げる医薬品につき第十四条の承認（第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4は第四章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の3です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の5です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第14条の4 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第14条の4（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/14_4
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法第14条の6は、新医薬品の承認を受けた者に、調査期間の経過後3か月以内の再審査申請を義務付ける。調査期間の延長は承認日から12年が上限となる。
Q · 新薬って承認されたら、もう国のチェックは終わりなの？
終わらない。数年の調査期間の後、国の再審査を受ける
薬機法第14条の6により、新医薬品の承認を受けた製薬会社は、承認時に指示された調査期間（新有効成分なら実務上おおむね8年）の間に市販後データを集め、期間経過後3か月以内に厚生労働大臣の再審査を申請しなければなりません。再審査では、有効性や安全性の面で承認拒否事由に該当しないかが改めて確認されます。調査期間は薬事審議会の意見を聴いて、承認日から12年まで延長できます。
解説
新薬の承認は、実は完成ではない。国の審査を通って薬局に並んだ新医薬品は、その日から数年間の「調査期間」に入る。医療現場で何万人に使われた結果を、製薬会社は集め続けなければならない。期間が終わったら3か月以内に厚生労働大臣へ申請し、「有効性がないとはいえない」「効果に比べて害が大きすぎるとはいえない」ことをもう一度確かめてもらう。これが再審査である。治験に参加するのは数百人から数千人、市販後に使うのは数十万人。治験では見えなかった副作用が出てくるのは、ほとんどが市販後の段階だ。もう一つ見落とされやすい点がある。再審査期間中は、実務上ジェネリック（後発医薬品）の承認申請ができない。特許が切れても安いジェネリックが出てこない理由は、この条文の中にある。あなたが処方された新薬は、まだ国の「最終試験」を受けている途中かもしれない。
法的な位置づけ
新医薬品の再審査とは、厚生労働大臣が承認時に指示した新医薬品について、調査期間中に収集された市販後の品質・有効性・安全性に関する資料に基づき、承認拒否事由（薬機法第14条第2項第3号イからハ）に該当しないことを改めて確認する行政手続である。調査期間は承認日から12年を超えない範囲で延長できる。
手順
- 1.調査期間と申請期限を確定する 承認書で指示された調査期間の終了日を確認し、そこから3か月以内の申請期限を社内カレンダーに固定する。第3項による延長の有無も記録する
- 2.市販後調査を基準に沿って実施する GPSP 省令・GCP 省令に沿って使用成績調査や製造販売後臨床試験を実施し、第7項の定期報告を遅滞なく行う
- 3.委託先と守秘義務を明文化する CRO や医療機関と契約で症例情報の取扱いと守秘義務を定め、第8項違反を防ぐ社内教育を行う
- 4.再審査申請書と添付資料を提出する 調査期間経過後3か月以内に、品質・有効性・安全性に関する資料を添付して再審査を申請し、書面調査・実地調査に備えて原資料をすぐ出せる状態にしておく
よくある質問 AI による整理
Q1新医薬品の再審査とは
承認後の調査期間に集めた市販後データをもとに、厚生労働大臣が有効性・安全性を改めて確認する手続です。薬機法第14条の6が根拠です。
Q2再審査期間 何年
承認時に指定されます。実務上、新有効成分はおおむね8年、希少疾病用医薬品は最長10年、新効能は4年程度が目安です。延長は承認日から12年が上限です。
Q3再審査申請 いつまで
調査期間を経過した日から起算して3か月以内に申請しなければなりません。この申請期間は延ばせないため、社内で逆算した管理が必要です。
Q4再審査期間 延長 できる？
できます。厚生労働大臣が再審査を適正に行うため特に必要と認めるとき、薬事審議会の意見を聴いて、承認日から12年を超えない範囲で延長できます。
Q5再審査 申請 必要書類
申請書に、品質・有効性・安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料を添付します。対象品目では GPSP・GCP 省令の基準に沿った収集・作成が必要です。
Q6再審査 結果 どうなる
承認拒否事由に該当しないことが確認されれば承認が維持されます。問題があれば効能の変更や使用上の注意の改訂、重ければ承認取消しにつながります。
Q7条件付き承認 再審査 対象？
対象です。第14条の2の2第1項により条件を付した承認を受けた医薬品も、第2項により再審査を受けなければなりません。
Q8市販後調査 守秘義務 違反？
再審査資料の収集・作成に関わる者や委託先の職員が、正当な理由なく職務上知り得た秘密を漏らすと第8項違反です。退職後も義務は続きます。
この条文についての質問 AI による整理
Q1新薬って、いつまで「新しい薬」扱いなんですか？
法律上は、第1項で指定された調査期間が「新しい」期間にあたります。新有効成分の薬なら実務上おおむね8年、効能追加だけの薬なら4年程度が目安です。実務のポイント：医療用医薬品の添付文書や PMDA の公開情報には承認日が載っているので、そこから逆算すれば「まだ調査中の薬か」を患者でも確かめられます。処方されたら、まず承認日を見てみてください
Q2再審査で落ちる薬ってあるんですか？
ほとんどの薬は「承認拒否事由に該当しない」という結果で通ります。ただし第4項の確認の結果、効能の一部削除や使用上の注意の改訂が求められることはあります。問題が重ければ承認取消し（第74条の2）もあり得ます。実務のポイント：本当に重要なのは合否よりも、再審査報告書に書かれた副作用の頻度データです。PMDA のサイトで公開されていて、医師向けの説明より詳しい実数が載っていることがあります
Q3特許が切れたのに、ジェネリックが出ないのはなぜ？
再審査期間がまだ残っている可能性があります。この期間中、後発医薬品は実務上承認申請ができません。特許（特許法による延長を含む）とは別の保護の仕組みです。実務のポイント：第3項による延長（小児用の開発など）がかかると、保護期間は承認から最長12年まで伸びます。発売予定を読むときは、特許と再審査期間の遅い方で考えるのが業界の常識です
間違えやすい点 AI による整理
- 「国が承認した薬なら、安全性はもう確かめ終わっている」と思われがちだが、法律の設計はそうなっていない。承認の時点で分かっているのは、限られた治験参加者でのデータだけだ。高齢者、多くの薬を併用している人、妊婦などでの本当の安全性は、市販後の調査期間に集めることが前提になっている。だから新薬には再審査が義務付けられている
- ジェネリックが出ない理由を「特許」だけで考えるのは、問いの立て方が違う。後発品の参入を止めているのは、特許権と再審査期間という二つの別々の仕組みだ。特許が切れても再審査期間が残っていれば、後発品は申請できない。逆に再審査が終わっても、特許が残っていれば出せない。どちらか一方だけを見ても、発売時期は読めない
- 製薬会社から見れば、再審査は「期限どおりに書類を出すだけの手続」かもしれない。だが法律から見ると、第4項により承認拒否の要件を改めて確かめる審査であり、結果しだいでは効能の変更や承認の取消しにつながる。数年分の調査データの質が、そのまま承認が残るかどうかを左右する。この感覚のずれが、市販後調査の手抜きを生む
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 役割 | 第14条の6：市販後データで承認を再確認する | 第14条：製造販売承認と承認拒否事由を定める 第74条の2：承認の取消し・変更を定める |
| 判断の時点 | 調査期間の経過後（申請は3か月以内） | 発売前（治験データに基づく） 問題が判明した時点 |
| 主な根拠資料 | 使用成績調査・製造販売後臨床試験などの市販後資料 | 非臨床試験・治験の資料 再審査結果や副作用報告などの知見 |
他国ではどう定めているか 3 か国
台湾は新薬について中央衛生主管機関が安全性監視期間を指定し、製薬会社に副作用の報告を求める。日本の再審査のように「承認を改めて確認する審査」までは求めない点が異なる
韓国も新薬について再審査制度を設けており、日本の制度に近い構造をとる
米国には再審査制度はなく、市販後の安全性は報告義務と市販後試験で担保される。後発品の参入はデータ独占期間の制度で調整する
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 主治医から「新しく出た薬です」と処方された。添付文書を見ると「承認後2年」とある。あなたは今、再審査のための調査期間の真ん中で、使用成績のデータの一件になっている。副作用が出たら医師に伝えること。その報告は、この薬が再審査を通るかどうかの材料になる
- 製薬会社の安全管理部門で働くあなたのもとに、市販後調査の症例が期限までに集まらないという報告が届いた。調査期間が終わる日から数えて3か月以内に申請しなければならない。資料が省令の基準（GPSP・GCP）に沿って集められていないと、書面調査や実地調査で指摘を受ける。締切は延ばせない
- 特許が切れたのに、なぜ持病の薬のジェネリックが出ないのか？ 薬局で聞いても答えがはっきりしない。調べてみると、その薬の再審査期間がまだ残っていた。ジェネリックメーカーは、その期間が終わるまで申請に動けない
- 治験支援会社（CRO）に転職したあなたは、症例データの取りまとめを任された。そこには患者の病名や経過が並んでいる。飲み会でうっかり話しただけでも、第8項の守秘義務違反になる。退職後も義務は消えない
取るべき行動
被害を受けた側：1. 新薬を飲んで気になる症状が出たら、日時・症状・併用薬をメモし、処方医と薬剤師に伝える2. 医療者を通さず、PMDA の「患者副作用報告」で自分から報告することもできる3. 重い健康被害が出た場合は、医薬品副作用被害救済制度（独立行政法人医薬品医療機器総合機構法にもとづく）の対象になるか確認する。請求期限があるので早めに動く（最新の改正状況をご確認ください）
訴えられた側：1. 承認のときに指示された調査期間の終了日と、そこから3か月の申請期限を社内カレンダーに固定する2. GPSP 省令・GCP 省令に沿った記録を日ごろから整え、書面調査や実地調査にいつでも出せる状態にしておく3. 第7項の定期報告を遅らせない4. 委託先の CRO や医療機関と守秘義務の契約を明文化し、症例情報の管理ルールを徹底する
時効（請求できる期限）：調査期間（新有効成分では実務上おおむね8年、希少疾病用医薬品は最長10年など、承認時に指定）が経過した日から3か月以内に再審査を申請する。第3項による延長は、承認日から12年を超えない範囲に限られる（期間の運用は最新の通知をご確認ください）
学説
実務上の一般的理解：再審査制度は市販後の安全性監視を本来の目的とするが、再審査期間中は後発医薬品の承認申請が実務上できないため、先発品の臨床データを保護する期間としても機能していると理解されている
改正沿革 AI による整理
- 要人的検証 入力データの条番号（第14条の6）と本文の内容（新医薬品等の再審査。本文中で第14条の6第1項を別の条として参照している）が一致しない。本文は再審査規定（第14条の4相当）とみられるため、条番号の対応と改正履歴を原典で確認する必要がある。本文の「薬事審議会」「第十四条の二の二の二」という文言は、令和6年以降の改正を反映した最新版とみられる
改正の年表
- 1.昭和54年（1979年） 新設：薬事法改正により、新医薬品の再審査制度と既承認医薬品の再評価制度が法律上の制度として整備された
- 2.平成25年（2013年） 改正：薬事法が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められ、条番号の整理が行われた
- 3.令和5年（2023年） 改正：審議会の再編に伴い、延長時に意見を聴く機関が「薬事・食品衛生審議会」から「薬事審議会」に改められた（2024年施行）
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